16 de julho de 2020

7ª RF esclarece tratamento de PIS/Cofins sobre produtos médicos e hospitalares

A Superintendência Regional da Receita Federal, 7ª Região Fiscal, aprovou as seguintes ementas da Solução de Consulta em referência: “A redução a zero prevista no inciso III do art. 1º do Decreto nº 6.426, de 2008, está restrita aos produtos contemplados pela norma e está condicionada à destinação dada aos produtos adquiridos com a desoneração tributária, sendo aplicável tanto na hipótese de importação ou de aquisição no mercado interno dos referidos produtos pela pessoa jurídica responsável por sua utilização quanto por pessoa jurídica revendedora, desde que, ao final da cadeia comercial, seja observada a destinação dos produtos exigida no citado dispositivo.

A pessoa jurídica que atua na cadeia de comercialização no mercado interno dos produtos relacionados no Anexo III do Decreto nº 6.426, de 2008, deverá observar as normas estabelecidas pela agência reguladora e fazer prova documental de que os mesmos tiveram como destinação final, o uso por hospitais, clínicas e consultórios médicos e odontológicos, campanhas de saúde realizadas pelo poder público, laboratório de anatomia patológica, citológica ou de análises clínicas, ficando o

responsável por eventual desvio de destinação sujeito ao pagamento da Cofins e das penalidades cabíveis, como se a redução a zero da alíquota da contribuição não existisse.

……………………………………………………………………. A redução a zero da alíquota da Cofins prevista no art. 1º, III, do Decreto nº 6.426, de 2008, aplica-se apenas ao regime de apuração não cumulativa desse tributo, não abrange o regime de apuração cumulativa, e alcança receitas decorrentes da venda, no mercado interno, de produtos nacionais ou importados.

Assim, as pessoas jurídicas fabricantes ou revendedoras de tais produtos, se sujeitas ao regime de apuração cumulativa, sofrerão a incidência da Cofins, mediante a aplicação da alíquota de 3% (três por cento) sobre as receitas auferidas com sua venda. ……………………………………………………………………. A regra geral estabelecida pelo art. 17 da Lei nº 11.033, de 2004, autoriza que o crédito devidamente apurado pela pessoa jurídica em relação a determinado dispêndio seja mantido (não seja estornado) mesmo que a receita à qual esteja vinculado o dispêndio que originou o crédito seja contemplada com suspensão, isenção, alíquota zero ou não incidência da Cofins, não autorizando o aproveitamento de créditos cuja apuração seja vedada.

Em razão da diferença de tratamento em relação à incidência da Cofins nos regimes cumulativos e não cumulativos para os produtos relacionados no Anexo III do Decreto nº 6.426, de 2008, poderá ocorrer de um produto nele incluído ser adquirido para revenda por pessoa jurídica submetida à apuração não cumulativa de pessoa jurídica sujeita ao regime de apuração cumulativa. Nesta hipótese, conquanto a receita obtida na revenda pela pessoa jurídica adquirente esteja alcançada pela alíquota zero da Cofins, a receita auferida pela pessoa jurídica vendedora será tributada à alíquota de 3%.

Inaplicável, neste caso, ao adquirente/revendedor, sujeito à apuração não cumulativa da Cofins, a vedação de creditamento estabelecida pelo art. 3º, § 2º, II da Lei nº 10.833, de 2003, estando-lhe autorizada, nos

termos do art. 17 da Lei nº 11.033, de 2004, a manutenção e aproveitamento de créditos não vedados calculados sobre o valor dos bens relacionados no Anexo III do Decreto nº 6.426, de 2008, quando adquiridos de pessoa jurídica submetida ao regime de apuração cumulativa, ainda que a receita auferida com a revenda dos mesmos seja tributada com alíquota zero da contribuição.

