Dia: 13 de maio de 2020

Pazzianotto fala de MPs e os empregos na pandemia. Ouça o Podcast

Em entrevista ao Podcast FEHOESP, o ex-ministro do Tribunal Superior do Trabalho (TST), Almir Pazzianotto, explica que a Medida Provisória 936, que prevê redução de salários e jornada, é uma solução emergencial para o momento de crise pelo qual passa o país em meio à pandemia de coronavírus. Ele destaca que essa foi a fórmula encontrada para impedir que as empresas quebrem e que o desemprego atinja dimensões catastróficas. "Contratos do mundo todo foram afetados", destaca. 

Almir Pazzianotto 

Os sindicatos de trabalhadores têm resistido ao fechamento de acordos relativos à MP, mas, segundo ele, é preciso lembrar que a medida não foi adotada por satisfação das empresas, mas para evitar que ocorra a perde de postos de trabalho. "Temos que apelar ao espírito público para que prevaleça o racional nesse momento. Ninguém tira vantagem de um momento em que o mundo inteiro sofre as consequências", afirma. 

Ouça mais considerações sobre o mercado de trabalho e economia com o entrevistado desta edição CLICANDO AQUI

 

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Receita Federal altera instrução normativa sobre a DCTF

A Receita Federal divulgou, em 12 de maio, a Instrução Normativa nº 1.952, alterando a IN RFB nº 1.599, de 11 de dezembro de 2015, que dispõe sobre a Declaração de Débitos e Créditos Tributários Federais (DCTF).

Confira a íntegra:

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1.952, DE 12 DE MAIO DE 2020

Altera a Instrução Normativa RFB nº 1.599, de 11 de dezembro de 2015, que dispõe sobre a Declaração de Débitos e Créditos Tributários Federais (DCTF).

O SECRETÁRIO ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III do art. 327 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria MF nº 430, de 9 de outubro de 2017, e tendo em vista o disposto no art. 16 da Lei nº 9.779, de 19 de janeiro de 1999, no art. 18 da Medida Provisória nº 2.189-49, de 23 de agosto de 2001, no art. 90 da Medida Provisória nº 2.158-35, de 24 de agosto de 2001, no art. 7º da Lei nº 10.426, de 24 de abril de 2002, e no art. 18 da Lei nº 10.833, de 29 de dezembro de 2003, resolve:

Art. 1º A Instrução Normativa RFB nº 1.599, de 11 de dezembro de 2015, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3º ………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………….

§ 8º O disposto no inciso X do § 1º não se aplica ao fundo criado no âmbito dos Poderes da União, dos estados, do Distrito Federal ou dos municípios, ou pelos Ministérios Públicos ou Tribunais de Contas, ao qual tenha sido atribuída personalidade jurídica própria de entidade sujeita ao cumprimento de obrigações tributárias, inclusive acessórias.

§ 9º Verificada a hipótese a que se refere o § 8º, o ente público responsável pela criação do fundo responderá, perante a Fazenda Nacional, pelas operações realizadas em nome deste e ficará responsável pela prestação das informações correspondentes, na própria DCTF." (NR)

Art. 2º Fica revogado o inciso V do art. 2º da Instrução Normativa RFB nº 1.599, de 11 de dezembro de 2015.

Art. 3º Esta Instrução Normativa será publicada no Diário Oficial da União e entrará em vigor em 1º de junho de 2020.

JOSÉ BARROSO TOSTES NETO

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Anvisa define critérios para registro de fórmulas infantis durante pandemia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou a Resolução RDC nº 382, de 12 de maio de 2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

Confira a íntegra:

RESOLUÇÃO – RDC Nº 382, DE 12 DE MAIO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2. Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica às petições de: I – revalidação de registro; e II – pós-registro que envolvam ampliação do prazo de validade do produto. Art. 2º As petições de pós-registro de que trata esta Resolução deverão ser protocoladas na Anvisa por meio de código de assunto específico. § 1º As petições de que trata o caput devem ser instruídas com os seguintes documentos:

I – declaração da empresa solicitante da petição atestando o desabastecimento, iminente ou instalado, do alimento no mercado nacional em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do SARS-CoV-2;

II – descrição das alterações a serem realizadas, incluindo, quando for o caso, os nomes e as especificações dos ingredientes adicionados e excluídos do produto;

III – declaração de responsabilidade, conforme modelo disponibilizado no Anexo desta Resolução; e

IV – taxa de fiscalização.

