26 de maio de 2014

Divulgamos a Resolução – RDC n° 24/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

A íntegra para ciência:

RESOLUÇÃO – RDC N° 24, DE 5 DE MAIO DE 2014

Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008 em reunião realizada 15 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo e Abrangência

Art. 2° Este Regulamento Técnico estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único feitas de material plástico e destinadas à aspiração de fluidos ou à injeção de fluidos, realizadas por meio manual ou em bomba de seringa.

Seção II

Definições

Art. 3° Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

I – CAPACIDADE NOMINAL – capacidade da seringa declarada pelo fabricante.

II – CAPACIDADE MÁXIMA DE USO – capacidade da seringa quando o pistão é levado à posição mais distal da seringa.

III – CAPA DE AGULHA – capa protetora da extremidade destinada a manter a esterilidade da cânula da agulha e proteger fisicamente a cânula e a base da agulha, quando presente.

IV – PROTETOR DE AGULHA – capa destinada a proporcionar proteção física à cânula da agulha.

V – CAPAS PROTETORAS DAS EXTREMIDADES: capas destinadas a envolver a proporção projetada da haste e a base do êmbolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra extremidade.

Seção III

Classificações

Art. 4° As seringas hipodérmicas estéreis de uso único são classificadas em:

I – Para uso manual;

II – Para uso em bomba de seringa; e

III – Para insulina, seguida pelos tipos:

a) Tipo 1: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e embalada unitariamente.

b) Tipo 2: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com protetor e capa.

c) Tipo 3: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e embalada unitariamente.

d) Tipo 4: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e montada com protetor e capa.

e) Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada unitariamente.

f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada com capa protetora.

g) Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente.

h) Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.

Seção IV

Designações

Art. 5° O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações:

I – Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual com agulha;

II – Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual sem agulha;

III – Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso em bomba de seringa;

IV – Seringa estéril de uso único para insulina com agulha;

V – Seringa estéril de uso único para insulina sem agulha;

VI – Seringa estéril de uso único para insulina com agulha fixa.

Seção V

Certificação de Conformidade

Art. 6° Além dos requisitos previstos nesta Resolução, as seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificação mediante avaliação do sistema e ensaios no produto ou pela certificação mediante avaliação lote a lote.

§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho de seringa, conforme o modelo adotado.

CAPÍTULO II

DO REGULAMENTO TÉCNICO

Seção I

Princípios Gerais

Art. 7° Os fabricantes de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Art. 8° Os materiais usados na fabricação de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser compatíveis com os fluidos injetáveis e não devem alterar suas propriedades físicas e químicas.

Art. 9º As seringas estéreis de uso único devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.

Art. 10 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único devem demonstrar que existe compatibilidade com as agulhas hipodérmicas quando do registro e alterações de projeto do produto.

Art. 11 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único para uso em bomba de seringa devem demonstrar que existe compatibilidade com a bomba.

Art. 12 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser lubrificadas e graduadas.

Art. 13 Quando o produto for composto do conjunto seringa e agulha, está última também deve cumprir os requisitos de qualidade e de certificaç

O artigo 501 da CLT considera força maior todo acontecimento inevitável, em relação à vontade do empregador, e para cuja realização ele não concorreu, direta ou indiretamente.

Já o artigo 502, inciso II, prevê que, no caso da ocorrência de motivo de força maior que determine a extinção do estabelecimento onde trabalhe empregado não estável, é devida a ele uma indenização correspondente à metade da que seria devida em caso de rescisão sem justa causa.

E é justamente visando a essa diminuição de encargos que muitos empregadores tentam se valer da figura da força maior quando se veem em dificuldades financeiras. Foi o que aconteceu no caso analisado pela 9ª Turma do TRT-MG. Inconformada com condenação imposta em 1º Grau, a usina açucareira recorreu sustentando que o atraso na realização do acerto rescisório do empregado decorreu de motivos de força maior. Para tanto, apontou a crise que atingiu o setor sucroalcooleiro e o fato de ter sido frustrada uma negociação com um grupo empresarial.

Mas o relator, desembargador João Bosco Pinto Lara, não acatou a tese, negando provimento ao recurso da ré nesse aspecto. O fundamento: o princípio da alteridade previsto no artigo 2º da CLT, pelo qual os riscos da atividade econômica não podem ser transferidos ao empregado. O magistrado recorreu à lição de Vólia Bomfim Cassar para explicar que o trabalho é exercido para e por conta de outra pessoa, o que quer dizer que a energia despendida pelo trabalhador não se destina a ele próprio, mas a outra pessoa, por conta de quem são exercidos os serviços.

Por isso, o empregador deve correr o risco dos negócios. A professora citada também lembrou o caráter forfetário da relação de emprego, o que significa que ela é onerosa e que os riscos são sofridos apenas pelo patrão.

