16 de outubro de 2020

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré

Foi publicado no DOU, a Portaria Conjunta nº 15, de 13 de outubro de 2020, do Secretário de atenção especializada à Saúde e o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré.

O protocolo está disponível no endereço eletrônico: http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes

Confira a íntegra:

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SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE

PORTARIA CONJUNTA Nº 15, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições, Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre a síndrome de Guillain-Barré no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença; Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando o Registro de Deliberação No 547/2020 e o Relatório de Recomendação no 553 – Setembro de 2020 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – da Síndrome de Guillain-Barré.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da síndrome de Guillain-Barré, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da síndrome de Guillain-Barré.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no Anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Fica revogada a Portaria no 1.171/SAS/MS, de 19 de novembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 222, 20 de novembro de 2015, Seção 1, página 83.

LUIZ OTAVIO FRANCO DUARTE

Secretário de Atenção Especializada à Saúde

HÉLIO ANGOTTI NETO

Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

Governo de SP institui a política estadual de cuidados paliativos

Foi publicado pelo Diário Oficial do Estado de São Paulo, a Lei nº 17.292/2020 que institui a Política Estadual de Cuidados Paliativos, visando à qualidade de vida e à atenção integral de saúde das pessoas com doenças sem possibilidade de cura.

Confira a íntegra:

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LEI Nº 17.292, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

(Projeto de lei nº 454, de 2019, do Deputado Daniel Soares – DEM)

Institui a Política Estadual de Cuidados Paliativos e dá outras providências

O GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO:

Faço saber que a Assembleia Legislativa decreta e eu promulgo a seguinte lei:

Artigo 1º – Fica instituída a Política Estadual de Cuidados Paliativos visando à qualidade de vida e à atenção integral de saúde das pessoas com doenças sem possibilidade de cura.

Parágrafo único – Os cuidados paliativos devem ser iniciados precocemente, após diagnosticada doença sem possibilidade de cura, objetivando a qualidade de vida do paciente e de seus familiares.

Artigo 2º – A Política Estadual de Cuidados Paliativos tem por objetivo a melhoria da qualidade de vida das pessoas portadoras de doenças sem possibilidade de cura e de seus familiares, mediante alívio da dor e do sofrimento físico, psíquico e espiritual, estendendo, inclusive, ao luto.

Artigo 3º – A Política Estadual de Cuidados Paliativos será norteada pelos seguintes princípios fundamentais, respeitada a vontade do paciente ou de seus representantes legais:

I – reafirmar a vida e reconhecer a morte como processo natural;

II – tratar o paciente e sua família, de forma multidisciplinar, considerando as necessidades clínicas e psicossociais, incluindo aconselhamento e suporte ao luto;

III – integrar os aspectos psicológicos e espirituais no cuidado ao paciente;

IV – dar suporte clínico e terapêutico que possibilite a qualidade de vida ativa do paciente, dentro do possível, até o momento de sua morte;

V – apoiar a família do paciente oferecendo suporte para lidar com sua doença em seu próprio ambiente.

Artigo 4º – A Política Estadual de Cuidados Paliativos tem como diretrizes:

I – a capacitação de profissionais visando à qualificação em cuidados paliativos, terapias de dor e em todas as áreas afetas, para implantação da Política Estadual de Cuidados Paliativos;

II – a multidisciplinaridade profissional, visando ao atendimento do paciente e da família, em consonância com a história clínica do paciente, considerando o estágio de evolução da doença;

III – o fortalecimento de políticas públicas que visem ao desenvolvimento da saúde do cidadão e de práticas individuais e sociais para o autocuidado;

IV – o respeito à dignidade da pessoa, a garantia de sua intimidade, autonomia, bem como da confidencialidade de seus dados de saúde, durante o processo de grave enfermidade;

V – o respeito à liberdade na expressão da vontade do paciente de acordo com seus valores, crenças e desejos.

Artigo 5º – As despesas decorrentes desta lei correrão à conta de dotações orçamentárias próprias.

Artigo 6º – O Poder Executivo regulamentará a presente lei a partir da data de sua publicação.