SOLUÇÃO DE CONSULTA VINCULADA À SOLUÇÃO DE DIVERGÊNCIA Nº 4-COSIT, DE 20/01/2017, À SOLUÇÃO DE CONSULTA Nº 222-COSIT, DE 09/05/2017 E PARCIALMENTE VINCULADA À SOLUÇÃO DE CONSULTA Nº 64-COSIT, DE 19/05/2016, E À SOLUÇÃO DE CONSULTA Nº 326-COSIT, DE 20/06/2017.

Dispositivos Legais: Lei nº 10.833, de 2003, art. 2º, § 3º e art. 3º, I, § 1º, I e § 2º II; Lei nº 11.033, de 2004, art.17; Decreto nº 6.426, de 2008, art. 1º, III

……………………………………………………………………. A redução a zero prevista no inciso III do art. 1º do Decreto nº 6.426, de 2008, está restrita aos produtos contemplados pela norma e está condicionada à destinação dada aos produtos adquiridos com a desoneração tributária, sendo aplicável tanto na hipótese de importação ou de aquisição no mercado interno dos referidos produtos pela pessoa jurídica responsável por sua utilização quanto por pessoa jurídica revendedora, desde que, ao final da cadeia comercial, seja observada a destinação dos produtos exigida no citado dispositivo.

A pessoa jurídica que atua na cadeia de comercialização no mercado interno dos produtos relacionados no Anexo III do Decreto nº 6.426, de 2008, deverá observar as normas estabelecidas pela agência reguladora e fazer prova documental de que os mesmos tiveram como destinação final o uso por hospitais, clínicas e consultórios médicos e odontológicos, campanhas de saúde realizadas pelo poder público, laboratório de anatomia patológica, citológica ou de análises clínicas, ficando o responsável por eventual desvio de destinação sujeito ao pagamento da Contribuição para o PIS/Pasep e das penalidades cabíveis, como se a redução a zero da alíquota da contribuição não existisse. …………………………………………………………………….

A redução a zero da alíquota da Contribuição para o PIS/Pasep prevista no art. 1º, III, do Decreto nº 6.426, de 2008, aplica-se apenas ao regime de apuração não cumulativa desse tributo, não abrange o regime de apuração cumulativa, e alcança receitas decorrentes da venda, no mercado interno, de produtos nacionais ou importados. Assim, as pessoas jurídicas fabricantes ou revendedoras de tais produtos, se sujeitas ao regime de apuração cumulativa, sofrerão a incidência da Contribuição para o PIS/Pasep, mediante a aplicação da alíquota de 0,65% (sessenta e cinco centésimos por cento) sobre as receitas auferidas com sua venda.

………………………

Justiça do Trabalho exclui responsabilidade de empregadora por acidente de moto sofrido na jornada de trabalho

A empresa não desenvolvia atividade de risco e o transporte por meio de motocicleta foi eventual. Esse foi o fundamento apontado pelo juiz Walder de Brito Barbosa, titular da 4ª Vara do Trabalho de Contagem, ao excluir a responsabilidade da empregadora pelo acidente de moto sofrido pela empregada na jornada de trabalho. Ela se acidentou quando estava na garupa da moto, a pedido da empresa, deslocando-se de Contagem para BH, com objetivo de representar a empresa em audiência trabalhista. Diante do acidente sofrido, a trabalhadora pretendia receber da empresa indenização por danos morais, o que, entretanto, foi negado na sentença.

O acidente causou lesão no pé esquerdo da empregada, que se afastou do trabalho com percepção do benefício do INSS. Ela argumentou tratar-se de acidente de trabalho típico e que a empresa deveria lhe indenizar pelos danos morais sofridos, diante da responsabilidade objetiva do empregador, tendo em vista o alto risco existente no deslocamento de motocicleta entre as cidades de Contagem e Belo Horizonte.

