17 de junho de 2020

Portaria autoriza habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento de COVID-19

Divulgamos a Portaria 1521/2020, do Ministério da Saúde, que autoriza a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19

Confira a íntegra:

 

MINISTÉRIO DA SAÚDE

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA MS/GM Nº 1.521, DE 15 DE JUNHO DE 2020

Autoriza a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019, resolve:

Art. 1º Esta Portaria autoriza em caráter excepcional e temporário a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo no âmbito da emergência pela COVID-19.

Parágrafo único. Os leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar terão habilitação temporária por 30 (trinta) dias, podendo ser prorrogáveis por igual período, em decorrência da situação epidemiológica do coronavírus no Brasil.

Art. 2º A habilitação dos leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar está condicionada à solicitação do Gestor estadual, do Distrito Federal e do Município, por meio de ofício, considerando os critérios epidemiológicos e a rede assistencial disponível nos territórios, endereçado à Coordenação-Geral de Atenção Hospitalar e Domiciliar – CGAHD, e encaminhado para o endereço eletrônico: cgahd@saude.gov.br.

§ 1º A solicitação de que trata o caput deverá informar: I – os estabelecimentos em que serão instalados os leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar, com os seus respectivos números do Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde – CNES e Código IBGE; II – o quantitativo de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar a serem habilitados; e III – o quantitativo de ventiladores em número adicional ao já existente no CNES.

§ 2º Nas Unidades de Saúde Temporárias para assistência hospitalar (Hospitais de Campanha), que não possuem o registro no CNES, caberá aos gestores estaduais, do Distrito Federal e dos Municípios seguir as orientações para cadastramento no CNES estabelecidas pelo Ministério da Saúde, disponíveis no endereço eletrônico: https://wiki.saude.gov.br/cnes/index.php/Orienta%C3%A7%C3%B5es_CNES_-_COVID-19.

Art. 3º O custeio referente à diária da habilitação dos leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar será transferido fundo a fundo em parcela única, no valor correspondente a 30 (trinta) dias, calculado na data de entrada em vigor da Portaria de habilitação, observado o disposto na Portaria nº 1.514/GM/MS, de 15 de junho de 2020[A1]. Parágrafo único. As habilitações de que trata o caput poderão ser prorrogadas, por igual período, a depender da situação de emergência de saúde pública de importância internacional decorrente da COVID-19.

Art. 4º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios que, devido a necessidade do cenário posto pela pandemia previram o esgotamento da oferta de leitos em sua rede de saúde e, antecipando-se à crise, implantaram Hospitais de Campanha anteriormente à publicação desta Portaria, sem observar as alternativas de estratégias previstas no art. 2º, deverão ser considerados para fins de habilitação.

Parágrafo único. O Hospital de Campanha que tenha sido implantado anteriormente a publicação desta Portaria e que disponha de leitos de UTI para Síndrome Aguda Respiratória Grave – SARG/COVID-19 poderá, em caráter excepcional, solicitar a habilitação, desde que atenda aos requisitos mínimos previstos na Resolução nº 7, de 24 de fevereiro de 2010, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 5º Os leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar devem atender as normas sanitárias da ANVISA, no que couber.

Art. 6º Os recursos orçamentários, objeto desta Portaria, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.122.5018.21C0.6500 – Enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional Decorrente da COVID-19.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua Publicação.

EDUARDO PAZUELLO

 

Fonte: Diário Oficial da União

Governo prorroga prazo de recolhimento de INSS, PIS e COFINS de maio

O Ministério da Economia prorrogou, por meio da Portaria nº 245/2020, o prazo para o recolhimento de INSS, PIS e COFINS referentes ao mês de maio, em decorrência da pandemia por Coronavírus.

 

Confira a íntegra:

 

PORTARIA Nº 245, DE 15 DE JUNHO DE 2020

Prorroga o prazo para o recolhimento de tributos federais, na situação que especifica em decorrência da pandemia relacionada ao Coronavírus.

