10 de abril de 2014

Iniciativa lançada por universidades, instituições científicas do Brasil e a indústria farmacêutica vai propor medidas ao governo federal para expandir as pesquisas realizadas com humanos, com finalidade de investigar doenças e tratamentos, e reduzir a espera para aprovação das investigações – um dos principais empecilhos do setor no país, segundo essas entidades.

 

Em ato realizado em São Paulo, integrantes de ao menos 20 organizações lançaram a “Aliança Pesquisa Clínica Brasil”, com o argumento de que a burocracia de órgãos ligados ao Ministério da Saúde emperram propostas de estudos com humanos, pois demoram de um ano a 15 meses para serem aprovadas, fato que espantaria novas iniciativas.

 

De acordo com o grupo, a legislação brasileira é considerada complexa e a demora na aprovação de projetos pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica (Conep), além da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), afasta a indústria farmacêutica, que quer testar medicamentos com humanos, principalmente na chamada fase 1 da pesquisa clínica.

 

O representante do sistema CEP/Conep, Jorge Venâncio, afirma que é "um exagero falar que tem empresas se evadindo daqui" e que o governo trabalha para reduzir os prazos. Já a Anvisa alega que a maioria das exigências de adequação "que hoje dilatam o tempo de aprovação de uma pesquisa" seriam resolvidas com a participação ativa das instituições de saúde, "antecipando problemas e resolvendo-os localmente" (leia mais no final do texto).

 

Lentidão

 

Pesquisa clínica é o nome dado aos testes feitos com seres humanos voltados a conhecer melhor doenças e seus tratamentos. Elas são realizadas em várias fases consecutivas, com voluntários sadios e outros que já foram acometidos por alguma enfermidade, como o câncer.

 

Em comunicado emitido, o grupo diz que o sistema regulatório do Brasil "diminui o interesse da indústria farmacêutica em incluir o país nos estudos multicêntricos" (feitos em várias partes do mundo paralelamente), que acabam acontecendo sem referências do biotipo dos brasileiros para a produção de medicamentos e tratamentos.

 

Dados divulgados pela “Aliança” apontam que atualmente são desenvolvidos 3.784 estudos clínicos em todo território, total que representa 2,32% do total mundial. Na opinião de Irani Francischetto, uma das fundadoras da iniciativa e diretora-executiva do Centro Diagnóstico e Pesquisa (Cedoes) do Espírito Santo, o número poderia ser maior.

 

“O problema é a forma de governança do processo, que não ajuda para que possamos caminhar. O resultado é que somos o país com maior tempo regulatório para aprovar um projeto”, ressaltou.

 

Irani compara o tempo para aprovação no Brasil com o de outros países. "Os Estados Unidos demoram dois meses para a aprovar um projeto, a Coreia do Sul leva um mês e a China tem um prazo de 270 dias, que deve diminuir após reformulação de sua regulamentação", disse.

 

Perda de estudos

 

Levantamento apresentado pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) diz que 112 estudos submetidos ao sistema CEP/Conep foram cancelados em 2013 porque a aprovação por tais órgãos não ocorreu a tempo de iniciá-los.

 

Segundo a “Aliança”, países do leste e centro da Europa, além da Ásia, como a China e a Coreia do Sul, acabam recebendo as investigações no lugar do Brasil.

 

“Qual o reflexo disso para as próximas gerações? Menos conhecimento nessa inovação na área de saúde, [a necessidade de] importar tecnologia a custo elevadíssimo, com possível piora da balança comercial do país”, explica Gustavo Kesselring, da consultoria VIS Research, que avalia a pesquisa clínica mundial.

 

Para tentar reverter a atual situação, o grupo quer se reunir com mais frequência com a diretoria do sistema CEP/Conep, além da Anvisa, para discutir o tema, e pretende preparar um manifesto sobre a importância de salvar a pesquisa clínica no país.

