Divulgamos a Resolução RDC nº 169/2017, que dispõe sobre a atualização do anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras.
A íntegra para conhecimento:
MINISTÉRIO DA SAÚDE.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO – RDC Nº 169, DE 15 DE AGOSTO DE 2017
Dispõe sobre a atualização do Anexo I ( Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial ) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 08 de agosto de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1° Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações:
I. INCLUSÃO
1.1. Adendo 8 na Lista "A1"
1.2. Lista "C1": LURASIDONA
Art. 2° Os materiais de bula e rotulagem dos medica mentos na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo BUPRENORFINA em matriz polimérica adesiva devem ser adequados conforme adendo 8 da Lista A1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998.
§ 1° Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dia s para o peticionamento das Notificações de alteração de rotulagem e de texto de bula para atendimento às disposições do adendo de que trata o caput.
§ 2° Para adequação do material de bula e rotulagem dos medicamentos de que trata o caput devem ser atendidas ainda as demais exigências previstas na RDC nº 71/2009 e na RDC nº 47/2009 ou as que vierem a substituí-las.
§ 3° Fica estabelecido o prazo de 12 (doze) meses para o esgotamento do estoque remanescente do material de bula e rotulagem dos medicamentos de que trata o caput.
Art. 3° O disposto no adendo 8 da Lista A1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, entra em vigor em 30 (trinta) dias após a data de publicação destaResolução.
Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor- Presidente
ANEXO I
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA-GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA ATUALIZAÇÃO N . 5 7 LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA – A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita "A")
1. ACETILMETADOL
2. ALFACETILMETADOL
3. ALFAMEPRODINA
4. ALFAMETADOL
Fonte: Diário Oficial da União