O MINISTRO DE ESTADO DA ECONOMIA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista o disposto na Emenda Constitucional nº 106, de 7 de maio de 2020, no art. 66 da Lei nº 7.450, de 23 de dezembro de 1985, na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, no Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, e na Portaria MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020, resolve:

Art. 1º As contribuições previdenciárias de que tratam os arts. 22, 22-A e 25 da Lei nº 8.212, de 24 de julho de 1991, o art. 25 da Lei nº 8.870, de 15 de abril de 1994, e os arts. 7º e 8º da Lei nº 12.546, de 14 de dezembro de 2011, devidas pelas empresas a que se referem o inciso I do caput e o parágrafo único do art. 15 da Lei nº 8.212, de 1991, e a contribuição de que trata o art. 24 da Lei nº 8.212, de 1991, devida pelo empregador doméstico, relativas à competência maio de 2020, deverão ser pagas no prazo de vencimento das contribuições devidas na competência outubro de 2020.

Art. 2º Os prazos de recolhimento da Contribuição para o Programa de Integração Social e de Formação do Patrimônio do Servidor Público – Contribuição para o PIS/PASEP e da Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social – COFINS de que tratam o art. 18 da Medida Provisória nº 2.158-35, de 24 de agosto de 2001, o art. 10 da Lei nº 10.637, de 30 de dezembro de 2002, e o art. 11 da Lei nº 10.833, de 29 de dezembro de 2003, relativas à competência maio de 2020, ficam postergados para o prazo de vencimento dessas contribuições devidas na competência outubro de 2020.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

PAULO GUEDES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 

Fonte: Diário Oficial da União

Governo Federal edita MP sobre assinaturas eletrônicas

Divulgamos a Medida Provisória nº 983/2020 que dispõe sobre as assinaturas eletrônicas em comunicações com entes públicos e em questões de saúde e sobre as licenças de softwares desenvolvidos por entes públicos. A medida prevê que os documentos subscritos por profissionais de saúde e relacionados a sua área de atuação são válidos para todos os fins quando assinados com:

– assinatura eletrônica avançada; ou

– assinatura eletrônica qualificada. Nas Receitas Médicas, o art. 7º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa vigorar com as seguintes alterações:

– que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível, e que observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

– que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; e

– que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o endereço do seu consultório ou da sua residência e o seu número de inscrição no conselho profissional.

– O receituário de medicamentos terá validade em todo o território nacional, independentemente do ente federativo em que tenha sido emitido, inclusive o de medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial, nos termos da regulação.

– As receitas em meio eletrônico somente serão válidas se contiverem a assinatura eletrônica do profissional e se atenderem aos requisitos de ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou do Ministro de Estado da Saúde.

 

Confira a íntegra:

 

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 983, DE 16 DE JUNHO DE 2020

Dispõe sobre as assinaturas eletrônicas em comunicações com entes públicos e em questões de saúde e sobre as licenças de softwares desenvolvidos por entes públicos. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

CAPÍTULO I

DA ASSINATURA ELETRÔNICA EM COMUNICAÇÕES COM ENTES PÚBLICOS

Objeto e âmbito de aplicação

Art. 1º Este Capítulo estabelece regras e procedimentos sobre assinatura eletrônica no âmbito:

I – da comunicação interna dos órgãos e entidades da administração direta, autárquica e fundacional dos Poderes e órgãos constitucionalmente autônomos dos entes federativos;

II – da comunicação entre pessoas naturais ou pessoas jurídicas de direito privado e os entes públicos de que trata o inciso I; e

III – da comunicação entre os entes públicos de que trata o inciso I.

Parágrafo único. O disposto neste Capítulo não se aplica:

I – aos processos judiciais;

II – à comunicação:

a) entre pessoas naturais ou entre pessoas jurídicas de direito privado;

b) na qual seja permitido o anonimato; e

c) na qual seja dispensada a identificação do particular;

III – aos sistemas de ouvidoria de entes públicos;

IV – aos programas de assistência a vítimas e a testemunhas ameaçadas; e

V – às hipóteses outras nas quais deva se dar garantia de preservação de sigilo da identidade do particular na atuação perante o ente público.

Classificação das assinaturas eletrônicas

Art. 2º As assinaturas eletrônicas são classificadas em:

I – assinatura eletrônica simples – aquela que:

a) permite identificar o seu signatário; e

b) anexa ou associa dados a outros dados em formato eletrônico do signatário;

II – assinatura eletrônica avançada – aquela que:

a) está associada ao signatário de maneira unívoca;

b) utiliza dados para a criação de assinatura eletrônica cujo signatário pode, com elevado nível de confiança, operar sob o seu controle exclusivo; e

c) está relacionada aos dados a ela associados de tal modo que qualquer modificação posterior é detectável; e

III – assinatura eletrônica qualificada – aquela que utiliza certificado digital, nos termos do disposto na Medida Provisória nº 2.200-2, de 24 de agosto de 2001.

Aceitação de assinaturas eletrônicas pelos entes públicos

Art. 3º Ato do titular do Poder ou do órgão constitucionalmente autônomo de cada ente federativo estabelecerá o nível mínimo exigido para a assinatura eletrônica em documentos e transações em interação com o ente público.

§ 1º O ato de que trata o caput observará o seguinte:

I – a assinatura eletrônica simples poderá ser admitida nas interações com ente público que não envolvam informações protegidas por grau de sigilo;

II – a assinatura eletrônica avançada poderá ser admitida:

a) nas hipóteses de que trata o inciso I;

b) nas interações com ente público que envolvam informações classificadas ou protegidas por grau de sigilo; e

c) no registro de atos perante juntas comerciais; e

III – a assinatura eletrônica qualificada será admitida em qualquer comunicação eletrônica com ente público.

§ 2º É obrigatório o uso de assinatura eletrônica qualificada:

I – nos atos de transferência e de registro de bens imóveis, ressalvado o disposto na alínea "c" do inciso II do § 1º;

II – nos atos normativos assinados por chefes de Poder, por Ministros de Estado ou por titulares de Poder ou de órgão constitucionalmente autônomo de ente federativo; e

III – nas demais hipóteses previstas em lei.

§ 3º O ente público informará em seu sítio eletrônico os requisitos e os mecanismos estabelecidos internamente para reconhecimento de assinatura eletrônica avançada.

§ 4º Ato do Poder Executivo federal disporá sobre o nível mínimo de assinatura eletrônica a ser observado na hipótese de ausência no ente federativo, no Poder ou no órgão constitucionalmente autônomo de norma específica.

§ 5º Os entes federativos, os demais Poderes e os órgãos constitucionalmente autônomos encaminharão ao Ministério da Economia cópia das normas editadas sobre o nível mínimo exigido de assinatura eletrônica.

§ 6º Presumem-se juridicamente válidas as assinaturas eletrônicas efetuadas nos termos do disposto nos atos de que tratam o caput e o § 4º.

Atos realizados

Condições para transação excepcional na cobrança da dívida ativa da União

Divulgamos a Portaria nº 14.402, de 16 de junho de 2020 que estabelece as condições para transação excepcional na cobrança da dívida ativa da União, em função da pandemia causada pelo coronavírus (COVID-19).

Objetivos:

– viabilizar a superação da situação transitória de crise econômico-financeira dos devedores inscritos em dívida ativa da União, em função os efeitos do coronavírus (COVID-19) em sua capacidade de geração de resultados e na perspectiva de recebimento dos créditos inscritos;

– permitir a manutenção da fonte produtora, do emprego e da renda dos trabalhadores;

– assegurar que a cobrança dos créditos inscritos em dívida ativa seja realizada de forma a ajustar a expectativa de recebimento à capacidade de geração de resultados dos devedores pessoa jurídica; e

– assegurar que a cobrança de créditos inscritos em dívida ativa seja realizada de forma menos gravosa para os devedores pessoa física.