§ 2º Quando necessário, podem ser requeridas informações complementares sobre os documentos referidos no § 1º.

Art. 3º Quando a petição pós-registro envolver a alteração de fórmula do produto, devem ser observados os seguintes critérios:

I – os ingredientes a serem incluídos na formulação devem estar autorizados para uso e atender integralmente os requisitos de qualidade, composição e segurança definidos no regulamento que disciplina o produto em questão;

II – os ingredientes a serem incluídos na formulação não podem modificar a rotulagem de alergênicos do produto, em conformidade ao exigido pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 2 de julho de 2015; e

III – os ingredientes a serem excluídos da formulação devem ser substituídos por outros ingredientes aprovados, quando sua presença for essencial para o atendimento aos requisitos de qualidade, composição e segurança definidos no regulamento que disciplina o produto em questão.

Art. 4º Quando a petição pós-registro envolver alteração da rotulagem do produto, poderão ser utilizadas etiquetas complementares para realizar os ajustes necessários, desde que essas etiquetas não prejudiquem a visualização e a leitura de outras informações obrigatórias de rotulagem exigidas para o produto. Parágrafo único. Caso não seja viável proceder com a alteração de rotulagem de que trata o caput em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2, as informações deverão ser fornecidas aos estabelecimentos que adquirirem os produtos por meio de documentos que acompanham o produto e ainda por meio do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e do site da empresa.

Art. 5º A estabilidade dos produtos objeto de petições de pós-registro de que trata esta Resolução deve ser assegurada até o final do seu prazo de validade.

Parágrafo único. A documentação com o racional técnico ou os estudos que embasaram a definição do prazo de validade dos produtos de que trata o caput deve estar disponível para consulta da autoridade competente, quando solicitado.

Art. 6º A implementação das alterações solicitadas na petição de pós-registro pode ser realizada imediatamente após o protocolo de que trata o art. 2º desta Resolução.

§ 1º A manifestação da Anvisa sobre as petições de pós-registro de que trata o caput será realizada mediante a publicação de Resolução Específica no Diário Oficial da União.

§ 2º O não atendimento aos critérios estabelecidos nesta Resolução resultará no indeferimento da petição de pós-registro, devendo ser restabelecidas as condições anteriores ao protocolo da petição de pós-registro.

§ 3º A implementação das alterações de que trata o caput terão validade de 180 (cento e oitenta) dias, passando a empresa interessada a responder pelas responsabilidades definidas no Anexo desta Resolução. § 4º Os produtos fabricados ou importados dentro do prazo de que trata o § 3º poderão ser comercializados até o final de seus prazos de validade.

Art. 7º A empresa responsável deve manter monitoramento permanente de problemas relacionados a questões de qualidade ou de segurança dos produtos que foram objeto de petições de pós-registro de que trata esta Resolução.

§ 1º Caso a empresa observe ou seja informada de desvios de qualidade ou eventos adversos relacionados ao produto, a Anvisa deverá ser notificada no prazo de 5 (cinco) dias corridos, por meio do canal adequado disponível no seu sítio eletrônico (http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes/alimentos).

§ 2º Caso seja identificado um desvio que represente risco ou que

INSS estabelece valor médio para pagamentos de abril

Divulgamos a portaria de 11 de Maio de 2020, do Secretário Especial de Previdência e Trabalho do Ministério da Economia que estabelece, para o mês de abril de 2020, como R$1.348,64 o valor médio pago pelo Instituto Nacional do Seguro Social (INSS).

