A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica 161/2020 sobre o enquadramento sanitário de produtos têxteis com propriedade antiviral ou antibacteriana como produtos para a saúde para esclarecer o assunto, indicar quando esses produtos têxteis são considerados produtos médicos passíveis de regularização pela Anvisa e quando não são.
Além do enquadramento sanitário, os pedidos referem-se a esclarecimentos sobre a eficácia e a regularização dos produtos, que incluem uma diversa gama de artigos, como vestimentas, tecidos para estofados de veículos, máscaras faciais, calçados, entre outros, fabricados com fios, fibras e filamentos com propriedade antiviral ou antibacteriana.
Entre os produtos que necessitam dessa regularização estão os materiais médico-hospitalares, incluindo alguns equipamentos de proteção individual (EPIs) destinados aos profissionais de saúde, como luvas, aventais cirúrgicos, máscaras cirúrgicas e respiradores filltrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes.
Definição
Produto médico é aquele destinado à saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, usado para a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos.