Para fins de transação, será avaliado o grau de recuperabilidade dos créditos inscritos em dívida ativa, mensurado a partir da verificação da situação econômica e da capacidade de pagamento dos devedores inscritos.

Verificada a capacidade de pagamento dos devedores inscritos, os créditos inscritos serão classificados em ordem decrescente de recuperabilidade, sendo:

– créditos tipo A: créditos com alta perspectiva de recuperação;

– créditos tipo B: créditos com média perspectiva de recuperação;

– créditos tipo C: créditos considerados de difícil recuperação;

– créditos tipo D: créditos considerados irrecuperáveis.

Quando a capacidade de pagamento do contribuinte não for suficiente para liquidação integral de todo o passivo fiscal inscrito, os prazos e os descontos ofertados serão graduados de acordo com a possibilidade de adimplemento dos débitos.

A transação do acordo possibilitará ao contribuinte pagar os débitos inscritos em dívida ativa da União com benefícios, como entrada reduzida, descontos e prazos diferenciados, conforme a sua capacidade de pagamento e para dívidas de até R$ 150 milhões.

A nova transação oferecerá benefícios específicos para pessoas jurídicas e condições ainda mais diferenciadas para pessoas físicas, empresários individuais, microempresas, empresas de pequeno porte, instituições de ensino, Santas Casas de Misericórdia, sociedades cooperativas e demais organizações da sociedade civil de que trata a Lei n. 13.019/2014.

Para a transação envolvendo débitos previdenciários, o número de parcelas continuará sendo, no máximo, de 60 vezes, por conta de limitações constitucionais.

 

CNES inclui leito e habilitação de Suporte Ventilatório Pulmonar

Divulgamos a Portaria nº 510, de 16 de junho de 2020, do Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde que inclui leito e habilitação de Suporte Ventilatório Pulmonar no CNES e procedimento de diária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19, com identificação do quantitativo de leitos e registro Centralizado.

O processo de habilitação de leitos previstos nesta Portaria deverá observar o disposto na Portaria nº 1521/GM/MS, de 15 de junho de 2020, que autoriza a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19.

Confira a íntegra:

 

PORTARIA Nº 510, DE 16 DE JUNHO DE 2020

Inclui leito e habilitação de Suporte Ventilatório Pulmonar no CNES e procedimento de diária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso de suas atribuições que lhe confere o art. 22 do Decreto nº 9.795, de 17 de maio de 2019, e tendo em vista o disposto na Portaria nº 1521/GM/MS, de 15 de junho de 2020, que autoriza a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19, resolve:

Art. 1º Esta Portaria atualiza a tabela de Habilitações e Leitos do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) e inclui procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, OPM do SUS para identificar ações relativas ao atendimento exclusivo dos pacientes com COVID-19 nos leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar.

Art. 2º Fica incluído, na Tabela de Habilitações do CNES, a habilitação 28.06 – Leito de Suporte Ventilatório Pulmonar – COVID-19, com identificação do quantitativo de leitos e registro Centralizado.

Art. 3º O processo de habilitação de leitos previstos nesta Portaria deverá observar o disposto na Portaria nº 1521/GM/MS, de 15 de junho de 2020, que autoriza a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19.

Parágrafo único. Compete à Coordenação-Geral de Atenção Hospitalar e Domiciliar do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (CGAHD/DAHU/SAES/MS) a análise do processo de que trata o caput.

Art. 4º Fica incluído na Tabela de Leitos do CNES, Tipo 03 – Complementar, o Leito 96 – Suporte Ventilatório Pulmonar – COVID-19.

Parágrafo único. O quantitativo de leitos SUS de que trata o caput serão preenchidos de forma automática conforme quantidade de leitos habilitados em 28.06 – Leito de Suporte Ventilatório Pulmonar – COVID-19.

Art. 5º Fica incluído na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, procedimento de Diária de Leito de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes com COVID-19, conforme Anexo a esta Portaria.

Art. 6º Os recursos orçamentários, objeto desta Portaria, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.122.5018.21CO.6500 – Enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional Decorrente da COVID-19.

