1 de abril de 2022

Nova Regulação para Softwares como dispositivos médicos – RDC 657 de 24/03/22

Nova Regulação para Softwares como dispositivos médicos – RDC 657 de 24/03/22

Foi publicada no DOU de 30/03/22 a Resolução RDC 657/22 da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, específica para a regularização de Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD – na sigla em inglês).

Esta resolução vem em complemento à RDC 185/2001, que regulamenta os dispositivos e equipamentos médicos, levando-se em consideração as características típicas de software que não se enquadram nesta resolução anterior.

SaMDs são definidos como sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação. São excluídos desta regulamentação os softwares utilizados para bem-estar, aqueles utilizados para gerenciamento em serviço de saúde e os que não têm qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica, bem como, aqueles que são embarcados e já regulados pela Anvisa.

Esta regulação está alinhada com as práticas internacionais deliberadas pelos membros do Fórum Internacional de Dispositivos Médicos (IMDRF – na sigla em inglês) do qual o Brasil faz parte.

Acesse a íntegra da RDC, clicando aqui.

Instrução Normativa 2.074/2022 da Receita Federal, 23 de março de 2022

Instrução Normativa 2.074/2022 da Receita Federal, 23 de março de 2022

A Instrução Normativa RFB nº 2.074, traz orientações sobre a entrega da DECLARAÇÃO DE SERVIÇOS MÉDICOS E DE SAÚDE (Dmed) para a apresentação das informações relativas aos pagamentos recebidos pela prestação de serviços de saúde.

Abaixo, um extrato dos principais pontos da IN.

ESTÃO OBRIGADAS AO CUMPRIMENTO DESSA OBRIGAÇÃO ACESSÓRIA:

a) Pessoas jurídicas ou a ela equiparadas, prestadoras de serviços de saúde;

b) Operadoras de planos de saúde;

c) Demais entidades que tenham programas de assistência à saúde, ou assistenciais, visando garantir assistência à saúde, por meio de assistência médica, hospitalar ou odontológica, ainda que não subordinadas ou sujeitas a fiscalização pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

A Dmed deverá ser apresentada por matriz da pessoa jurídica e nela deverão constar as informações de todos os seus estabelecimentos, em meio e assinatura digitais, exceto para as pessoas jurídicas optantes pelo Simples Nacional.

As instruções normativas revogadas encontram-se no artigo 7º, Disposições Finais da IN 2.074.

A Instrução Normativa 2.074/2022 entra em vigor a partir de 1º de abril de 2022.Acesse a íntegra da IN RFB 2.074/2022, onde no artigo 7º estão elencadas as Instruções Normativas revogadas, clicando aqui.

Comunicado SindHosp - Instrução Normativa SGP/SEGGG/ME 15, de 16/03/22

Instrução Normativa SGP/SEGGG/ME 15, de 16/03/22

A Secretaria de Gestão e Desempenho de Pessoal publicou a Instrução Normativa estabelecendo orientações sobre a concessão de adicionais de insalubridade, periculosidade, irradiação ionizante e gratificação por trabalhos com raios-x ou substâncias radioativas.

A concessão do adicional de irradiação ionizante deverá ser mediante acordo com laudo técnico, emitido por comissão constituída especialmente para essa finalidade, observando as normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN.

Todas as instalações que operam fontes emissoras de radiação ionizante devem ser credenciadas junto à CNEN e ao órgão de vigilância sanitária, conforme a legislação pertinente.

Confira a íntegra da Portaria publicada no DOU, clicando aqui.

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