Ana Paula

Alerta 3202 (Tecnovigilância) – Respiratory Care Hospitalar Ltda – Ventilador Pulmonar Bellavista – Possibilidade de ocorrência de falhas intermitentes – Necessidade de atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Bellavista. Nome Técnico: Ventilador de Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80113010032.

Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Bellavista 1000 / Bellavista 1000E. Números de série afetados: MB 100100 e superior.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que os modelos dos ventiladores Bellavista 1000/1000e, podem sofrer as seguintes falhas intermitentes no campo durante a ventilação: 1) Falta de alarme acústico de alta prioridade; 2) Presença de uma condição sem alarme; 3) Presença de um estado de falha de segurança.

A possíveis consequências desses problemas são: a) O alarme de alta prioridade é ativado visualmente (luzes vermelhas de alarme) e a mensagem de alarme na tela sem acústica (falta de alarme sonoro); b) Vazamento do sistema sem ativação do alarme de desconexão; c) O dispositivo (ventilador) pode responder suspendendo a ventilação do paciente; e) Risco potencial de hipóxia, risco de vida.

Ação:

Ação de Campo Código FSN 2020-001 sob responsabilidade da empresa Respiratory Care Hospitalar Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Respiratory Care Hospitalar Ltda – CNPJ: 02.126.465/0001-19 – Rua Padur Abes, 118, Centro – Juquitiba – SP. Tel: (11)46821200. E-mail: celso.dias@equipamed.com.br.

Fabricante do produto: Respiratory Care Hospitalar Ltda – Rua Padur Abes, 118, Centro – Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Certifique-se de que o conteúdo da notificação seja encaminhado a qualquer usuário em potencial dos ventiladores Bellavista; 2) Devolver o Formulário de resposta preenchido e assinado à RTC Hospitalar, de acordo com as instruções fornecidas; 3) Todos os usuários dos ventiladores Bellavista devem ler e levar em consideração as medidas mitigadoras imediatas informadas na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 4) Inspecionar o inventário para identificar os ventiladores Bellavista afetados da faixa de números de série mencionada na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 5) Trabalhar com sua equipe para garantir que a atualização do software seja executada em tempo hábil de acordo com a disponibilidade do equipamento para ser atualizado.

A empresa afirmou que, em todos os casos descritos, é recomendado que o paciente tenha seus sinais vitais monitorados através de sensores de CO2 e SPO2 entre outros durante a ventilação do paciente com o ventilador Bellavista. Informou que um novo pacote de software está disponível para a correção dos bugs existentes. Essa atualização é disponibilizada através do sistema Ivista e atualização do software será feita pela assistência técnica autorizada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3202 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos: Carta ao Cliente

Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3202

Informações Complementares:

– Data de identificação do problema pela empresa: 30/10/2019

– Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(…) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (…)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte: ANVISA

A MP 932/29 reduziu alíquotas das contribuições aos serviços sociais autônomos, excepcionalmente, até 30 de junho.

A desembargadora Ângela Maria Catão Alves, do TRF da 1ª região, concedeu liminar suspendendo a MP 932/20, que reduzia em até 50% recursos destinados ao Sistema S. A medida reduziu as alíquotas das contribuições aos serviços sociais autônomos, excepcionalmente, até 30 de junho.

O Sesc e Senac do DF ajuizaram ação contra dispositivos da MP 932/20 que reduzem em 50% as alíquotas das contribuições para os serviços sociais autônomos, recolhidas pelas empresas para financiar o "Sistema S", e duplicam, de 3,5 para 7%, o valor cobrado a título de pagamento pelo serviço de arrecadação dessas contribuições até 30 de junho.

Afirmaram que a medida, em meio a uma crise econômica, promove o corte considerável das contribuições e, consequentemente, poderá extinguir ou reduzir em grandes proporções os serviços de formação profissional e amparo social do trabalhador.

