Divulgamos a NOTA TÉCNICA Nº 12/2020/SEI/GGTES/DIRE1/ANVISA sobre a manifestação sobre o processamento (reprocessamento) de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs)
Confira a íntegra:
NOTA TÉCNICA Nº 12/2020/SEI/GGTES/DIRE1/ANVISA
Processo nº 25351.915071/2020-10
Manifestação sobre o processamento (reprocessamento) de Equipamentos de
Proteção Individual (EPIs)
I. RELATÓRIO:
1. Em resposta à crescente pandemia de COVID-19 no mundo e à escassez de insumos e produtos, incluindo os Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), para o enfrentamento do novo Coronavírus SARS-CoV-2, a Anvisa, dentro do seu âmbito de competência, tem priorizado estratégias e ações emergenciais para aumentar a ofertas de produtos necessários, sem prejuízo das questões de qualidade e segurança para o seu uso. E neste sentido, a Agência reconhece os esforços dos setores envolvidos para a entrega de EPIs de forma segura e responder às necessidades dos serviços de saúde e da população.
2. Mundialmente, observa-se a escassez de EPIs como aventais e máscaras de proteção respiratória. Nos Estados Unidos da América (EUA), por exemplo, diante do risco de indisponibilidade de máscaras para os profissionais de saúde e a população, a autoridade regulatória Food and Drug Administration (FDA) publicou a “Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff” (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidancedocuments/enforcement-policy-face-masks-and-respirators-during-coronavirus-disease-covid-19-public-health). Nesse documento, o FDA estabelece diretrizes para os fabricantes (“manufacturers”) que tenham interesse na descontaminação de máscaras anteriormente classificadas como descartáveis, para obtenção de autorização emergencial de comercialização dos produtos reprocessados.
3. Em razão da decisão do FDA, vem crescendo o número de pedidos à Anvisa de orientações e autorizações para o processamento (reprocessamento) de EPIs.
II. ANÁLISE:
4. Todo produto sujeito ao regime de vigilância sanitária deve estar regularizado junto à Anvisa. Além disso, a sua utilização deve obedecer às instruções de uso do fabricante, de forma a garantir, por exemplo, a cadeia de responsabilização em caso de evento adverso decorrente do uso do produto.
5. Neste caso, o fabricante, que é aquele que detém maior conhecimento sobre o seu produto indica na rotulagem e no manual de instruções se o produto pode ou não ser reprocessado e as condições indicadas para o processamento. As informações de rotulagem e do manual de instruções são determinadas no ato do registro do produto na Anvisa.
6. Além das normas aplicáveis a todos os serviços de saúde, as seguintes Resoluções da Anvisa tratam especificamente do processamento e
reprocessamento de produtos para a saúde em serviços de saúde ou em empresas processadoras:
Resolução-RDC nº 15/2012 – Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.;
Resolução-RDC nº 156/2006 – Registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos;
Resolução-RE nº 2.605/2006 – Estabelecer a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados;
Resolução-RE nº 2.606/2006 – Diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos. Alterada
por: RE 2305/2007 que garante que as linhas arteriais e venosas de hemodiálise sejam esterilizadas por protocolos validados; e
Portaria Interministerial Ministério da Saúde/Ministério do Trabalho e Emprego nº 482/1999 – Regulamento Técnico com disposições sobre os procedimentos de instalações de Unidade de Esterilização por óxido de etileno e de suas misturas e seu uso, bem como, de acordo com as suas competências, estabelecer as ações sob a responsabilidade do Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho e Emprego.
7. Esclarecemos que não figuram entre as competências da Anvisa a elaboração ou a autorização de protocolos de processamento de produtos para saúde ou processos de trabalho que são realizados em serviços de saúde. Essa atividade compete ao responsável técnico pelo serviço de saúde ou ao responsável legal pela empresa processadora, que deve fazê-lo à luz da legislação vigente, das instruções de uso e especificações determinadas pelos fabricantes dos produtos utilizados e de evidências científicas atualizadas.
8. Diferentemente da regulação praticada nos Estados Unidos pela FDA, a legislação brasileira não exige que a empresa peticione autorização à Anvisa ou ao órgão de vigilância sanitária local para reprocessar um produto para saúde. Conforme a RE nº 2606/2006 e a RDC nº 15/2012, os protocolos de validação, bem como avaliações, instruções de trabalho e procedimentos devem ser elaborados e devidamente documentados pela empresa processadora e pelo serviço de saúde, devendo estar à disposição da autoridade sanitária, para fins de inspeção e fiscalização.
9. Em relação ao caso estadunidense, trata-se de conjuntura de regulação bastante diferente da brasileira. Além das competências legais da Anvisa e do FDA serem diferentes em alguns aspectos, nos EUA, a empresa processadora é tratada pela autoridade regulatória como se fosse o fabricante de um produto novo, sendo obrigada inclusive a registrar os produtos reprocessados antes de comercializá-los. Isso implica, por exemplo, em responsabilidades como a de garantir a esterilidade, a integridade, a funcionalidade (utilizando-se, para tanto, de metodologias de engenharia reversa) e a tecnovigilância do produto reprocessado. Caso o produto reprocessado utilizado conforme as instruções de uso da empresa processadora origine um evento adverso, a empresa é responsabilizada igualmente ao fabricante de um produto novo.
10. No Brasil, os produtos para a saúde são reprocessados nos Centros de Material e Esterilização (CME) – em geral, unidades localizadas dentro dos serviços de saúde – e nas empresas processadoras. Ambos são submetidos ao
