Anvisa estabelece requisitos para funcionamento de serviços de diálise

Divulgamos a Resolução 11/2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise.

 

A íntegra para ciência

Norma: RESOLUÇÃO Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 

Número: 11 Data Emissão: 13-03-2014

 

Ementa: Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.

 

Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 14 mar. 2014. Seção I, p.40-42

 

Vide: Situaçao/Correlatas 

CORRELATA: Portaria MS/GM nº 389, de 13-03-2014 – Define os critérios para a organização da linha de cuidado da Pessoa com Doença Renal Crônica (DRC) e institui incentivo financeiro de custeio destinado ao cuidado ambulatorial pré-dialítico.

REVOGA a Resolução ANVISA nº 6, de 14-02-2011 – Altera a Resolução RDC nº 154, de 15 de junho de 2004, que estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Diálise, republicada em 31/05/2006

REVOGA a Resolução ANVISA nº 154, de 15-06-2004 – Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Diálise.  

CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977- Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

 

 

 

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 11, DE 13 DE MARÇO DE 2014

Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 14 mar. 2014. Seção I, p.40-42

REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 154, DE 15-06-2004

REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 6, DE 14-02-2011

Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 13 de março de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1° Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos de Boas Práticas para o funcionamento dos serviços de diálise.

Seção II

Abrangência

Art. 2° Esta Resolução se aplica a todos os serviços de diálise públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.

Seção III

Definições

Art. 3° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I – água potável: água que atenda ao padrão de potabilidade estabelecido pelo Ministério da Saúde;

II – água para hemodiálise: água tratada pelo sistema de tratamento e distribuição de água para hemodiálise – STDAH, cujas características são compatíveis com o Quadro II do Anexo desta Resolução;

III – barreira técnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas;

IV – concentrado polieletrolítico para hemodiálise – CPHD: concentrado de eletrólitos, com ou sem glicose, apresentado na forma sólida ou líquida para ser empregado na terapia dialítica;

V – desinfecção: é um processo físico ou químico de destruição de microrganismos na forma vegetativa, aplicado a superfícies inertes, previamente limpas.

VI – dialisato: solução de diálise obtida após diluição do CPHD, na proporção adequada para uso;

VII – gerenciamento de tecnologias em saúde: procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente;

VIII – licença atualizada: documento emitido pelo órgão sanitário competente dos estados, Distrito Federal ou dos municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária;

IX – limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em sup