26 de setembro de 2016

Reuso de produtos para saúde entrará em discussão

A Anvisa abrirá para contribuições, a proposta de resolução (RDC) para o registro e o cadastro de produtos para saúde quanto à proibição de reuso, à rotulagem e às instruções de uso. A Diretoria Colegiada aprovou a consulta pública (CP) que em breve será publicada no Diário Oficial da União (DOU).
 
O prazo para envio de comentários e sugestões sobre a proposta de RDC será de 60 dias. A contagem terá início sete dias após a data de publicação no DOU.
 
O objetivo dessa proposta que entrará em discussão é estabelecer requisitos e critérios técnicos para produtos de reuso proibido e dos produtos passíveis de reuso. Aplica-se às empresas fabricantes e às importadoras de produtos para saúde quando da solicitação do registro e do cadastro dos produtos para saúde; sua alteração ou revalidação.
 
Na proposta, consta em anexo a “Tabela de produtos para saúde enquadrados como de reuso proibido”. Essa tabela é constituída por grupos conforme a invasividade, a indicação de uso, o desempenho, a integridade, a funcionalidade, a desmontagem e a compatibilidade com as etapas de processamento de produtos para saúde (limpeza, secagem, desinfecção ou esterilização, armazenamento etc.), considerando os critérios de classificação de risco.
 
Quanto à rotulagem, a regra prevê que os produtos para saúde enquadrados como de reuso proibido devem apresentar no rótulo e instrução de uso os dizeres: “REUSO PROIBIDO”.
 
Outro requisito é que, nas instruções de uso dos produtos para saúde passíveis de reuso, os fabricantes devem recomendar os métodos validados de processamento compatíveis com o produto, para que sejam mantidas as condições de uso equivalentes ao produto original. Caso o fabricante não tenha validado metodologia de processamento, na instrução de uso do produto para saúde passível de reuso deve constar a seguinte expressão: “O FABRICANTE NÃO VALIDOU MÉTODO PARA O PROCESSAMENTO DESTE PRODUTO PARA SAÚDE. A RESPONSABILIDADE DO PROCESSAMENTO DESTE É DO SERVIÇO DE SAÚDE E DA EMPRESA PROCESSADORA NOS TERMOS DA LEGISLAÇÃO VIGENTE”.
 
De acordo com a norma proposta, os fabricantes e importadores de produtos para saúde, com registros e cadastros válidos no país, têm o prazo de 01 (um) ano, para peticionar junto à Anvisa, a partir da data de publicação da Resolução, as alterações necessárias para adequação das rotulagens e instruções de uso.
 
Como contribuir?
O prazo para envio de comentários e sugestões sobre a proposta de RDC será de 60 (sessenta) dias. A contagem terá início sete dias após a data de publicação da Consulta Pública no DOU.
 
A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra, no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28231
 
Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
 
Excepcionalmente, as contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. 

ANS divulga resultados e novos indicadores de operadoras

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) divulgou os resultados do Programa de Qualificação da Saúde Suplementar, que anualmente avalia o desempenho das operadoras de planos de saúde por meio do Índice de Desempenho da Saúde Suplementar (IDSS).

“Com o Programa de Qualificação, o consumidor tem mais uma ferramenta para avaliar as operadoras de planos de saúde e subsidiar suas decisões no momento de contratar um plano de saúde ou de trocar de operadora. Pelo lado do mercado, trata-se de uma medida importante para a indução da melhoria de qualidade e de estímulo à concorrência”, avalia a diretora de Desenvolvimento Setorial da ANS, Martha Oliveira.

O IDSS é conhecido como a “nota” das operadoras. O resultado do índice demonstra como o mercado está se comportando nos itens avaliados anualmente e é um importante parâmetro para os 48,3 milhões de beneficiários de planos de assistência médica e 22,3 milhões de consumidores em planos exclusivamente odontológicos que compõem o setor de planos de saúde no Brasil.

