Anvisa registra novo medicamento para tratamento de AME

Pacientes com atrofia muscular espinhal (AME) contam com mais um medicamento para o tratamento da doença. O produto é o EVRYSDI® (risdiplam), registrado junto à Anvisa pela

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Pacientes com atrofia muscular espinhal (AME) contam com mais um medicamento para o tratamento da doença. O produto é o EVRYSDI® (risdiplam), registrado junto à Anvisa pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

O registro do novo medicamento está na Resolução (RE) 4.079/2020, abaixo transcrita.

O registro do produto foi priorizado conforme as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, que estabelece procedimento especial para o registro de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, como é o caso da AME.

Desordem genética

De acordo com a Anvisa, as AMEs são um grupo diverso de desordens genéticas que afetam o neurônio motor espinhal, responsável pelo controle do movimento de músculos do corpo humano.

A AME 5q é a forma mais comum entre as doenças caracterizadas pela degeneração dos neurônios motores na medula espinhal e tronco encefálico. Apresenta uma prevalência (ocorrência) de um a dois casos para cada grupo de 100 mil pessoas e incidências (novos casos) de um para cada 6 mil até um a cada 11 mil nascidos vivos, conforme estudos realizados fora do Brasil.

Subtipos

A AME é dividida em subtipos, de I a IV. O subtipo I representa aproximadamente 58% de todas as AMEs, com início de sintomas na idade de 0 a 6 meses, com expectativa de vida de menos de dois anos. A AME tipo II representa 29% do total de casos, tem início dos sintomas perto dos sete até 18 meses e apresenta expectativa de vida entre dois e 18 anos. A AME tipo 3 representa 13% dos casos – os sintomas têm início após os 18 anos e a expectativa de vida é normal, assim como a AME tipo IV.

Confira a íntegra da Resolução:

_________________________________________

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.079, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

—————————-

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129

MELISSA OFFICINALIS L.

SONOLIS 25351.135045/2020-05 04/2039

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0988777/18-6

1.4493.0058.001-4 24 Meses

46 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

MIKANIA GLOMERATA SPRENG.

GUACOFLUS 25351.147809/2020-05 10/2038

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0289002/18-0

1.4493.0059.004-4 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.4493.0059.005-2 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.4493.0059.006-0 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP

1.4493.0059.007-9 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 100 ML + COP

1.4493.0059.008-7 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP

1.4493.0059.009-5 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 150 ML + COP

—————————-

BELFAR LTDA 18324343000177

SULFATO DE SALBUTAMOL

NEUTOSS 25001.021951/73 12/2029

11099 RDC 73/2016 – SIMILAR – INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0287075/20-4

1.0571.0026.003-8 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT 25 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 25 COP

1.0571.0026.004-6 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 50 COP

11090 RDC 73/2016 – SIMILAR – MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 3182220/20-7

1.0571.0026.002-1 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP

—————————-

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

COLECALCIFEROL

DROPY-D 25351.806063/2016-99 07/2026

10504 ESPECÍFICO – MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO – CLONE 1419154/20-7

1.5584.0517.041-5 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.042-3 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.043-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.044-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.5584.0517.045-8 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

1.5584.0517.046-6 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.047-4 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.048-2 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.049-0 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.5584.0517.050-4 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

1.5584.0517.051-2 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.052-0 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.053-9 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.054-7 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

1.5584.0517.055-5 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.056-3 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.057-1 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.058-1 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.059-8 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

1.5584.0517.060-1 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.061-1 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.062-8 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.063-6 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

—————————-

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

COLECALCIFEROL

ADDERA D3 25351.651342/2009-27 09/2028

1674 ESPECÍFICO – INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1061339/20-1

1.7817.0028.055-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.7817.0028.056-8 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.7817.0028.057-6 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.7817.0028.058-4 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.7817.0028.059-2 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

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