Exercício e fiscalização das atividades farmacêuticas

Divulgamos a lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.

 

A lei define farmácia como unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva. 

 

Os estabelecimentos são classificados em farmácia sem manipulação ou drogaria e farmácia com manipulação.

 

Agora é obrigatória a presença permanente de um farmacêutico, tecnicamente habilitado e exclusivo, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, com exceção dos dispensários de medicamentos que possuam até 49 leitos.

 

Além disso, a farmácia hospitalar deverá ter alvará de funcionamento individual, com a indicação do farmacêutico responsável técnico perante a Vigilância Sanitária.

 

Informamos, ainda, que a Medida Provisória 653, de 8/8/2014, alterou a lei nº 13.021/2014, para prever que as farmácias enquadradas como microempresas e empresas de pequeno porte, deverão observar o disposto no artigo 15 da lei nº 5.991, de 17/12/1973, ou seja, poderão funcionar sob a responsabilidade de técnico em farmácia. Os dispositivos da lei complementar nº 123, de 2006, citados na Medida Provisória acima mencionada, dizem respeito ao tratamento diferenciado que deve ser dado à micro e pequenas empresas, quando da implantação de novas exigências. O artigo 15, da Lei nº 5.991, de 1973, assim estabelece: 

 

Lei nº 5.991, de 1973

 

“Art. 15 – A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º – A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

§ 2º – Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

§ 3º – Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.”

 

O Diário Oficial da União, de 14/08/2014, publicou a Deliberação nº 118, de 10 de março de 2014, do Conselho Federal de Farmácia, que fixa os critérios a assunção de múltiplas responsabilidades técnicas, permitindo a dupla responsabilidade técnica, desde que exista compatibilidade de horários, nos seguintes casos: Drogaria e Farmácia Hospitalar; Drogaria e Farmácia de Manipulação;  Farmácia de Manipulação e Farmácia Hospitalar; Farmácia Hospitalar e Laboratório de Análises Clínicas; Drogaria e Laboratório de Análises Clínicas; Farmácia de Manipulação e Laboratório de Análises Clínicas; Laboratório de Análises Clínicas e Posto de Coleta; Drogaria e Drogaria; Unidades Básicas de Saúde nível 1 e nível 4.

 

A íntegra da legislação citada, segue abaixo:

 

Presidência da República

Casa Civil

Subchefia para Assuntos Jurídicos

LEI Nº 13.021, DE 8 AGOSTO DE 2014.

Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: 

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES 

Art. 1o  As disposições desta Lei regem as ações e serviços de assistência farmacêutica executados, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado. 

Art. 2o  Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional. 

Art. 3o  Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.  

Parágrafo único.  As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:  

I – farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;  

II – farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.  

Art. 4o  É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade.  

CAPÍTULO II

DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS 

Art. 5o  No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei. 

CAPÍTULO III

DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS 

Seção I

Das Farmácias 

Art. 6o  Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a aut