A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária divulgou a Portaria CVS – 17, de 8 de julho, que dispõe, em caráter temporário e excepcional em virtude da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de ventilador pulmonar, prioritário para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.
A prática Recomendada – Ventiladores Pulmonares para Cuidados Críticos – Requisitos e Orientações Aplicáveis à Segurança e Desempenho para Projeto, Fabricação e Aquisição; Documento elaborado pela Anvisa "Desenvolvimento e Regularização de Ventiladores Pulmonares – Emergência Covid-19", Versão 2, de 30-04-2020, disponível clicando aqui.
Confira a íntegra:
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Portaria CVS – 17, de 8-7-2020
Dispõe, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de ventilador pulmonar, prioritário para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa
A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD/SES/SP), considerando o estado de calamidade pública, decorrente da
pandemia da Covid-19, e em conformidade com: Resolução SS 64, de 07-05-20, que define critérios e procedimentos de caráter temporário e excepcional no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa para Cadastramento e Fiscalização dos Serviços e Produtos de Interesse da Saúde, e dá providências correlatas;
Resolução RDC Anvisa 356, de 23-03-20, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2;
Resolução RDC Anvisa 379, de 30-04-2020, que altera a Resolução RDC Anvisa 356, de 23-03-2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2;
Resolução RDC Anvisa 16, de 28-03-2013, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências; Resolução RDC Anvisa 185, de 22-10-2001, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;
Resolução RDC Anvisa 67, de 21-12-2009, que dispõe sobre normas de Tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil;
Resolução RDC Anvisa 23, de 04-04-2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil;
Portaria CVS 07, de 24-06-2005, que dispõe sobre o Núcleo de Tecnovigilância do Centro de Vigilância Sanitária e dá outras providências;
Resolução RDC Anvisa 16, de 01-04-2014, que dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas junto a Anvisa;
Instrução Normativa Anvisa 8, de 26-12-2013, que estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências;
Portaria CVS 01, de 09-01-2019, atualizada em 22-08-2019, que disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas, ou a que vier a substituí-la; ABNT PR 1003 – MAIO 2020 – Prática Recomendada – Ventiladores Pulmonares para Cuidados Críticos – Requisitos e Orientações Aplicáveis à Segurança e Desempenho para Projeto, Fabricação e Aquisição; Documento elaborado pela Anvisa "Desenvolvimento e Regularização de Ventiladores Pulmonares – Emergência Covid-19", Versão 2, de 30-04-2020, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/4340788/ Passo+a+Passo+Ventiladores+-+Covid19++v230042020.pdf/ f0fe5def-6590-4fd5-9eff-124433cf3c6f
Resolve:
Artigo 1° – Disciplinar a concessão da Licença Sanitária, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19, para o estabelecimento fabricante ou importador de ventilador pulmonar, prioritário para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.
Artigo 2° – Para o exercício da atividade, o estabelecimento deve cumprir as Normas de Boas Práticas de Fabricação, instituídas pela Resolução RDC Anvisa 16/2013, ou, em se tratando de importador, a Instrução Normativa Anvisa
08/13, necessárias à obtenção dos padrões de qualidade, segurança e eficácia requeridos ao fim proposto, bem como garantir rastreabilidade, controle pós-mercado e demais exigências aplicáveis ao controle do risco sanitário de ventilador pulmonar a ser fabricado ou importado.
Artigo 3° – A Licença Sanitária está condicionada a anuência da Anvisa à Autorização de Funcionamento para a empresa exercer a atividade de fabricação ou importação de ventilador pulmonar, enquadrado pela legislação sanitária dentre os c