 

"É preciso facilitar a situação regulatória: com redução de prazos e capacitação de pessoal", explica Irani. "A questão é que os dois sistemas funcionam de maneiras diferentes e acabam travando. As duas agências tem problemas para podermos avançados. É difícil apontar um culpado", concluiu a porta-voz da "Aliança".

 

Conep avalia descentralização

 

O diretor do sistema Conep, Jorge Venâncio, refuta o argumento de que a demora para aprovação de um projeto chega a 15 meses e alega haver diálogo entre o sistema CEP/Conep e a Anvisa.

 

Em entrevista ao G1, ele, que administra 700 CEPs do país, diz que atualmente um projeto demora 118 dias para ser aprovado pelo comitê de ética e pela comissão nacional.

 

Venâncio reconhece que o sistema tem gargalos, mas diz trabalhar para melhorá-los. “Os prazos são compatíveis com as normas internacionais". Pela regulamentação em vigor, os CEPs têm 40 dias para aprovar uma pesquisa e o Conep, outros 75 dias.

 

Entre as propostas de melhoria está a descentralização do Conep. Segundo Venâncio, em outubro deve ser apresentado um projeto sobre o assunto. “A proposta é que 15 comitês de ética em pesquisa clínica sejam ajustados para receber as demandas descentralizadas”.

 

Sobre as críticas recebidas pela iniciativa “Aliança Pesquisa Clínica Brasil”, o diretor diz que elas “estão sendo colocadas de uma maneira que não parecem certas" e considera exageradas as afirmações de que estudos clínicos estão deixando o país. "O Brasil é um mercado estratégico e é um exagero falar que tem empresas se evadindo daqui”, conclui.

 

Anvisa quer maior participação de instituições

 

Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, a norma atual da agência para

O governo do Estado de São Paulo lançou o selo de acreditação "Hospital Amigo do Idoso". O objetivo é identificar as ações que possam, além de incorporar maior qualidade e eficiência no atendimento dos idosos, priorizar os aspectos de segurança e conforto necessários ao bom atendimento da população acima dos 60 anos de idade em hospitais públicos ou particulares.

 

Com o envelhecimento gradativo da população, o perfil dos pacientes que hoje precisa de internações hospitalares mudou. As doenças infecciosas, principal causa das hospitalizações no passado, deram lugar às doenças crônicas. Isto faz com que o idoso seja, hoje, o principal candidato ao atendimento em unidade de emergência, à necessidade de internação ou de uma vaga em terapia intensiva.

 

A iniciativa do governo paulista busca aprimorar a atenção geronto-geriátrica nos hospitais e e, em breve, de outros serviços de saúde, para um modelo assistencial com foco no envelhecimento ativo em todo o Estado de São Paulo.

 

Poderão aderir ao selo hospitais ligados ao SUS (Sistema Único de Saúde) desde que se comprometam a executar as ações propostas para receber o Selo de Hospital Amigo do Idoso e assinem um termo de compromisso. Neste primeiro momento as unidades recebem um selo de adesão.

 

Para receber os demais selos: Inicial, Intermediário e Pleno, devem ser cumpridas etapas obrigatórias e eletivas, em conformidade com uma "ficha de ações".

 

Após a assinatura do Termo de Adesão, o hospital deverá implantar, no prazo de um ano, as 7 ações consideradas obrigatórias para a obtenção do Selo Inicial. Entre elas, implantar Comitê Gestor Local do Projeto, realizar diagnóstico com os idosos que frequentam o hospital e inserir as ações voltadas ao idoso no planejamento do hospital, entre outras.

 

Para a obtenção do Selo Intermediário a unidade precisa cumprir ações como criar equipe assistencial de referência intra-hospitalar em saúde do idoso, com geriatra e equipe multidisciplinar e criar condições para o cumprimento legal da presença do acompanhante no hospital, entre outras. Além disso, nessa etapa é preciso realizar ainda ações eletivas, que correspondem a 24 itens, distribuídos em três diferentes eixos: Comunicação e Informação, Ambiente Físico e Gestão do Cuidado. O Hospital deverá escolher uma ação de cada eixo.

