14 de abril de 2020

ANVISA – Regulamentos-ações para enfrentamento à pandemia

A seguir os informes e normas da Anvisa para enfrentamento à pandemia.

A íntegra das normas pode ser obtida pelo e-mail: biblioteca@ sindhosp.org.br.

Dispositivos médicos

RDC 356/2020: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

RDC 349/2020: define critérios procedimentos extraordinários para regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa.

RDC 348/2020: normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).

– Resoluções RE 860/2020 e RE 861/2020: Covid-19: aprovados seis novos testes.

– Resoluções RE 839/2020, RE 840/2020 e RE 841/2020: três novos testes de Covid-19 ganham autorização.

– Resoluções RE 776/2020 e RE 777/2020: aprovados primeiros testes rápidos para Covid-19.

Medicamentos

RDC 357/2020: estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

RDC 354/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 351/2020.

RDC 352/2020: dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.

RDC 351/2020: enquadrou a hidroxicloroquina e a cloroquina como medicamentos de controle especial.

RDC 348/2020: normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).

Doença do Trabalho no contexto da Pandemia de Covid-19

O COVID 19 é uma pandemia e se enquadra no artigo 20 da Lei nº 8.213/1991.

Veja abaixo: 

Art. 20.

§ 1º Não são consideradas como doença do trabalho:

        a) a doença degenerativa;

        b) a inerente a grupo etário;

        c) a que não produza incapacidade laborativa;

        d) a doença endêmica adquirida por segurado habitante de região em que ela se desenvolva, salvo comprovação de que é resultante de exposição ou contato direto determinado pela natureza do trabalho.

Também há a exigência da LEI Nº 8.213, DE 24 DE JULHO DE 1991 que impõe que a doença para ser considerada do trabalho ou profissional deve estar relacionada no Decreto nº 3.048/1991

Art. 20. Consideram-se acidente do trabalho, nos termos do artigo anterior, as seguintes entidades mórbidas:

        I – doença profissional, assim entendida a produzida ou desencadeada pelo exercício do trabalho peculiar a determinada atividade e constante da respectiva relação elaborada pelo Ministério do Trabalho e da Previdência Social;

        II – doença do trabalho, assim entendida a adquirida ou desencadeada em função de condições especiais em que o trabalho é realizado e com ele se relacione diretamente, constante da relação mencionada no inciso I.

Doenças relacionadas ao trabalho 

A relação de doenças relacionadas ao trabalho estão no Decreto nº 3.048/1999 – 

REGULAMENTO DA PREVIDÊNCIA SOCIAL

A N E X O II

AGENTES PATOGÊNICOS CAUSADORES DE DOENÇAS PROFISSIONAIS OU DO
TRABALHO, CONFORME PREVISTO NO ART. 20 DA LEI Nº 8.213, DE 1991

Assim, para que seja considerada doença profissional é necessário comprovar que o trabalhador, dentro da realização de suas atividades, foi exposto à contaminação, por contato com paciente com exame positivo da doença.

Veja o exemplo para tuberculose que está no Regulamento da Previdência Social:

LISTA B
(Redação dada pelo Decreto nº 6.957, de 2009)

DOENÇAS

I – Tuberculose (A15-A19.-)
AGENTES ETIOLÓGICOS OU FATORES DE RISCO DE NATUREZA OCUPACIONAL

Exposição ocupacional ao Mycobacterium tuberculosis (Bacilo de Koch) ou Mycobacterium bovis, em atividades em laboratórios de biologia, e atividades realizadas por pessoal de saúde, que propiciam contato direto com produtos contaminados ou com doentes cujos exames bacteriológicos são positivos (Z57.8)

Entendemos que há fundamento para não emitir CAT para qualquer profissional da saúde que venha a ser contaminado, mas apenas nos casos em que a investigação comprove que houve a exposição a paciente com resultado positivo da doença atendido por tal profissional.

Em havendo a confirmação após a averiguação, com o resultado positivo do exame do trabalhador, poderá ser emitida a CAT. 

O prazo é do artigo 23 da Lei nº 8.213/1991, qual seja,quando do resultado do diagnóstico da contaminação ou da segregação compulsória.

Art. 23. Considera-se como dia do acidente, no caso de doença profissional ou do trabalho, a data do início da incapacidade laborativa para o exercício da atividade habitual, ou o dia da segregação compulsória, ou o dia em que for realizado o diagnóstico, valendo para este efeito o que ocorrer primeiro.

 

Departamento Jurídico FEHOESP 

Setor da Saúde e ANAC se reúnem para resolver problemas de logística

A Confederação Nacional de Saúde (CNSAúde), da qual faz parte a FEHOESP, promoveu uma reunião com a Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) e outros membros da cadeia produtiva da Saúde para tratar de problemas na logística de entrega de insumos necessários para o combate ao Coronavírus.  

Entre as dificuldades apontadas está o número reduzido de rotas, que comprometem o escoamento da produção e impedem o acesso aos insumos necessários para fabricação de remédios que, em sua maioria, são importados. Outro problema apontado foi o aumento do valor do frete cobrado pelas companhias, impactando no valor final dos produtos. Cancelamentos de voos preocupam muito também porque acontecem algumas vezes quando mercadorias de saúde já estão embarcadas.  

Entre os pedidos está o da criação de protocolo específico para cargas relacionadas à saude para garantir que as empresas aéreas priorizem esses contratos e serviços, como ocorre com transporte de órgãos, por exemplo. Foram sugeridas também medidas como o uso de aeronaves de corporações de segurança e dos governos estaduais.  

Saiba mais detalhes AQUI.  

Imagem: Freepik 

SINDHOSP elege nova diretoria

Empresas associadas ao SINDHOSP elegeram em 14 de abril os integrantes da nova diretoria que ficará à frente da entidade no trênio 2020-2023.

A eleição se deu em chapa única e tem representantes de praticamente todos os segmentos do setor saúde: hospitais, laboratórios, clínicas, medicina do trabalho e home care.

Os eleitos assumem o mandato no próximo dia 1º de junho.

Clique aqui e veja a composição da nova diretoria do SINDHOSP

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