Ana Paula

Por meio da Instrução Normativa DREI nº 81/2020, o Diretor do Departamento Nacional de Registro Empresarial e integração regulamentou e revisou várias instruções do DREI com o objetivo de simplificar, desburocratizar e uniformizar os critérios do Registro Público de Empresas.

As novas regras do DREI – Departamento de Registro Empresarial e Integração entraram em vigor no dia 1º de Julho de 2020.

Destacamos algumas alterações:

Nome Empresarial: deixa de ser obrigatório a utilização da atividade da sociedade no nome empresarial, podendo ser utilizada qualquer palavra da língua nacional ou estrangeira em sua composição.

Transformação de associações e cooperativas: Seguindo a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça e do Artigo 2.033 do Código Civil, passa ser possível a transformação das cooperativas e associações em sociedades empresarias.

Reconhecimento de firma/autenticação de documentos: Ficam dispensados de reconhecimento de firma e autenticação as cópias apresentadas para arquivamento nas Juntas Comerciais, desde que seus originais sejam apresentados no ato do protocolo para cotejo do órgão, ou caso seja apresentada declaração de autenticidade assinada por advogado ou contador

Ampliação do registro automático: Os atos de constituição, alteração e extinção dos empresários individuais, EIRELI e sociedades limitadas deverão ser aprovados de forma automática quando forem utilizados os modelos de atos societários disponibilizados pelo DREI.

Quotas preferenciais com restrição de voto: Passam ser admitidas quotas de classes distintas, de acordo com a definição em contrato social pelos sócios, podendo inclusive o direito de voto ser suprimido ou limitado, observando os limites da Lei 6.404/76.

Integralização do capital social na EIRELI: A integralização obrigatória do capital social nas Empresas Individuais de Responsabilidade Limitada – EIRELI passou a se limitar apenas ao valor relativo a cem vezes o salário mínimo estabelecido em lei. O valor que exceder o limite mínimo poderá ser integralizado em data futura.

É vedado o registro do nome empresarial:

– idêntico ou semelhante a outro já registrado na mesma Junta Comercial;

– que contiver palavras ou expressões que sejam atentatórias à moral e aos bons costumes;

– que incluam ou reproduzam, em sua composição, siglas ou denominações de órgãos ou entidades da administração pública direta ou indireta ou de organismos internacionais, exceto quando for razoável presumir-se que, pelos demais termos contidos no nome, não causará confusão ou dúvida;

– com palavras ou expressões que denotem atividade não prevista no objeto; ou

– que traga designação de porte ao seu final.

A íntegra da Instrução Normativa 81/2020 pode ser obtida através do e-mail: biblioteca@sindhosp.org.br e/ou http://www.mdic.gov.br/images/REPOSITORIO/SEMPE/DREI/INs_EM_VIGOR/01JUL2020_IN_81_com_%C3%ADndice.pdf

Fonte: Ministério da Economia, Secretaria Especial de Desburocratização, Gestão e Governo Digital.

O Ministério da Economia, através da Secretaria Especial de Previdência e Trabalho, deixou de considerar fraude – durante o período da pandemia – a recontratação de funcionários demitidos sem justa causa no período de 90 dias.

A contrapartida apresentada pelo governo é que os termos do contrato rescindido devem ser mantidos.

A decisão foi publicada em edição extra do Diário Oficial.

Confira a íntegra:
 

PORTARIA Nº 16.655, DE 14 DE JULHO DE 2020

Disciplina hipótese de recontratação nos casos de rescisão sem justa causa, durante o estado de calamidade pública de que trata o Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020. (Processo nº 19965.108664/2020-06).

O SECRETÁRIO ESPECIAL DE PREVIDÊNCIA E TRABALHO DO MINISTÉRIO DA ECONOMIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo inciso I do art. 71 do Anexo I do Decreto nº 9.745, de 8 de abril de 2019, considerando o disposto no art. 2° da Portaria MTA nº 384, de 19 de junho de 1992, publicada no DOU de 22/6/1992, seção 1, páginas 7841/7842, e considerando a necessidade de afastar a presunção de fraude na recontratação de empregado em período inferior à noventa dias subsequentes à data da rescisão contratual, durante a ocorrência do estado de calamidade pública de que trata o Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, resolve

Art. 1º Durante o estado de calamidade pública de que trata o Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, não se presumirá fraudulenta

a rescisão de contrato de trabalho sem justa causa seguida de recontratação dentro dos noventa dias subsequentes à data em que formalmente a rescisão se operou, desde que mantidos os mesmos termos do contrato rescindido.