No voto, foi citada jurisprudência no mesmo sentido, desconsiderando problemas administrativos e contábeis como força maior. Segundo a decisão, o empregado não tem que tolerar o descumprimento de obrigações por parte do patrão, a quem cabe suportar os riscos do negócio. "É imperioso concluir que as dificuldades econômicas das recorrentes não são oponíveis ao empregado, sob pena de violação do princípio da alteridade", frisou o relator, decidindo por manter os fundamentos da sentença que rejeitou a tese da empresa.

O desembargador confirmou o pagamento das multas previstas nos artigos 467 e 477 da CLT. É que não houve controvérsia acerca do direito ao recebimento de parcelas rescisórias, já que a ré apenas apresentou justificativas para a falta de pagamento. Além disso, o pagamento foi realizado em atraso, justificando a aplicação das penalidades, na visão do julgador.

Por outro lado, deu razão ao reclamante para conceder a antecipação dos efeitos da tutela para que seja determinado o imediato pagamento das verbas rescisórias, nos termos do artigo 273 da CLT. Isto porque a reclamada admitiu o direito do reclamante ao pagamento das verbas rescisórias, o que caracteriza a verossimilhança da alegação.

Por sua vez, o fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação também foi considerado presente pelo magistrado, já que a demora na prestação jurisdicional com o trânsito em julgado da sentença poderá acarretar ao reclamante dano irreparável, dada a natureza alimentar das verbas postuladas pelo empregado. (0001216-24.2013.5.03.0101 RO).

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A Segunda Turma do Tribunal Superior do Trabalho não conheceu de recurso de uma ex-empregada demitida durante a gestação. O recurso era contra decisão do Tribunal Regional do Trabalho da 11ª Região (AM) que negou o pedido de reconhecimento do direito à estabilidade.

Para os ministros, havendo dúvida sobre o estado gravídico à época da dispensa, é da gestante o dever de comprovar a condição que lhe garante o direito, previsto na Constituição Federal (artigo 10, inciso II, alínea "b" do Ato das Disposições Constitucionais Transitórias – ADCT). A comprovação só ocorreu na fase recursal.

A trabalhadora foi admitida pela empresa em novembro de 2012, a título de experiência, como chefe de recursos humanos, e dispensada antes do término do contrato de 60 dias. Segundo seu relato, ela se submeteu a exames de saúde após sofrer um mal estar, quando foi constatada a gravidez. O fato teria sido comunicado à sua superiora e, após dois dias, ocorreu a dispensa.

Ao se defender, a empresa afirmou que não tinha conhecimento sobre o estado da trabalhadora no momento em que a demitiu. Esclareceu, ainda, que o rompimento do vínculo se deu em razão de reprovação da contratada, ainda em período experimental, por inadequação à função. Ainda de acordo com a argumentação da empresa, a autora da ação não teria informado sobre a gravidez no momento da rescisão.

O juiz da 11ª Vara do Trabalho de Manaus (AM) julgou improcedentes os pedidos de pagamento de parcelas decorrentes da conversão do período de garantia de emprego em indenização e de reparação por danos morais. A trabalhadora afirmava que a dispensa foi discriminatória, em função da gravidez ocorrida no início da relação de emprego.

De acordo com a sentença, porém, ela não demonstrou que, à época de seu desligamento, a empresa tinha conhecimento do seu estado gravídico, e sua afirmação de que teria comunicado o fato verbalmente foi desmentida por testemunhas trazidas pela Honda. Para o juiz, sequer houve o cuidado de fazê-lo por escrito, apesar de atuar em área de recursos humanos, que pressupunha maior conhecimento sobre os procedimentos a serem cumpridos em situação semelhante.

Ao confirmar a sentença, o TRT-AM observou que, de fato, é irrelevante a prova da ciência do empregador do estado gravídico da mulher para a garantia do direito à estabilidade da gestante, conforme a Súmula 244, item I, do TST.

Todavia, quando houver controvérsia sobre o fato, é imprescindível a existência de prova da condição de gestante no momento da dispensa, o que não ocorreu. O Regional ressaltou que a apresentação de documentos comprobatórios somente na fase recursal é restrita aos casos em que for comprovado o justo impedimento para sua apresentação em momento próprio ou se referir a fato posterior à sentença (Súmula 8 do TST).

No TST, o recurso da empregada foi examinado pelo desembargador convocado Valdir Florindo. Ele explicou que o Regional afirmou categoricamente que a controvérsia estabelecida no processo dizia respeito à data do nascimento da criança e à inexistência de prova da gravidez da trabalhadora no momento de sua dispensa, e que o único documento constante dos autos foi juntado na fase recursal. Assim, não há possibilidade de ocorrência das violações apontadas pela recorrente.

O não conhecimento do recurso foi unânime. Logo após a decisão, a trabalhadora interpôs embargos à Subseção 1 Especializada em Dissídios Individuais (SDI-1). (Processo: RR-1214-42.2012.5.11.0012).

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