Baseado na análise de indicadores definidos a partir de dados enviados periodicamente pelas operadoras à ANS, o programa avaliou a atuação de 975 operadoras, sendo 695 do segmento médico-hospitalar e 280 exclusivamente odontológicas, ao longo de 2015. Desse total, 25,9% ficaram com nota entre 0,80 e 1,00 (nota máxima) e 54,9% ficaram com nota entre 0,60 e 0,79, num total de cinco faixas que vão de 0 a 1. Confira na imagem abaixo:

DISTRIBUIÇÃO DAS OPERADORAS MÉDICO-HOSPITALARES E EXCLUSIVAMENTE ODONTOLÓGICAS POR FAIXAS DO IDSS (ANO-BASE 2015)

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Consulte os resultados de sua operadora

Veja a lista com os resultados gerais do IDSS 2016 – ANO BASE 2015

Confira o Relatório da Qualificação das Operadoras 2016

METODOLOGIA – Como forma de manter o aprimoramento contínuo do programa e deixá-lo mais conectado às outras iniciativas de incentivo à qualidade que vêm sendo promovidas pela ANS, foi feita uma remodelagem com utilização de novos conceitos, orientados pelas atuais regras e práticas do setor de saúde suplementar e alinhados aos eixos da Agenda Regulatória da Agência e à literatura de qualidade em saúde.

A reestruturação do programa resultou em mudanças de indicadores – alguns foram inseridos, outros excluídos ou ainda remanejados entre as novas dimensões. O IDSS continua baseado em quatro dimensões, mas passa a apresentar uma nova composição e o mesmo peso para todas: 25%.

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RESULTADOS –De acordo com os dados de 2015, 160 empresas (23%) de assistência médica ficaram com notas entre 0,8 e 1 ponto. Juntas, essas operadoras concentravam 21,82 milhões de beneficiários (44,27%) no ano passado. No grupo seguinte, com notas entre 0,6 e 0,79, ficaram 417 operadoras (60%) de assistência médico-hospitalar, que tinham cobertura de 24,57 milhões de clientes (49,85%) no período avaliado. Outras 19 empresas tiveram notas entre 0,40 e 0,59 e quatro pontuaram na faixa de 0 a 0,19.

Com relação aos planos exclusivamente odontológicos, 93 operadoras (33,21%) alcançaram notas entre 0,8 e 1 ponto do IDSS, com base nas informações de 2015. Essas empresas concentravam 10,75 milhões de beneficiários no ano passado (69,47%). De acordo com os dados, 118 empresas (42,14%) da segmentação odontológica tiveram notas entre 0,6 e 0,79. Esse grupo concentrou 4,13 milhões de pessoas (26,68%). Duas empresas tiveram notas entre 0 e 0,19. 

NÚMERO DE OPERADORAS E BENEFICIÁRIOS, POR SEGMENTAÇÃO ASSISTENCIAL E FAIXA DO IDSS 2016 (ANO-BASE 2015)

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INDICADORES SELECIONADOS –Para definir o Índice de Desempenho de cada operadora, foram analisados 29 indicadores distribuídos nas quatro dimensões. São eles: 

Dimensão: Qualidade em atenção à saúde (7 indicadores)

– Proporção de parto cesáreo;

– Taxa de internação por fratura de fêmur em idosos;

– Número de consultas médicas ambulatoriais selecionadas por beneficiário com 60 anos ou mais;

– Proporção de procedimentos preventivos em saúde bucal;

– Proporção de exodontias entre procedimentos odontológicos individuais;

– Programa de promoção da saúde e prevenção de riscos e doenças;

– Programa de operadoras apoiadoras.

Dimensão: Garantia de acesso (13 indicadores)

– Taxa de citopatologia cérvico-vaginal oncótica;

– Taxa de mamografia;

– Número de consultas médicas ambulatoriais por beneficiário;

– Taxa de internação hospitalar;

– Proporção de consulta médica em pronto-socorro;

– Índice de sessões de quimioterapia sistêmica por consulta médica;

– Número de consultas odontológicas iniciais por beneficiário;

– Proporção de próteses odontológicas unitárias;

– Dispersão de procedimentos e serviços básicos de saúde;

– Dispersão da rede assistencial hospitalar;

– Dispersão de serviços de urgência e emergência 24 horas;

– Dispersão da rede assistencial odontológica;

– Quantidade de beneficiários com pelo menos um hospital acreditado.

Dimensão: Sustentabilidade no mercado (5 indicadores)

– Proporção de beneficiários com desistência no primeiro ano;

– Taxa de fiscalização;

– Taxa de resolutividade de Notificação de Intermediação Preliminar (NIP);

– Recursos próprios;

– Disponibilidade financeira.

Dimensão: Gestão de processos e regulação (4 indicadores)

– Percentual de qualidade cadastral;

1 em 4 remédios ofertados por decisão da Justiça já está no SUS

De cada quatro medicamentos que a Justiça obriga o Estado de São Paulo a fornecer, um já é oferecido no SUS, mostra mapeamento feito pela Secretaria da Saúde da gestão Geraldo Alckmin (PSDB).
 
