Divulgamos a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 340/2020, da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos.
A íntegra para conhecimento:
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 340, DE 6 DE MARÇO DE 2020
Dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de classificar e estabelecer os procedimentos para as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos.
Parágrafo único. Para fins desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores. Seção I Abrangência
Art. 2º Esta Resolução aplica-se às alterações dos processos de regularização de dispositivos médicos.
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I – alteração: modificação de informações apresentadas para a ANVISA no processo de regularização do dispositivo médico e nas suas respectivas petições secundárias;
II – alteração de aprovação requerida: alteração de maior relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de regularização, sendo autorizada em território nacional somente após análise técnica documental e manifestação favorável da ANVISA;
III – alteração de implementação imediata: alteração de média relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de regularização, sendo sua implementação autorizada em território nacional após a protocolização de petição junto à ANVISA; e
IV – alteração não reportável: qualquer outra alteração de menor relevância sanitária, decorrente de mudança que não é classificada como de aprovação requerida ou de implementação imediata, e que não depende de protocolo na ANVISA para implementação.
CAPÍTULO II
DA CLASSIFICAÇÃO DAS ALTERAÇÕES E DOS REQUISITOS GERAIS
Art. 4º As alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos são classificadas em:
I – alteração de aprovação requerida;
II – alteração de implementação imediata; e
III – alteração não reportável.
§ 1° O peticionamento das alterações constantes dos incisos I e II deste artigo deverá observar o disposto na Instrução Normativa que detalha os assuntos de peticionamento aplicáveis a esta Resolução.
§ 2° Para efeito desta Resolução, são classificadas como alterações não reportáveis quaisquer alterações de menor relevância que não classificadas como de aprovação requerida ou implementação imediata, e ainda: alterações de informações que não modificam o projeto do dispositivo médico; correções de bug em softwares; alterações não técnicas tais como imagens, formatações, layouts, símbolos e adequações de texto de documentos sem acréscimo de risco; atualizações de informações de Autorização de Funcionamento de Empresa; alterações de contato (v.g. telefones ou endereçamento postal), assistência técnica e website.
§ 3° As alterações relacionadas no § 2° deverão ser controladas pelo sistema de qualidade do detentor da regularização e ser incorporadas em peticionamentos posteriores.
§ 4° O peticionamento de alteração para dispositivos médicos de classe de risco I será executado pelo regime de implementação imediata, exceto quando se tratar de alteração não reportável.
Art. 5º O peticionamento de alteração de informação deverá estar acompanhado da documentação comprobatória da modificação a ser implementada, observada a legislação sanitária vigente.
Art. 6º A alteração de implementação imediata que tenha interdependência com alteração de aprovação requerida deverá ser peticionada conjuntamente com esta, incorporando-se a ela o seu conteúdo.
Parágrafo único. Na hipótese do caput deste artigo a ANVISA analisará concomitantemente as alterações peticionadas, aplicando-se à modificação classificada como de implementação imediata os efeitos previstos na parte final do inciso III, do art. 3º desta Resolução.
Art. 7º As alterações decorrentes de ação de campo notificada à ANVISA com objetivo de garantir a segurança e a eficácia do dispositivo em relação ao usuário e ao paciente terão suas análises priorizadas.
Parágrafo único. Para solicitar a priorização de análise citada no caput a empresa deve protocolizar o pleito, apresentando evidências do envio da notificação da ação de campo à ANVISA.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇ&Ot
