Sindhosp

Ana Paula

TISS 3.0 é prorrogada novamente

A Troca de Informações na Saúde Suplementar – TISS foi estabelecida como um padrão obrigatório para as trocas eletrônicas de dados de atenção à saúde dos beneficiários de planos, entre os agentes da Saúde Suplementar. O objetivo é padronizar as ações administrativas, subsidiar as ações de avaliação e acompanhamento econômico, financeiro e assistencial das operadoras de planos privados de assistência à saúde e compor o Registro Eletrônico de Saúde.
 
O padrão TISS tem por diretriz a interoperabilidade entre os sistemas de informação em saúde preconizados pela Agência Nacional de Saúde Suplementar e pelo Ministério da Saúde, e, ainda, a redução da assimetria de informações para os beneficiários de planos privados de assistência à saúde.
 
Encontra-se em vigência a versão 3.02.00 que substitui a versão 3.01.00 com prazo de implantação até 31 de agosto de 2014. A versão 2.02.03 encontra-se vigente até 31 de agosto de 2014, data após a qual não mais deverá ser praticada pelo mercado.
 
Clique aqui e saiba mais sobre as versões e implantação do sistema.

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O SUS em debate reúne líderes do setor

Prestadores de serviços, operadoras de planos de saúde e a academia. Todos reunidos numa mesma sala para compartilhar e divergir opiniões sobre o Sistema Único de Saúde (SUS). Este foi o tom do Saúde Business Debate, evento promovido pela IT Mídia na manhã desta quarta-feira, 28 de maio, na sede do grupo, em São Paulo.
 
Num país de dimensões continentais como o Brasil, que optou por manter um sistema de saúde público de acesso universal, os desafios são imensos para se atingir a equidade. Principalmente por conta do subfinancimento, e dos problemas de gestão, que emperram o acesso da população já na ponta do atendimento, a atenção básica de saúde. 
 
Convidado a compor a mesa de debates, o presidente do SINDHOSP e da FEHOESP, Yussif Ali Mere Jr, destacou a questão ideológica por trás de muitas cabeças que comandam o sistema público. “Há pessoas do governo que condenam a existência da iniciativa privada na saúde. Mas, quando falamos em economia da saúde pública, não estamos falando apenas de saúde pública. Existem os hospitais privados que atendem ao SUS. E se quisermos atender bem ao paciente, temos que abrir diálogo e interação”, enfatizou. Em sua visão, o país precisa construir um sistema nacional de saúde que, efetivamente, integre a iniciativa privada nas políticas públicas, principalmente porque ela tem deixado exemplos de boa gestão. 
 
Para Marília Louvison, professora doutora da Faculdade de Saúde Pública da USP, o SUS deve ser soberano das políticas, mas precisa sim abrir diálogo com a iniciativa privada. “Optamos por ser um Estado que oferece, sim, bem-estar social, em particular a populações vulneráveis. E os sistemas universais públicos precisam ser regulados pelo público. Mas quando se fala que precisa de diálogo com a iniciativa privada, eu concordo. Infelizmente hoje vivemos uma competição entre o público e o privado no que diz respeito a acesso, e superar isso é um desafio imenso”. 
 
Experiências internacionais, segundo Marília, de países que também fizeram a opção por um sistema universal  – como Inglaterra, Canadá e Austrália – , mostram que é preciso mudar toda a política de saúde, a começar pela formação. “Não formamos profissionais de saúde para esse SUS que se quer construir. O interesse privado e individual interfere no público sem pedir licença”, afirmou.
 
Para Arlindo Almeida, presidente da Associação Brasileira de Medicina de Grupo (Abramge), o sistema público é fundamental e deveria ser responsável pela maioria dos gastos em saúde. “O Governo federal baixou seus investimentos na saúde ao longo dos anos, o que vai na contramão dos governos ao redor do mundo, que financiam cerca de 70% da saúde. O Brasil vive uma aberração”, disse. 
 
Em relação às Organizações Sociais de Saúde (OSS) – modelo de parceria entre público e privado que mais tem se proliferado nos últimos anos – , a professora Marília reconhece que muitos parceiros tem traçado modelos inovadores. “O problema é quando a lógica privada invade e interfere na produção do público. Na atenção primária, por exemplo, quando se contrata um parceiro privado sem saber o que se quer, há muito dificuldade de se gerir o serviço. Estabelecem-se metas e número de visitas, mas o que estamos produzindo?”, questionou.
 