Confira a íntegra:

SECRETARIA ESPECIAL DE PREVIDÊNCIA E TRABALHO
PORTARIA DE 11 DE MAIO DE 2020

O SECRETÁRIO ESPECIAL DE PREVIDÊNCIA E TRABALHO DO MINISTÉRIO DA ECONOMIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista a delegação de competência de que trata a Portaria GME n° 117, de 26 de março de 2019, publicada no DOU de 27 de março de março de 2019, seção 1, página 9, e tendo em vista o Processo nº 10132.100230/2020-88, resolve:

Art. 1º Estabelecer que, para o mês de abril de 2020, o valor médio da renda mensal do total de benefícios pagos pelo Instituto Nacional do Seguro Social – INSS é de R$ 1.348,64 (um mil, trezentos e quarenta e oito reais e sessenta e quatro centavos).

Art. 2º O INSS e a Empresa de Tecnologia e Informações da Previdência – DATAPREV adotarão as providências necessárias ao cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

O SECRETÁRIO ESPECIAL DE PREVIDÊNCIA E TRABALHO DO MINISTÉRIO DA ECONOMIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista a delegação de competência de que trata a Portaria GME n° 117, de 26 de março de 2019, publicada no DOU de 27 de março de 2019, seção 1, página 9, e tendo em vista o Processo nº 10132.100225/2020-75, resolve:

Nº 11.901 –

Art. 1º Estabelecer que, para o mês de maio de 2020, os fatores de atualização:

I – das contribuições vertidas de janeiro de 1967 a junho de 1975, para fins de cálculo do pecúlio (dupla cota) correspondente, serão apurados mediante a aplicação do índice de reajustamento de 1,000000 – utilizando-se a Taxa Referencial-TR do mês de abril de 2020;

II – das contribuições vertidas de julho de 1975 a julho de 1991, para fins de cálculo de pecúlio (simples), serão apurados mediante a aplicação do índice de reajustamento de 1,003300 – utilizando-se a Taxa Referencial-TR do mês de abril de 2020 mais juros;

III – das contribuições vertidas a partir de agosto de 1991, para fins de cálculo de pecúlio (novo), serão apurados mediante a aplicação do índice de reajustamento de 1,000000 – utilizando-se a Taxa Referencial-TR do mês de abril de 2020; e

IV – dos salários-de-contribuição, para fins de concessão de benefícios no âmbito de Acordos Internacionais, serão apurados mediante a aplicação do índice de 0,997700.

Art. 2º A atualização monetária dos salários-de-contribuição para a apuração do salário-de-benefício, de que trata o art. 33 do Regulamento da Previdência Social – RPS, aprovado pelo Decreto nº 3.048, de 6 de maio de 1999, e a atualização monetária das parcelas relativas aos benefícios pagos com atraso, de que trata o art. 175 do referido Regulamento, no mês de maio de 2020, será efetuada mediante a aplicação do índice de 0,997700. Art. 3º A atualização de que tratam os §§ 2º a 5º do art. 154 do RPS, será efetuada com base no mesmo índice a que se refere o art. 2º.

Art. 4º Se após a atualização monetária dos valores de que tratam os §§ 2º a 5º do art. 154 e o art. 175 do RPS, os valores devidos forem inferiores ao valor original da dívida, deverão ser mantidos os valores originais.

Art. 5º As respectivas tabelas com os fatores de atualização, mês a mês, encontram-se na rede mundial de computadores, no sítio http://www.previdencia.gov.br, página "Legislação".

Art. 6º O Ministério da Economia, o Instituto Nacional do Seguro Social – INSS e a Empresa de Tecnologia e Informações da Previdência – DATAPREV adotarão as providências necessárias ao cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

BRUNO BIANCO LEAL

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Governo prorroga parcela de tributos que vencem em maio, junho e julho

Em decorrência da pandemia de covid-19, o Ministério da Economia prorrogou as prestações dos parcelamentos administrados pela Secretaria da Receita Federal do Brasil e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional com vencimento em maio, junho e julho de 2020. A medida está na Portaria do Ministério da Economia nº 201, de 11 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 12 de maio.

A portaria prevê que as prestações dos parcelamentos ordinários e especiais serão prorrogadas da seguinte forma, sempre no último dia útil do respectivo mês: as com vencimento em maio de 2020 terão seu vencimento prorrogado para agosto de 2020; as com vencimento em junho de 2020 terão seu vencimento prorrogado para outubro de 2020; e as com vencimento em julho de 2020 terão seu vencimento prorrogado para dezembro de 2020.

