Foi publicada no DOU de 30/03/22 a Resolução RDC 657/22 da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, específica para a regularização de Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD – na sigla em inglês).
Esta resolução vem em complemento à RDC 185/2001, que regulamenta os dispositivos e equipamentos médicos, levando-se em consideração as características típicas de software que não se enquadram nesta resolução anterior.
SaMDs são definidos como sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação. São excluídos desta regulamentação os softwares utilizados para bem-estar, aqueles utilizados para gerenciamento em serviço de saúde e os que não têm qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica, bem como, aqueles que são embarcados e já regulados pela Anvisa.
Esta regulação está alinhada com as práticas internacionais deliberadas pelos membros do Fórum Internacional de Dispositivos Médicos (IMDRF – na sigla em inglês) do qual o Brasil faz parte.
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