A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD-SES-SP), divulgou a Portaria CVC 1/2020 que disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante.
Confira a íntegra:
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Portaria CVS-1, de 22-7-2020
Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.
A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD-SES-SP), em conformidade com: – o artigo 25, da Lei federal 5.991, de 17-12-1973, alterado pelo artigo 131, da Lei federal 13.097, de 19-01-2015, que dispõe sobre o prazo de validade da licença do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; – a Lei federal 6.360, de 23-09-1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos; – a Lei estadual 10.083, de 23-09-1998, que dispõe sobre o Código Sanitário do Estado de São Paulo; – o Decreto estadual 44.954, de 6 de junho de 2000, que dispõe sobre o campo de atuação do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa e a necessidade de integração intergovernamental das informações referentes ao Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária – CEVS, às licenças de funcionamento (Licenças Sanitárias), aos termos de responsabilidade técnica e, dá outras providências, além de definir o Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/SES-SP) como órgão coordenador do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa; – a Lei Complementar federal 123, de 14-12-2006, em
especial em seu art. 55, quando se refere aos critérios de fiscalização sanitária, entre outras, em microempresas e em empresas de pequeno porte; – o Decreto estadual 55.660, de 30-03-2010, que institui o Sistema Integrado de Licenciamento – SIL e cria o Certificado de Licenciamento Integrado – CLI; – a Resolução SS 26, de 17-04-2017, que institui o Sistema de Informação em Vigilância Sanitária – Sivisa no Estado de São Paulo e trata das atribuições comuns das esferas de poder estadual e municipal na organização e coordenação do sistema; – a Resolução RDC Anvisa 207, de 3 de janeiro de 2018, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção intee Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS; – a Lei federal 13.874, de 20-09-2019, que institui a Declaração de Direitos da Liberdade Econômica e dá outras providências; – o Decreto federal 10.178, de 18-12-2019, que regulamenta dispositivos da Lei 13.874/2019 e dispõe, entre outros, sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica; – o Decreto federal 10.219, de 30-01-2020, que altera o Decreto 10.178/2019, que regulamenta dispositivos da Lei 13.874, de 20-09-2019, para dispor sobre os critérios e os procedimentos para a classificação de risco de atividade econômica e para fixar o prazo para aprovação tácita. e considerando a necessidade de: – Padronizar, regulamentar e disciplinar os procedimentos administrativos referentes aos trâmites para fins de licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante; – Estabelecer o universo de ação da Vigilância Sanitária para fins de licenciamento; – Compatibilizar as atividades econômicas que estão sujeitas ao licenciamento pelos Serviços de Vigilância Sanitária com a Classificação Nacional de Atividade Econômica – CNAE, elaborada originalmente pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE; – Definir o Número de Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária – Nº CEVS; – Facilitar o intercâmbio de informações com outros órgãos governamentais, resolve:
Art. 1º O licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante obedecerá, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, aos procedimentos administrativos definidos nesta Portaria.
Capítulo I – Das Definições
Art. 2º Considera-se, para os fins desta Portaria: I- Alimento de origem vegetal elaborado sob a forma artesanal: aqueles produzidos por microempreendedor individual (MEI), a partir de técnicas e conhecimento de domínio de manipuladores, sem recursos ou técnicas industriais, podendo apresentar características tradicionais, culturais ou regionais; II- Atividade Econômica: ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação – Concla, do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE; III- Atos de Vigilância Sanitária: corresponde ao conjunto de atos demandados ao serviço de vigilância sanitária competente, por meio do preenchimento do Formulário de Solicitação de Atos de Vigilância Sanitária (Anexo V e seus Subanexos), consistentes em: solicitação inicial, renovação e cancelamento de Licença Sanitária (LS); alterações de dados cadastrais do estabelecimento de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante; e assunção ou baixa de responsabilidade técnica; IV- Autoridade Sanitária: agente público investido de competência para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente; V- Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE): ato legal de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autoriza o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos dos marcos legal e