Para Yussif, as Organizações Sociais são mais terceirização que parceria. E é preciso analisa-las com cautela. “Podemos cair de novo no mesmo problema das Santas Casas”. As Parcerias Público-Privadas, estas sim, podem ser um modelo mais adequado às necessidades do sistema de saúde, na opinião do presidente do SINDHOSP. Marília concordou: “O grande desafio é que tenhamos um SUS que acolha a iniciativa privada com transparência e competência técnica”. 

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TST extingue processo sobre dissídio suscitado pelo STERIIISP

Informamos que o Tribunal Superior do Trabalho (TST) conheceu o Recurso Ordinário interposto pelo SINDHOSP no Dissídio Coletivo nº 2022000-66.2009.5.02.0000, suscitado pelo STERIIISP – SINDICATO DOS TRABALHADORES NAS EMPRESAS DE ÔNIBUS RODOVIÁRIOS INTERNACIONAIS, INTERESTADUAIS, INTERMUNICIPAIS E SETOR DIFERENCIADO DE SÃO PAULO, ITAPECERICA DA SERRA, SÃO LOURENÇO DA SERRA, EMBU GUAÇU, FERRAZ DE VASCONCELOS, POÁ E ITAQUAQUECETUBA, com período de vigência de 1º/9/2009 a 30/8/2010.
 
Os ministros da Seção Especializada em Dissídios Coletivos deram provimento ao recurso acolhendo a preliminar de ausência de comum acordo para o ajuizamento do dissídio coletivo, e assim julgou extinto o processo, sem resolução de mérito, nos termos dos artigos 114, § 2º, da Constituição Federal e 267, IV, do Código de Processo Civil.
 
Qualquer dúvida entrar em contato com o departamento Jurídico do SINDHOSP pelo telefone (11) 3331-1555 ou pelo e-mail: juridico@sindhosp.com.br.
 
 
São Paulo, 28 de maio de 2014
 
Yussif Ali Mere Jr.
Presidente
 
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Base Territorial: Todo o Estado de São Paulo.
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Governo inicia operação de centros de saúde para a Copa

Começam a funcionar nas 12 cidades-sede da Copa do Mundo as unidades do Centro Integrado de Operações Conjuntas de Saúde, salas de controle que vão coordenar atendimentos médicos e de vigilância sanitária em regiões que vão receber os jogos do Mundial.
 
De acordo com o ministro da pasta, Arthur Chioro, essa infraestrutura vai funcionar até o dia 23 de julho e deve envolver 30 equipes da Força Nacional do Sistema Único de Saúde (SUS), ambulâncias, unidades de pronto atendimento e 71 hospitais de referência.
 
"As equipes estão preparadas para situações de emergência, incluindo epidemiológicas, desastres com bioquímicos e radioativos. São 10 mil profissionais treinados", explica o ministro.
Segundo ele, essa preparação ficará como “legado” após a Copa do Mundo para ser aplicada em grandes eventos como Carnaval e as Olimpíadas de 2016, no Rio de Janeiro.
 
Além das arenas e seu entorno, que terão esse tipo de atendimento reforçado pela Fifa, hotéis, centros de treinamento e áreas com grande aglomeração de pessoas, como o Fifa Fan Fest, receberão atenção do serviço integrado.
 
Camisinhas, panfletos e app
 
Segundo o ministério, três dias antes do início da Copa terá início em todo o país uma campanha de prevenção a doenças sexualmente transmissíveis intitulada "Proteja o gol", com distribuição de camisinhas na porta de hotéis pelo Brasil.
 
Também serão entregues panfletos elaborados em quatro idiomas (português, espanhol, francês e inglês) que orientam os viajantes sobre procedimentos de saúde. Ainda de acordo com o governo, foi lançado também um aplicativo para celulares chamado "Saúde na Copa", que possibilita ao usuário informar se ele está com algum sintoma de doença.
 
Esses dados serão disponibilizadas aos órgãos de vigilância, que saberão quais os conjuntos de sintomas são registrados em determinadas áreas do país. A partir dessa análise, será possível "agir de maneira antecipada e fazer uma vigilância epidemiológica participativa".
 
Preocupação com a dengue
 
De acordo com o ministro, não há mais preocupação com os casos de dengue no Brasil, já que, segundo ele, as notificações de contaminações "vêm se comportando de maneira regressiva".
 
Chioro ressalta que mesmo na cidade São Paulo e em outros municípios paulistas, onde que registraram grande quantidade de notificações por dengue este ano, o pico de transmissão foi em abril e “de lá até agora, houve uma redução de 82% nas notificações”.
 
Entretanto, o ministro afirma que o estado de atenção para possíveis novas transmissões se mantém para Salvador (BA).
 
Segundo o governo, entre 1º de janeiro e 17 de maio deste ano, o Brasil registrou 250.091 notificações de dengue. No mesmo período do ano passado, foram 1.291.642. A quantidade de óbitos caiu 78% na comparação entre os períodos.
 
Na cidade de São Paulo, de acordo com dados do ministério, de 1º de janeiro até 17 de maio foram registrados 32.344 casos de dengue. No mesmo período de 2013, foram 4.031.
No estado de São Paulo, até 17 de maio foram registrados 178.007 casos, 13% a menos que no mesmo período do ano passado.

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Dificuldades financeiras não caracterizam força maior

O artigo 501 da CLT considera força maior todo acontecimento inevitável, em relação à vontade do empregador, e para cuja realização ele não concorreu, direta ou indiretamente.

Já o artigo 502, inciso II, prevê que, no caso da ocorrência de motivo de força maior que determine a extinção do estabelecimento onde trabalhe empregado não estável, é devida a ele uma indenização correspondente à metade da que seria devida em caso de rescisão sem justa causa.

E é justamente visando a essa diminuição de encargos que muitos empregadores tentam se valer da figura da força maior quando se veem em dificuldades financeiras. Foi o que aconteceu no caso analisado pela 9ª Turma do TRT-MG. Inconformada com condenação imposta em 1º Grau, a usina açucareira recorreu sustentando que o atraso na realização do acerto rescisório do empregado decorreu de motivos de força maior. Para tanto, apontou a crise que atingiu o setor sucroalcooleiro e o fato de ter sido frustrada uma negociação com um grupo empresarial.

Mas o relator, desembargador João Bosco Pinto Lara, não acatou a tese, negando provimento ao recurso da ré nesse aspecto. O fundamento: o princípio da alteridade previsto no artigo 2º da CLT, pelo qual os riscos da atividade econômica não podem ser transferidos ao empregado. O magistrado recorreu à lição de Vólia Bomfim Cassar para explicar que o trabalho é exercido para e por conta de outra pessoa, o que quer dizer que a energia despendida pelo trabalhador não se destina a ele próprio, mas a outra pessoa, por conta de quem são exercidos os serviços.

Por isso, o empregador deve correr o risco dos negócios. A professora citada também lembrou o caráter forfetário da relação de emprego, o que significa que ela é onerosa e que os riscos são sofridos apenas pelo patrão.

No voto, foi citada jurisprudência no mesmo sentido, desconsiderando problemas administrativos e contábeis como força maior. Segundo a decisão, o empregado não tem que tolerar o descumprimento de obrigações por parte do patrão, a quem cabe suportar os riscos do negócio. "É imperioso concluir que as dificuldades econômicas das recorrentes não são oponíveis ao empregado, sob pena de violação do princípio da alteridade", frisou o relator, decidindo por manter os fundamentos da sentença que rejeitou a tese da empresa.

O desembargador confirmou o pagamento das multas previstas nos artigos 467 e 477 da CLT. É que não houve controvérsia acerca do direito ao recebimento de parcelas rescisórias, já que a ré apenas apresentou justificativas para a falta de pagamento. Além disso, o pagamento foi realizado em atraso, justificando a aplicação das penalidades, na visão do julgador.

Por outro lado, deu razão ao reclamante para conceder a antecipação dos efeitos da tutela para que seja determinado o imediato pagamento das verbas rescisórias, nos termos do artigo 273 da CLT. Isto porque a reclamada admitiu o direito do reclamante ao pagamento das verbas rescisórias, o que caracteriza a verossimilhança da alegação.

Por sua vez, o fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação também foi considerado presente pelo magistrado, já que a demora na prestação jurisdicional com o trânsito em julgado da sentença poderá acarretar ao reclamante dano irreparável, dada a natureza alimentar das verbas postuladas pelo empregado. (0001216-24.2013.5.03.0101 RO).

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Divulgada resolução para seringas hipodérmicas estéreis de uso único

Divulgamos a Resolução – RDC n° 24/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

 

 

 

A íntegra para ciência:

 

 

 

 

RESOLUÇÃO – RDC N° 24, DE 5 DE MAIO DE 2014

Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008 em reunião realizada 15 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo e Abrangência

Art. 2° Este Regulamento Técnico estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único feitas de material plástico e destinadas à aspiração de fluidos ou à injeção de fluidos, realizadas por meio manual ou em bomba de seringa.

Seção II

Definições

Art. 3° Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

I – CAPACIDADE NOMINAL – capacidade da seringa declarada pelo fabricante.

II – CAPACIDADE MÁXIMA DE USO – capacidade da seringa quando o pistão é levado à posição mais distal da seringa.

III – CAPA DE AGULHA – capa protetora da extremidade destinada a manter a esterilidade da cânula da agulha e proteger fisicamente a cânula e a base da agulha, quando presente.

IV – PROTETOR DE AGULHA – capa destinada a proporcionar proteção física à cânula da agulha.

V – CAPAS PROTETORAS DAS EXTREMIDADES: capas destinadas a envolver a proporção projetada da haste e a base do êmbolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra extremidade.

Seção III

Classificações

Art. 4° As seringas hipodérmicas estéreis de uso único são classificadas em:

I – Para uso manual;

II – Para uso em bomba de seringa; e

III – Para insulina, seguida pelos tipos:

a) Tipo 1: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e embalada unitariamente.

b) Tipo 2: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com protetor e capa.

 

c) Tipo 3: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e embalada unitariamente.

d) Tipo 4: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e montada com protetor e capa.

e) Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada unitariamente.

f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada com capa protetora.

g) Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente.

h) Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.

Seção IV

Designações

Art. 5° O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações:

I – Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual com agulha;

II – Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual sem agulha;

III – Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso em bomba de seringa;

IV – Seringa estéril de uso único para insulina com agulha;

V – Seringa estéril de uso único para insulina sem agulha;

VI – Seringa estéril de uso único para insulina com agulha fixa.

Seção V

Certificação de Conformidade

Art. 6° Além dos requisitos previstos nesta Resolução, as seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificação mediante avaliação do sistema e ensaios no produto ou pela certificação mediante avaliação lote a lote.

§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho de seringa, conforme o modelo adotado.

CAPÍTULO II

DO REGULAMENTO TÉCNICO

Seção I

Princípios Gerais

Art. 7° Os fabricantes de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Art. 8° Os materiais usados na fabricação de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser compatíveis com os fluidos injetáveis e não devem alterar suas propriedades físicas e químicas.

Art. 9º As seringas estéreis de uso único devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.

Art. 10 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único devem demonstrar que existe compatibilidade com as agulhas hipodérmicas quando do registro e alterações de projeto do produto.

Art. 11 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único para uso em bomba de seringa devem demonstrar que existe compatibilidade com a bomba.

Art. 12 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser lubrificadas e graduadas.

Art. 13 Quando o produto for composto do conjunto seringa e agulha, está última também deve cumprir os requisitos de qualidade e de certificaç

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Divulgada resolução para uso de agulhas hipodérmicas e gengivais

Divulgamos a Resolução RDC nº 25/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
 
 
A íntegra para ciência:
 
 
 
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO – RDC N° 25, DE 5 DE MAIO DE 2014
Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e
IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 15 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
Parágrafo único. Excluem-se deste Regulamento as agulhas utilizadas em canetas para aplicação de medicamentos. 
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
I – CÂNULA – Tubo de aço inoxidável, com dimensões específicas, apresentando bisel em uma das extremidades.
II – CANHÃO – Conexão de material plástico, de liga de alumínio ou de outras ligas, que permite acoplar a agulha à seringa ou qualquer luer macho.
III – AGULHA – Cânula firmemente ligada ao canhão.
IV – PROTETOR – Acessório adaptável ao canhão destinado a proteger a cânula.
V – BISEL – Parte perfurante e cortante da cânula.
Seção III
Designações
Art. 4º O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações: "Agulha hipodérmica estéril de uso único" ou "Agulha gengival estéril de uso único".
Seção IV
Da Certificação de Conformidade
Art. 5º Além dos requisitos dispostos nesta resolução, as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
(SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme o modelo adotado.
CAPÍTULO II
 
