Foi publicado no DOU, a Resolução 422/2020, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Confirma a íntegra:
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 422, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 17 set. 2020, p.133-134
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 350, DE 19-03-2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º O art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 350, de 19 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 1° Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa. Parágrafo único. Esta medida é adotada em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2" (NR).
Art. 2º O art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 350, de 19 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 2º As empresas de medicamentos, saneantes e cosméticos podem fabricar preparações antissépticas ou desinfetantes sem registro ou notificação na Anvisa desde que atendidos os critérios dispostos nesta Resolução.
§1º Para fins do disposto no caput, as empresas devem possuir Autorização de Funcionamento (AFE) e alvará ou licença sanitária emitida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Distrito Federal e municípios e as demais outorgas públicas para funcionamento, inclusive, para fabricação e armazenamento de substância inflamável.
§ 2º As empresas podem fabricar somente produtos referentes à categoria para a qual está regularizada (medicamentos, cosméticos e/ou saneantes)" (NR).
Art. 3º O art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 350, de 19 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3° Para empresas fabricantes de medicamentos fica permitida, de forma temporária e emergencial, sem notificação na Anvisa, a fabricação e comercialização das preparações antissépticas oficinais dispostas a seguir:
I – álcool etiìlico 70% (p/p) (70 °INPM);
II- álcool etilico glicerinado 80% (v/v) (80°GL);
III- álcool gel;
IV- álcool isopropilico glicerinado 75% (v/v) (75°GL); e
V- digliconato de clorexidina 0,5% (p/v)" (NR).
Art. 4º O art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 350, de 19 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 4° Para as empresas fabricantes de cosméticos e saneantes, a permissão de fabricar e comercializar sem registro ou notificação na Anvisa, de forma temporária e emergencial, se aplica, exclusivamente, a:
I preparações antissépticas à base álcool etílico na fração ou percentual em massa de 70% (p/p) (70°INPM) nos mais diversos tipos de formulação e em qualquer forma física, contemplando as preparações oficinais e não oficinais para fabricantes de cosméticos.
II desinfetantes para superfície fixa à base de álcool etílico na fração ou percentual em massa de 70% (p/p) (70°INPM) nos mais diversos tipos de formulação e em qualquer forma física, contemplando as preparações oficinais e não oficinais para fabricantes de saneantes.
§1º A concentração de álcool no produto cosmético não poderá ter valor que represente variação superior a 10% (dez por cento) em relação à concentração do álcool declarada na rotulagem do produto em °INPM (%m/m).
§2º Os cosméticos indicados para serviços de saúde, exceto na forma líquida, também devem respeitar o teor mínimo de 68,25%(m/m)" (NR). Art. 5º O art. 5º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 350, de 19 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 5° A fabricação dos antissépticos oficinais deve seguir as diretrizes da 2ª Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.
Parágrafo único. Na ausência de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário Nacional, é permitido à empresa a substituição por insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e estabilidade ao produto" (NR).
Art. 6º O art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 350, de 19 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 7° Para fins de doação pública dos produtos estabelecidos nesta Resolução, é permitido às empresas fabricantes de medicamentos, saneantes ou cosméticos receber doação das mat&eacu