Parágrafo único. A recontratação de que trata o caput poderá se dar em termos diversos do contrato rescindido quando houver previsão nesse sentido em instrumento decorrente de negociação coletiva.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, retroagindo seus efeitos à data de 20 de março de 2020.

Fonte: Diário Oficial da União, publicado em: 14/07/2020 | Edição: 133-A | Seção: 1 – Extra | Página: 1

A Secretaria Municipal divulgou a Portaria 185/2020, que consolida os protocolos sanitários aprovados para reabertura de estabelecimentos comerciais na cidade de São Paulo, Entre as determinações estão redução da carga horária, medição de febre, higienização correta do local de trabalho além de suporte à mãe com dependentes menores em fase de fechamento de creches e escolas.

Confira a íntegra:

GOVERNO MUNICIPAL

GABINETE DO SECRETÁRIO

PORTARIA SGM Nº 185, DE 8 DE JULHO DE 2020

Diário Oficial da Cidade de São Paulo; 9 jul. 2020, p.2-3

PROCESSO SEI Nº 6010.2020/0001663-2

RUBENS RIZEK JR., Secretário de Governo Municipal, usando das atribuições que lhe são conferidas por Lei,

CONSIDERANDO o disposto no artigo 12 do Decreto 59.473, de 29 de maio de 2020;

CONSIDERANDO os protocolos sanitários aprovados e publicados por portarias do Senhor Prefeito; CONSIDERANDO a necessidade de consolidar os protocolos sanitários já aprovados de forma a possibilitar que setores similares, querendo, celebrem os termos de compromisso previstos no Decreto 59.473, de 29 de maio de 2020.

RESOLVE:

Art. 1º Consolidar os protocolos sanitários aprovados pelas Portarias PREF nº 605/2020, 625/2020, 629/2020, 683/2020 e 696/2020, conforme anexo desta Portaria.

Art. 2º A Casa Civil, no exercício da competência prevista no artigo 7º do Decreto 59.473, de 29 de maio de 2020, poderá celebrar termos de compromisso de adesão à consolidação anexa, podendo acrescentar regras que sejam peculiares ao setor celebrante.

Art. 3º Esta portaria entrará em vigor na data de sua publicação. RUBENS RIZEK JR., Secretário de Governo Municipal

PROTOCOLO GERAL DE REABERTURA

1. Retorno às atividades

* Submeter todos os ambientes do estabelecimento a um intenso processo de desinfecção prévia, especialmente os locais de atendimento, os banheiros e as áreas de acesso público, seguindo as indicações das autoridades sanitárias e dos profissionais pertinentes;

* Todos os funcionários que apresentarem sintoma de síndrome gripal (febre, mesmo que relatada, tosse ou dor de garganta ou coriza ou dificuldade respiratória) serão considerados suspeitos de portarem COVID-19, devendo ser testados (PCR-RT) antes da reabertura dos estabelecimentos, só podendo retornar às atividades após 14 dias do primeiro sintoma, caso todos os sintomas tenham findado, ou caso esteja munido do resultado negativo;

* Funcionários pertencentes ao grupo de risco, por terem idade acima de 60 anos ou outras comorbidades, deverão trabalhar em regime de teletrabalho, ou, receber especial atenção e cuidado, executando sempre atividades que englobem menor risco de contaminação.

2. Educação e Conscientização

* Proceder a um treinamento, antes do retorno das atividades, dos colaboradores e demais envolvidos sobre as regras estabelecidas neste protocolo, a fim de garantir seu cumprimento;

– Na política de conscientização, realizar palestras, sempre em formato digital, acerca dos procedimentos de proteção aqui listados;

– Conferir ênfase ao uso contínuo de máscaras para todos os profissionais envolvidos, com orientações de uso correto e locais de descarte, bem como a orientação sobre o uso obrigatório de máscaras nas dependências do estabelecimento;

– Deixar em evidência a indicação de distanciamento mínimo de 1,5 metro entre as pessoas e o princípio geral da não aglomeração.

