Anvisa libera medicamentos para importação em caráter excepcional

Divulgamos a Resolução Anvisa/DC nº 08/2014, e Instrução Normativa Anvisa/DC nº 1/204, que autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comercio.

 

A íntegra para ciência:

 

Norma: PORTARIA Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 

Número: 8 Data Emissão: 28/2/2014

 

Ementa: Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comercio.

 

Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 05 mar. 2014. Seção I, p.48

 

Vide: Situaçao/Correlatas 

CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 1, de 28-02-2014 – Dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.

REVOGA a Resolução ANVISA nº 28, de 09-05-2008 – Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.

CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977- Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

CORRELATA: Lei Federal nº 5.991, de 17-12-1973 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

 

 

 

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 8, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2014

Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 05 mar. 2014. Seção I, p.48

REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 28, DE 09-05-2008

Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comercio.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de fevereiro de 2014, adota a seguinte Resolução e eu Diretor-Presidente determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º. Aprovar, em caráter excepcional, mediante deferimento de Licença de Importação, a importação dos medicamentos constantes na Instrução Normativa que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional, destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.

Parágrafo único. Para efeito desta norma será considerada a nomenclatura Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI) para atualização da lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.

Art. 2º A Instrução Normativa de que trata o Artigo 1º desta norma será revisada e republicada periodicamente, a fim de atender às novas necessidades de inclusão ou exclusão de medicamentos.

Art. 3º. São critérios para inclusão de medicamentos na lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional:

I – Indisponibilidade do medicamento no mercado brasileiro;

II – Ausência de opção terapêutica para a indicação(ões) pleiteada(s);

III – Comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científica indexada;

IV – Comprovação de que o medicamento apresenta registro no país de origem ou no país onde esta sendo comercializado, na forma farmacêutica, via de administração, concentração e indicação(ões) terapêutica(s) requerida(s).

Paragrafo único. Os medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional serão excluídos a partir do momento que não atenderem a qualquer um dos critérios de inclusão desta norma.

Art. 4º Fica estabelecido, na forma de anexo o formulário para solicitação de inclusão, alteração e/ou exclusão de medicamentos para enquadramento nesta Resolução.

§1º. A solicitação de inclusão ou exclusão de medicamentos de que trata o caput desse artigo deve ser requerida por entidade hos