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 6º Os estabelecimentos fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Art. 7º Os materiais usados na fabricação de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem ser compatíveis com os fluídos injetáveis e não devem alterar propriedades físicas e químicas destes.
Art. 8º As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.
Art. 9º Os fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem demonstrar que existe compatibilidade com as seringas, quando do registro e alterações de projeto do produto.
Art. 10. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais podem ser lubrificadas externamente.
Art. 11. As cânulas das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais devem ser tubulares retas, com seção transversal circular, sem desvio superior a três graus, e sua superfície externa deve ser limpa, isenta de aspereza e de ondulação.
Art. 12. Os tubos para agulhas hipodérmicas e para as agulhas gengivais devem ser feitos de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos, conforme definido nas normas aplicáveis.
Art. 13. Além do disposto neste Regulamento, as agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicáveis às agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, conforme anexo.
Seção II
Requisitos Mínimos
Art. 14. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem atender aos seguintes requisitos mínimos:
I – Ausência de partículas e matérias estranhas por meio de verificação visual normal;
II – Ausência de partículas e matérias estranhas no cone Luer do canhão, quando examinado sob aumento de 2,5 vezes;
III – Ausência de gotas de lubrificante na superfície interna e externa da cânula por meio de inspeção visual normal;
IV – Ausência de fiapos, rebarbas e deformações na ponta de agulha, quando examinada sob aumento de 2,5 vezes;
V – Comprimento, diâmetro interno e cor correspondente ao padrão especificado em referências normativas nacionais e internacionais aplicadas às agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;
VI – A conexão entre o canhão e a cânula não deve romper quando submetida a uma força definida na direção axial, comprimindo ou tracionando a agulha;

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Requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos

Divulgamos a Resolução RDC nº 23, de 05 de maio de 2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
 
Informamos que excluem-se deste Regulamento os equipos destinados a alimentação enteral e aqueles destinados exclusivamente para irrigação.
 
A íntegra para ciência:
 
 
 
 
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO – RDC Nº 23, DE 5 DE MAIO DE 2014
Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008 em reunião realizada em 15 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 2º Estabelecer os requisitos mínimos para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Parágrafo único. Excluem-se deste Regulamento os equipos destinados a alimentação enteral e aqueles destinados exclusivamente para irrigação.
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
I – equipo de infusão gravitacional: dispositivo para infusões endovenosas de uso único, estéril e apirogênico. O equipo deve apresentar compatibilidade com os frascos para infusão de soluções e dispositivos intravenosos.
II – equipo de infusão para uso com bomba de infusão:
dispositivo para infusões endovenosas de uso único, estéril e apirogênico que deve estar acoplado em uma bomba de infusão sob pressão. O equipo deve ter compatibilidade comprovada com a bomba.
III – equipo de transfusão: dispositivo para transfusões sanguíneas de uso único, estéril e apirogênico. O equipo deve apresentar compatibilidade com os recipientes de acondicionamento de sangue, componentes sanguíneos, cateteres intravenosos e cânulas.
IV – bomba de infusão (sob pressão): equipamento destinado a regular o fluxo de líquidos administrados ao paciente sob pressão positiva gerada pela bomba.
Seção III
Designações
Art. 4º O fabricante e o importador deverão utilizar as designações:
"equipo de infusão gravitacional" ou "equipo de infusão por gravidade"; "equipo de infusão para uso com bomba de infusão";
"equipo de transfusão".
Parágrafo único. Todas as designações devem ser seguidas pelas expressões: "estéril" e "de uso único".
 
Certificação de Conformidade
Art. 5º Além dos requisitos previstos nesta resolução, os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 6º Os estabelecimentos fabricantes de equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação – (BPF).
Art. 7º O uso equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão não deve trazer risco ao paciente.
Art. 8º Os materiais usados para confecção de equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão não devem alterar as soluções que passam por esses equipos.
Art. 9º Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e dispositivos intravenosos.
Art. 10 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão, devem:
I – estar isentos de contaminantes que possam causar risco à saúde humana, e II – ser fabricados com materiais atóxicos.
Art. 11 Os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem atender aos requisitos mínimos conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicadas a

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Empresa indenizará empregado por anotar atestados médicos na carteira de trabalho

A Segunda Turma do Tribunal Superior do Trabalho condenou uma empresa a pagar R$ 5 mil de indenização por dano moral a um empregado por ter anotado, na sua carteira de trabalho, os atestados médicos apresentados para justificar faltas ao trabalho. Para a Turma, o ato da empresa ultrapassou os limites do artigo 29, caput, da CLT, que proíbe o empregador de efetuar anotações desabonadoras à conduta do empregado na carteira de trabalho.

"Associado apresentou justificativa de ausência através de atestado médico de 8 dias" foi a expressão anotada pela empresa que, segundo o empregado, "maculou" sua carteira. Demitido sem justa causa após dois anos de trabalho como ajudante de depósito, ajuizou ação e pediu indenização por danos morais de 40 salários mínimos.