Artigo 7º – Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Palácio dos Bandeirantes, 13 de outubro de 2020

JOÃO DORIA

Jean Carlo Gorinchteyn

Secretário da Saúde

Antonio Carlos Rizeque Malufe

Secretário Executivo, respondendo pelo expediente da Casa Civil Publicada na Assessoria Técnica da Casa Civil, em 13 de outubro de 2020.

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

Lançado segundo volume do Manual do Gestor Hospitalar

A Federação Brasileira de Hospitais (FBH) promoveu um encontro digital, no dia 15 de outubro, para apresentar, oficialmente, o segundo volume do Manual do Gestor Hospitalar. A exemplo do primeiro volume, a publicação reúne, em dez novos capítulos, conhecimentos práticos para o aprimoramento das rotinas de produção de profissionais que atuam à frente do gerenciamento de serviços de saúde. O lançamento oficial contou com a presença do presidente da FBH, Adelvânio Francisco Morato, dos coordenadores científicos da publicação, J. Antônio Cirino e Andrea Prestes, além das participações especiais dos demais autores que integraram a construção da obra. O Manual do Gestor Hospitalar, volume 2, já está disponível gratuitamente para download no portal da FBH (fbh.com.br).

Durante a apresentação, o presidente da entidade, Adelvânio Morato, destacou o desafio da FBH de mudar o perfil da gestão hospitalar brasileira. Morato lembrou que, na condição de entidade pioneira, que representa mais de 4 mil estabelecimentos de saúde pelo país, a FBH tem atuado firme no propósito de fortalecer o setor e aprimorar os serviços prestados à população. “Nós temos uma preocupação enorme com os hospitais de pequeno e médio portes, que estão espalhados pelo Interior do país e representam cerca de 70% de toda a rede hospitalar brasileira. Foi pensando numa forma de auxiliar esses gestores, que vivenciam realidades tão diferentes, que elaboramos, no ano passado, o primeiro volume do Manual e, agora, estamos tendo o orgulho de lançar o segundo volume”, informou.

Se, no primeiro volume da obra, o foco estava na preparação do gestor, neste segundo, explica Morato, o direcionamento foi dado, de forma complementar, às melhorias de práticas setoriais na unidade hospitalar. Capítulos como “Gestão da Mudança”, “Gestão Estratégica” e “Gestão de Riscos”, por exemplo, evidenciam como é necessário, ao gestor, preparar-se para cenários inconstantes, bem como transformar ideias em planos de ação assertivos. “Não basta termos grandes ideias para mudar uma realidade. É preciso grandes seres humanos para executá-las. Esta obra evidencia a importância da liderança e da união para obtenção do sucesso”, complementa.

Os coordenadores científicos da publicação, J. Antônio Cirino e Andrea Prestes, também destacaram as relações entre os temas abordados no primeiro e no segundo volumes da obra. “Esse segundo volume do Manual é construído num momento em que todos nós somos desafiados, que é este cenário pandêmico, e obrigados a repensar nossa estrutura organizacional”, reflete Andrea. De acordo com ela, um dos objetivos da publicação é justamente o de instrumentalizar os gestores hospitalares em tomadas de decisões neste contexto de imprevisibilidade.

J. Antônio Cirino destacou o tema da qualificação, dada a natureza do serviço, “como um dos tópicos mais importantes na prestação do atendimento de saúde”. Ele também falou do capítulo “Gestão de Riscos”, evidenciando a necessidade de o gestor estar preparado e prevenido para adversidades que podem e devem ser premeditadas no ambiente hospitalar.

Ao longo do encontro, os autores de cada um dos dez capítulos do Manual abordaram a importância dos temas, por meio de vídeo previamente gravado, e falaram um pouco do que o leitor encontrará nas páginas da publicação. Os temas também foram comentados e contextualizados por Andrea Prestes e J. Antônio Cirino, que acrescentaram suas impressões sobre as colaborações de cada capítulo.

Autores e Capítulos
Estão entre os temas abordados na nova edição do Manual do Gestor Hospitalar: “Gestão da Mudança”; “Planejamento Estratégico”; “Compliance na Saúde”; “Gestão de Riscos”; “Segurança do Paciente”; “Inovação Tecnológica em Saúde”; “Lean em Saúde”; “Transição de Cuidados para o Ambiente Extra-hospitalar”; “Gestão de Custos”; e “Gestão de Hotelaria”.

Entre os colaboradores da nova edição, estão: Luiza Watanabe Dal Ben (diretora da FEHOESP e SindHosp), J. Antônio Cirino, Andrea Prestes, Allan James Paiotti, Ana Cristina Barbosa Pontes, Gilvane Lolato, Hilmara Souto Mendes Moreira, Josenir Teixeira, Marcelo Accetta, Miquéias Alves Santos, Paulo Salomão e Péricles Góes da Cruz.

Fonte: Assessoria/FBH

 

Governo prorroga programa que permite redução de jornada e salário

Foi publicado no DOU, o Decreto nº 10.517, de 13 de Outubro de 2020, que prorroga o programa que autoriza empresas a reduzirem proporcionalmente, ou suspenderem, a jornada e o salário dos funcionários.

O Benefício Emergencial de Preservação do Emprego e da Renda (BEM) foi criado em razão da pandemia do coronavírus, e instituído com medida provisória em abril/2020, e já passou por outras duas prorrogações e prevê que o governo recomponha parte da renda dos funcionários por meio de um auxílio financeiro.

O valor da recomposição corresponde a uma porcentagem do que o empregado receberia de seguro-desemprego e é depositado diretamente na conta do trabalhador.

Como contrapartida, o empregador é obrigado a garantir o emprego desse funcionário por um período igual ao da redução. Ou seja: se o contrato for reduzido ou suspenso por quatro meses, o trabalhador não poderá ser demitido nos quatro meses seguintes.

O Decreto acresceu em 60 (sessenta) dias o programa que permite redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho e fixou o prazo máximo para celebrar acordo de 240 (duzentos e quarenta) dias, e pelo período que durar o estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

O empregado com contrato de trabalho intermitente fará jus ao benefício emergencial mensal no valor de R$ 600,00 (seiscentos reais), pelo período adicional de dois meses, contado da data de encerramento do período total de seis meses de que tratam o art. 18 da Lei nº 14.020, de 2020, o art. 6º do Decreto nº 10.422, de 2020, e o art. 5º do Decreto 10.470, de 2020.

A concessão e o pagamento do Benefício Emergencial de Preservação do Emprego e da Renda e do benefício emergencial mensal de que tratam, respectivamente, ficam condicionados às disponibilidades orçamentárias e à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Confira a íntegra:

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DECRETO Nº 10.517, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

(DOU de 14/10/2020 Seção I Pág. 06)

Prorroga os prazos para celebrar acordos de redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho e para efetuar o pagamento dos benefícios emergenciais de que trata a Lei nº 14.020, de 6 de julho de 2020.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 14.020, de 6 de julho de 2020, DECRETA:

Art. 1º Este Decreto prorroga os prazos para celebrar acordos de redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho e para efetuar o pagamento dos benefícios emergenciais de que tratam a Lei nº 14.020, de 6 de julho de 2020, o Decreto nº 10.422, de 13 de julho de 2020, e o Decreto nº 10.470, de 24 de agosto de 2020.

Art. 2º Os prazos máximos para celebrar acordo de redução proporcional da jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho, de que tratam, respectivamente, o caput do art. 7º e o caput do art. 8º da Lei nº 14.020, de 2020, consideradas as prorrogações do Decreto nº

10.422, de 2020, e do Decreto nº 10.470, de 2020, ficam acrescidos de sessenta dias, de modo a completar o total de duzentos e quarenta dias, limitados à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Art. 3º Os prazos máximos para celebrar acordo de redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho, ainda que em períodos sucessivos ou intercalados, de que trata o art. 16 da Lei nº 14.020, de 2020, consideradas as prorrogações do Decreto nº 10.422, de 2020, e do Decreto nº 10.470, de 2020, ficam acrescidos de sessenta dias, de modo a completar o total de duzentos e quarenta dias, limitados à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Art. 4º Os períodos de redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho utilizados até a data de publicação deste Decreto serão computados para fins de contagem dos limites máximos resultantes dos acréscimos de prazos de que tratam o art. 2º e o art. 3º, o Decreto nº 10.422, de 2020, e o Decreto nº 10.470, de 2020, limitados à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Art. 5º O empregado com contrato de trabalho intermitente, nos termos do disposto no § 3º do art. 443 da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943, formalizado até 1º de abril de 2020 fará jus ao benefício emergencial mensal no valor de R$ 600,00 (seiscentos reais), pelo período adicional de dois meses, contado da data de encerramento do período total de seis meses de que tratam o art. 18 da Lei nº 14.020, de 2020, o art. 6º do Decreto nº 10.422, de 2020, e o art. 5º do Decreto 10.470, de 2020.

Art. 6º A concessão e o pagamento do Benefício Emergencial de Preservação do Emprego e da Renda e do benefício emergencial mensal de que tratam, respectivamente, o art. 5º e o art. 18 da Lei nº 14.020, de 2020, observadas as prorrogações de prazos previstas no Decreto nº 10.422, de 2020, no Decreto nº 10.470, de 2020, e neste Decreto, ficam condicionados às disponibilidades orçamentárias e à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Art. 7º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 13 de outubro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

Governo altera o Código de Trânsito Brasileiro

Foi publicado no DOU, a Lei nº 14071/2020, que altera a Lei nº 9.503, de 23 de setembro de 1997 (Código de Trânsito Brasileiro), para modificar a composição do Conselho Nacional de Trânsito e ampliar o prazo de validade das habilitações.

A principal mudança é o aumento na validade da Carteira Nacional de Habilitação (CNH) para dez anos para condutores com menos de 50 anos de idade. A nova lei também torna todas as multas leves e médias puníveis apenas com advertência, caso o condutor não seja reincidente na mesma infração nos últimos 12 meses.

A lei passará a valer em seis meses, em abril de 2021.

Confira a íntegra:

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LEI Nº 14.071, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Altera a Lei nº 9.503, de 23 de setembro de 1997 (Código de Trânsito Brasileiro), para modificar a composição do Conselho Nacional de Trânsito e ampliar o prazo de validade das habilitações; e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º A Lei nº 9.503, de 23 de setembro de 1997 (Código de Trânsito Brasileiro), passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 10. O Conselho Nacional de Trânsito (Contran), com sede no Distrito Federal, tem a seguinte composição:

…………………………………………………………………………………………………………………………

II-A – Ministro de Estado da Infraestrutura, que o presidirá;

III – Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações;

IV – Ministro de Estado da Educação;

V – Ministro de Estado da Defesa;

VI – Ministro de Estado do Meio Ambiente;

VII – (revogado);

…………………………………………………………………………………………………………………………

XX – (revogado);

…………………………………………………………………………………………………………………………

XXII – Ministro de Estado da Saúde;

XXIII – Ministro de Estado da Justiça e Segurança Pública;

XXIV – Ministro de Estado das Relações Exteriores;

XXV – (revogado);

XXVI – Ministro de Estado da Economia; e

XXVII – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

………………………………………………………………………………………………………………………..

§ 4º Os Ministros de Estado deverão indicar suplente, que será servidor de nível hierárquico igual ou superior ao nível 6 do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores – DAS ou, no caso do Ministério da Defesa, alternativamente, Oficial-General.

§ 5º Compete ao dirigente do órgão máximo executivo de trânsito da União atuar como Secretário-Executivo do Contran.

§ 6º O quórum de votação e de aprovação no Contran é o de maioria absoluta." (NR)

"Art. 10-A. Poderão ser convidados a participar de reuniões do Contran, sem direito a voto, representantes de órgãos e entidades setoriais responsáveis ou impactados pelas propostas ou matérias em exame."

"Art. 12. …………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………………………………

VIII – estabelecer e normatizar os procedimentos para o enquadramento das condutas expressamente referidas neste Código, para a fiscalização e a aplicação das medidas administrativas e das penalidades por infrações e para a arrecadação das multas aplicadas e o repasse dos valores arrecadados;

………………………………………………………………………………………………………………………….

XII – (revogado);

…………………………………………………………………………………………………………………………

§ 1º As propostas de normas regulamentares de que trata o inciso I do caput deste artigo serão submetidas a prévia consulta pública, por meio da rede mundial de computadores, pelo período mínimo de 30 (trinta) dias, antes do exame da matéria pelo Contran.

