6 de outubro de 2020

Foi publicada no DOU, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 423/2020, do Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada que define os requisitos de notificação de produtos médicos.

Confira a íntegra:

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RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 423, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020 (*)

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º A ementa da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Define os requisitos de notificação de produtos médicos." (NR)

Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, passa a vigorar com as seguintes alterações e inclusões:

"Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir os requisitos do regime de notificação para o controle sanitário dos produtos médicos de classes de risco I e II, dispensados de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976." (NR)

"Art. 3º ……………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………..

III. Notificação de produto: ato de comunicar à ANVISA a intenção de comercialização de produto médico, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto médico dispensado de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, e classificado nas classes de risco I ou II, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem." (NR)

"Art. 4º Para solicitar a notificação de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar:

I – formulário de petição para notificação, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da ANVISA;

…………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………….

§2º A petição de notificação, sujeita a triagem amostral, que se encontre com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de forma incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, sem certificado de conformidade quando aplicável, ou sem evidências clínicas para produtos com tecnologia ou indicação inovadora, não será anuída." (NR)

"Art. 5º Aplica-se também o conceito de família, sistema e conjunto de produtos ao regime de notificação.

Parágrafo único. O agrupamento de produtos, com finalidade de notificação, dar-se-á segundo as regras estabelecidas em Resoluções da ANVISA." (NR)

"Art. 6º Para solicitar a alteração de notificação de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar:

I – formulário de petição para notificação, disponível no portal eletrônico da ANVISA, devidamente atualizado, destacando-se a alteração solicitada;

…………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………….

Parágrafo único. A petição de alteração de notificação, sujeita a triagem amostral, que se encontre com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de forma incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, sem certificado de conformidade quando aplicável, ou sem evidências clínicas para produtos com tecnologia ou indicação inovadora, não será anuída." (NR)

"Art. 8º-A Os rótulos e as instruções de uso do produto médico notificado devem atender aos requisitos estabelecidos no Anexo III-B da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 2001, bem como aos requisitos previstos em regulamentos específicos." (NR)

…………………………………………………………………………………….

"Art. 9º Os equipamentos sob regime de vigilância sanitária notificados deverão ter afixada etiqueta indelével, que indique:

…………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………….

III – número de notificação junto à ANVISA; e

……………………………………………………………………………………." (NR)

"Art. 10 Os produtos submetidos ao regime de notificação ficam dispensados de revalidação.

§1º A manutenção da notificação fica vinculada ao cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, das normas técnicas aplicáveis e dos regulamentos específicos, quando existirem.

……………………………………………………………………………………." (NR)

"Art. 11 A ANVISA poderá cancelar a notificação do produto médico nos casos em que:

……………………………………………………………………………………." (NR)

"Art. 11-A O produto notificado está sujeito a auditoria, monitoramento de mercado e inspeção pela autoridade sanitária competente e sendo constatada irregularidade, poderá ter sua notificação cancelada, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

§

Foi publicada no DOU, a Resolução nº 156/2020, do Comitê Gestor do Simples Nacional que altera a Resolução CGSN nº 140, de 22 de maio de 2018, que dispõe sobre o Regime Especial Unificado de Arrecadação de Tributos e Contribuições devidos pelas Microempresas e Empresas de Pequeno Porte (Simples Nacional).

Destacamos, para fins de opção e permanência no Simples Nacional, poderão ser auferidas, em cada ano-calendário, receitas no mercado interno até o limite de R$ 4.800.000,00 (quatro milhões e oitocentos mil reais) e, adicionalmente, receitas decorrentes da exportação de mercadorias ou serviços para o exterior, inclusive quando realizada por meio de empresa comercial exportadora ou de sociedade de propósito específico prevista no art. 56 da Lei Complementar nº 123, de 2006, desde que as receitas de exportação também não excedam R$ 4.800.000,00 (quatro milhões e oitocentos mil reais).

Confira a íntegra:

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RESOLUÇÃO Nº 156, DE 29 DE SETEMBRO DE 2020

Altera a Resolução CGSN nº 140, de 22 de maio de 2018, que dispõe sobre o Regime Especial Unificado de Arrecadação de Tributos e Contribuições devidos pelas Microempresas e Empresas de Pequeno Porte (Simples Nacional).

O Comitê Gestor do Simples Nacional, no uso das atribuições que lhe conferem a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006, o Decreto nº 6.038, de 7 de fevereiro de 2007, e o Regimento Interno aprovado pela Resolução CGSN nº 1, de 19 de março de 2007, resolve:

Art. 1º A Resolução CGSN nº 140, de 22 de maio de 2018, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art.2º ……………………………………………………………………………………………………..

§ 1º Para fins de opção e permanência no Simples Nacional, poderão ser auferidas, em cada ano-calendário, receitas no mercado interno até o limite de R$ 4.800.000,00 (quatro milhões e oitocentos mil reais) e, adicionalmente, receitas decorrentes da exportação de mercadorias ou serviços para o exterior, inclusive quando realizada por meio de empresa comercial exportadora ou de sociedade de propósito específico prevista no art. 56 da Lei Complementar nº 123, de 2006, desde que as receitas de exportação também não excedam R$ 4.800.000,00 (quatro milhões e oitocentos mil reais). (Lei Complementar nº 123, de 2006, art. 3º, §§ 10 e 14)

…………………………………………………………………………………………………………."(NR)

"Art. 11. Os Estados e o Distrito Federal deverão manifestar-se, mediante publicação de Decreto do respectivo Poder Executivo, sobre a adoção de sublimite de receita bruta acumulada para efeito de recolhimento do ICMS em seus territórios, na forma prevista no caput do art. 9º, até o último dia útil do mês de outubro. (Lei Complementar nº 123, de 2006, art. 20, § 4º)