3. Rotina de Testagem dos Funcionários

* Todos os que apresentarem sintoma de síndrome gripal (febre, mesmo que relatada, tosse, dor de garganta, coriza, perda de paladar ou olfato, ou dificuldade respiratória) serão considerados suspeitos de portarem COVID-19;

* Antes de entrar nas dependências do estabelecimento, todos deverão sujeitar-se a medição de temperatura, sendo considerados de suspeitos de portarem COVID-19 aqueles que apresentarem temperatura de 37,5 ºC, ou superior;

* Todos os funcionários deverão, diariamente, ser submetidos à triagem rápida, com o objetivo de identificar possíveis casos suspeitos e efetivar medidas de prevenção e controle em tempo oportuno;

* Os suspeitos de portarem COVID-19 deverão realizar, preferencialmente do 3° ao 7° dia de sintomas, teste PCR-RT, além de serem imediatamente afastados de todas as atividades e instruídos a permanecer em isolamento total por, pelo menos, 14 dias, caso confirmada a contaminação ou inconclusivos os resultados dos exames, e, em qualquer caso, após cessarem os motivos de suspeita de contaminação;

* Todos os trabalhadores que tiverem tido contato pessoal ou convivido no mesmo ambiente com os suspeitos de portarem COVID-19 serão considerados, da mesma forma, suspeitos, devendo ser monitorados com a mesma diligência, ainda que não apresentem sintomas;

* Caso verifique-se um surto de COVID-19, deverão ser utilizados todos os meios para o mapeamento da dispersão viral, a desinfecção dos ambientes inclusive, se necessário, a suspensão temporária das atividades.

4. Organização do atendimento

* Dar preferência a vendas e atendimentos remotos, por meio de plataformas digitais ou de outros mecanismos, sempre que possível;

– Caso os atendimentos sejam realizados presencialmente, priorizar a realização de agendamento prévio, evitando-se filas de espera;

– Poderão ser realizados atendimentos a domicílio, desde que seguidas as medidas gerais de distanciamento e higiene, descritas por este protocolo, e as medidas específicas, a depender do tipo de atendimento;

* Durante o agendamento, realizar pesquisa em caráter informativo, questionando se o cliente apresenta sintomas de COVID-19:

– Você apresenta tosse ou falta de ar? – Você apresenta febre? – Você esteve perto de alguém exibindo esses sintomas nos últimos 14 dias? – Você mora com alguém doente ou em quarentena?

– Você é do grupo de risco?

* É obrigatório recomendar aos clientes do grupo de risco que evitem ir ao estabelecimento;

– Caso o cliente apresente quaisquer sintomas relativos à COVID-19, é necessário informar-lhe que seu comparecimento não está autorizado, recomendando-lhe a busca de auxílio médico, se cabível;

* Todos os clientes deverão ser submetidos à triagem rápida antes de entrarem nos estabelecimento, procedimento composto, no mínimo, pela medição de temperatura, com o objetivo de identificar casos suspeitos e efetivar medidas de prevenção e controle em tempo oportuno;

– Se forem considerados suspeitos de portar COVID-19, devem ser impedidos de entr

O Governo Federal prorrogou por 30 dias, o prazo de validade das Certidões Negativas de Débitos relativos a Créditos Tributários Federais e à Dívida Ativa da União (CND) e das Certidões Positivas com Efeitos de Negativas de Débitos relativos a Créditos Tributários Federais e à Dívida Ativa da União (CPEND), em decorrência da pandemia da doença provocada pelo novo coronavírus.

A medida está em portaria conjunta da Receita Federal e Procuradoria da Fazenda Nacional publicada na edição de 14 de julho do Diário Oficial da União.

Confira a íntegra:

Portaria Conjunta RFB/PGFN nº 1.178, de 13.07.2020 – DOU de 14.07.2020

Prorroga prazo de validade das Certidões Negativas de Débitos relativos a Créditos Tributários Federais e à Dívida Ativa da União (CND) e das Certidões Positivas com Efeitos de Negativas de Débitos relativos a Créditos Tributários Federais e à Dívida Ativa da União (CPEND), em decorrência da pandemia da doença provocada pelo Coronavírus identificado em 2019 (Covid-19). O Secretário Especial da Receita Federal do Brasil e o Procurador geral da Fazenda Nacional, no uso das atribuições que lhes conferem, respectivamente, o inciso III do art. 327 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria MF nº 430, de 9 de outubro de 2017, e o art. 82 do Regimento Interno da Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, aprovado pela Portaria MF nº 36, de 24 de janeiro de 2014, e tendo em vista o disposto no § 5º do art. 47 da Lei nº 8.212, de 24 de julho de 1991, Resolvem: Art. 1º Fica prorrogado por 30 (trinta) dias o prazo de validade das Certidões Negativas de Débitos relativos a Créditos Tributários Federais e à Dívida Ativa da União (CND) e das Certidões Positivas com Efeitos de Negativas de Débitos relativos a Créditos Tributários Federais e à Dívida Ativa da União (CPEND) de que tratam os arts. 4º e 5º da Portaria Conjunta RFB/PGFN nº 1.751, de 2 de outubro de 2014, respectivamente, válidas na data da publicação desta Portaria

