Divulgamos a Resolução RE nº 114/2015, ANVISA, que determina a suspensão da distribuição e comércio do medicamento Peritosteril Andy Disc, solução utilizada no tratamento de diálise peritoneal.
De acordo com o órgão ligado ao Ministério da Saúde, 38 lotes devem ser retirados de circulação em todo território nacional depois que a fabricante Fresenius Medical Care recebeu relatos de que lotes do medicamento teriam provocado peritonite asséptica – irritação causada por bactéria no peritônio, membrana que recobre a parede abdominal e as vísceras.
A resolução da Anvisa afirma que foi aberta uma investigação, que detectou a contaminação de alguns lotes do Peritosteril Andy Disc por endotoxina bacteriana.
A diálise peritoneal é um tratamento realizado em pacientes que apresentam quadro de insuficiência renal aguda ou crônica. A solução de sódio em questão entra em contato com o sangue e faz uma limpeza de substâncias prejudiciais acumuladas no sangue, além de remover o excesso de líquido que não é eliminado pelo rim.
A íntegra para ciência:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SUPERINTENDÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO, CONTROLE E MONITORAMENTO
RESOLUÇÃO-RE Nº 144, DE 15 DE JANEIRO DE 2015
O Superintendente Substituto de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº. 1.018, de 16 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 17 de junho de 2014, aliada à Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliadas aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014,
publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o teor da Resolução-RE n° 92, de 14 de janeiro de 2015, publicada no DOU n°10, de 15 de janeiro de 2015;
considerando o comunicado adicional da empresa Fresenius Medical Care Ltda., do recebimento de relatos de ocorrência de peritonite asséptica associada ao uso de alguns lotes do produto PERITOSTERIL ANDY DISC; as investigações realizadas pela empresa, em que se detectou contaminação por endotoxina bacteriana nos lotes reclamados; e a decisão da empresa em proceder com o recolhimento voluntário de uma faixa abrangente de lotes do produto fabricados no mesmo período em que os lotes relacionados aos relatos foram fabricados, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes do medicamento PERITOSTERIL ANDY DISC, fabricados por Fresenius Medical Care Ltda. (CNPJ: 01.440.590/0001-36), relacionados na tabela a seguir:
NOME DO PRODUTO LOTE FA B R I C A Ç Ã O VA L I D A D E
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 11 5 0 3 . 11 . 2 0 1 4 0 3 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 11 6 0 3 . 11 . 2 0 1 4 0 3 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 11 7 0 3 . 11 . 2 0 1 4 0 3 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 11 8 0 3 . 11 . 2 0 1 4 0 3 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 11 9 0 3 . 11 . 2 0 1 4 0 3 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 1 2 0 0 3 . 11 . 2 0 1 4 0 3 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2500mL 1 4 11 8 9 1 5 1 0 4 . 11 . 2 0 1 4 0 4 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 3 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 1 5 2 0 4 . 11 . 2 0 1 4 0 4 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 1 5 3 0 4 . 11 . 2 0 1 4 0 4 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 1 5 4 0 4 . 11 . 2 0 1 4 0 4 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 1 5 5 0 4 . 11 . 2 0 1 4 0 4 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 1 5 6 0 4 . 11 . 2 0 1 4 0 4 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2500mL 1 4 11 8 9 1 6 0 0 4 . 11 . 2 0 1 4 0 4 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 1 8 7 0 5 . 11 . 2 0 1 4 0 5 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 1 8 8 0 5 . 11 . 2 0 1 4 0 5 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 1 8 9 0 5 . 11 . 2 0 1 4 0 5 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 1 9 0 0 5 . 11 . 2 0 1 4 0 5 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 1 9 1 0 5 . 11 . 2 0 1 4 0 5 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 1 9 2 0 5 . 11 . 2 0 1 4 0 5 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 19 ANDY DISC BFN 2500mL 1 4 11 8 9 2 2 2 0 5 . 11 . 2 0 1 4 0 5 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 4 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 2 2 3 0 6 . 11 . 2 0 1 4 0 6 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 4 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 2 2 4 0 6 . 11 . 2 0 1 4 0 6 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 4 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 2 2 5 0 6 . 11 . 2 0 1 4 0 6 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 4 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 2 2 6 0 6 . 11 . 2 0 1 4 0 6 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 4 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 2 2 7 0 6 . 11 . 2 0 1 4 0 6 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 4 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 2 2 8 0 6 . 11 . 2 0 1 4 0 6 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 17 ANDY DISC BFN 2500mL 1 4 11 8 9 2 6 1 0 6 . 11 . 2 0 1 4 0 6 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 2 6 2 0 7 . 11 . 2 0 1 4 0 7 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2500mL 1 4 11 8 9 2 6 3 0 7 . 11 . 2 0 1 4 0 7 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 2 6 4 0 7 . 11 . 2 0 1 4 0 7 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 2 6 5 0 7 . 11 . 2 0 1 4 0 7 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 2 6 6 0 7 . 11 . 2 0 1 4 0 7 . 11 . 2 0 1 6
PERITOSTERIL TIPO 2 ANDY DISC BFN 2000mL 1 4 11 8 9 2 6 7 0 7 . 11 . 2 0 1 4 0 7 . 11 . 2 0 1 6
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento dos estoques existentes no mercado relativo aos produtos descritos no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL
