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8 de junho de 2020

SP faz chamamento de voluntários para enfrentar Covid-19

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A Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo divulgou a Resolução 77/2020 que institui, em caráter temporário, um projeto de vonluntariado para acadêmicos da área da saúde que queiram auxiliar no enfrentamento da Covid-19. 

 

Confira a íntegra: 

SECRETARIA DA SAÚDE 
ESTADO DE SÃO PAULO 
GABINETE DO SECRETÁRIO 

RESOLUÇÃO SS-SP Nº 77, DE 3 DE JUNHO DE 2020 
Diário Oficial do Estado; Poder Executivo, São Paulo, SP, 4 jun. 2020. Seção I, p.27 

Institui no âmbito da Secretaria de Estado da?Saúde, em caráter temporário, o Projeto de?Voluntários Acadêmicos da Área das Ciências da?Saúde, para enfrentamento ao Covid-19 (Novo?Coronavírus) e da providencias correlatas. 

O Secretário de Estado da Saúde, considerando que: 

a Organização Mundial da Saúde, em 30-01-2020, declarou Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional – Espin, em decorrência a Infecção Humana pelo Novo Coronavírus (Covid-19), condição essa corroborada pelo Ministério da Saúde mediante a edição da?Portaria 188, de 03-02-2020; 

mediante a?Lei Federal 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, estabeleceram-se medidas para o enfrentamento da pandemia do Covid-19 (Novo Coronavírus) como Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional; 

as disposições do?Decreto 64.862, de 13-03-2020, com dispositivo acrescentado pelo?Decreto 64.865, de 18-03-2020, relativas às medidas temporárias e emergenciais, no âmbito da Administração Pública direta e indireta, de prevenção de contágio pelo Covid-19 (Novo Coronavírus), bem como sobre recomendações no setor privado estadual; 

as disposições do?Decreto 64.864, de 16-03-2020, sobre a adoção de medidas adicionais, de caráter temporário e emergencial, de prevenção de contágio pelo Covid-19 (Novo Coronavírus); 

o reconhecimento do estado de calamidade pública, decorrente da pandemia do Covid-19, que atinge o Estado de São Paulo declarada pelo?Decreto 64.879, de 20-03-2020;? 

a necessidade do fortalecimento dos quadros funcionais das unidades de assistência à saúde que, dada a situação enfrentada, demandou inclusive a criação e inclusão de hospitais de campanha para atendimento da demanda; 

a Lei 9.608, de 18-02-1998, com redação alterada pela Lei 13.297 de 13-06-2016, que dispõe sobre o serviço voluntário;? 

a edição do Decreto 59.870, de 05-12-2013, que regulamenta as disposições da Lei Estadual 10.335, de 30-06-1999, sobre o trabalho voluntário, e 

as disposições da Resolução do Conselho Nacional de Educação do MEC 2, de 11-09-2018, sobre diretrizes da educação para o voluntariado na Educação Básica e Superior. 

Resolve: 

Artigo 1º – Fica instituído, no âmbito da Secretaria de Estado da Saúde, o Projeto de Voluntários Acadêmicos da Área das Ciências da Saúde, para atender à demanda decorrente da necessidade de enfrentamento da pandemia de Covid-19 no Estado de São Paulo. 

Artigo 2º – Poderá se inscrever no projeto, como voluntário, qualquer pessoa física estudante de curso de graduação ou de formação profissionalizante da área da saúde, entre 18 e 59 anos de idade, devendo se autodeclarar em boas condições de saúde e com disponibilidade para atuar em ações voltadas à prevenção e combate ao Covid-19 junto às Unidades sob administração direta da SES/SP elencadas no Anexo I desta resolução. 

Parágrafo 1º – Os interessados realizarão suas inscrições, exclusivamente, mediante preenchimento do formulário de inscrição através do site oficial da Coordenadoria de Recursos Humanos, da Secretaria de Estado da Saúde – CRH/SES?http://www.saude.sp.gov.br/coordenadoria-de-recursos-humanos/, prestando informações relativas aos seus dados pessoais, de formação, profissionais, condição de saúde, identificação da unidade de interesse e área de atuação, bem como disponibilidade (dia e horário/turno). 

Parágrafo 2º – O sistema gerará um cadastro de voluntários acadêmicos considerados aptos na forma do caput deste artigo, no intuito de agregar esforços para enfrentamento ao Covid-19 nas unidades de saúde no âmbito da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo – SES/SP. 

Parágrafo 3º – O número de voluntário a que se reporta o caput do Artigo 1º, será limitado em 30 indivíduos, por unidades de saúde identificadas no Anexo I desta Resolução.? 

Artigo 3º – As atividades voluntárias de que trata a presente resolução serão desenvolvidas em caráter complementar, sendo observados os seguintes aspectos: 

I – As atividades voluntárias não serão engajadas em substituição do papel do Estado nem substituirão cargos e empregos formais; 

II – O voluntário não terá horário rígido e fixo, porém sua aceitação deverá atender à necessidade dos serviços conforme organização a ser adotada pelos responsáveis pelas áreas de atuação, de modo a não haver excesso de contingente; 

III – A relação entre o voluntário e a instituição obedecerá às regras expressas na convocatória, não gerando vínculo empregatício, nem obrigação de natureza trabalhista, previdenciária ou afim. 

IV – A atividade não remunerada prestada não poderá ultrapassar 6 horas semanais. 

Artigo 4º – O voluntário selecionado deverá assinar Termo de Adesão, que fica fazendo parte da presente – Anexo II, declarando estar ciente das condições expressas na convocatória de que trata esta resolução. 

Parágrafo Único – A instituição pública a que o voluntário permanecer vinculado, se incumbirá de fornecer ao voluntário toda a orientação relativa às medidas protetivas, bem como Equipamento de Proteção Individual – EPIs necessários durante sua permanência na instituição. 

Artigo 5º – As horas de atividades voluntárias prestadas poderão ser consideradas como aditivas e complementares ao conte&uacut

Regulamenta o exercício da Odontologia à distância durante Pandemia

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Divulgamos a Resolução nº 226, de 4 de Junho de 2020 que dispõe sobre o exercício da Odontologia a distância.

Pela resolução fica expressamente vedado o exercício da Odontologia a distância, mediado por tecnologias, para fins de consulta, diagnóstico, prescrição e elaboração de plano de tratamento odontológico, contudo admite-se como exceção os casos em que, estando o paciente obrigatoriamente sob supervisão direta de Cirurgião-Dentista, este realize a troca de informações e opiniões com outro Cirurgião-Dentista, com o objetivo de prestar uma melhor assistência ao paciente

Confira a íntegra:

CONSELHO FEDERAL DE ODONTOLOGIA

RESOLUÇÃO Nº 226, DE 4 DE JUNHO DE 2020 –

Dispõe sobre o exercício da Odontologia a distância, mediado por tecnologias, e dá outras providências.

A Diretoria do Conselho Federal de Odontologia, cumprindo deliberação do Plenário, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 4.324, de 14 de abril de 1964, regulamentada pelo Decreto n.º 68.704, de 03 de junho de 1971,

Considerando a declaração da Organização Mundial de Saúde – OMS, que classificou como pandemia a doença causada pelo novo coronavírus (COVID-19), e as orientações emanadas pelo Ministério da Saúde de estabelecer medidas de proteção para o enfrentamento da emergência em saúde pública de importância internacional decorrente do novo coronavírus (COVID-19);

Considerando que cabe ao Conselho Federal de Odontologia disciplinar o exercício da Odontologia;

Considerando que compete apenas ao Cirurgião-Dentista praticar todos os atos pertinentes ao Exercício da Odontologia;

Considerando a necessidade de manter a autonomia do paciente na escolha do Cirurgião-Dentista que melhor lhe atenda;

Considerando o princípio da legalidade e a vedação para realização de consultas mediante correspondência,rádio, televisão ou meios semelhantes ao contido na alínea "d" do artigo 7º da Lei 5.081/66;

Considerando a vedação legal para prestação de serviço gratuito em consultórios particulares disposta na alínea "e" do artigo 7º da Lei 5.081/66;

Considerando a necessidade de preservar e valorizar a relação Cirurgião-Dentista/Paciente, com o objetivode garantir a melhor assistência aos pacientes e proteção da sociedade; e,

Considerando as naturais limitações ao exercício da Odontologia a distância; resolve,

Art. 1º. Fica expressamente vedado o exercício da Odontologia a distância, mediado por tecnologias, para fins de consulta, diagnóstico, prescrição e elaboração de plano de tratamento odontológico.

Parágrafo único: admite-se como exceção os casos em que, estando o paciente obrigatoriamente sob supervisão direta de Cirurgião-Dentista, este realize a troca de informações e opiniões com outro Cirurgião-Dentista, com o objetivo de prestar uma melhor assistência ao paciente.

Art. 2º. Será admitido o telemonitoramento realizado por Cirurgião-Dentista, que consiste no acompanhamento a distância dos pacientes que estejam em tratamento, no intervalo entre consultas, devendo ser registrada no prontuário toda e qualquer atuação realizada nestes termos.

Art. 3º. Admite-se também, enquanto durar o estado de calamidade pública declarado pelo Governo Federal, a teleorientação realizada por Cirurgião-Dentista com o objetivo único e exclusivo de identificar, através da realização de questionário pré-clínico, o melhor momento para a realização do atendimento presencial.

Art. 4º. É vedada às operadoras de planos de saúde odontológicos e demais pessoas jurídicas, a veiculação de publicidade e propaganda utilizando o termo TELEODONTOLOGIA.

Parágrafo único: Não será permitida a realização da teleorientação e do telemonitoramento por centrais de atendimento ou qualquer outro meio que centralize o recebimento de demandas e as distribua automaticamente.

Art. 5º. A Telessaúde na Odontologia, como estratégia de e-saúde (Saúde Digital) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), deverá observar os princípios e diretrizes disciplinados nesta Resolução, bem como as disposições legais que a regem.

Art. 6º. A responsabilidade profissional do atendimento cabe ao Cirurgião-Dentista assistente do paciente. Os demais envolvidos responderão solidariamente na proporção em que contribuírem por eventual dano ao mesmo.

Art. 7º. A não observância dos termos desta Resolução é considerada infração ética de manifesta gravidade para fins de processo ético.

Parágrafo único: Compete ao Conselho Regional a fiscalização e a adoção de medidas administrativas e/ou judiciais para o cumprimento do disposto nesta Resolução.

Art. 8º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

LUIZ EVARISTO RICCI VOLPATO

Secretário-Geral Substituto

JULIANO DO VALE

Presidente do Conselho

 

FONTE: Diário Oficial da União

 

Sistema de logística reversa para medicamentos vencidos ou em desuso

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Divulgamos o Decreto 10.388/2020, que regulamenta o § 1º do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores.

Confira a íntegra:

Presidência da República Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos

DECRETO Nº 10.388, DE 5 DE JUNHO DE 2020

Vigência Regulamenta o § 1º do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 33, caput, § 1º, da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010,

DECRETA: Art. 1º Este Decreto regulamenta o § 1º do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, com a participação de fabricantes, importadores, distribuidores, comerciantes e consumidores, nos termos do disposto no Decreto nº 7.404, de 23 de dezembro de 2010.

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES Art. 2º As definições estabelecidas no art. 3º da Lei nº 12.305, de 2010, e no Decreto nº 7.404, de 2010, aplicam-se ao disposto neste Decreto.

Art. 3º Para fins do disposto neste Decreto, considera-se:

I – acondicionamento: ato de embalar os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, descartados em sacos, caixas ou recipientes que evitem vazamentos, devidamente lacrados e com identificação que permita a sua rastreabilidade e, quando couber, que sejam resistentes às ações de punctura, ruptura e tombamento, e adequados física e quimicamente ao conteúdo acondicionado;

II – armazenamento primário – guarda temporária, realizada por drogarias, farmácias ou outros pontos definidos pelos comerciantes, dos sacos, das caixas ou dos recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, descartados pelos consumidores no dispensador contentor;

III – armazenamento secundário – armazenamento, em local indicado pelos distribuidores até a etapa de coleta externa, dos sacos, das caixas ou dos recipientes devidamente lacrados, pesados e identificados com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, descartados pelos consumidores e coletados pelos distribuidores nos pontos de recebimento;

IV – coleta externa – coleta dos sacos, das caixas ou dos recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, descartados pelos consumidores para que se proceda ao transporte ao local de tratamento e destinação final ambientalmente adequada;

V – campanha de coleta – coleta pontual de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, descartados pelos consumidores, realizada em farmácias, drogarias ou outros pontos localizados em Municípios com população igual ou superior a cem mil habitantes;

VI – comerciante – pessoa jurídica que oferte medicamentos domiciliares ao consumidor, distinta do fabricante, do importador e do distribuidor;

VII – consumidor – pessoa física usuária de medicamentos domiciliares;

VIII – dispensador contentor – dispositivo ou equipamento, dotado de sistema antirretorno, destinado ao recebimento e ao armazenamento seguro dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores;

IX – distribuidor – pessoa jurídica que oferte medicamentos domiciliares a comerciante, distinta do fabricante e do importador;

X – embalagem – invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, medicamentos domiciliares;

XI – entidade representativa – entidade dotada de personalidade jurídica de direito privado, regida por estatuto social, que representa os interesses de fabricantes, importadores, distribuidores ou comerciantes de medicamentos e atuam na colaboração, no suporte e no apoio às empresas que representam;

XII – entidade gestora – pessoa jurídica constituída e que atenda aos requisitos técnicos de gestão, conforme definido em ato do Ministério do Meio Ambiente, com o objetivo de estruturar, implementar e operacionalizar o sistema de logística reversa de que trata este Decreto;

XIII – fabricante – pessoa jurídica de direito público ou privado que fabrique ou mande fabricar medicamentos domiciliares em seu nome ou sob sua marca;

XIV – importador – pessoa jurídica que promova a entrada de medicamentos domiciliares estrangeiros no território nacional;

XV – logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens descartados pelos consumidores – instrumento de desenvolvimento econômico e social caracterizado por um conjunto de ações, procedimentos e meios destinados a viabilizar o retorno desses medicamentos e de suas embalagens ao setor empresarial para destinação final ambientalmente adequada;

XVI – medicamentos domiciliares – medicamentos de uso humano, vencidos ou em desuso, industrializados e manipulados, observado o disposto nos art. 5º e art. 6º;

XVII – operador logístico – empresa detentora de autorização de funcionamento e de autorização especial, quando aplicável, habilitada a prestar serviços de transporte ou armazenamento;

XVIII – ponto de armazenamento primário – local destinado à guarda temporária dos sacos, das caixas ou dos recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores até a coleta e o transporte aos pontos de armazenamento secundário;

XIX – ponto de armazenamento secundário – local destinado ao armazenamento dos sacos, das caixas ou dos recipientes com os medicamentos descartados em local indicado pelos distribuidores de medicamentos até a realização das etapas de coleta e de transporte para os locais de destinação final ambientalmente adequada;

XX – ponto fixo de recebimento – ponto situado em drogarias, farmácias ou demais locais em que sejam instalados os dispensadores contentores para o descarte pelos consumidores dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso; e

XXI – ponto temporário de recebimento – ponto situado em drogarias, farmácias ou demais locais em que sejam instalados os dispensadores contentores para campanha de coleta.

CAPÍTULO II

DO OBJETO

Art. 4º Este Decreto dispõe sobre a estruturação, a implementação e a operacionalização do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, exclusivamente de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte

Anvisa alerta para falsificação de medicamentos

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Para combater a falsificação de medicamentos, a Anvisa atua com outros órgãos de governo, agências reguladoras e autoridades policiais, além do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Essas ações apontam para o crescimento da identificação dos casos de falsificação de medicamentos no Brasil. Em 2018 identificamos 3 (três) falsificações de medicamentos, em 2019 foram 4, e em 2020 até o momento identificamos, já são 5 casos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária identificou que a maioria das falsificações acontecem com medicamentos de alto custo. Ações de fiscalização mostram que as quadrilhas estão se especializando nesses medicamentos uma vez que possuem o uso mais restrito, então poucos frascos podem render muito lucro e a falsificação se torna de difícil percepção.

As falsificações detectadas recentemente mimetizam medicamentos destinados a indicações terapêuticas críticas, como oncológicos, antivirais destinados ao tratamento da Hepatite C e medicamentos utilizados na terapia de complicações do transplante de medula óssea.

Processos de investigação rigorosos foram iniciados pela Agência, contando com a participação de autoridades policiais, uma vez que a falsificação de medicamentos é considerada crime contra a saúde pública, previsto no art. 273 do Código Penal Brasileiro.

Embora os procedimentos de investigação ainda estejam em curso na Agência, denota-se que um fato aparentemente comum a estas falsificações é a importação em nome de pacientes, ofertada por empresas que se apresentam como “assessorias” de importação e acabam por distribuir os medicamentos diretamente a Hospitais ou Planos de Saúde Importação

A importação de produtos de interesse à saúde por pessoa física está dispensada de autorização pela Anvisa, conforme RDC nº. 28/2011, a qual estabelece que: Fica dispensada de autorização pela autoridade sanitária, a importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, produtos de limpeza, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, realizadas por pessoa física e destinadas a uso próprio.

Embora a ferramenta de importação por pessoa física para uso próprio seja permitida pela Anvisa como um mecanismo de acesso a medicamentos, a Agência aconselha seu uso apenas quando da indisponibilidade do medicamento a partir das empresas autorizadas e licenciadas no país para o comércio deste.

Orientações

A Agência emprega números recursos e esforços na qualificação da cadeia de distribuição dos medicamentos. Os instrumentos de Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento, Registro Sanitário e Certificação de Boas Práticas de Fabricação não são exigidos das empresas legalmente autorizadas no país a comercializar ou fabricar medicamentos por mera burocracia, mas sim com o objetivo de garantir a qualidade e a autenticidade dos medicamentos comercializados.

O paciente ao optar por importar diretamente um medicamento, na prática, deixa de contar com todos os esforços citados acima, e passa a ser por si só, o responsável pela garantia da autenticidade e da qualidade. Este fato agrava-se ainda mais, quando o paciente faz essa importação contando com o auxílio de empresas que prestam serviços na área de importação, pelo simples fato destas não serem regularizadas pela Agência.

Portanto, para se proteger, a Anvisa recomenda que os pacientes que façam uso da importação por pessoa física, atentem-se e executem os seguintes pontos durante o processo de importação e antes da utilização do medicamento:

• Ao contar com o auxílio de uma empresa no processo de importação, seja para desembaraço aduaneiro ou para preenchimento da documentação necessária, preferencialmente procure por empresas legalmente autorizadas pela Anvisa como importadoras. Consulte se a empresa utilizada por você é autorizada a funcionar como importadora.

• Ao receber o medicamento observe se o aspecto (cor, tamanho), o aspecto da embalagem (dizeres, qualidade do material), conferem com o medicamento normalmente utilizado. Verifique na embalagem o número do lote, a data de fabricação e a data de validade. De posse de todos estes dados, ligue no SAC da empresa fabricante do medicamento. Repare que o número presente na caixa, pelo fato do medicamento ter sido importado, pode corresponder ao SAC localizado em outro país. Obtenha o número correto do SAC destinado ao público brasileiro consultando o site do fabricante no Brasil. Ao ser atendido, forneça os dados em sua posse e questione se o medicamento em sua posse realmente foi fabricado por aquela empresa.

As investigações em curso parecem apontar também que o mecanismo de importação por pessoa física tem sido intermediado por unidades hospitalares e por planos de assistência à saúde, e que em alguns casos, o destino do medicamento não foi de fato o paciente presente na receita médica.

A Anvisa adverte que unidades hospitalares e planos de assistência à saúde não podem realizar a destinação de medicamentos importados em nome de pessoa física para outros pacientes, salientando que a aquisição de medicamentos por estas empresas deve se dar a partir do detentor do registro no Brasil, ou quando da impossibilidade deste em fornecer, por meio dos mecanismos de importação e regras dados na RDC 383, de 12 de maio de 2020.

As empresas que contrariem ao disposto estão sendo identificadas e serão objeto de ações administrativas por parte da Anvisa.

A Anvisa é uma agência de saúde e continuará atuando para proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança dos produtos para uso humano.

Consultas a quaisquer medicamentos, ou outros produtos sujeitos a vigilância sanitária, em situação irregular, podem ser empreendidas em Consultas a Produtos Irregulares. No referido endereço constam as publicações mais recentes da Agência em relação aos casos de falsificação identificados.

Articulação internacional

O combate à falsificação de produtos para a saúde é um desafio mundial para evitar que as pessoas tenham acesso a produtos inadequados que, em vez de garantir o devido tratamento, podem agravar um problema de saúde. A Anvisa, autoridade reguladora de referência internacional, vem aprimorando suas ações e tem trabalhado fortemente a fim de coibir as ilegalidades.

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Cadvisa amplia prazo de adequação de estabelecimentos

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O Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo ampliou, em 20 dias, o prazo para que os estabelecimentos que já estão em atividade possam se regularizar quanto às normas sanitárias diante da pandemia de Covid-19.

 

Confira a íntegra:

 

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS ESTADO DE SÃO PAULO

PORTARIA CVS-SP Nº 12, DE 3 DE JUNHO DE 2020

Diário Oficial do Estado; Poder Executivo, São Paulo, SP, 4 jun. 2020. Seção I, p.32

Dispõe sobre o Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa, no que diz respeito ao prazo para atendimento dos estabelecimentos que estão em exercício de atividades e não cumpriram os prazos estabelecidos, nas respectivas portarias 07, 08, 09 e CVS/IAL 1.

A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD-SES-SP), considerando a emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2 e em conformidade com: – Resolução SS 64, de 07/05/20, que define critérios e procedimentos de caráter temporário e excepcional no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa para Cadastramento e Fiscalização dos Serviços e Produtos de Interesse da Saúde, e dá providências correlatas; – A portaria CVS 07 de 01-06-2020 de que trata sobre Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa autodeclaração para fabricação de preparações antissépticas ou sanitizantes a base de álcool etílico 70% (m/m)”;

– A portaria CVS 08 de 15-05-2020 de que trata sobre Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa autodeclaração para fabricantes e importadores de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde;

– A portaria CVS 09 de 15-05-2020 de que trata sobre Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa autodeclaração estabelecimentos de saúde com alteração de atividade para unidade de internação ou serviços de campanha – A portaria CVS/IAL 1 de 19-05-2020 de que trata sobre Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa autodeclaração laboratórios públicos e privados habilitados pelo Instituto Adolfo Lutz, a realizarem o exame de RT-PCR.

– Considerando que os estabelecimentos de que trata as mencionadas portarias muitas vezes encontram-se assoberbados de trabalho em função da Pandemia e das demandas urgentes para o combate a SARS-CoV-2, bem como as equipes de Vigilância Sanitária do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, resolve:

Art. 1º – Estender o prazo de 20 dias da data da publicação das referidas portarias, para a efetivação do Cadvisa, para aqueles estabelecimentos que porventura já estavam em exercício das suas atividades antes da publicação das mesmas. Parágrafo único. Todos os trâmites para efetivação do cadastramento, bem como as orientações, obrigações e responsabilidades permanecem com as mesmas orientações apresentadas nas respectivas portarias.

Art. 2º – A presente Portaria passa a vigorar na data de sua publicação. (Republicada por conter incorreções)

FONTE: Diário Oficial da União

Hospitais do Estado de SP são obrigados a enviar dados diariamente sobre casos de Covid-19

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Divulgamos a Resolução nº 79/2020, da Secretaria da Saúde/Estado de São Paulo que reitera o disposto nos termos da Resolução SS-42/2020, de 31-03-2020, que estabelece a obrigatoriedade, a todos os hospitais públicos e privados do Estado de São Paulo, de envio de dados, diariamente, referentes aos casos suspeitos e confirmados de Covid-19 (Novo Coronavírus), sendo que seu descumprimento implica em infração sanitária, sujeitando o responsável às penalidades previstas nos arts. 110 a 112 da Lei 10.083/98 – Código Sanitário Estadual. 

As infrações sanitárias, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com penalidades de: ”multa de 10 (dez) a 10.000 (dez mil) vezes o valor nominal da Unidade Fiscal do Estado de São Paulo (Ufesp) vigente.”

Confira a íntegra:

SECRETARIA DA SAÚDE

ESTADO DE SÃO PAULO

GABINETE DO SECRETÁRIO

RESOLUÇÃO SS-SP Nº 79, DE 4 DE JUNHO DE 2020

Diário Oficial do Estado; Poder Executivo, São Paulo, SP, 5 jun. 2020.

Seção I, p.31

Reitera o disposto nos termos da Resolução SS-42/2020, de 31-03-2020, que estabelece a obrigatoriedade, a todos os hospitais públicos e privados do Estado de São Paulo, de envio de dados, diariamente, referentes aos casos suspeitos e confirmados de Covid-19 (Novo Coronavírus), sendo que seu descumprimento implica em infração sanitária, sujeitando o responsável às penalidades previstas nos arts. 110 a 112 da Lei 10.083/98 – Código Sanitário Estadual e dá providências correlatas. 

O Secretário da Saúde, considerando:

– o Decreto Estadual 64.879, de 20-03-2020, pelo qual é reconhecido o estado de calamidade pública no Estado de São Paulo, à vista da declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPIN), pela Portaria MS/GM – 188, de 3-2-2020, decorrente da pandemia do Covid-19;

– a grave situação imposta pela Pandemia de cunho internacional e de consequências sem precedentes no Estado de São Paulo; 

– a necessidade de agilizar procedimentos técnicos evidenciados em marcos regulatórios no âmbito da Vigilância Sanitária, por meio do Código Sanitário – Lei 10.083 de 24-9-1998, Portaria CVS 01/2019 e demais legislação sobre a matéria;

– a pandemia do Covid-19 e o Estado de São Paulo como seu epicentro nacional;

– o disposto nos termos da Resolução SS-42 de 31-3-2020, que estabelece a obrigatoriedade a todos os hospitais públicos e privados do Estado de São Paulo, de envio de dados, diariamente, à Secretaria de Estado da Saúde, referentes aos casos suspeitos e confirmados de Covid-19;

– a imprescindibilidade de que os dados sejam informados em tempo real no Censo Covid-19 para desenvolvimento de estratégias de políticas públicas;

– a Lei 10.083/98 – Código Sanitário Estadual – que determina em seu art. 64 a obrigatoriedade da notificação à autoridade sanitária local por:

I- médicos que forem chamados para prestar cuidados ao doente, mesmo que não assumam a direção do tratamento;

II- responsáveis por estabelecimentos de assistência à saúde e instituições médico sociais de qualquer natureza;

III- responsáveis por laboratórios que executem exames microbiológicos, sorológicos, anatomopatológicos ou radiológicos;

– que, nos termos do art. 64, §2°, do mencionado diploma legal, é estabelecida a obrigatoriedade de notificação de quaisquer doenças e agravos referidos nesse dispositivo, devendo ser feita à simples suspeita e o mais precocemente possível, pessoalmente, por telefone ou por qualquer outro meio rápido disponível à autoridade sanitária;

– que o Decreto 64.994, de 28-5-2020, que instituiu o Plano São Paulo, tem como base oficial de cálculo o Censo Covid; – as sanções previstas pelo descumprimento na prestação de informações ao Censo;

Resolve:

Art. 1º – Fica reiterada a obrigatoriedade de atendimento dos termos da Resolução SS-42, de 31-3-2020, que estabelece a obrigatoriedade, a todos os hospitais públicos e privados do Estado de São Paulo, de envio de dados, diariamente, referentes aos casos suspeitos e confirmados de Covid-19 (Novo Coronavírus), sendo certo que o seu descumprimento implica em infração sanitária, sujeitando o responsável às penalidades previstas nos arts. 110 a 112 da Lei 10.083/98 – Código Sanitário Estadual conforme segue transcrito:

“ Artigo 110 – Considera-se infração sanitária para fins deste Código e de suas normas técnicas a desobediência ou a inobservância ao disposto nas normas legais e regulamentos que, por qualquer forma, se destine à promoção, preservação e recuperação da saúde.

Artigo 111 – Responderá pela infração quem por ação ou omissão, lhe deu causa, concorreu para sua prática ou dela se beneficiou.

Artigo 112 – As infrações sanitárias, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com penalidades de: I- multa de 10 (dez) a 10.000 (dez mil) vezes o valor nominal da Unidade Fiscal do Estado de São Paulo (Ufesp) vigente”.

Art. 2º – Ficam sujeitos, os infratores, às cominações legais e regulamentares.

Art. 3º – Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

FONTE: Diário Oficial da União

 

Deliberação sobre uso da cloroquina como terapia no tratamento de formas graves da Covid-19

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Divulgamos a Deliberação de 05-06-2020, da Coordenadoria De Planejamento de Saúde que dispõe sobre uso da Cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves do COVID-19;

Confira a íntegra:

COORDENADORIA DE PLANEJAMENTO DE SAÚDE

Deliberação de 05-06-2020

Considerando a Nota Informativa 6/2020-DAF/SCTIE/MS, de 01-04-2020, que atualiza informações sobre o uso da Cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves do COVID-19;

Considerando a Nota Informativa 9/2020-SE/GAB/SE/MS, publicada pelo Ministério da Saúde, que orienta para manuseio medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19, publicado em 20-05-2020. Considerando que a abordagem terapêutica para o controle da pandemia de COVID-19, no que se refere aos tratamentos farmacológicos, se concentra em aproximadamente 1600 estudos clínicos na comunidade científica internacional, que de forma dinâmica são publicados e suas conclusões podem modificar essa abordagem a qualquer tempo.

Considerando as evidências científicas: 1.1 Revisão sistemática da literatura (com ou sem metanálise), que é considerada o maior grau de evidência científica. Revisão sistemática, atualizada em 22-05-2020 pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio Libanês (NATS-HSL) com colaboração com a Disciplina de Economia e Gestão em Saúde (DEGS), UNIFESP, teve como objetivo avaliar as evidências sobre eficácia e segurança do uso de hidroxicloroquina/ cloroquina para COVID-19, tendo como comparadores medidas gerais de suporte, placebo, nenhuma intervenção ou outros tratamentos ativos e como desfechos primários e secundários a mortalidade relacionada ao COVID-19 e mortalidade geral, eventos adversos graves e não graves, síndrome respiratória aguda por COVID-19, internação em UTI e qualidade de vida.

Foram incluídos 11 estudos clínicos envolvendo adultos hospitalizados e com diagnóstico de COVID-19. Os resultados encontrados foram: algum benefício na redução do tempo até a melhora da febre e tosse, mas não na melhora clínica global; maior tempo de permanência em UTI; maior risco de ventilação mecânica; maior risco de eventos adversos graves (arritmia ventricular, parada cardiorrespiratória e morte); nenhum benefício quanto à negativação da carga viral e quanto ao aspecto radiológico; efeitos divergentes entre os estudos quanto ao tempo de hospitalização. Essa revisão inclui o estudo publicado em 22-05-2020 pela Revista Lancet que envolveu 96.032 pacientes em 671 hospitais de seis continentes, para o qual vem sendo publicadas manifestações de preocupação.

Ainda assim, a conclusão já era que existem muitas limitações quanto à qualidade metodológica (mesmo do estudo da Lancet), havendo necessidade de resultados de mais estudos para aumentar a confiança nos achados.

1.2 A Organização Mundial da Saúde que conduz o ensaio clínico denominado “Solidarity” para tratamentos com COVID19 com 400 hospitais em 35 países, havia excluído a hidroxicloroquina/cloroquina das opções de tratamento avaliadas, mas em 03-06-2020 voltou a incluí-la, justamente devido a necessidade de que os estudos possam dar uma resposta em relação a eficácia e segurança do medicamento.

1.3 A Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) em seu informe 13 de 20-05-2020 esclarece que “como se acredita que a letalidade geral da COVID-19 seja de aproximadamente 3%, é adequado dizer que a expectativa é que 97% dos pacientes sintomáticos apresentarão cura mesmo sem tratamento antiviral. Portanto, se um protocolo for implantado para o uso universal de hidroxicloroquina + azitromicina, por exemplo, a todos os pacientes sintomáticos, a eficácia poderá ser aferida, se a taxa de cura for superior a 97%.