O desembargador Federal Novély Vilanova, da 8ª turma do TRF-1, monocraticamente indeferiu tutela de urgência requerida, considerando inadmissível suspender a majoração da retribuição devida para a Receita Federal, sobretudo porque não tem natureza tributária.

Então, impetrado MS, as impetrantes alegaram que o ato viola a garantia constitucional que impede o retrocesso social porque retira do mundo real o sistema sindical patronal de assistência e formação profissional dos empregados vinculados a determinadas categorias econômicas, expressamente previsto na Constituição.

Para a desembargadora, a redução das alíquotas de contribuição, bem como o aumento do valor cobrado pela Receita Federal a título de remuneração ao serviço de arrecadação, pode comprometer as atividades as atividades de desenvolvimento profissional, saúde e lazer dos trabalhadores.

“O ente estatal não pode, no desempenho de suas atribuições, impor atos normativos que possam prejudicar o alcance dos fins, que regem a prática de legislar. É necessário adequar as normas, ainda que em caráter emergencial, às finalidades contidas nos dispositivos constitucionais, o que representa o limite ao poder discricionário do administrador.”

A desembargadora avaliou também que como a MP entrou em vigor no dia 1º de abril, “não haveria tempo hábil para a adequação dos sistemas informatizados da Receita Federal do Brasil e para que os contribuintes refizessem as guias de recolhimento antes do primeiro pagamento”.

"Os danos serão produzidos tão logo sejam reduzidas as contribuições determinadas na supracitada medida provisória, Além, do evidente desvio de finalidade, caracterizado pela edição de uma medida provisória que pode trazer efeitos prejudiciais, e até irreversíveis, à subsistência do “Sistema S” (ainda que ela seja rejeitada pelo Congresso Nacional)."

Diante disso, deferiu o pedido para suspender os efeitos da MP 932/20.

· Processo: 1011876-66.2020.4.01.0000

Fonte: TRF 1 REGIÃO.

Divulgamos a Resolução nº 639, de 6 de maio de 2020, do Conselho Federal De Enfermagem-COFEN que dispõe sobre as competências do Enfermeiro no cuidado aos pacientes em ventilação mecânica no ambiente extra e intra-hospitalar.

Confira a íntegra:

RESOLUÇÃO Nº 639, de 6 de maio de 2020

Dispõe sobre as competências do Enfermeiro no cuidado aos pacientes em ventilação mecânica no ambiente extra e intra-hospitalar.

O CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM-COFEN, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973, e pelo Regimento da Autarquia, aprovado pela Resolução Cofen nº 421, de 15 de fevereiro de 2012,

CONSIDERANDO o art. 8º, inciso IV, da Lei n° 5.905, de 12 de julho de 1973, que dispõe sobre a competência do Cofen em baixar provimentos e expedir instruções, para uniformidade de procedimento e bom funcionamento dos Conselhos Regionais;

CONSIDERANDO o disposto no art. 22, X e XI, do Regimento Interno do Cofen, aprovado pela Resolução Cofen nº 421/2012, que autoriza o Conselho Federal de Enfermagem a baixar Resoluções, Decisões e demais instrumentos legais no âmbito da Autarquia;

CONSIDERANDO o artigo 11, inciso I, alíneas "j", "l" e "m" e o inciso II, alíneas "a", "e" e "f" da Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986;

CONSIDERANDO o artigo 8º, inciso I, alíneas "f", "g" e "h" e o inciso II, alínea "i", do Decreto nº 94.406, de 08 de junho de 1987;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 557/2017, que aprova, no âmbito da Equipe de Enfermagem, o procedimento de Aspiração de Vias Aéreas; a Resolução Cofen nº 390/2011, que normatiza a execução, pelo Enfermeiro, da punção arterial tanto para fins de gasometria como para monitorização de pressão arterial invasiva; e a Resolução Cofen nº 358/2009, que dispõe sobre a Sistematização da Assistência de Enfermagem e a implementação do Processo de Enfermagem em ambientes, públicos ou privados, em que ocorre o cuidado profissional de Enfermagem;