§ 2º As contribuições recebidas na consulta pública de que trata o § 1º deste artigo ficarão à disposição do público pelo prazo de 2 (dois) anos, contado da data de encerramento da consulta pública.

§ 3º Em caso de urgência e de relevante interesse público, o Presidente do Contran poderá editar deliberação, ad referendum do Conselho e com prazo de validade máximo de 90 (noventa) dias, para estabelecer norma regulamentar prevista no inciso I do caput, dispensado o cumprimento do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, vedada a reedição.

§ 4º Encerrado o prazo previsto no § 3º deste artigo sem o referendo do Contran, a deliberação perderá a sua eficácia, e permanecerão válidos os efeitos dela decorrentes.

§ 5º Norma do Contran poderá dispor sobre o uso de sinalização horizontal ou vertical que utilize técnicas de estímulos comportamentais para a redução de acidentes de trânsito." (NR)

"Art. 13. ……………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………….

§ 3º A coordenação das Câmaras Temáticas será exercida por representantes do órgão máximo executivo de trânsito da União ou dos Ministérios representados no Contran, conforme definido no ato de criação de cada Câmara Temática.

……………………………………………………………………………………………………………….. " (NR)

"Art. 19. ……………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………….

XXXI – organizar, manter e atualizar o Registro Nacional Positivo de Condutores (RNPC).

………………………………………………………………………………………………………………. " (NR)

"Art. 20. ……………………………………………………………………………………………………

………………………………………….

Consulta do Ministério da Economia esclarece compensações de débitos previdenciários

Foi publicado no Diário Oficial da União, a solução de consulta nº 4024/2020, do Ministério da Economia/Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil/Superintendência Regional da 4ª Região Fiscal/Divisão de Tributação que esclarece que quando o sujeito passivo não utiliza o Sistema de Escrituração Digital das Obrigações Fiscais, Previdenciárias e Trabalhistas (eSocial) para apuração das contribuições previdenciárias, as compensações de débitos previdenciários somente podem ser feitas com créditos de mesma natureza, quais sejam, previdenciários. Porém, se utilizar o e-social para apuração das referidas contribuições, poderá efetuar, a depender do período de apuração, compensação de débitos tributários da União de qualquer natureza (inclusive entre previdenciários e não previdenciários), entre si.

Confira a íntegra:

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SOLUÇÃO DE CONSULTA Nº 4.024, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

Assunto: Contribuições Sociais Previdenciárias

Ementa: CONTRIBUIÇÕES SOCIAIS PREVIDENCIÁRIAS. RESTITUIÇÃO PENDENTE. COMPENSAÇÃO. DÉBITO VINCENDO. OUTROS TRIBUTOS.

Quando o sujeito passivo não utiliza o Sistema de Escrituração Digital das Obrigações Fiscais, Previdenciárias e Trabalhistas (eSocial) para apuração das contribuições previdenciárias, as compensações de débitos previdenciários somente podem ser feitas com créditos de mesma natureza, quais sejam, previdenciários. Porém, se utilizar o e-social para apuração das referidas contribuições, poderá efetuar, a depender do período de apuração, compensação de débitos tributários da União de qualquer natureza (inclusive entre previdenciários e não previdenciários), entre si.

Não produz efeitos a consulta formulada quando o fato estiver disciplinado em ato normativo publicado na Imprensa Oficial antes de sua apresentação e quando tiver por objetivo a prestação de assessoria jurídica ou contábil-fiscal pela RFB.

Dispositivos Legais: Lei nº 9.430, de 1996: art. 73; Lei nº 11.457, de 2007: art. 26-A; IN RFB nº 1717, de 2017: arts. 2º, 65, 76 e 84; SC nº 336 – Cosit, de 2018; IN RFB nº 1.396, de 2013: art. 18, VII e XIV.

SOLUÇÃO DE CONSULTA VINCULADA À SOLUÇÃO DE CONSULTA Nº 336 – COSIT, DE 28 de dezembro DE 2018.

SOLUÇÃO DE CONSULTA PARCIALMENTE INEFICAZ

FLÁVIO OSÓRIO DE BARROS

Chefe

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

Anvisa: Prazo maior para críticas e sugestões sobre consultas públicas que tratam de RDC que altera dispositivos relacionados a serviços de Saúde

Informamos que a ANVISA prorrogou por 45 (quarenta e cinco) dias, a contar de 24 de outubro de 2020, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas às propostas de Consultas Públicas, que tratam da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 e que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).

