Foi publicada no DOU, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 423/2020, do Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada que define os requisitos de notificação de produtos médicos.
Confira a íntegra:
_____________________________
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 423, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020 (*)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º A ementa da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Define os requisitos de notificação de produtos médicos." (NR)
Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, passa a vigorar com as seguintes alterações e inclusões:
"Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir os requisitos do regime de notificação para o controle sanitário dos produtos médicos de classes de risco I e II, dispensados de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976." (NR)
"Art. 3º ……………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………..
III. Notificação de produto: ato de comunicar à ANVISA a intenção de comercialização de produto médico, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto médico dispensado de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, e classificado nas classes de risco I ou II, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem." (NR)
"Art. 4º Para solicitar a notificação de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar:
I – formulário de petição para notificação, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da ANVISA;
…………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………….
§2º A petição de notificação, sujeita a triagem amostral, que se encontre com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de forma incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, sem certificado de conformidade quando aplicável, ou sem evidências clínicas para produtos com tecnologia ou indicação inovadora, não será anuída." (NR)
"Art. 5º Aplica-se também o conceito de família, sistema e conjunto de produtos ao regime de notificação.
Parágrafo único. O agrupamento de produtos, com finalidade de notificação, dar-se-á segundo as regras estabelecidas em Resoluções da ANVISA." (NR)
"Art. 6º Para solicitar a alteração de notificação de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar:
I – formulário de petição para notificação, disponível no portal eletrônico da ANVISA, devidamente atualizado, destacando-se a alteração solicitada;
…………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………….
Parágrafo único. A petição de alteração de notificação, sujeita a triagem amostral, que se encontre com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de forma incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, sem certificado de conformidade quando aplicável, ou sem evidências clínicas para produtos com tecnologia ou indicação inovadora, não será anuída." (NR)
"Art. 8º-A Os rótulos e as instruções de uso do produto médico notificado devem atender aos requisitos estabelecidos no Anexo III-B da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 2001, bem como aos requisitos previstos em regulamentos específicos." (NR)
…………………………………………………………………………………….
"Art. 9º Os equipamentos sob regime de vigilância sanitária notificados deverão ter afixada etiqueta indelével, que indique:
…………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………….
III – número de notificação junto à ANVISA; e
……………………………………………………………………………………." (NR)
"Art. 10 Os produtos submetidos ao regime de notificação ficam dispensados de revalidação.
§1º A manutenção da notificação fica vinculada ao cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, das normas técnicas aplicáveis e dos regulamentos específicos, quando existirem.
……………………………………………………………………………………." (NR)
"Art. 11 A ANVISA poderá cancelar a notificação do produto médico nos casos em que:
……………………………………………………………………………………." (NR)
"Art. 11-A O produto notificado está sujeito a auditoria, monitoramento de mercado e inspeção pela autoridade sanitária competente e sendo constatada irregularidade, poderá ter sua notificação cancelada, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
§
