Licença Sanitária para fabricação ou importação de respiradores do tipo “Ambu Automatizado”

O Centro de Vigilância Sanitária divulgou a Portaria CVS –nº18, de 13 de julho de 2020, que dispõe, em caráter temporário e excepcional - em virtude da

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O Centro de Vigilância Sanitária divulgou a Portaria CVS –nº18, de 13 de julho de 2020, que dispõe, em caráter temporário e excepcional – em virtude da emergência de saúde pública relacionada à COVID-19 – sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária.

 

Confira a íntegra:

 

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Portaria CVS –nº18, de 13 -7-2020

Dispõe, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à COVID-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa

 

A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD/SES/SP), considerando o estado de calamidade pública, decorrente da pandemia da COVID19, e em conformidade com:

Resolução SS 64, de 07-05-20, que define critérios e procedimentos de caráter temporário e excepcional no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa para Cadastramento e Fiscalização dos Serviços e Produtos de Interesse da Saúde, e dá providências correlatas;

Resolução RDC Anvisa 386, de 15-05-2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos

de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”;

Resolução RDC Anvisa 16, de 28-03-2013, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências; Resolução RDC Anvisa 185, de 22-10-2001, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;

Resolução RDC Anvisa 67, de 21-12-2009, que dispõe sobre normas de Tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil; Resolução RDC Anvisa 23, de 04-04-2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil;

Portaria CVS 07, de 24-06-2005, que dispõe sobre o Núcleo de Tecnovigilância do Centro de Vigilância Sanitária e dá outras providências;

Resolução RDC Anvisa 16, de 01-04-2014, que dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas junto a Anvisa;

Instrução Normativa Anvisa 8, de 26-12-2013, que estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências; Portaria CVS 01, de 09-01-2019, atualizada em 22-08-2019, que disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas, ou a que vier a substituí-la.

Resolve:

Artigo 1° – Disciplinar a concessão da Licença Sanitária, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à COVID-19, para o estabelecimento fabricante ou importador de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, prioritário para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.

Artigo 2° – Para fins desta Portaria, aplicam-se as seguintes definições:

I – Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório tipo “Ambu Automatizado”: sistema com finalidade de uso estritamente emergencial e transitória, com uso reservado para as situações em que não houver a disponibilidade de Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos ou Ventilador Pulmonar para Transporte/Emergência, capaz de prover suporte ventilatório concordante com os requisitos técnicos e clínicos, conforme define RDC Anvisa 386 de 15-05-2020;

II – Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos: equipamento destinado à ventilação automática do paciente, quando conectado às vias aéreas, capaz de atender na íntegra o padrão técnico específico à sua categoria de equipamento, conforme ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014;

III- Ventilador Pulmonar para Transporte/Emergência: equipamento portátil destinado à ventilação automática de emergência ou transporte, e à reanimação do paciente, capaz de atender na íntegra o padrão

técnico específico à sua categoria de equipamento, conforme ABNT NBR ISO 10651-3:2014; e

IV – Ambu: Artificial Manual Breathing Unit.

Artigo 3° – A Licença Sanitária está condicionada a anuência excepcional da Anvisa, concedida pela Diretoria Colegiada, enquanto vigorar o estado de emergência em face a pandemia da COVID-19, para a fabricação ou importação de Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório tipo “Ambu Automatizado”, enquadrado pela legislação sanitária dentre os classificados como produto para saúde, com dispensa da obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e isenção do registro sanitário do dispositivo médico à empresas

que apresentem condições técnicas, independentemente de seu objeto social, desde que cumpridos, cumulativamente, os requisitos estabelecidos na Resolução RDC Anvisa 386, de 15-05-2020.

Artigo 4° – Para a concessão da Licença Sanitária par

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