Dever-se-ia neste caso, realizar pesquisa clínica randomizada com grupo controle, determinando também o nível de significância, representado pela letra p, que definirá se a taxa encontrada foi relevante e não resultado de uma situação aleatória”. E conclui: “os estudos clínicos atuais com cloroquina ou hidroxicloroquina, associada ou não à azitromicina, permitem concluir que tais medicamentos, até o presente momento, não mostraram eficácia no tratamento farmacológico de COVID-19 e não devem ser recomendados de rotina. Por outro lado, alguns estudos mostraram seu potencial malefício, podendo causar alteração cardiológica, verificada no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), que está associada a uma maior chance de arritmias ventriculares, potencialmente fatais. Recomendamos que o uso de cloroquina ou hidroxicloroquina com a finalidade de tratamento da COVID-19 seja feito prioritariamente em pesquisa clínica”.

A Sociedade Brasileira de Imunologia estabelece que ainda é precoce a recomendação de uso de hidroxicloroquina/cloroquina na COVID-19, e que deve-se aguardar os resultados dos estudos randomizados multicêntricos em andamento, incluindo o estudo coordenado pela Organização Mundial da saúde, para obter melhor conclusão quanto à real eficácia dos medicamentos e suas associações para o tratamento da COVID-19. A Sociedade Americana de Doenças Infecciosas (IDSA) em documento revisado em 21-04-2020 recomenda que o uso dos fármacos deve ser restrito à pesquisa em ambiente hospitalar. Também o American College of Physicians recomenda não usar cloroquina/hidroxicloroquina a menos para pacientes internados no contexto de estudos clínicos.

1.4 O Conselho Nacional de Saúde por meio da nota 042 de 22-05-2020 recomenda ao Ministério da Saúde a suspensão das orientações para manuseio medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19, publicadas em 20-05-2020, autorizando uso de cloroquina/hidroxicloroquina para tratar sintomas leves da COVID-19. 1.5 As referências apresentadas no documento expõem diversas situações que não colaboram na tomada de decisão.

Referem-se a tratamento de outras doenças (HIV, malária, lúpus), estudos in vitro, estudos ainda não publicados com resultados preliminares que não justificariam a ampliação do uso desses medicamentos (por exemplo, 5, 29, 32, 59 e 65), opiniões (por exemplo), registros de ensaios clínicos em andamento, que nada contribuem porque ainda estão recrutando ou nem iniciaram o recrutamento de pacientes portanto ainda não apresentam resultados (como 26 e 28) e outros não relacionados ao tema em questão.

Outras referências de números 22, 40, 51, 57 e 59 apresentam estudos com evidência insuficiente, falta de evidência ou não recomendação explícita para o uso de hidroxicloroquina/ cloroquina e azitromicina. Parte das referências (12, 18, 27 por exemplo) ressa

Alterada norma sobre benefício emergencial de manutenção do emprego e da renda

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Divulgamos a Portaria SEPRT nº 13.699, de 05.06.2020, do Secretário Especial de Previdência e Trabalho do Ministério da Economia que altera norma sobre Benefício Emergencial – Programa Emergencial de Manutenção do Emprego e da Renda – Medida Provisória nº 936 de 2020 – Alteração da Portaria SEPRT nº 10.486 de 2019

Confira a íntegra:

Portaria SEPRT nº 13.699, de 05.06.2020 – DOU de 08.06.2020

Altera o § 1º e cria o § 4º do Artigo 4º da Portaria nº 10.486, de 22 de abril de 2019, para editar normas relativas ao processamento e pagamento do Benefício Emergencial de que trata a Medida Provisória nº 936, de 1º de abril de 2020. (Processo nº 19965.106085/2020-11).

O Secretário Especial de Previdência e Trabalho do Ministério da Economia, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo inciso I do art. 71 do Anexo I do Decreto nº 9.745, de 8 de abril de 2019, e

Considerando a Medida Provisória nº 936, de 1º de abril de 2020,

Resolve

Art. 1º Alterar o § 1º do Artigo 4º da Portaria nº 10.486, de 22 de abril de 2019, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º …..

…..

§ 1º Considera-se contrato de trabalho celebrado, para fins de aplicação do disposto no inciso II do caput, o contrato de trabalho iniciado até 1º de abril de 2020 e informado no e-social ou constante na base do CNIS até 2 de abril de 2020" (NR).

Art. 2º Criar o § 4º do Artigo 4º da Portaria nº 10.486, de 22 de abril de 2019, com a seguinte redação:

§ 4º Poderão ser utilizadas outras bases de dados à disposição da Secretaria Especial de Previdência e Trabalho do Ministério da Economia para validação das datas dispostas no § 1º.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

BRUNO BIANCO LEAL

FONTE: Diário Oficial da União

 

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