Art. 7º Caberá à Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informações em Saúde do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle (CGSI/DRAC/SAES) a adoção das providências necessárias no sentido de adequar o CNES, o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP), Repositório de Terminologias em Saúde (RTS) e o Sistema de Informação Hospitalar do SUS (SIH/SUS).

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais a partir da disponibilização das versões dos sistemas de informações do SUS que contemplem as modificações determinadas.

LUIZ OTAVIO FRANCO DUARTE

ANEXO

Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, procedimento de Diária de Leito de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes com COVID-19

PROCEDIMENTO 08.02.01.031-8- DIÁRIA DE LEITO DE SUPORTE VENTILATÓRIO PULMONAR

DESCRIÇÃO Compreende as ações necessárias para a manutenção da vida dos pacientes internados com diagnóstico clínico de

COVID-19 nos leitos de suporte ventilatório pulmonar. A notificação do caso é obrigatória, para fins epidemiológicos.

INSTRUMENTO DE

REGISTRO 04 – AIH (Proc. Especial)

MODALIDADE DE

ATENDIMENTO 02 – Hospitalar

COMPLEXIDADE Não se aplica

TIPO DE

FINANCIAMENTO 06 – Média e Alta Complexidade (MAC)

SEXO Ambos

IDADE MÍNIMA 0 anos

IDADE MÁXIMA 130 anos

VALOR DO SERVIÇO

AMBULATORIAL (SA) R$ 0,00

VALOR DO SERVIÇO

HOSPITALAR (SH) R$ 410,92

VALOR DO SERVIÇO

PROFISSIONAL (SP) R$ 67,80

TOTAL HOSPITALAR

(TH) R$ 478,72

LEITO 96 – Suporte Ventilatório Pulmonar – COVID-19

HABILITAÇÃO 28.06 – Leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar – COVID-19

RENASES 147 Tratamento Intensivo

 

Fonte: Diário Oficial da União

Hospital é condenado por erro médico ocorrido durante cirurgia cardíaca

 A Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3), por unanimidade, manteve sentença que condenou a Fundação ao pagamento de indenização, por danos materiais e morais, no valor total de R$ 130 mil, em razão de erro médico ocorrido durante cirurgia cardíaca no Hospital, em Campo Grande (MS). O paciente sofreu queimaduras de segundo e terceiro graus durante o procedimento.

O colegiado entendeu que o paciente tem direito ao pedido de reparação. Para os magistrados, ficou caracterizada a responsabilidade objetiva do Estado que não necessita da comprovação de culpa do agente, bastando que prove o nexo causal entre a conduta do agente e o dano, conforme previsto no artigo 37, parágrafo 6º, da Constituição Federal.

"Trata-se de conduta comissiva, consistente em erro médico cometido na prestação de serviço público de saúde, especificamente, em falha ativa no atendimento hospitalar. É de ser reconhecido o dever reparatório da instituição universitária ré pelos prejuízos suportados pelo autor", afirmou desembargador federal relator Antonio Cedenho.

Conforme o processo, o paciente foi diagnosticado com uma cardiopatia grave (infarto agudo do miocárdio) e submetido à cirurgia cardíaca de troca valvar no Hospital Universitário. Durante o procedimento, foi surpreendido com a ocorrência de queimaduras de segundo e terceiro graus ao longo de toda parte dorsal de seu corpo, em decorrência de falha de superaquecimento no colchão térmico utilizado na operação. Diante da situação, o homem pediu a responsabilização civil da fundação pública em juízo. Em primeira instância, o magistrado condenou a FUFMS ao pagamento de indenização por danos estéticos em R$ 30 mil e por danos morais em R$ 80 mil, em favor do paciente. O juiz determinou, ainda, a indenização por danos morais, em R$ 20 mil, em favor de sua esposa (coautora).