Confira a íntegra:

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 138, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, III e X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, resolve prorrogar por 45 (quarenta e cinco) dias, a contar de 24 de outubro de 2020, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas às propostas de Consultas Públicas, que tratam da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 e que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT), objetos das Consultas Públicas nº 911 e nº 912, de 27 de agosto de 2020, respectivamente, ambas publicadas no Diário Oficial da União nº 169, de 2 de setembro de 2020, Seção 1, pág 50.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Substituto

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

Anvisa registra novo medicamento para tratamento de AME

Pacientes com atrofia muscular espinhal (AME) contam com mais um medicamento para o tratamento da doença. O produto é o EVRYSDI® (risdiplam), registrado junto à Anvisa pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

O registro do novo medicamento está na Resolução (RE) 4.079/2020, abaixo transcrita.

O registro do produto foi priorizado conforme as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, que estabelece procedimento especial para o registro de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, como é o caso da AME.

Desordem genética

De acordo com a Anvisa, as AMEs são um grupo diverso de desordens genéticas que afetam o neurônio motor espinhal, responsável pelo controle do movimento de músculos do corpo humano.

A AME 5q é a forma mais comum entre as doenças caracterizadas pela degeneração dos neurônios motores na medula espinhal e tronco encefálico. Apresenta uma prevalência (ocorrência) de um a dois casos para cada grupo de 100 mil pessoas e incidências (novos casos) de um para cada 6 mil até um a cada 11 mil nascidos vivos, conforme estudos realizados fora do Brasil.

Subtipos

A AME é dividida em subtipos, de I a IV. O subtipo I representa aproximadamente 58% de todas as AMEs, com início de sintomas na idade de 0 a 6 meses, com expectativa de vida de menos de dois anos. A AME tipo II representa 29% do total de casos, tem início dos sintomas perto dos sete até 18 meses e apresenta expectativa de vida entre dois e 18 anos. A AME tipo 3 representa 13% dos casos – os sintomas têm início após os 18 anos e a expectativa de vida é normal, assim como a AME tipo IV.

Confira a íntegra da Resolução:

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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.079, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

—————————-

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129

MELISSA OFFICINALIS L.

SONOLIS 25351.135045/2020-05 04/2039

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0988777/18-6

1.4493.0058.001-4 24 Meses

46 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

MIKANIA GLOMERATA SPRENG.

GUACOFLUS 25351.147809/2020-05 10/2038

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0289002/18-0

1.4493.0059.004-4 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.4493.0059.005-2 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.4493.0059.006-0 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP

1.4493.0059.007-9 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 100 ML + COP

1.4493.0059.008-7 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP

1.4493.0059.009-5 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 150 ML + COP

—————————-

BELFAR LTDA 18324343000177

SULFATO DE SALBUTAMOL

NEUTOSS 25001.021951/73 12/2029

11099 RDC 73/2016 – SIMILAR – INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0287075/20-4

1.0571.0026.003-8 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT 25 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 25 COP

1.0571.0026.004-6 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 50 COP

11090 RDC 73/2016 – SIMILAR – MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 3182220/20-7

1.0571.0026.002-1 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

COLECALCIFEROL

DROPY-D 25351.806063/2016-99 07/2026

10504 ESPECÍFICO – MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO – CLONE 1419154/20-7

1.5584.0517.041-5 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.042-3 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.043-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.044-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.5584.0517.045-8 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

1.5584.0517.046-6 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.047-4 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.048-2 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.049-0 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.5584.0517.050-4 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

1.5584.0517.051-2 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.052-0 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.053-9 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.054-7 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

1.5584.0517.055-5 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.056-3 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.057-1 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.058-1 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.059-8 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

1.5584.0517.060-1 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.061-1 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.062-8 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.063-6 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

—————————-

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

COLECALCIFEROL

ADDERA D3 25351.651342/2009-27 09/2028

1674 ESPECÍFICO – INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1061339/20-1

1.7817.0028.055-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.7817.0028.056-8 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.7817.0028.057-6 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.7817.0028.058-4 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.7817.0028.059-2 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

Anvisa: Instruções de uso no portal da Agência, vinculado a regularização de dispositivos médicos

Foi publicado no DOU, a Resolução da Diretoria Colegiada DC/ANVISA nº 431, de 13.10.2020, que dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Confira a íntegra:

_________________________________________

Resolução da Diretoria Colegiada DC/ANVISA nº 431, de 13.10.2020 – DOU de 14.10.2020

Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os procedimentos para o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos. 