 

Já para  conquistar o Selo Pleno "Amigo do Idoso", a unidade deve cumprir a ação obrigatória que é a repetição do diagnóstico com os idosos do Hospital, cujo objetivo é medir se houve melhorias na percepção deles em relação às ações implantadas desde a assinatura do Termo de Adesão. Além dessa ação obrigatória, o hospital deverá escolher três ações eletivas de cada eixo, ainda não implantadas na unidade.

 

"Queremos incentivar os hospitais a ficarem cada vez mais atentos às necessidades dos idosos, sempre objetivando a manutenção de sua autonomia e independência. O Estado de São Paulo, com este selo, vai estimular os serviços de saúde a estarem preparados para atender a este público, com planejamento e a adoção de rotinas específicas", afirma David Uip, secretário de Estado da Saúde de São Paulo.

O Pílulas teve acesso com exclusividade a um documento em que o Ministério da Saúde expõe as dificuldades que a Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações (CGPNI) tem enfrentado para garantir a manutenção dos estoques de seis tipos de vacinas e principalmente dos soros anti-peçonhentos no País.

 

O setor, segundo um informe emitido pela pasta no dia 25 de fevereiro, “não tem conseguido atender a demanda de distribuição de alguns imunobiológicos com regularidade”. Algumas das situações têm previsão de regularização ainda em abril, outras apenas em maio ou junho.

 

Em algumas das vacinas, o estoque estratégico do País foi comprometido. Um estoque estratégico é uma espécie de reserva de segurança e deve ser suficiente para abastecer a demanda por um período de 3 a 6 meses, conforme informou o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde Jarbas Barbosa, em entrevista exclusiva ao Pílulas.

 

A entrega das vacinas é feita pelo Ministério da Saúde às secretarias estaduais de saúde, que repassam os lotes aos municípios.

 

São Paulo 

 

No caso da BCG, que protege contra tuberculose, o reflexo das dificuldades aparece nos postos de saúde. Na capital paulista, por exemplo, todos os sete postos consultados pelo blog informaram que estão fazendo uma espécie de racionamento há cerca de um mês e meio: a vacina é oferecida em um único dia da semana. Com isso, a ideia é aproveitar melhor as várias doses de um mesmo frasco que, uma vez aberto, precisa ser descartado após 6 horas.

 

A Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo confirmou, por meio de nota, que “há desabastecimento momentâneo em algumas unidades de saúde” da vacina BCG. Ainda segundo a pasta, a “a administração dessas vacinas está sendo agendada semanalmente para otimizar a utilização das doses do frasco”.

O Ministério afirmou na sexta-feira, dia 4 de abril, que não há motivos para racionamento e que a situação já deveria estar normalizada nos postos. O Pílulas apurou, contudo, que entre junho do ano passado e fevereiro deste ano houve um déficit de mais de 1 milhão de doses de BCG só para o Estado de São Paulo. Em outubro e novembro de 2013 e em janeiro de 2014, por exemplo, nenhuma vacina foi entregue ao Estado, cuja demanda mensal é de cerca de 250 mil doses. Em fevereiro foram entregues 210.500 doses e, no fim de março, cerca de 300 mil doses.

 

Médicos ouvidos pelo blog lembraram que o País deve receber uma quantidade grande de estrangeiros nos próximos meses para a Copa do Mundo e há, neste momento, surtos em outros países de algumas doenças que podem ser evitadas com vacinas – caso do sarampo, na Europa e na África.

 

Por meio de nota ao blog, o Ministério da Saúde afirmou que, “para assegurar o abastecimento contínuo das vacinas, encaminha, rotineiramente, informes às secretarias estaduais de saúde sobre as medidas que garantam a oferta dos produtos, otimizem o uso das vacinas e reduzam possíveis desperdícios. Essas orientações ajudam a evitar problemas pontuais que podem ocorrer pelos produtores de vacina”.