Inconformada, a fundação autárquica apelou ao TRF3, argumentando no sentido do não cometimento de ato ilícito e da inexistência de conduta culposa de sua parte. Subsidiariamente, pediu a redução do valor da indenização. Para o relator, a extensão e a profundidade das queimaduras sofridas são suficientes para comprovar o dano moral. "Vislumbra-se também a ocorrência de dano estético, uma vez que a natureza das lesões implica cicatrizes permanentes", acrescentou.

Ao negar, por unanimidade, provimento ao recurso, a Terceira Turma manteve os valores das indenizações por danos material e moral a serem pagas ao autor e à sua esposa. "Nesse sentido, evidente não ser caso de

redução haja vista a gravidade do sofrimento e o absurdo da situação em tela", concluiu o relator.

Apelação/Remessa Necessária 0014423-26.2016.4.03.6000

Fonte: Tribunal Regional Federal da 3ª Região

Empresas devem fornecer kits de higienização ao funcionário

Divulgamos a Portaria CVS-13, de 10 de junho de 2020, do CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA que prevê que as empresas devem fornecer aos profissionais, sem custos: Kit de higienização das mãos e equipamentos de trabalho, composto com soluções com água e sabão, álcool gel 70% e toalhas de papel, visando a promoção da entrega segura dos seus produtos, e repondo-o sempre que necessário e Máscaras faciais de uso não profissional, conforme normativa da ANVISA, em número suficiente para trocar a cada 3 horas, garantindo o uso durante todo o expediente de trabalho.

 

Confira a íntegra:

 

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Retificação do D.O. de 11-06-2020

Na publicação da Portaria CVS-13 de 10-06-2020

Onde se lê:

“Artigo 3º. As empresas devem fornecer aos profissionais, sem custos:

parágrafo 1º. Kit de higienização das mãos e equipamentos de trabalho, composto com soluções com água e sabão, álcool gel 70% e toalhas de papel, visando a promoção da entrega segura dos seus produtos, e repondo-o sempre que necessário. parágrafo 2º. Máscaras faciais de uso não profissional, conforme normativa da ANVISA, em número suficiente para trocar a cada 3 horas, garantindo o uso durante todo o expediente de trabalho. parágrafo 3º. Orientação para o correto uso do kit e das máscaras, inclusive seu descarte.”

Leia-se “Artigo 3º. As empresas devem fornecer aos profissionais, sem custos:

parágrafo 1º. Kit de higienização das mãos e equipamentos de trabalho, composto com solução de álcool gel 70% e toalhas de papel, visando a promoção da entrega segura dos seus produtos, e repondo-o sempre que necessário.

parágrafo 2º. Máscaras faciais de uso não profissional, conforme normativa da ANVISA, em número suficiente para trocar a cada 3 horas, garantindo o uso durante todo o expediente de trabalho. parágrafo 3º. Orientação para o correto uso do kit e das máscaras, inclusive seu descarte, conforme Comunicado CVS- -SAMA 17, de 28-05-2020.”

Onde se lê: “Artigo 7º. As empresas devem fornecer aos profissionais informações e orientações claras para:

parágrafo 2º. Adoção das medidas de etiqueta respiratória como evitar tocar a boca, o nariz e o rosto com as mãos; cobrir o nariz e a boca com cotovelo flexionado ou lenço de papel ao tossir ou espirrar; utilizar lenço descartável para higiene nasal (descartar imediatamente em lixeiras após o uso e realizar a higiene das mãos); e realizar a higiene das mãos.

Leia-se “Artigo 7º. As empresas devem fornecer aos profissionais informações e orientações claras para:

parágrafo 2º. Adoção das medidas de etiqueta respiratória como evitar tocar a boca, o nariz e o rosto com as mãos; cobrir o nariz e a boca com cotovelo flexionado ou lenço de papel ao tossir ou espirrar; utilizar lenço descartável para higiene nasal (descartar imediatamente em lixeiras após o uso e realizar a higiene das mãos);

Onde se lê: “Artigo 11º. Esta Portaria entra em vigor no ato da sua publicação.” Leia-se “Artigo 12º.