Mas, ao negar o pedido da empregada, o juiz se baseou em decisão recente do Supremo Tribunal Federal – STF, que, em 12/03/2020, fixou tese de repercussão geral sobre o tema, estabelecendo que: "O artigo 927, parágrafo único, do Código Civil, é compatível com o artigo 7º, XXVIII, da Constituição Federal, sendo constitucional a responsabilização objetiva do empregador por danos decorrentes de acidentes de trabalho, nos casos especificados em lei, ou quando a atividade normalmente desenvolvida, por sua natureza, apresentar exposição habitual a risco especial, com potencialidade lesiva e implicar ao trabalhador ônus maior do que aos demais membros da coletividade".

Na sentença, o julgador frisou que, tendo em vista a decisão do STF, para que o empregador seja responsabilizado de forma objetiva (ou seja, independentemente da comprovação de culpa ou dolo) por danos decorrentes de acidente de trabalho, a atividade desenvolvida deve implicar, necessariamente, por sua natureza, risco na execução do contrato de trabalho. No caso, as empresas rés (que formavam grupo econômico) constituíam associação com finalidade de promover uma rede de descontos, convênios e programas aos associados, sendo que uma das rés atuava no ramo de monitoramento de sistemas de segurança eletrônico. Segundo o magistrado, não se trata de atividades de risco, razão pela qual inexiste responsabilidade objetiva das rés.

"Nesse contexto, verifica-se que as atividades desenvolvidas pelas rés não expõem a reclamante a um risco especial. Com efeito, as atividades das rés, supra indicadas, não se inserem naquelas que, por sua natureza, implica risco para os direitos de outrem, para os fins do artigo 927 do Código Civil, sem previsão expressa em lei", destacou o juiz, afastando a responsabilidade objetiva das empresas pelo acidente ocorrido com a empregada. O julgador ainda pontuou que, o fato de a empregadora ter determinado que a empregada se deslocasse na garupa de uma moto, de forma esporádica (a própria autora narrou que somente utilizou esse meio de transporte em duas oportunidades), não basta para configurar atividade de risco. "Isso porque, como dito, trata-se de situação isolada, aliado ao fato de que a maioria dos cidadãos estão expostos ao risco de acidente de trânsito em seus deslocamentos diários, seja a trabalho ou não, principalmente em grandes cidades", destacou.

Quanto à responsabilidade subjetiva das empresas (que dependem de culpa), essa também foi afastada na sentença, tendo em vista que boletim de ocorrência demonstrou que o acidente foi causado por culpa de terceiro, excluindo o dever de indenizar da empregadora. A trabalhadora apresentou recurso, em trâmite no TRT de Minas.

Fonte: Tribunal Regional do Trabalho da 3ª Região

Tribunal confirma justa causa por excesso de atrasos e faltas

A Primeira Turma do Tribunal Regional do Trabalho da 21ª Região (TRT-RN) confirmou a demissão por justa causa de uma empregada com um grande número de faltas e atrasos no serviço.

A demissão por justa causa retira o direito do trabalhador a receber verbas rescisórias e a liberação do FGTS, além do seguro desemprego.

De acordo com a desembargadora Maria Auxiliadora Barros de Medeiros Rodrigues, relatora do processo no TRT-RN, ficou demonstrado que a empresa "aplicou diversas advertências e suspensões, a fim de corrigir a conduta da trabalhadora que, reiteradamente, faltava sem justificativa ao serviço". A empregada foi admitida em agosto de 2016 na empresa., no cargo de agente de atendimento, tendo sido dispensada em outubro de 2019.

Em seu depoimento no processo, ela reconheceu as faltas e atrasos, chegando a concordar com as punições aplicadas pela empresa, mas alegou que a falta que levou à sua demissão por justa causa não foi sua culpa. Isso porque não teria sido possível chegar ao local de trabalho naquele dia por ter ficado "presa em engarrafamento", causado por acidente de trânsito no trajeto entre a Zona Norte de Natal, onde mora, à cidade de Parnamirim, onde trabalhava.