 

Ainda conforme a nota, “como as vacinas são produzidas lote por lote, há sempre a possibilidade de acontecer problemas no processo produtivo específico de cada lote, o que gera a necessidade de reprogramação, por parte dos produtores, do cronograma de entrega dos quantitativos acordados com o Ministério da Saúde”.

 

Soros

 

A situação do abastecimento de soros é ainda mais preocupante. Presidente da Sociedade Brasileira de Infectologia, o médico Érico Arruda diz que o Ceará, por exemplo, vem enfrentando uma queda na qualidade da assistência há dois meses em relação aos soros antitetânico e antirrábico.

 

“Chegamos a tal ponto que, em março, quando uma pessoa vinha ao hospital em Fortaleza após um acidente com cão ou gato, com indicação de profilaxia com soro antirrábico, nós anotávamos o telefone e o endereço dela para oferecer o produto quando ele estivesse disponível. Isso, muitas vezes, levava 10 dias”, afirma. “É preocupante porque a raiva humana, em quase todos os casos, vai evoluir para a morte”, completa.

 

No fim do março, segundo Arruda, o Ceará recebeu uma quantidade de soro suficiente para mais 20 dias. Soros são produtos de difícil obtenção, sem possibilidade de compra no mercado internacional. O Ministério da Saúde estima que os produtores voltem a entregar os soros em junho. Norte e Nordeste são áreas prioritárias.

 

Veja abaixo como está a situação dos imunobiológicos citados no informe do ministério e qual é a previsão de regularização.

 

1.Vacina dupla adulto (dT): contra difteria e tétano, do Instituto Butantan

O que diz o documento – Devido à necessidade de readequação do processo de aquisição, houve descumprimento do cronograma de entrega, comprometendo o estoque estratégico. Foi realizada uma compra emergencial no mercado internacional, mas a previsão de chegada é só para maio.

 

O que diz o laboratório – O Instituto Butantan informou que, para atender às normas legais vigentes das boas práticas de fabricação (BPF) exigidas pelas agências regulatórias, está reformulando todo o seu parque fabril, o que pode ter impacto nos processos produtivos.

 

A explicação do governo – Segundo nota enviada pelo Ministério da Saúde, o Instituto Butantan não entregou o quantitativo de vacina acordado e avisou sobre o problema em tempo muito curto. O secretário Jarbas Barbosa lembra que o Brasil tem dificuldades para adquirir vacinas no mercado internacional sem um prazo extenso por causa da elevada quantidade de doses de que o País necessita.

Segundo o ministério, no momento a demanda dos Estados é atendida parcialmente, com previsão de normalização apenas em maio. Para contornar o problema, o Ministério adquiriu a vacina por meio de um produtor internacional, e a remessa deve chegar no próximo mês. Enquanto isso, os Estados foram orientados a agendar a administração da vacina nos locais onde a dose não estiver disponível na sala de vacinação, com prioridade para mulheres grávidas.

Remuneração, modelo de contratação de corpo clínico e retenção de talentos são algumas das variáveis quando o assunto é o engajamento médico e foram abordados no 4º Hospital Management Summit (HMS), realizado de 7 a 9 de abril, pela International Business Communications (IBC), em São Paulo, que reuniu especialistas e lideranças do setor, gestores e administradores de hospitais públicos e privados, representantes de operadores de planos de saúde e de fornecedores e consultores para discutir o modelo de assistência à saúde no Brasil, o cenário atual, as ações para garantir conquistas na prestação de serviços à saúde e equilibrar os custos sem perder a eficácia da qualidade. 

 

O superintendente do Hospital Sírio-Libanês, Gonzalo Vecina Neto, iniciou o fórum abordando a questão da gestão do corpo clínico e de como fazer saúde e prestar serviços nessa área são funções distintas, mas que se complementam nas estratégias de gerenciamento tanto de hospitais públicos como de privados. “Gestão e administração são sinônimos na questão hospitalar. O que temos que falar é do mar que separa a questão financeira para se gerir e administrar uma instituição de saúde. Temos o espaço físico e a capacidade de gerir esses recursos. O fato é que eles têm que caminhar juntos”, disse. 

