ANVISA – Regulamentos-ações para enfrentamento à pandemia

A seguir os informes e normas da Anvisa para enfrentamento à pandemia. A íntegra das normas pode ser obtida pelo e-mail: biblioteca@ sindhosp.org.br.

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A seguir os informes e normas da Anvisa para enfrentamento à pandemia.

A íntegra das normas pode ser obtida pelo e-mail: biblioteca@ sindhosp.org.br.

Dispositivos médicos

RDC 356/2020: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

RDC 349/2020: define critérios procedimentos extraordinários para regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa.

RDC 348/2020: normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).

– Resoluções RE 860/2020 e RE 861/2020: Covid-19: aprovados seis novos testes.

– Resoluções RE 839/2020, RE 840/2020 e RE 841/2020: três novos testes de Covid-19 ganham autorização.

– Resoluções RE 776/2020 e RE 777/2020: aprovados primeiros testes rápidos para Covid-19.

Medicamentos

RDC 357/2020: estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

RDC 354/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 351/2020.

RDC 352/2020: dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.

RDC 351/2020: enquadrou a hidroxicloroquina e a cloroquina como medicamentos de controle especial.

RDC 348/2020: normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).

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