O ministério esclarece que essa prorrogação, neste momento, não se aplica aos parcelamentos no âmbito do Simples Nacional pois esta decisão é de competência do Comitê Gestor do Simples Nacional. 

Segundo o ministério, a Receita Federal e a Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional adotarão os procedimentos de suspensão do pagamento das parcelas para aqueles contribuintes que efetuam o pagamento por meio de débito automático em conta-corrente bancária.

Também serão suspensas, no período de maio a julho de 2020, retenções no Fundo de Participação dos Estados e Municípios referentes às prestações de parcelamentos desses entes federados.

No quadro abaixo há o detalhamento dos valores prorrogados:

detalhamento dos impostos prorrogados

 

FONTE: Agência Brasil

Prorrogado o prazo para entrega da Escrituração Contábil Digital (ECD) 2019

Divulgamos a Instrução Normativa nº 1.950, de 12 de maio de 2020 do Ministério da Economia/Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, que prorroga o prazo de apresentação da Escrituração Contábil Digital (ECD), referente ao ano-calendário de 2019, até o último dia útil do mês de julho de 2020, inclusive em casos de extinção, incorporação, fusão e cisão total ou parcial da pessoa jurídica

Confira a íntegra:

 

Diário Oficial da União
Publicado em: 13/05/2020 | Edição: 90 | Seção: 1 | Página: 49
Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1.950, DE 12 DE MAIO DE 2020

Prorroga o prazo de apresentação da Escrituração Contábil Digital (ECD) referente ao ano-calendário de 2019.

O SECRETÁRIO ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III do art. 327 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria MF nº 430, de 9 de outubro de 2017, e tendo em vista o disposto no § 3º do art. 11 da Lei nº 8.218, de 29 de agosto de 1991, no art. 16 da Lei nº 9.779, de 19 de janeiro de 1999, no art. 2º do Decreto nº 6.022, de 22 de janeiro de 2007 e no art. 5º da Instrução Normativa RFB nº 1.774, de 22 de dezembro de 2017, resolve:

Art. 1º O prazo para transmissão da Escrituração Contábil Digital (ECD) previsto no art. 5º da Instrução Normativa RFB nº 1.774, de 22 de dezembro de 2017, referente ao ano-calendário de 2019, fica prorrogado, em caráter excepcional, até o último dia útil do mês de julho de 2020, inclusive nos casos de extinção, incorporação, fusão e cisão total ou parcial da pessoa jurídica.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

JOSÉ BARROSO TOSTES NETO

Fonte: DIARIO OFICIAL DA UNIÃO

Anvisa divulga marcas de respiradores reprovados para tratamento de Covid-19

A Anvisa alerta que os respiradores particulados provenientes da China podem não proporcionar proteção adequada aos profissionais de saúde. A FDA (Food and Drug Administration), autoridade regulatória americana, revogou a autorização de uso emergencial a diversos respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes que haviam sido autorizados no contexto atual da pandemia do novo coronavírus. Esses produtos, em monitoramento de desempenho realizado pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos, não demonstraram eficiência mínima de filtragem de partículas de 95%. É importante esclarecer que esses respiradores são máscaras faciais de proteção individual. Apesar da semelhança do nome, os respiradores de que trata este texto não são aquelas máquinas de alto custo que auxiliam os pacientes com insuficiência respiratória grave causada pela Covid-19. 

Em 12 de maio, a Resolução 1.480/2020 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), determinou a interdição cautelar do uso desses produtos como respiradores em serviços de saúde. A Agência tem um acordo de confidencialidade, firmado em 2010 com a FDA, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos que regulamenta. A medida, porém, poderá ser revertida mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro, atestando a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes. 

Reclassificação 
Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional.  

As importadoras que decidirem rotular novamente os produtos para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012. Caso a empresa importadora tenha Autorização de Funcionamento (AFE), o formulário de notificação da ação de campo deverá ser enviado via peticionamento eletrônico, pelo Sistema Solicita. Caso a empresa não seja cadastrada na Agência, o formulário de notificação deverá ser enviado por mensagem eletrônica para o endereço recall.tecno@anvisa.gov.br. Outras orientações estão disponíveis em Ações de campo, no portal. 