 

São mudanças que refletem na gestão da equipe e no modelo de assistência focada no paciente. Esse trabalho, de acordo com Vecina, tem que seguir ao lado da gestão clínica, que interfere na vida de todos os profissionais, inclusive do médico. “Efetividade clínica, gerenciamento de riscos, uso da informação, auditoria, educação permanente e transparência são práticas assistenciais que estão sendo feitas em boa parte do mundo civilizado e que começam a ser realizadas aqui. O entendimento de que a sustentabilidade do setor atinge a todos participantes da cadeia de valor da saúde é essencial”, afirmou 

 

O presidente do SINDHOSP e da FEHOESP, Yussif Ali Mere Jr, que coordenou as mesas de debates no primeiro dia do evento, comentou que um hospital para atingir seus resultados técnicos e financeiros precisa de alinhamento com o seu corpo clínico. 

 

Na análise das estratégias para melhorar a relação entre prestadores e operadoras de planos de saúde, o coordenador do departamento de Saúde Suplementar do SINDHOSP, Danilo Bernik, falou sobre modelos de remuneração proposto para o setor. Uma das propostas é pagamento por meio de procedimentos gerenciados e que leva em conta o desempenho das entidades médico-hospitalares. “A iniciativa nasceu da necessidade do mercado implantar concorrências mais igualitárias, uma vez que atualmente o setor enfrenta uma crise de sustentabilidade”, explicou. 

 

Ele também falou da remuneração por diária global e concluiu dizendo que há muitas distorções no mercado e defendeu que as realidades diferentes sejam levadas em conta no contexto de um país de serviços ainda muito heterogêneos.  

 

No último dia do 4º HMS, o diretor do SINDHOSP e da FEHOESP, Luiz Fernando Ferrari Neto, falou sob re as doenças crônicas não transmissíveis e que em 2020, elas serão responsáveis por 80% de toda a carga de doença dos países em desenvolvimento. “O país passa por um rápido processo de envelhecimento. A redução da taxa de fecundidade e o aumento da expectativa de vida vêm contribuindo para este processo. Entre os idosos, oito em cada dez possuem pelo menos uma doença crônica. O que precisamos fazer é que essas doenças sejam menos incapacitantes”, refletiu.

 

Para tanto, segundo Ferrari, é preciso mudar do modelo vertical de atenção à saúde para o horizontal de cuidados, contemplar a atenção ambulatorial especializada e multidisciplinar e o cuidado hospitalar quando necessário, integrado à atenção básica. Ele também destacou a importância dos cuidados continuados e da educação como essências na manutenção da saúde.

 

Os diretores do SINDHOSP e da FEHOESP, José Carlos Barbério e Marcelo Luis Gratão, também estiveram no evento.

 

Veja a cobertura completa do 4º HMS na próxima edição do Jornal do SINDHOSP

 

 

Divulgamos a Recomendação CFM nº 3/2014 que recomendar aos profissionais médicos e instituições de tratamento médico, clínico, ambulatorial ou hospitalar no sentido de:

 

 fornecerem, quando solicitados pelo cônjuge/companheiro sobrevivente do paciente morto, e sucessivamente pelos sucessores legítimos do paciente em linha reta, ou colaterais até o quarto grau, os prontuários médicos do paciente falecido: desde que documentalmente comprovado o vínculo familiar e observada a ordem de vocação hereditária; 

 informarem aos pacientes acerca da necessidade de manifestação expressa da objeção à divulgação do seu prontuário médico após a sua morte. 

 

A íntegra para ciência:

 

RECOMENDAÇÃO CFM Nº 3/14 

EMENTA: Recomendar aos profissionais médicos e instituições de tratamento médico, clínico, ambulatorial ou hospitalar no sentido de: a) fornecerem, quando solicitados pelo cônjuge/companheiro sobrevivente do paciente morto, e sucessivamente pelos sucessores legítimos do paciente em linha reta, ou colaterais até o quarto grau, os prontuários médicos do paciente falecido: desde que documentalmente comprovado o vínculo familiar e observada a ordem de vocação hereditária; b) informarem aos pacientes acerca da necessidade de manifestação expressa da objeção à divulgação do seu prontuário médico após a sua morte. 