Essa justificativa não foi aceita pela desembargadora Maria Auxiliadora Barros de Medeiros Rodrigues, pois, como provou a empresa, outros empregados residentes na Zona Norte conseguiram chegar ao trabalho no mesmo dia.

"A própria autora do processo reconhece que mesmo os funcionários que não tinham veículo próprio foram trabalhar, tendo sido ela a única que não se apresentou", ressaltou a magistrada, que disse ainda: "o motivo sustentado por ela para o não comparecimento ao trabalho não é suficiente para justificar a sua ausência".

A decisão da Primeira Turma do TRT-RN foi por unanimidade e manteve o julgamento inicial da 13ª Vara do Trabalho de Natal. O processo é o 0000037-87.2020.5.21.0043.

Fonte: Tribunal Regional do Trabalho da 21ª Região

Hospital deve realizar cirurgia independente de autorização para transfusão de sangue

A 6a. Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, por unanimidade, negou provimento ao recurso interposto pela Associação administradora da Rede de hospitais, mantendo a decisão proferida pela juíza substituta da 10a Vara Cível de Brasília, que a obrigou a efetuar cirurgia em paciente testemunha de Jeová, independente da assinatura de termo de consentimento para eventual transfusão de sangue, restando garantido aos médicos a possibilidade de efetuar a transfusão em caso de extrema necessidade e como última alternativa para resguardar a vida da autora.

O autora ajuizou ação narrando que recebeu indicação médica para realização de cirurgia ortopédica em seu ombro, a ser realizada na Rede, oportunidade em que lhe foi exigida a assinatura de um termo padrão para adoção de medidas em razão da cirurgia, no qual constava a autorização prévia para eventual necessidade de transfusões heterólogas de sangue. Todavia, por professar a crença religiosa das Testemunhas de Jeová, a autora solicitou a exclusão da cláusula referente à transfusão, procedimento inaceitável de acordo com sua fé. Diante da recusa do hospital, a autora fez pedido judicial de urgência, para obrigá-lo a efetuar a cirurgia sem assinatura do termo.

O hospital apresentou contestação, na qual defendeu a necessidade da autorização diante de sua responsabilidade como instituição médica, bem como pela responsabilidade criminal dos médicos que não efetuem medidas necessárias para assegurar a vida dos pacientes.

O magistrado da 1a instância concluiu que “a solução mais viável é a supressão da assinatura do termo de consentimento como condição para a realização da cirurgia, porém deverá ser assegurada aos médicos e

demais profissionais que participarão do procedimento a possibilidade de realizarem eventual transfusão de sangue como última alternativa para colocar a salvo a vida da autora em face da impossibilidade de utilização de outros recursos eficazes”.

Contra a sentença o hospital interpôs recurso. Contudo os desembargadores entenderam que a sentença deveria ser integralmente mantida. Ponderaram que, no caso, há uma colisão entre os princípios constitucionais fundamentais de liberdade religiosa e direito à vida, cuja solução deve observar a proporcionalidade, necessidade e adequação. Assim, concluíram que a autora não precisa assinar o termo de consentimento, pois os procedimentos alternativos à transfusão seriam suficientes. Contudo, ressalvaram a possibilidade de transfusão como derradeira hipótese de tratamento, como forma de evitar seu perecimento: “Contudo, acaso os meios alternativos não sejam suficientes, na hipótese de risco iminente de morte, é razoável a tutela do núcleo essencial do direito de vida, a fim de evitar seu perecimento, mediante realização da transfusão de sangue heteróloga.”

PJe2: 0712619-82.2019.8.07.0001

Fonte: Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios

Parâmetros para o reconhecimento de organizações da sociedade civil como Centros de Referência em Dependência Química

O Ministro de Estado da Cidadania publicou a Portaria nº 437, de 13 de Julho de 2020 que estabelece parâmetros para o reconhecimento de organizações da sociedade civil como Centro de Referência em Dependência Química – CEREDEQ

 

Confira a íntegra:

 

PORTARIA Nº 437, DE 13 DE JULHO DE 2020

Estabelece parâmetros para o reconhecimento de organizações da sociedade civil como Centro de Referência em Dependência Química – CEREDEQ.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIDADANIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, e o art. 23, incisos V a VII, da Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, e tendo em vista o disposto no Decreto nº 10.357, de 20 de maio de 2020,

CONSIDERANDO as competências da Secretaria Nacional de Cuidados e Prevenção às Drogas – SENAPRED estabelecidas no art. 46 do Anexo I do Decreto 10.357, de 2020;

CONSIDERANDO a Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006, que institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências, alterada pela Lei nº 13.840/2019, de 5 de junho de 2019;

CONSIDERANDO o disposto na Política Nacional sobre Drogas instituída pelo Decreto nº 9.761, de 11 de abril de 2019;

CONSIDERANDO a necessidade de estímulo e fomento às organizações da sociedade civil que têm atuação destacada na área do uso e da dependência do álcool e de outras drogas, sendo partes integrantes do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – Sisnad; e

CONSIDERANDO o disposto no Decreto nº 9.094, de 17 de julho de 2017, que dispõe sobre a simplificação do atendimento prestado aos usuários dos serviços públicos, resolve:

Art. 1º Estabelecer os parâmetros para o reconhecimento de organizações da sociedade civil como Centro de Referência em Dependência Química – CEREDEQ.

Art. 2º Para fins desta Portaria, considera-se como CEREDEQ a organização da sociedade civil, vinculada à Instituição de Educação Superior, que atue na prevenção ao uso de drogas lícitas e ilícitas, no tratamento, acolhimento, apoio e na mútua ajuda e reinserção social do usuário ou dependente químico, bem como nas áreas de capacitação de profissionais, pesquisas, estudos ou desenvolvimento de serviços, metodologias, tecnologias e/ou gestão de serviços de redução da demanda por álcool e outras drogas, de interesse público.

Art. 3º Poderão ser reconhecidas como CEREDEQ as organizações da sociedade civil a que se refere o inciso I do art. 2º da Lei nº 13.019, de 31 de julho de 2014, que cumpram os seguintes requisitos:

I – estarem cadastradas na Secretaria Nacional de Cuidados e Prevenção às Drogas – SENAPRED, nos termos da Portaria nº 563, de 19 de março de 2019, do Ministério da Cidadania;

II – mantenham vínculo com Instituição de Educação Superior a que se refere o art. 44 da Lei nº 9.394, de 20 de dezembro de 1996;

III – atuem na prevenção ao uso ou dependência do álcool e outras drogas;

IV – atuem na capacitação e/ou assessoramento de outras organizações da sociedade civil da área de prevenção, atenção, cuidados e reinserção social, ou mesmo de órgãos ou de agentes dos poderes públicos federal, estadual, municipal ou do Distrito Federal;

V – atuem na capacitação ou formação de lideranças ou pessoas que atuem ou queiram atuar na área do uso e dependência do álcool e outras drogas;

VI – promovam a edição e/ou a publicação de livros, literatura ou outras formas, física ou eletrônica na área do uso e da dependência do álcool e de outras drogas;

VII – atuem na defesa e garantia de direitos relativos à área do uso e da dependência do álcool e de outras drogas; e

VIII – atuem em pesquisas, desenvolvimento de serviços, metodologias, tecnologias e/ou gestão de serviços de redução da demanda por álcool e outras drogas.

§1º A vinculação de que trata o inciso II deste artigo comprovar-se-á por meio de acordo de cooperação ou instrumento congênere entre a organização da sociedade civil (OSC) e a Instituição de Educação Superior.

§2º A atuação de que tratam os incisos III a VIII deverá ser de, no mínimo, 3 (três) anos para cada área.

§3º A capacitação de que trata o inciso IV deverá ser certificada por Instituição de Educação Superior ou pelo Ministério da Cidadania, nos termos da Portaria MC 564, de 19 de março de 2019.

§4º A atuação referida nos incisos III a VIII deverá estar em consonância com a Política Nacional sobre Drogas – PNAD.

Art. 4º Para ser reconhecida como CEREDEQ, a organização da sociedade civil, deverá atender, além dos incisos I e II do art. 3º , a pelo menos quatro dos requisitos a que se referem os incisos III a VIII do art. 3º desta Portaria.

Art. 5º Os requisitos mencionados no art. 3º deverão ser comprovados a partir da apresentação dos seguintes documentos:

I – comprovante de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);

II – cópia da ata de eleição dos dirigentes e, quando for o caso, do instrumento comprobatório de representação legal;

III – cópia do ato constitutivo da entidade, devidamente registrado junto ao órgão competente, que demonstre constituição como pessoa jurídica de direito privado, sem fins lucrativos, há 03 (três) anos, no mínimo, com finalidade de prestação de serviços na área do uso ou dependência do álcool e outras drogas a que se referem os incisos II a VII do art. 3º desta Portaria;

IV – relatórios de atividades dos 03(três) anos anteriores ao do pedido, que evidenciem os serviços a que se refere o art. 2º;

V – demonstrações contábeis e financeiras dos últimos 03 (três) anos e balanço patrimonial, em consonância com as normas emanadas do Conselho Federal de Contabilidade aplicável às entidades sem fins lucrativos, devidamente assinados por contabilista habilitado e pelo responsáve

Licença Sanitária para fabricação ou importação de respiradores do tipo “Ambu Automatizado”

O Centro de Vigilância Sanitária divulgou a Portaria CVS –nº18, de 13 de julho de 2020, que dispõe, em caráter temporário e excepcional – em virtude da emergência de saúde pública relacionada à COVID-19 – sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária.

 

Confira a íntegra:

 

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Portaria CVS –nº18, de 13 -7-2020

Dispõe, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à COVID-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa

 

A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD/SES/SP), considerando o estado de calamidade pública, decorrente da pandemia da COVID19, e em conformidade com:

Resolução SS 64, de 07-05-20, que define critérios e procedimentos de caráter temporário e excepcional no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa para Cadastramento e Fiscalização dos Serviços e Produtos de Interesse da Saúde, e dá providências correlatas;

Resolução RDC Anvisa 386, de 15-05-2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos

de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”;

Resolução RDC Anvisa 16, de 28-03-2013, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências; Resolução RDC Anvisa 185, de 22-10-2001, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;

Resolução RDC Anvisa 67, de 21-12-2009, que dispõe sobre normas de Tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil; Resolução RDC Anvisa 23, de 04-04-2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil;

Portaria CVS 07, de 24-06-2005, que dispõe sobre o Núcleo de Tecnovigilância do Centro de Vigilância Sanitária e dá outras providências;

Resolução RDC Anvisa 16, de 01-04-2014, que dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas junto a Anvisa;

Instrução Normativa Anvisa 8, de 26-12-2013, que estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências; Portaria CVS 01, de 09-01-2019, atualizada em 22-08-2019, que disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas, ou a que vier a substituí-la.

Resolve:

Artigo 1° – Disciplinar a concessão da Licença Sanitária, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à COVID-19, para o estabelecimento fabricante ou importador de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, prioritário para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.