CONSIDERANDO os Pareceres Coren-PE nº 622/2013, Coren-BA nº 007/2016, Coren-GO nº 024/2016 e Coren-SC nº 006/2018;

CONSIDERANDO as recomendações das Diretrizes Brasileiras de Ventilação Mecânica de 2013, sobretudo no Tema 27 – dos Cuidados de enfermagem nos pacientes em suporte ventilatório invasivo e não-invasivo;

CONSIDERANDO a atuação do Enfermeiro na Unidade de Terapia Intensiva, Salas de Emergência e Atendimento Extra Hospitalar;

CONSIDERANDO que o manejo da Ventilação Mecânica constitui Prática Avançada de Enfermagem, resolve:

Art. 1º No âmbito da equipe de enfermagem, é competência do Enfermeiro a montagem, testagem e instalação de aparelhos de ventilação mecânica invasiva e não-invasiva em pacientes adultos, pediátricos e neonatos.

Art. 2° No contexto do processo de Enfermagem, é competência do Enfermeiro a monitorização, a checagem de alarmes, o ajuste inicial e o manejo dos parâmetros da ventilação mecânica tanto na estratégia invasiva quanto não-invasiva.

§1° O ajuste inicial e manejo dos parâmetros da ventilação mecânica de que trata o artigo 2º desta resolução devem ocorrer sob coordenação médica.

§2° No âmbito da equipe de Enfermagem, constitui procedimento privativo do Enfermeiro a coleta de sangue arterial para fins de monitorização gasométrica e respiratória.

Art. 3° Na montagem, testagem e instalação de aparelhos de ventilação mecânica, é competência do Enfermeiro:

I – a fixação e centralização do tubo traqueal, assim como a monitorização da pressão do cüff (balonete) da prótese em níveis seguros e a averiguação quanto ao seu correto posicionamento;

II – a realização e a avaliação da necessidade de aspiração das vias aéreas nos pacientes sob ventilação mecânica, de acordo com as diretrizes elencadas na Resolução Cofen nº 557/2017;

III – a realização e/ou prescrição dos cuidados em relação ao orifício da traqueostomia e à integridade da pele periestomal;

IV – a realização e/ou prescrição de higiene bucal, incluindo o uso do gluconato de clorexidina 0,12% ou outras soluções antissépticas cientificamente recomendadas, em pacientes sob ventilação mecânica;

V – participar da decisão, da realização e/ou prescrição na Equipe de Enfermagem dos procedimentos relacionados à pronação de pacientes sob ventilação mecânica e aplicação dos cuidados relacionados a prevenção dos incidentes associados;

Art. 4° A presente Resolução entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

MANOEL CARLOS N. DA SILVA

Presidente do Conselho

ANTÔNIO MARCOS F. GOMES

1º Secretário Em exercício

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Divulgamos o Decreto 10342/2020, que defini os serviços públicos e as atividades essenciais durante a pandemia do coronavírus.

Agora, atividades de construção civil e indústrias também são consideradas essenciais.

Confira a íntegra:

DECRETO Nº 10.342, DE 7 DE MAIO DE 2020

Altera o Decreto nº 10.282, de 20 de março de 2020, que regulamenta a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para definir os serviços públicos e as atividades essenciais.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020,

DECRETA:

Art. 1º O Decreto nº 10.282, de 20 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3º ………………………………………………………………………………………

§ 1º …………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………….

LII – produção, transporte e distribuição de gás natural;

LIII – indústrias químicas e petroquímicas de matérias-primas ou produtos de saúde, higiene, alimentos e bebidas;

LIV – atividades de construção civil, obedecidas as determinações do Ministério da Saúde; e

LV – atividades industriais, obedecidas as determinações do Ministério da Saúde.

…………………………………………………………………………………" (NR)

Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 7 de maio de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Walter Souza Braga Netto

Jorge Antonio de Oliveira Francisco

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO