16 de dezembro de 2014

Divulgamos a Resolução RE 4.421/2014 e 4.422/2014, do Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que suspende a comercialização dos medicamentos ciprofloxacin 2mg/ml – injestável, rifasan spray, rifamicina spraz, bialudex, gentagran e vasopril.

A íntegra para ciência:

SUPERINTENDÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO,

CONTROLE E MONITORAMENTO

RESOLUÇÃO-RE N° 4.421, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993,  de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando os artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a Notificação de queixa técnica, emitida pela Santa Casa de Franca (Hospital Sentinela), que descreveu a presença de corpo estranho dentro de frasco inviolado do produto CIPROFLOXACINO 2MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL, lote 14324501 e confirmação de desvio pela empresa Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda., resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 14324501 (val.: 07/2016) do produto CIPROFLOXACINO 2MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL, fabricado por Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 02.281.006/0001-00),

Art. 2º. Determinar que a empresa Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução- RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

RESOLUÇÃO – RE Nº 4.422, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando os artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando as irregularidades relacionadas a produtos fabricados pela empresa EMS S/A, conforme relatório da inspeção, conduzida pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo/CVS-SP que identificou várias não-conformidades de requerimentos de Boas Práticas de Fabricação, as quais foram tipificadas como críticas, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em  todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 633712 (fab.: 05/2014, val.: 05/2016) do medicamento Rifasan spray 10mg solução dermatológica, fabricado por EMS S/A (CNPJ: 57.507.378/0003-65),

Art. 2º. Determinar à empresa que promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.