Artigo 2° – Para fins desta Portaria, aplicam-se as seguintes definições:

I – Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório tipo “Ambu Automatizado”: sistema com finalidade de uso estritamente emergencial e transitória, com uso reservado para as situações em que não houver a disponibilidade de Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos ou Ventilador Pulmonar para Transporte/Emergência, capaz de prover suporte ventilatório concordante com os requisitos técnicos e clínicos, conforme define RDC Anvisa 386 de 15-05-2020;

II – Ventilador Pulmonar para Cuidados Críticos: equipamento destinado à ventilação automática do paciente, quando conectado às vias aéreas, capaz de atender na íntegra o padrão técnico específico à sua categoria de equipamento, conforme ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014;

III- Ventilador Pulmonar para Transporte/Emergência: equipamento portátil destinado à ventilação automática de emergência ou transporte, e à reanimação do paciente, capaz de atender na íntegra o padrão

técnico específico à sua categoria de equipamento, conforme ABNT NBR ISO 10651-3:2014; e

IV – Ambu: Artificial Manual Breathing Unit.

Artigo 3° – A Licença Sanitária está condicionada a anuência excepcional da Anvisa, concedida pela Diretoria Colegiada, enquanto vigorar o estado de emergência em face a pandemia da COVID-19, para a fabricação ou importação de Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório tipo “Ambu Automatizado”, enquadrado pela legislação sanitária dentre os classificados como produto para saúde, com dispensa da obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e isenção do registro sanitário do dispositivo médico à empresas

que apresentem condições técnicas, independentemente de seu objeto social, desde que cumpridos, cumulativamente, os requisitos estabelecidos na Resolução RDC Anvisa 386, de 15-05-2020.

Artigo 4° – Para a concessão da Licença Sanitária par

Podcast FEHOESP ouve Interfarma sobre falta de medicamentos em hospitais

Os hospitais têm denunciado a falta de medicamentos para sedação e analgesia, tanto para cirurgias quanto para pacientes Covid-19. Elizabeth de Carvalhaes, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), analisa os motivos para essa baixa no mercado. "A primeira razão é que a demanda durante a pandemia é muito superior para tratar os doentes de coronavírus quando comparada às cirurgias normais em que pacientes são entubados. Por uma série de razões clínicas e condições físicas dos pulmões acometidos pelo vírus, o uso é maior", explica ela. Outro motivo é que a capacidade de produção das empresas está no limite. Embora os princípios ativos não estejam em falta, elas estão lutando para atender essa demanda tão superior ao mercado regular.  

Sobre as pesquisas para vacinas, a executiva projeta que ainda este ano devem começar os primeiros testes. "Temos empresas brasileiras trabalhando diuturnamente na busca da imunização em parceria com países de várias partes do mundo. É um trabalho conjunto e diferenciado por se tratar de um mercado de concorrentes", analisa. "A expectativa é que as vacinas sejam testadas ainda este ano e o Brasil será incluído na população de testes por ser um povo miscigenado, característica muito importante para o avanço da ciência em se tratando de análise de resultados. Não é possível prever quando a vacina estará pronta, mas o certo é que está em andamento e recebendo muito investimento", destaca ela. 

Ouça a íntegra do PODCAST AQUI.

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Em entrevista ao Valor Econômico, Balestrin fala da gestão da crise em SP

Em entrevista para o Valor Econômico, o presidente do SindHosp, Francisco Balestrin, afirmou que a taxa de ocupação de leitos da rede privada não subiu na cidade de São Paulo após a reabertura de alguns estabelecimentos comerciais.

Para ele, o uso de informações científicas por parte do Governo do Estado e a parceria com a Prefeitura da Capital foram – e ainda são – fundamentais no enfrentamento à Covid-19.   

Leia a íntegra da reportagem AQUI

Empregador só pode descontar salário de funcionário valores relativos a danos quando houver prova de culpa ou dolo

O empregador só pode descontar do salário de um funcionário valores relativos a danos causados por ele quando houver prova de culpa ou dolo. Assim decidiu a 6ª Câmara do Tribunal Regional do Trabalho da 12ª Região (TRT-SC) ao julgar o recurso de uma empresa do ramo de transportes da decisão de primeiro grau que a condenou a reembolsar cortes feitos ilegalmente no salário de seu empregado.