O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, alterada pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004, e pelo Decreto n.º 6821, de 14 de abril de 2009, e 

CONSIDERANDO a tutela antecipada concedida nos autos do processo Ação Civil Pública n.º nº 26798-86.2012.4.01.3500, movida pelo MPF, em trâmite na 3ª Vara Federal da Seção Judiciária do Estado de Goiás; 

CONSIDERANDO que a decisão acima citada está sendo atacada por intermédio do recurso Agravo de Instrumento nº 0015632-13.2014.4.01.0000, em trâmite no TRF 1ª Região; 

CONSIDERANDO, finalmente, o decidido pelo plenário em sessão realizada em 28 de março de 2014, 

RECOMENDA-SE: 

Art. 1º – Que os médicos e instituições de tratamento médico, clínico, ambulatorial ou hospitalar: a) forneçam, quando solicitados pelo cônjuge/companheiro sobrevivente do paciente morto, e sucessivamente pelos sucessores legítimos do paciente em linha reta, ou colaterais até o quarto grau, os prontuários médicos do paciente falecido: desde que documentalmente comprovado o vínculo familiar e observada a ordem de vocação hereditária, e b) informem os pacientes acerca da necessidade de manifestação expressa da objeção à divulgação do seu prontuário médico após a sua morte.. 

Art. 2º – Esta Recomendação entra em vigor na data de sua publicação. 

Brasília/DF, 28 de março de 2014 

ROBERTO LUIZ D’AVILA HENRIQUE BATISTA E SILVA 

Presidente Secretário-geral

 

FUNDAMENTAÇÃO DA RECOMENDAÇÃO CFM Nº 3/14 

O CFM editou o Parecer Consulta CFM n.º 6/2010 e a Nota Técnica n.º 2/2012 do Setor Jurídico. 

Todavia, tais manifestações/orientações estão sendo objeto de discussão judicial, que acarretou a concessão parcial de tutela antecipada nos seguintes moldes, verbis 

“Posto isso, defiro em parte medida antecipatória, para determinar ao Conselho Federal de Medicina que, no prazo de 10 (dez) dias, adote as devidas providências de orientação aos profissionais médicos e instituições de tratamento médico, clínico, ambulatorial ou hospitalar no sentido de: a) fornecerem, quando solicitados pelo cônjuge/companheiro sobrevivente do paciente morto, e sucessivamente pelos sucessores legítimos do paciente em linha reta, ou colaterais até o quarto grau, os prontuários médicos do paciente falecido: desde que-documentalmente comprovado o vínculo familiar e observada a ordem de vocação hereditária; b) informarem aos pacientes acerca da necessidade de manifestação expressa da objeção à divulgação do seu prontuário médico após a sua morte. 

Fixo em R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) a multa diária para o caso de descumprimento da presente medida, sem prejuízo das sanções penais e administrativas aplicáveis ao presidente da entidade em caso de descumprimento, inclusive no que tange à configuração de ato de improbidade administrativa.” 

O Conselho Federal de Medicina defende a ideia de que o sigilo médico deve ser respeitado e, que o fornecimento dos documentos em questão devem ocorrer da forma preconizada nas manifestações acima, em observância ao Código de Ética Médica e à Resolução CFM n.º 1605/2000. 

Todavia, visando dar imediato cumprimento à aludida decisão judicial o Conselho Federal de Medicina expedirá recomendação para esclarecer os médicos e as instituições hospitalares acerca dos pontos acima suscitados. 

O CFM esclarece, ainda, que está buscando a reforma da decisão liminar em questão junto ao egrégio TRF 1ª Região (Agravo de Instrumento nº 0015632-13.2014.4.01.0000). 

 

ROBERTO LUIZ D’AVILA 

Presidente