Para combater a falsificação de medicamentos, a Anvisa atua com outros órgãos de governo, agências reguladoras e autoridades policiais, além do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Essas ações apontam para o crescimento da identificação dos casos de falsificação de medicamentos no Brasil. Em 2018 identificamos 3 (três) falsificações de medicamentos, em 2019 foram 4, e em 2020 até o momento identificamos, já são 5 casos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária identificou que a maioria das falsificações acontecem com medicamentos de alto custo. Ações de fiscalização mostram que as quadrilhas estão se especializando nesses medicamentos uma vez que possuem o uso mais restrito, então poucos frascos podem render muito lucro e a falsificação se torna de difícil percepção.
As falsificações detectadas recentemente mimetizam medicamentos destinados a indicações terapêuticas críticas, como oncológicos, antivirais destinados ao tratamento da Hepatite C e medicamentos utilizados na terapia de complicações do transplante de medula óssea.
Processos de investigação rigorosos foram iniciados pela Agência, contando com a participação de autoridades policiais, uma vez que a falsificação de medicamentos é considerada crime contra a saúde pública, previsto no art. 273 do Código Penal Brasileiro.
Embora os procedimentos de investigação ainda estejam em curso na Agência, denota-se que um fato aparentemente comum a estas falsificações é a importação em nome de pacientes, ofertada por empresas que se apresentam como “assessorias” de importação e acabam por distribuir os medicamentos diretamente a Hospitais ou Planos de Saúde Importação
A importação de produtos de interesse à saúde por pessoa física está dispensada de autorização pela Anvisa, conforme RDC nº. 28/2011, a qual estabelece que: Fica dispensada de autorização pela autoridade sanitária, a importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, produtos de limpeza, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, realizadas por pessoa física e destinadas a uso próprio.
Embora a ferramenta de importação por pessoa física para uso próprio seja permitida pela Anvisa como um mecanismo de acesso a medicamentos, a Agência aconselha seu uso apenas quando da indisponibilidade do medicamento a partir das empresas autorizadas e licenciadas no país para o comércio deste.
Orientações
A Agência emprega números recursos e esforços na qualificação da cadeia de distribuição dos medicamentos. Os instrumentos de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento, Registro Sanitário e Certificação de Boas Práticas de Fabricação não são exigidos das empresas legalmente autorizadas no país a comercializar ou fabricar medicamentos por mera burocracia, mas sim com o objetivo de garantir a qualidade e a autenticidade dos medicamentos comercializados.
O paciente ao optar por importar diretamente um medicamento, na prática, deixa de contar com todos os esforços citados acima, e passa a ser por si só, o responsável pela garantia da autenticidade e da qualidade. Este fato agrava-se ainda mais, quando o paciente faz essa importação contando com o auxílio de empresas que prestam serviços na área de importação, pelo simples fato destas não serem regularizadas pela Agência.
Portanto, para se proteger, a Anvisa recomenda que os pacientes que façam uso da importação por pessoa física, atentem-se e executem os seguintes pontos durante o processo de importação e antes da utilização do medicamento:
• Ao contar com o auxílio de uma empresa no processo de importação, seja para desembaraço aduaneiro ou para preenchimento da documentação necessária, preferencialmente procure por empresas legalmente autorizadas pela Anvisa como importadoras. Consulte se a empresa utilizada por você é autorizada a funcionar como importadora.
• Ao receber o medicamento observe se o aspecto (cor, tamanho), o aspecto da embalagem (dizeres, qualidade do material), conferem com o medicamento normalmente utilizado. Verifique na embalagem o número do lote, a data de fabricação e a data de validade. De posse de todos estes dados, ligue no SAC da empresa fabricante do medicamento. Repare que o número presente na caixa, pelo fato do medicamento ter sido importado, pode corresponder ao SAC localizado em outro país. Obtenha o número correto do SAC destinado ao público brasileiro consultando o site do fabricante no Brasil. Ao ser atendido, forneça os dados em sua posse e questione se o medicamento em sua posse realmente foi fabricado por aquela empresa.
As investigações em curso parecem apontar também que o mecanismo de importação por pessoa física tem sido intermediado por unidades hospitalares e por planos de assistência à saúde, e que em alguns casos, o destino do medicamento não foi de fato o paciente presente na receita médica.
A Anvisa adverte que unidades hospitalares e planos de assistência à saúde não podem realizar a destinação de medicamentos importados em nome de pessoa física para outros pacientes, salientando que a aquisição de medicamentos por estas empresas deve se dar a partir do detentor do registro no Brasil, ou quando da impossibilidade deste em fornecer, por meio dos mecanismos de importação e regras dados na RDC 383, de 12 de maio de 2020.
As empresas que contrariem ao disposto estão sendo identificadas e serão objeto de ações administrativas por parte da Anvisa.
A Anvisa é uma agência de saúde e continuará atuando para proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança dos produtos para uso humano.
Consultas a quaisquer medicamentos, ou outros produtos sujeitos a vigilância sanitária, em situação irregular, podem ser empreendidas em Consultas a Produtos Irregulares. No referido endereço constam as publicações mais recentes da Agência em relação aos casos de falsificação identificados.
Articulação internacional
O combate à falsificação de produtos para a saúde é um desafio mundial para evitar que as pessoas tenham acesso a produtos inadequados que, em vez de garantir o devido tratamento, podem agravar um problema de saúde. A Anvisa, autoridade reguladora de referência internacional, vem aprimorando suas ações e tem trabalhado fortemente a fim de coibir as ilegalidades.
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