O caso teve início em 2018, quando o autor entrou com uma reclamação na 5ª Vara do Trabalho de Joinville requerendo que fossem devolvidos R$ 10 mil descontados de sua remuneração sob a justificativa de adiantamentos e vales, mas que na verdade teriam ocorrido em função de prejuízos supostamente causados por ele no transporte de produtos.

O juízo de primeiro grau julgou procedente o pedido. Na sentença, o juiz Leonardo Rodrigues Itacaramby Bessa considerou que os documentos juntados pela empresa para justificar os descontos tentaram mascarar uma prática ilícita, pois os abatimentos, na verdade, eram relativos a avarias de produtos, nas quais não ficou demonstrada a responsabilidade do autor.

O magistrado apontou ainda que, apesar de a ré alegar que toda responsabilidade envolvendo avarias em produtos era apurada por meio de sindicância, procedimento batizado internamente de "B.O.", não veio aos autos qualquer documento relativo a alguma iniciativa desse tipo no caso específico.

Recurso

A ré recorreu da decisão, reforçando a tese de que os descontos decorrentes de avarias em produtos somente eram realizados quando

verificada a culpa do empregado, após sindicância, com observância do contraditório.

Ao negar o pedido do empregador, a relatora da ação na 6ª Câmara do TRT-SC, desembargadora do trabalho Lília Leonor Abreu, afirmou que nenhum documento comprovou a contribuição culposa ou dolosa do autor na realização dos prejuízos aos quais lhe foi atribuída a responsabilidade, conforme exige o § 1º do art. 462 da CLT.

A desembargadora trouxe também provas orais demonstrando que, apesar de a parte ré adotar o procedimento "B.O.", o desconto era realizado mesmo sem a anuência do trabalhador. Uma das testemunhas afirmou inclusive que a não assunção da responsabilidade de forma escrita perante a empresa acarretava na pena de demissão.

"Diante desse contexto, entendo correta a conclusão exarada pelo juízo de origem quanto à irregularidade dos descontos", concluiu Lília Abreu.

Não houve recurso da decisão de segundo grau.

Processo nº 0000355-35.2019.5.12.0050

Fonte: TRT12 6ª CÂMARA

Tribunal assegura indenização à trabalhadora que descobriu gravidez durante aviso prévio

Uma empregada doméstica, que teve a gravidez comprovada durante o aviso prévio, conseguiu o direito à indenização substitutiva da estabilidade pelo período de gestação na Justiça do Trabalho do Rio Grande do Norte.

A decisão, da Segunda Turma do Tribunal Regional do Trabalho da 21ª Região (TRT-RN), confirmou o julgamento inicial da 3ª Vara do Trabalho de Natal. A estabilidade vai desde o início da gravidez até cinco meses após o parto.

O desembargador Carlos Newton de Souza Pinto, relator do processo no TRT-RN, explicou que "a ciência da gravidez durante o aviso prévio indenizado não afasta o direito à estabilidade provisória da empregada (art. 391-A, CLT)".

O empregador alegou que a doméstica não reivindicou seu retorno ao trabalho no processo, apenas pediu a indenização pelo período, além de ter rejeitado uma proposta de conciliação para a sua reintegração sem qualquer justificativa.

No processo, a doméstica alegou que não pediu o retorno porque a sua função necessitava de uma relação muito próxima com o empregador, com afinidade, o que já estaria abalada pelas "ameaças" do patrão.

Para a Vara do Trabalho, por causa dessa justificativa, a ex-empregada faria jus à indenização substitutiva pelo período de estabilidade.

Já de acordo com o desembargador Carlos Newton, o Tribunal Superior do Trabalho (TST) firmou entendimento de que o não requerimento de reintegração não implica em "abuso de direito, ausência de boa-fé objetiva ou renúncia ao direito da estabilidade".

A decisão da Segunda Turma do TRT-RN foi por unanimidade. O processo é o 0000377-88.2019.5.21.0003.

Fonte: Tribunal Regional do Trabalho da 21ª Região

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