Resolução dispôe sobre a informatização do peticionamento de autorização de importação e de exportação

Divulgamos a Resolução DC/Anvisa nº 62/2016, que dispõe sobre a informatização do peticionamento de Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AEX) de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

 

A íntegra para conhecimento

 

Resolução DC/ANVISA nº 62, de 11.02.2016 – DOU de 12.02.2016 

 

Dispõe sobre a informatização do peticionamento de Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AEX) de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, altera a RDC nº 11 de 2013 e a RDC nº 99 de 2008 e, dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e §§ 1º e 3º do art. 53 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU de 5 de fevereiro de 2016, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária Pública – ROP 002/2016, realizada em 28 de janeiro de 2016, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. 

CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS 

Seção I Definições 

Art. 1º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições: 

I – Autorização de Exportação (AEX): documento expedido pela Anvisa que autoriza a exportação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham; 

II – Autorização de Importação (AI): documento expedido pela Anvisa que autoriza a importação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham; 

III – Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFEX): documento expedido pela Anvisa que autoriza a fabricação de medicamentos e apresentações não registrados no Brasil, à base de substâncias ou plantas sujeitas a controle especial, com a finalidade exclusiva de exportação; 

IV – Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO): documento eletrônico que demonstra a movimentação das substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos importados que as contenham; 

V – endosso: confirmação, por parte da autoridade sanitária competente, do quantitativo efetivamente ingressado no país, em comparação com o inicialmente autorizado; 

VI – estabelecimento: unidade da empresa importadora ou exportadora constituída juridicamente e com CNPJ (Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica) devidamente estabelecido; 

VII – peticionamento eletrônico: requerimento realizado em ambiente Internet, por meio do formulário de petição identificado por um número de transação, cujos dados são diretamente enviados ao sistema de informações da Anvisa, sem a necessidade de envio da documentação física à Agência; 

VIII – peticionamento manual: requerimento realizado em ambiente Internet por meio do formulário de petição, identificado por um número de transação, cujos documentos serão fisicamente protocolados na Anvisa; 

IX – responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, em atos judiciais e extrajudiciais; 

X – responsável técnico: profissional legalmente habilitado pelo respectivo conselho profissional para exercer a responsabilidade técnica do estabelecimento; 

XI – sistema NDS: sistema de gestão de informação que automatiza etapas de controle de substâncias e plantas sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, nos níveis nacional e internacional, e permite a solicitação e a emissão de Autorizações de Importação e de Exportação de forma eletrônica, e 

XII – substâncias e plantas sujeitas a controle especial: aquelas relacionadas nas listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações. 

 

CAPITULOII -DO SISTEMA 

 

Art. 2º Fica estabelecido o sistema NDS como ferramenta eletrônica para a realização de pedidos de Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AEX) à Anvisa, bem como para o envio da movimentação de substâncias e plantas sujeitas a controle especial referente ao BSPO anual. 

 

Parágrafo único. As regras referentes à utilização do NDS para o envio do BSPO à Anvisa serão estabelecidas em Instrução Normativa específica. 

 

Seção I Do Cadastro 

 

Art. 3º Os usuários do sistema NDS deverão solicitar o cadastro na ferramenta própria do sistema, indicada no sítio eletrônico da Anvisa, previamente à utilização do sistema. 

§ 1º Cada estabelecimento deverá encaminhar à Agência ofício contendo a lista de usuários autorizados a realizar acessos no NDS, incluindo a indicação dos devidos perfis, assinado pelo responsável legal ou técnico. 

§ 2º Cada usuário do estabelecimento deverá realizar o pedido de cadastro diretamente no sistema, o qual dependerá de aprovação pela Anvisa. 

 

Art. 4º Somente após a aprovação do cadastro o estabelecimento estará apto a realizar pedidos por meio do sistema NDS. 

 

Seção II Do Peticionamento 

 

Art. 5º As Autorizações de Import