§ 1º Para produzir efeitos no âmbito do Simples Nacional, o decreto a que se refere o caput deve ser encaminhado pelo governador ou pela secretaria estadual competente para a administração tributária ao CGSN, preferencialmente por meio eletrônico, até o décimo dia útil do mês de novembro. (Lei Complementar nº 123, de 2006, art. 20, § 4º)

§ 2º A partir de 2020, compete ao Presidente do CGSN divulgar, mediante portaria, a opção dos Estados e do Distrito Federal de adotar o sublimite a que se refere o caput, até o último dia útil do mês de novembro do ano em que a adoção do sublimite for publicada, com validade para o ano-calendário subsequente. (Lei Complementar nº 123, de 2006, art. 20, § 4º)

§ 3º Os sublimites divulgados por Resolução do CGSN até 2019 são os constantes do Anexo XIII. (Lei Complementar nº 123, de 2006, art. 20, § 4º)" (NR)

"Art. 25. ………………………………………………………………………………………………..

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§ 4º-A. A aplicação do disposto no § 4º independe do efetivo ingresso de divisas, na hipótese de a pessoa jurídica manter os recursos no exterior na forma prevista no art. 1º da Lei nº 11.371, de 28 de novembro de 2006. (Lei nº 11.371, de 2006, art. 10)

……………………………………………………………………………………………………" (NR)

"Art. 42. …………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………

§ 1º O DAS avulso e o relativo a rotinas de cobrança, parcelamento, autuação fiscal ou dívida ativa poderão ser gerados por aplicativos próprios, disponíveis no Portal do Simples Nacional ou na página da RFB ou da PGFN na Internet. (Lei Complementar nº 123, de 2006, art. 21, inciso I)

…………………………………………………………………………………………………" (NR)

"Art. 83. ……………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………..

II – das secretarias estaduais competentes para a administração tributária, segundo a localização do estabelecimento; e

………………………………………………………………………………………………….." (NR)

"Art. 121. …………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………….

§ 8º Os procedimentos para o registro a que se refere o § 7º serão definidos por meio de portaria da Secretaria-Executiva do CGSN. (Lei Complementar nº 123, de 2006, art. 2º, inciso I e § 6º)" (NR)

"Art. 153. Ficam revogados, a partir de 1º de agosto de 2018: (Lei Complementar nº 95, de 26 de fevereiro de 1998, art. 13, § 1º)

…………………………………………………………………………………………………." (NR)

Art. 2º O Anexo VII da Resolução CGSN nº 140, de 2018, passa a vigorar acrescido da seguinte Subclasse:

Subclasse DENOMINAÇÃO

4635-4/99 COMÉRCIO ATACADISTA DE BEBIDAS NÃO ESPECIFICADAS ANTERIORMENTE

Art. 3º A Resolução CGSN nº 140, de 2018, passa a vigorar acrescida do Anexo XII, nos termos do Anexo &

Em observância à Lei 605/1949, regulamentada pelo Decreto 27.048/1949, o trabalho em dias de feriados, civis e religiosos é vedado, exceto nos casos em que seja necessária a execução dos serviços decorrentes da necessidade da empresa em função de sua atividade econômica.

É feriado nacional na data da realização das eleições, em observância ao artigo 380 Lei 4.737/1965, vejamos:

"Art. 380. Será feriado nacional o dia em que se realizarem eleições de data fixada pela Constituição Federal; nos demais casos, serão as eleições marcadas para um domingo ou dia já considerado feriado por lei anterior."

Em razão da pandemia da Covid-19, no ano de 2020, excepcionalmente as eleições municipais ocorrerão nos dias 15/11/2020 (domingo) e, havendo segundo turno, no dia 29/11/2020 (domingo), nos termos da Emenda Constitucional 107 de 02 de julho de 2020.

O voto é obrigatório, e o eleitor, a partir de 18 anos em situação regular, pode ser convocado para trabalhar no dia da votação.

Em caso de convocação do trabalhador para prestar serviços na eleição, a legislação prevê uma folga compensatória, pelo dobro dos dias de convocação, em observância ao artigo 98 da Lei 9.504/97, vejamos:

Art. 98. Os eleitores nomeados para compor as Mesas Receptoras ou Juntas Eleitorais e os requisitados para auxiliar seus trabalhos serão dispensados do serviço, mediante declaração expedida pela Justiça Eleitoral, sem prejuízo do salário, vencimento ou qualquer outra vantagem, pelo dobro dos dias de convocação.

A empresa não poderá propor que o trabalhador deixe de prestar o serviço eleitoral para trabalhar na empresa, o serviço eleitoral é obrigatório.

Em observância aos artigos nºs 234 e 297 do Código Eleitoral (Lei 4.737/65), o trabalhador tem o direito de se ausentar do trabalho no domingo para votar, sem prejuízo de qualquer valor descontado do seu salário. O empregador não poderá impedir que o empregado exerça este direito, sob pena, inclusive, de responder por crime eleitoral, punível com detenção de até seis meses e multa.

O trabalhador deverá apresentar ao empregador o documento, expedida pela Justiça Eleitoral, atestando seu comparecimento e o efetivo trabalho nas eleições, a fim de que lhe seja concedido, após a eleição, um descanso remunerado equivalente ao dobro dos dias de convocação.

Se o trabalhador trabalhar no primeiro e no segundo turno, terá direito a 4 dias de folga.

O trabalhador também poderá ser convocado para participar de treinamento oferecido pela Justiça Eleitoral, oportunidade em que o mesmo também gozará do dobro de dias de folga pelos dias de treinamento realizado.

Fonte: Departamento jurídico do SINDHOSP