Parágrafo único. Para os fins desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução aplica-se ao carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Parágrafo único. A Instrução Normativa Anvisa nº 4, de 15 de junho de 2012, que estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde, complementa as regras e procedimentos desta Resolução.

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS GERAIS

Art. 3º O carregamento de que trata esta Resolução corresponde à inserção e à atualização das instruções de uso, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

§ 1º No caso de dispositivo médico que não possui instruções de uso por si mesmas, deve-se carregar o modelo de rotulagem no campo das instruções de uso.

§ 2º O carregamento de instruções de uso deverá observar o disposto no Anexo, que detalha os assuntos de peticionamento aplicáveis a esta Resolução.

§ 3º O carregamento de instruções de uso é de responsabilidade do detentor da regularização e deverá ser controlado por este para eventuais auditorias.

§ 4º O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.

§ 5º Para os produtos regularizados antes da data de vigência desta Resolução, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 12 (doze) meses contados a partir da data de início da vigência deste regulamento.

§ 6º Para os produtos regularizados após a data de vigência desta Resolução e para as alterações das regularizações existentes, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso.

Art. 4º O carregamento de instruções de uso será publicizado exclusivamente no portal eletrônico da Anvisa, no momento da finalização do protocolo da respectiva petição, independentemente de análise documental por parte da Agência.

§ 1º A atualização é realizada por meio de nova inserção de instruções de uso.

§ 2º Havendo novo carregamento de instruções de uso em processo de regularização serão mantidas públicas somente as recentemente carregadas.

§ 3º As instruções de uso carregadas ao longo do tempo serão mantidas em banco de dados para controle e auditoria por parte da Anvisa.

CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor no primeiro dia do mês subsequente à data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

Justiça do Trabalho determina inclusão de lactantes no grupo de risco para Covid-19

O banco impetrou mandado de segurança com pedido liminar contra ato praticado pelo juízo da 1ª Vara do Trabalho de Montes Claros que, na ação coletiva ajuizada pelo Sindicato dos Empregados em Estabelecimentos Bancários, determinou, em caráter de urgência, o afastamento das atividades presenciais de todos os empregados incluídos nos grupos de risco, entre os quais, as lactantes. A instituição argumentou que já estaria observando todas as recomendações da Organização Mundial da Saúde, bem como as recomendações da Agência Nacional da Saúde, não fazendo sentido a extensão do grupo de risco com a inclusão das lactantes, que não possuem saúde reduzida pelo fato de amamentarem.

No entanto, ao apreciar os pressupostos de admissibilidade, a desembargadora Paula Oliveira Cantelli considerou não ser possível o processamento do mandado de segurança, por ausência de direito líquido e certo do banco à exclusão das lactantes do grupo de risco para fins de adoção das medidas de enfrentamento da pandemia do novo coronavírus. Para tanto, ressaltou que seria preciso haver afronta a direito subjetivo da parte, "entendendo-se este como o encontro entre os fatos incontroversos e a própria lei ou norma". Por entender que os requisitos legais não foram preenchidos, indeferiu a petição inicial, extinguindo o processo sem resolução de mérito, com base nos artigos 6º, caput e parágrafo 5º e 10, da Lei nº 12.016/09, e no artigo 485, I e IV, do CPC.

Inconformada com o entendimento, a instituição bancária interpôs agravo regimental contra a decisão monocrática, insistindo na existência de direito líquido e certo em requerer o afastamento de suas empregadas lactantes do intitulado "grupo de risco". Mais uma vez, argumentou não haver razão para a inclusão das lactantes no grupo de risco, por ausência de estudos científicos que comprovem a redução da saúde da mulher lactante ou a possibilidade de contaminação por meio do leite materno.

Todavia, os julgadores da 1ª Seção de Dissídios Individuais do TRT de Minas, por unanimidade, negaram provimento ao recurso, com base no voto da juíza convocada Adriana Campos de Souza Freire Pimenta. "Os argumentos apresentados pelo agravante não têm o condão de alterar o entendimento adotado na decisão agravada, notadamente porque apenas reprisam as alegações trazidas na petição inicial do mandamus e não afastam a convicção firmada, a partir do juízo de cognição sumária, quanto à inexistência de direito líquido e certo", registrou.

Na decisão, a relatora explicou que a ação mandamental não comporta o exame, em cognição exauriente, da questão de fundo debatida na ação trabalhista subjacente. O objeto cinge-se à análise de ilegalidade ou abusividade do ato atacado. Para ela, o ato apontado como coator confere maior importância à preservação da saúde das empregadas lactantes em detrimento de hipotético (e eventual) prejuízo econômico da instituição bancária que tem, à luz dos preceitos constitucionais, relevante função social a cumprir, sem olvidar que os riscos da atividade econômica devem ser assumidos pelo empregador (artigo 2º da CLT).

"Não há ilegalidade, abusividade ou teratologia na decisão impugnada que conferiu às lactantes o mesmo tratamento assegurado às gestantes, determinando o seu afastamento das atividades presenciais, e, sob outro prisma, inexiste direito líquido e certo que autoriza a impetração do presente mandamus", registrou na decisão, entendendo que "a decisão agravada está plenamente fundamentada no arcabouço legal que confere tratamento isonômico à gestante e à lactante, com vistas à proteção à maternidade e às crianças, situação que se verifica nas relações trabalhistas e que deve ser mantida na adoção das medidas para o enfrentamento da pandemia da Covid-19".

 

Veja os fundamentos da decisão 

1ª Vara do Trabalho de Montes Claros – Juíza determinou o afastamento das atividades presenciais de todos os empregados incluídos no grupo de risco Ao examinar a ação coletiva, a juíza Rosa Dias Godrim, da 1ª Vara do Trabalho de Montes Claros, destacou ser notório o reconhecimento da pandemia da Covid-19, em razão da disseminação mundial do vírus, com alto índice de contaminação e letalidade. Segundo a julgadora, a velocidade com que o vírus se propaga exige medidas rápidas para a preservação da saúde, de acordo com as orientações emanadas do Poder Público, em especial do Ministério da Saúde, visando à preservação da vida, que é o bem maior a ser tutelado. Ela identificou a presença dos chamados fumus boni iuris e periculum in mora, entendendo que a demora em algumas medidas poderia trazer danos irreparáveis aos empregados representados pelo sindicato-autor. Com vistas no interesse da coletividade e também nos interesses dos empregados representados pelo sindicato-autor e considerando o preceito constitucional de redução dos riscos inerentes ao trabalho (artigo 7º, XXII, da Constituição da República), deferiu as seguintes pretensões:

1) Com relação à suspensão de todas as atividades bancárias presenciais não essenciais, o Decreto 10.282/2020, que regulamentou a Lei 13.979/2020, definiu as atividades essenciais (artigo 3º, parágrafo 1º), com a especificação das atividades bancárias no inciso XX. Com as medidas adotadas, a juíza considerou preservados os interesses relacionados à saúde dos trabalhadores vinculados à categoria do autor, não enxergando necessidade de deliberar sobre o funcionamento das agências. Principalmente quando se tem uma atuação conjunta do Poder Público, através das diversas esferas do executivo, com vistas a preservar a saúde e equilibrar os serviços que devem ser prestados à população. De acordo com a evolução da doença, pode surgir a necessidade de alteração legislativa.

2) A magistrada deferiu o afastamento das atividades presenciais de todos empregados incluídos no grupo de risco, considerados como tal os empregados com mais de 60 anos de idade, gestantes, lactantes e imunodeficientes, com doenças crônicas ou graves, e aqueles que apresentem sintomas gripais, mediante comprovação médica, quando o motivo de afastamento se relacionar à saúde. Nos casos em que não haja apresentação de atestado médico, indicando especificamente o afastamento do trabalho, definiu que será permitido o teletrabalho ou a compensação de jo

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