Divulgamos a Resolução – RDC n° 24/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
A íntegra para ciência:
RESOLUÇÃO – RDC N° 24, DE 5 DE MAIO DE 2014
Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008 em reunião realizada 15 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 2° Este Regulamento Técnico estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único feitas de material plástico e destinadas à aspiração de fluidos ou à injeção de fluidos, realizadas por meio manual ou em bomba de seringa.
Seção II
Definições
Art. 3° Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
I – CAPACIDADE NOMINAL – capacidade da seringa declarada pelo fabricante.
II – CAPACIDADE MÁXIMA DE USO – capacidade da seringa quando o pistão é levado à posição mais distal da seringa.
III – CAPA DE AGULHA – capa protetora da extremidade destinada a manter a esterilidade da cânula da agulha e proteger fisicamente a cânula e a base da agulha, quando presente.
IV – PROTETOR DE AGULHA – capa destinada a proporcionar proteção física à cânula da agulha.
V – CAPAS PROTETORAS DAS EXTREMIDADES: capas destinadas a envolver a proporção projetada da haste e a base do êmbolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra extremidade.
Seção III
Classificações
Art. 4° As seringas hipodérmicas estéreis de uso único são classificadas em:
I – Para uso manual;
II – Para uso em bomba de seringa; e
III – Para insulina, seguida pelos tipos:
a) Tipo 1: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e embalada unitariamente.
b) Tipo 2: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com protetor e capa.
c) Tipo 3: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e embalada unitariamente.
d) Tipo 4: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e montada com protetor e capa.
e) Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada unitariamente.
f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada com capa protetora.
g) Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente.
h) Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.
Seção IV
Designações
Art. 5° O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações:
I – Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual com agulha;
II – Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual sem agulha;
III – Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso em bomba de seringa;
IV – Seringa estéril de uso único para insulina com agulha;
V – Seringa estéril de uso único para insulina sem agulha;
VI – Seringa estéril de uso único para insulina com agulha fixa.
Seção V
Certificação de Conformidade
Art. 6° Além dos requisitos previstos nesta Resolução, as seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificação mediante avaliação do sistema e ensaios no produto ou pela certificação mediante avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho de seringa, conforme o modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 7° Os fabricantes de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Art. 8° Os materiais usados na fabricação de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser compatíveis com os fluidos injetáveis e não devem alterar suas propriedades físicas e químicas.
Art. 9º As seringas estéreis de uso único devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.
Art. 10 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único devem demonstrar que existe compatibilidade com as agulhas hipodérmicas quando do registro e alterações de projeto do produto.
Art. 11 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único para uso em bomba de seringa devem demonstrar que existe compatibilidade com a bomba.
Art. 12 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser lubrificadas e graduadas.
Art. 13 Quando o produto for composto do conjunto seringa e agulha, está última também deve cumprir os requisitos de qualidade e de certificaç