Esta Portaria entra em vigor no ato da sua publicação

 

Fonte: Diário Oficial da União

Boas práticas para distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos

Divulgamos a Instrução Normativa DC/ANVISA nº 62, de 16 de junho de 2020, que dispõe sobre regulamento sobre boas práticas para distribuição, fracionamento de insumos farmacêuticos e diretrizes.

Confira a íntegra:

 

Instrução Normativa DC/ANVISA nº 62, de 16.06.2020 – DOU de 17.06.2020

Dispõe sobre diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item 7.2 do Anexo da Resolução DC/ANVISA nº 204 de 2006.

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 9 de junho de 2020,

Resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa detalha diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item 7.2 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006.

Parágrafo único. Excluem-se desta normativa os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica.

Art. 2º A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de insumos farmacêuticos, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de gerenciamento da qualidade.

§ 1º O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos insumos, levando-se em conta a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a finalidade do material no medicamento.

§ 2º A evidência da aprovação de cada fornecedor e insumo farmacêutico deve estar disponível.

§ 3º A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

§ 4º Sempre que possível, os insumos farmacêuticos devem ser adquiridos diretamente do seu fabricante.

Art. 3º Os requisitos de qualidade estabelecidos para os insumos farmacêuticos devem ser acordados com os fornecedores.

Parágrafo único. Aspectos apropriados da produção, teste e controle, incluindo os requisitos de manuseio, rotulagem, embalagem e procedimentos de distribuição, reclamações, recolhimento e reprovação devem estar documentados como parte de um acordo formal de qualidade ou especificação.

Art. 4º Para a aprovação e manutenção de fornecedores de insumos farmacêuticos ativos os seguintes itens são necessários:

§ 1º A rastreabilidade da cadeia de suprimento deve ser estabelecida e os riscos associados devem ser formalmente avaliados e verificados periodicamente, devendo ser tomadas medidas adequadas para reduzir os riscos à qualidade do insumo farmacêutico ativo.

§ 2º Os registos da cadeia de suprimento e da rastreabilidade de cada insumo farmacêutico ativo, incluindo seus materiais de partida, devem ser mantidos e estar plenamente disponíveis.

§ 3º Auditorias devem ser realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.

§ 4º As auditorias de que trata o parágrafo anterior podem ser realizadas pela própria empresa importadora, distribuidora, fracionadora ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um contrato.

§ 5º As auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF, com atenção especial ao risco de contaminação cruzada.

§ 6º O relatório deve refletir totalmente o que foi verificado na auditoria, sendo quaisquer deficiências claramente identificadas e as ações corretivas e preventivas necessárias implementadas.

§ 7º Auditorias subsequentes devem ser realizadas em intervalos definidos com base em um processo de gerenciamento de riscos de qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimento aprovada.

§ 8º A empresa importadora deverá realizar as análises previstas em compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa ou conforme especificação do fabricante, de todos os insumos farmacêuticos ativos importados, para verificar a qualidade do insumo, em laboratório próprio ou terceiro.

§ 9º Para os insumos farmacêuticos ativos importados, a importadora deverá manter uma amostra de referência de todos os lotes recebidos,

que deverá ser armazenada em área adequada, sob a responsabilidade da Unidade da Qualidade, obedecendo às condições de armazenamento estabelecidas pelo fabricante.

Art. 5º Os excipientes e seus fornecedores devem ser controlados apropriadamente com base nos resultados de uma avaliação formal do risco de qualidade.

Art. 6º A adequação das empresas ao disposto nesta Instrução Normativa deve obedecer aos seguintes prazos, contados do início de sua vigência:

I – até 12 (doze) meses, para realizar as análises previstas no § 8º do art. 4º;

II – até 12 (doze) meses, para elaborar um programa de auditoria de fornecedores de insumos farmacêuticos ativos baseado em risco, priorizando a realização das auditorias em fornecedores de insumos de maior risco;

III – até 18 (dezoito) meses, para iniciar a realização das auditorias mencionadas no inciso II deste artigo.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 3 de agosto de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Substituto

 

Fonte: Diário Oficial da União

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