Confira as marcas reprovadas clicando aqui.

Fonte: Anvisa

Anvisa publica RDC que dispõe sobre importação para unidade hospitalar

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou a Resolução nº 383/2020, que dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde. 

Entre as normas, as empresas que decidirem pela importação deverão apresentar à Agência itens como peticionamento eletrônico de importação, autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) do terminal alfandegado para a atividade de armazenar produtos sujeitos à vigilância sanitáriaa, autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de importar, quando importação direta. 

Confira a íntegra: 

 

RESOLUÇÃO – RDC Nº 383, DE 12 DE MAIO DE 2020 
Dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde. 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. 

CAPÍTULO I 

DISPOSIÇÕES INICIAIS 

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a importação direta de produtos sujeitos à vigilância sanitária por hospitais, ambulatórios, consultórios e clínicas que desempenham atividades de atenção à saúde humana, doravante denominados unidades de saúde, ou por meio de suas fundações e organização da sociedade civil de interesse público (OSCIP) vinculadas ou ainda por meio de operadoras de planos de saúde. 

§1º A importação de que trata o caput deve ser precedida de registro em sistema informatizado de comércio exterior. 

§2º A importação de que trata o caput poderá ser realizada por intermédio de operação de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda, conforme legislação aduaneira vigente. 

CAPÍTULO II 

DOS REQUISITOS 

Art. 2º Para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem ser cumpridos os seguintes requisitos: 

I Peticionamento eletrônico de importação, nos termos do Capítulo III, Seção I, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008; 

II Regularização do produto na Anvisa, ou autorização pelo Diretor-Presidente da Anvisa para a importação em caráter excepcional de produto não regularizado na Anvisa; 

III Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) do terminal alfandegado para a atividade de armazenar produtos sujeitos à vigilância sanitária; 

IV Autorização Especial de Funcionamento (AE) para atividade de importar medicamentos submetidos a controle especial, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações; 

V Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) prestadoras de serviços de importação por conta e ordem de terceiro; 

VI Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de importar, quando importação direta. 

CAPÍTULO III 

DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL 

Art. 3º O processo de importação descrito nesta Resolução deve ser instruído com os seguintes documentos: 

I. Documento de licenciamento por órgão de vigilância sanitária competente ou Alvará Sanitário onde conste profissional de saúde como responsável técnico, junto ao Estado, Distrito Federal ou Município do importador, ou da unidade de saúde destinatária, exceto em caso de instituições públicas integrantes da estrutura organizacional do Sistema Único de Saúde; 

II. Contrato comprobatório da relação comercial em caso de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda; 

III. Documento comprobatório de vínculo da Fundação, OSCIP ou operadoras de planos de saúde com a unidade de saúde; 

IV. Declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto à Anvisa autorizando a importação, devendo: 

a) estar vinculada a 1 (uma) única e exclusiva unidade de saúde, ficando vedado o repasse dessa autorização. No caso de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda, realizada por meio de fundação ou OSCIP vinculada, ou ainda por meio de operadoras de planos de saúde, a declaração deve especificar a situação, citando todos os órgãos intervenientes na operação, conforme modelos anexos a esta Resolução; 

b) possuir validade jurídica, com vigência de até 90 (noventa) dias contados da sua assinatura; 

c) ser subscrita pelo responsável legal ou representante legal do detentor da regularização; 

d) expressar compromisso de observância e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela legislação sanitária, bem como de ciência das penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. 

§1º A instrução processual de que trata o caput deve ser realizada em conformidade com o disposto no Capítulo XXXIX da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008. 

§2º Os documentos submetidos de forma eletrônica devem estar assinados digitalmente por responsável legal ou representante legal da empresa importadora, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira – ICP/Brasil. 

CAPÍTULO IV 

DISPOSIÇÕES FINAIS 

Art. 4º As importações de produtos não regularizados na Anvisa destinadas a tratamento clínico estão sujeitas à apreciação e autorização pela Diretoria Colegiada da Anvisa. 

Art. 5º É proibida a alteração de finalidade da importação descrita nesta Resolução. 

Art. 6º Fica revogado o Capítulo IX da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº

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