O estudo foi feito com base nas 77 mil ações cadastradas na pasta de 2010 a 2016. O número de processos disparou nos últimos cinco anos, passando de 9.385 para 18.045 em 2015 –alta de 92%. Neste ano, até junho, foram cerca de 8.000.
 
Do total de remédios pedidos durante esse período, 10% já são disponibilizados pela União ou pelos próprios Estados e 14% são medicamentos de assistência básica, cuja oferta é de responsabilidade dos municípios.
 
Só de ácido acetilsalicílico, o princípio ativo da aspirina, são 2.031 condenações, que geram para o Estado um gasto de R$ 16,7 milhões ao ano.
 
O número não se refere a pessoas que foram à Justiça apenas pelo analgésico. Estão incluídos no montante processos que incluem, além do ácido acetilsalicílico, outras terapias mais caras.
 
O problema de comprar um medicamento que já está na rede pública para atender uma decisão judicial é que ele acaba saindo mais caro, pois é adquirido para atender apenas a uma ação, sem descontos obtidos em negociações de grande escala, diz o governo.
 
"A enxurrada de ações está tornando a saúde inadministrável", afirma o secretário paulista David Uip (Saúde).
 
Hoje, São Paulo gasta por ano R$ 1,2 bilhão para atender 51 mil condenações. O valor é o dobro do gasto no programa de terapias de alto custo da secretaria, que tem 700 mil pacientes cadastrados.
 
Os medicamentos mais caros nesse total são os imunobiológicos, voltados a doenças mais graves como câncer.
 
A Justiça, porém, também obriga o Estado a comprar mais de 80 itens que não são medicamentos para pessoas doentes. A lista não representa a maior parte do gasto, mas inclui excentricidades como água de coco e água mineral.
 
Neste ano, a secretaria teve que comprar suco de cranberry para um doente com alzheimer. Há três anos, teve que adquirir creme hidratante para paciente com varizes.
 
Para o pesquisador Mário Scheffer, professor da Faculdade de Medicina da USP, a judicialização da saúde abre margem para distorções ao tirar verba de uma ação que atenderia um grupo maior para beneficiar só um indivíduo.
 
Por outro lado, ele aponta falhas de gestão pública. Se houvesse, diz, um banco de informações acessível a médicos, pacientes, advogados e juízes sobre quais remédios há em cada esfera do SUS, o número de ações cairia.
 
Gestão
Enquanto a secretaria de Saúde se queixa do impacto financeiro de decisões judiciais para fornecer remédios, o Judiciário diz que o maior culpado pela disparada de ações é o próprio Estado.
 
Escalado pelo Tribunal de Justiça de São Paulo para falar sobre o tema, o juiz Leandro Galluzzi dos Santos diz que o poder público peca tanto pela omissão como pela gestão falha. "Não oferecer os medicamentos básicos é um convite à indústria de ações judiciais", diz.
 
Segundo ele, na capital, há um grupo de especialistas em medicina e nutrição que avalia pedidos de saúde não urgentes que chegam aos magistrados e, em um prazo de até 30 dias, fornecem subsídios para as decisões.
 
Com base nessas informações, conta, ele já rejeitou uma ação de uma pessoa que pedia ao Estado o fornecimento de protetor solar.
 
Segundo Santos, porém, os juízes dificilmente deixarão de dar uma decisão favorável a um paciente apenas porque o medicamento é caro, uma vez que a Constituição determina que o direito à saúde é integral e universal.
 
Ele diz, por outro lado, que o Estado poderia reduzir gastos se incorporasse mais medicamentos, pois assim faria compras em maior escala e pagaria menos pelos produtos –além de reduzir gastos com advogados. "Infelizmente, o Estado atua muito mais na base da ordem do que na do planejamento", declara.
 
Com câncer, o paciente Isaías da Silva, 67, teve que recorrer à Justiça para conseguir da secretaria estadual o medicamento prescrito na própria rede pública.
 
Segundo sua mulher, a dona de casa Maria Raimunda da Silva, 62, a liminar foi obtida em janeiro, e o medicamento chegou em junho. "Foi muito angustiante a espera, ele tinha muitas convulsões."
 
Outro gargalo do poder público, afirma o magistrado, é a falta de informação. "Às vezes, o cidadão vai a um posto buscar um medicamento que existe em uma unidade próxima, mas o funcionário, sem treinamento, não diz."
 
Para enfrentar a questão da judicialização da saúde no plano nacional, o Ministério da Saúde firmou recentemente uma parceria com o Conselho Nacional de Justiça.
 
A pasta financiará um banco de dados com notas técnicas e jurisprudência para embasar juízes.
 
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