Em contestação, a empresa alegou que as anotações não foram desabonadoras, pois os novos empregadores concluiriam que o empregado justifica suas faltas, o que a seu ver seria benéfico para sua imagem.

O juízo de primeiro grau afastou qualquer efeito prático e legal nessas anotações. Ao contrário, entendeu que a empresa tentou prejudicar o empregado quanto à obtenção de futuros empregos. Por entender evidente o prejuízo do empregado, condenou a empresa a pagar-lhe R$ 5 mil de indenização.

A sentença foi reformada pelo Tribunal Regional do Trabalho da 20ª Região (SE), para o qual as anotações não configuraram ato ilícito por parte da empresa. O empregado recorreu então ao TST, sustentando que o único objetivo das anotações foi o de desabonar sua conduta.

Para o relator do caso no TST, ministro José Roberto Freire Pimenta, ao fazer a anotação, a empresa atentou contra o direito de personalidade do trabalhador, sendo devida a indenização por danos morais, nos termos do artigo 927 do Código Civil. "Embora a apresentação de atestado médico se trate de exercício de direito do empregado para justificar sua falta ao trabalho, não se pode desconsiderar o fato de que sua anotação na carteira de trabalho possa, no futuro, prejudicar nova contratação", afirmou, "principalmente se se considerar que a anotação desse evento na carteira não se mostra razoável nem necessária, só podendo ser interpretada como forma de pressão ou de retaliação por parte de seu empregador".

O ministro assinalou que a CTPS é documento apto para registro do contrato de emprego e da identificação e qualificação civil, e reflete toda a vida profissional do trabalhador. Assim, a prática da empresa de se utilizar-se da carteira de trabalho do empregado "não para anotar informação importante para sua vida profissional, e sim para registrar as ausências ao trabalho, mesmo que justificadas por atestado médico, acaba por prejudicar eventual oportunidade de emprego".

O relator observou ainda que o entendimento predominante no Tribunal, é o de que, havendo norma específica que não permite ao empregador fazer anotações desabonadoras na carteira de trabalho, o registro de atestados médicos caracteriza dano à privacidade do empregado, sendo devido o pagamento de indenização. Nesse sentido citou alguns julgados do Tribunal.

A decisão foi por maioria, vencido o ministro Renato de Lacerda Paiva, que não conhecia do recurso.

Processo: RR-687-71.202.5.20.0002

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Aposentado por invalidez receberá indenização após plano ser cancelado

A 1ª Turma do Tribunal Regional do Trabalho da 1ª Região (TRT/RJ) condenou uma Companhia Siderúrgica ao pagamento de R$ 12 mil a título de danos morais a um empregado que teve o plano de saúde cancelado após se aposentar por invalidez. O colegiado também determinou que o plano de saúde do trabalhador – restabelecido pela sentença de 1º grau – seja estendido a seus dependentes. 

 

O trabalhador ajuizou ação trabalhista requerendo o restabelecimento do plano de saúde e a extensão deste a seus dependentes, além de indenização por danos morais, ante o sofrimento experimentado pela falta de assistência médica em uma época da vida na qual o plano de saúde se torna um bem de extrema necessidade. O juízo de 1ª instância julgou procedente em parte o pedido. 

 

Inconformado, o aposentado recorreu para que o plano de saúde restabelecido fosse estendido aos seus dependentes, conforme dispõem as normas coletivas de sua categoria. Requereu, ainda, a concessão da indenização.

 

O desembargador Gustavo Tadeu Alkmim, relator do acórdão, discordou da decisão de 1º grau, afirmando que, embora o reclamante não tenha juntado aos autos a comprovação de que possui dependentes, consta de documento juntado pela Companhia Siderúrgica a informação de que o aposentado tem dois dependentes ativos.

 

Quanto à indenização por danos morais, o magistrado destacou ser evidente que a aposentadoria se deu por invalidez. E que, demonstrado o sofrimento psíquico sentido pelo trabalhador em decorrência de ato injusto praticado pelo empregador, é inafastável a culpa da Companhia Siderúrgica. O relator salientou que, no caso, observa-se a responsabilidade objetiva da empresa, ou seja, o que importa verificar é a causalidade entre o mal sofrido e o fato causador, sem necessidade de se cogitar a culpa do agente.

 

(Processo nº RO – 0312700-17.2006.5.01.0342, 1ª Turma do TST. Ministro Relator Gustavo Tadeu Alkmim, julgado em 25/03/2014 Publicado no DEJT de 01/04/2014)

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