28 de maio de 2020

Divulgamos a Resolução DC/ANVISA nº 393/2020 que dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida.

Confira a íntegra:

Resolução DC/ANVISA nº 393, de 26.05.2020 – DOU de 28.05.2020

Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, para atualizar as indicações terapêuticas autorizadas para medicamentos à base de lenalidomida.

Art. 2º Incluir os incisos V, VI e VII no § 1º do art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 191, de 2017:

"Art. 1º …..

§ 1º …..

V – Mieloma Múltiplo, em combinação com bortezomibe e dexametasona, para pacientes sem tratamento prévio;

VI – Linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados, em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20); e

VII – Linfoma de células do manto refratário/recidivado.

….." (NR)

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

FONTE: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Divulgamos a Resolução DC/ANVISA nº 387, de 26 de maio de 2020, que estende as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receitas de Controle Especial, alterando a Resolução DC/ANVISA nº 357 de 2020.

Confira a íntegra:

Resolução DC/ANVISA nº 387, de 26.05.2020 – DOU de 28.05.2020

Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020 e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 357, de 24 de março de 2020, passa a vigorar com nova redação, ficando excluídas deste Anexo as quantidades máximas de medicamentos permitidas em Notificações de Receita aplicáveis aos medicamentos à base de talidomida e de lenalidomida, para mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar, as quais devem atender às disposições anteriormente previstas nas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria colegiada – RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017, respectivamente, conforme segue e nos termos previstos no Anexo desta Resolução:

I – Para a Notificação de Receita Especial para Talidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres em idade fértil, não poderá ser

superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.

II – Para a Notificação de Receita da Lista C3 – Lenalidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres com potencial para engravidar, em cada notificação de receita, não pode ser superior à necessária para 1 (um) ciclo de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 30 (trinta) dias.

Art. 2º As quantidades de medicamento constantes em Notificações de Receita Especial para Talidomida e em Notificação de Receita da Lista C3 – Lenalidomida, emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução, podem ser dispensadas desde que estejam dentro dos prazos de validade definidos pelas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

Tipo de Receituário Quantidade máxima por prescrição

Notificação de Receita A (NRA) 18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)

Notificação de Receita B (NRB) 18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)

Notificação de Receita B2 (NRB2) Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento, exceto para NRB2 contendo medicamento à base de sibutramina, que poderá conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento

Notificação de Receita Especial para Retinoides de Uso Sistêmico (NRR) 18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)

Notificação de Receita Especial para Talidomida (NRT) Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 11, de 22 de março de 2011.

Notificação de Receita da Lista C3 – Lenalidomida (NRC3) Prescrição de quantidade para 3 (três) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres com potencial de engravidar deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017.

Receita de Controle Especial (RCE) 18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação).

No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a até 6 (seis) meses de tratamento.

FONTE: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Divulgamos a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 389/2020, que dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus.

Confira a íntegra:

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 389, DE 26 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Estabelece os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos utilizados diretamente ou não no enfrentamento do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), enquanto houver a situação declarada de pandemia relacionada à Covid-19. Parágrafo único. Nos casos em que for verificado risco real de redução na oferta do medicamento no mercado, poderão ser adotadas medidas de flexibilização para a sua regularização, conforme normas específicas.

Art. 2º As empresas detentoras de registro de medicamentos no Brasil de que trata o art. 1º deverão submeter à Anvisa os seguintes documentos para fins de avaliação do impacto pela redução da oferta do medicamento: §1º Para medicamentos de uso hospitalar ou para produtos que disponham de até 4 (quatro) concorrentes em comercialização no mercado com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica, devem ser fornecidas:

I – Declaração do fabricante descrevendo as razões e atestando a condição de indisponibilidade iminente ou instalada do medicamento; e

II – Expediente da notificação à Anvisa quanto à descontinuação do medicamento, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 18, de 4 de abril de 2014.

§2º Para medicamentos que disponham de mais de 4 (quatro) concorrentes em comercialização no mercado com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica, devem ser fornecidos: I – Declaração do fabricante descrevendo as razões e atestando a condição de indisponibilidade iminente ou instalada do medicamento;

II – Expediente da notificação à Anvisa quanto à descontinuação do medicamento, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 18, de 2014;

III – Lista com os fabricantes de insumos farmacêuticos ativos registrados para o seu produto;

IV – Comercialização mensal do medicamento no último semestre; e

V – Participação no mercado a partir da análise de medicamentos com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica.

§3º A ANVISA poderá requisitar, quando julgar necessário, informações complementares às previstas nesse artigo, relativas a dados de produção, estoques, matérias primas, dados de comercialização, entre outros.

§4º Todos os documentos citados nos parágrafos anteriores deverão ser protocolizados conjuntamente com os pedidos de flexibilização para a regularização, conforme normas específicas vigentes.

Art. 3º Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao novo Coronavírus.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

FONTE: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

O Congresso Nacional prorrogou o prazo de validade de quatro medidas provisórias por mais 60 dias. Os atos estão publicados no Diário Oficial da União desta quarta-feira, 27.

Uma delas é a Medida Provisória 933/2020, que suspende o ajuste anual de preços de medicamentos para o ano de 2020.

Confirma a íntegra:

Ato CN nº 41, de 26.05.2020 – DOU de 27.05.2020

Prorroga a Medida Provisória nº 933, de 31 de março de 2020 , publicada, em Edição Extra, no Diário Oficial da União no mesmo dia, mês e ano, que "Suspende, pelo prazo que menciona, o ajuste anual de preços de medicamentos para o ano de 2020", pelo período de sessenta dias.

O Presidente da Mesa do Congresso Nacional, cumprindo o que dispõe o § 1º do art. 10 da Resolução nº 1, de 2002-CN ,

Faz saber que, nos termos do § 7º do art. 62 da Constituição Federal , com a redação dada pela Emenda Constitucional nº 32, de 2001 , a Medida Provisória nº 933, de 31 de março de 2020 , publicada, em Edição Extra, no Diário Oficial da União no mesmo dia, mês e ano, que "Suspende, pelo prazo que menciona, o ajuste anual de preços de medicamentos para o ano de 2020", tem sua vigência prorrogada pelo período de sessenta dias.

Congresso Nacional, em 26 de maio de 2020
Senador DAVI ALCOLUMBRE

Presidente da Mesa do Congresso Nacional

FONTE: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO