A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou a Resolução RDC nº 382, de 12 de maio de 2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.
Confira a íntegra:
RESOLUÇÃO – RDC Nº 382, DE 12 DE MAIO DE 2020
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2. Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica às petições de: I – revalidação de registro; e II – pós-registro que envolvam ampliação do prazo de validade do produto. Art. 2º As petições de pós-registro de que trata esta Resolução deverão ser protocoladas na Anvisa por meio de código de assunto específico. § 1º As petições de que trata o caput devem ser instruídas com os seguintes documentos:
I – declaração da empresa solicitante da petição atestando o desabastecimento, iminente ou instalado, do alimento no mercado nacional em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do SARS-CoV-2;
II – descrição das alterações a serem realizadas, incluindo, quando for o caso, os nomes e as especificações dos ingredientes adicionados e excluídos do produto;
III – declaração de responsabilidade, conforme modelo disponibilizado no Anexo desta Resolução; e
IV – taxa de fiscalização.
§ 2º Quando necessário, podem ser requeridas informações complementares sobre os documentos referidos no § 1º.
Art. 3º Quando a petição pós-registro envolver a alteração de fórmula do produto, devem ser observados os seguintes critérios:
I – os ingredientes a serem incluídos na formulação devem estar autorizados para uso e atender integralmente os requisitos de qualidade, composição e segurança definidos no regulamento que disciplina o produto em questão;
II – os ingredientes a serem incluídos na formulação não podem modificar a rotulagem de alergênicos do produto, em conformidade ao exigido pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 2 de julho de 2015; e
III – os ingredientes a serem excluídos da formulação devem ser substituídos por outros ingredientes aprovados, quando sua presença for essencial para o atendimento aos requisitos de qualidade, composição e segurança definidos no regulamento que disciplina o produto em questão.
Art. 4º Quando a petição pós-registro envolver alteração da rotulagem do produto, poderão ser utilizadas etiquetas complementares para realizar os ajustes necessários, desde que essas etiquetas não prejudiquem a visualização e a leitura de outras informações obrigatórias de rotulagem exigidas para o produto. Parágrafo único. Caso não seja viável proceder com a alteração de rotulagem de que trata o caput em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2, as informações deverão ser fornecidas aos estabelecimentos que adquirirem os produtos por meio de documentos que acompanham o produto e ainda por meio do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e do site da empresa.
Art. 5º A estabilidade dos produtos objeto de petições de pós-registro de que trata esta Resolução deve ser assegurada até o final do seu prazo de validade.
Parágrafo único. A documentação com o racional técnico ou os estudos que embasaram a definição do prazo de validade dos produtos de que trata o caput deve estar disponível para consulta da autoridade competente, quando solicitado.
Art. 6º A implementação das alterações solicitadas na petição de pós-registro pode ser realizada imediatamente após o protocolo de que trata o art. 2º desta Resolução.
§ 1º A manifestação da Anvisa sobre as petições de pós-registro de que trata o caput será realizada mediante a publicação de Resolução Específica no Diário Oficial da União.
§ 2º O não atendimento aos critérios estabelecidos nesta Resolução resultará no indeferimento da petição de pós-registro, devendo ser restabelecidas as condições anteriores ao protocolo da petição de pós-registro.
§ 3º A implementação das alterações de que trata o caput terão validade de 180 (cento e oitenta) dias, passando a empresa interessada a responder pelas responsabilidades definidas no Anexo desta Resolução. § 4º Os produtos fabricados ou importados dentro do prazo de que trata o § 3º poderão ser comercializados até o final de seus prazos de validade.
Art. 7º A empresa responsável deve manter monitoramento permanente de problemas relacionados a questões de qualidade ou de segurança dos produtos que foram objeto de petições de pós-registro de que trata esta Resolução.
§ 1º Caso a empresa observe ou seja informada de desvios de qualidade ou eventos adversos relacionados ao produto, a Anvisa deverá ser notificada no prazo de 5 (cinco) dias corridos, por meio do canal adequado disponível no seu sítio eletrônico (http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes/alimentos).
§ 2º Caso seja identificado um desvio que represente risco ou que