Conjunta. Art. 2º Ficam mantidas as demais disposições da Portaria Conjunta RFB/PGFN nº 1.751, de 2014. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

JOSÉ BARROSO TOSTES NETO Secretário Especial da Receita Federal do Brasil RICARDO SORIANO DE ALENCAR Procurador-Geral da Fazenda Nacional

Fonte: Diário Oficial da União

Divulgamos a Portaria AGU nº 249, de 8 de Julho de 2020, publicada no DOU que regulamenta a transação por proposta individual dos créditos administrados pela Procuradoria-Geral Federal e dos créditos cuja cobrança compete à Procuradoria-Geral da União.

A transação tem como finalidade a resolução de litígios administrativos ou judiciais e abrangerá apenas os créditos consolidados de pessoas físicas ou jurídicas classificados como irrecuperáveis ou de difícil recuperação, a critério da autoridade administrativa competente, desde que inexistam indícios de esvaziamento patrimonial fraudulento.

A consolidação dos créditos poderá ser feita de forma isolada ou cumulativa pela Procuradoria-Geral Federal e pela Procuradoria-Geral da União.

A portaria não se aplica aos seguintes casos:

– aos acordos ou transações realizados com fundamento exclusivamente na Lei nº 9.469, de 10 de julho de 1997 ( intervenção da União nas causas em que figurarem, como autores ou réus, entes da administração indireta; regula os pagamentos devidos pela Fazenda Pública em virtude de sentença judiciária); e

– aos créditos que foram objeto de transação, acordo ou parcelamento, ainda que distintos, pelo prazo de dois anos, contado da data da rescisão.

Da Transação por Proposta Individual

Poderá ser oferecida pela Procuradoria-Geral Federal, pela Procuradoria-Geral da União ou pelo devedor.

É vedada a proposta de transação que envolva:

§ a redução do montante principal do crédito;

§ os créditos das autarquias e fundações públicas federais não inscritos em dívida ativa;

§ os créditos apurados em acordos de leniência, nos termos do Capítulo V da Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013;

§ os créditos decorrentes de condenação pela prática de ato de improbidade administrativa ou de acordo de não persecução cível, nos termos da Lei nº 8.429, de 2 de junho de 1992;

§ os créditos decorrentes de decisões da Justiça Eleitoral; e

§ os créditos decorrentes de condenação, nos termos do Capítulo VI da Lei nº 12.846, de 2013.

Quais são condições e requisitos para a realização da transação?

A exclusivo critério da Procuradoria-Geral Federal ou da Procuradoria-Geral da União, poderão ser exigidas do devedor as seguintes condições para a celebração da transação, dentre outras:

Manutenção das garantias associadas aos créditos transacionados, quando a transação envolver parcelamento, moratória ou diferimento; e

Apresentação de garantias reais ou fidejussórias, cessão fiduciária de direitos creditórios, alienação fiduciária de bens móveis, imóveis ou de direitos, bem como créditos líquidos e certos do devedor em desfavor da União, reconhecidos em decisão transitada em julgado.

A transação por proposta individual poderá dispor sobre:

– parcelamento;

– concessão de desconto nos acréscimos legais correspondente à quantidade de parcelas;

– dif-erimento ou moratória; e

– oferecimento, substituição ou alienação de garantias e de constrições.

A transação individual poderá ser proposta pela Procuradoria-Geral Federal e pela Procuradoria Geral da União, dentro de critérios de conveniência e oportunidade, aos:

– devedores em face dos quais o valor consolidado dos créditos da União ou dos créditos inscritos em dívida ativa das autarquias e fundações públicas federais seja superior a R$ 1.000.000,00 (um milhão de reais);

– devedores falidos, em processo de recuperação judicial ou extrajudicial, em processo de liquidação judicial ou extrajudicial ou em processo de intervenção extrajudicial;

– Estados, Distrito Federal e Municípios e respectivas entidades de direito público da administração indireta; e

– devedores cujos débitos estejam suspensos por decisão judicial ou garantidos por penhora, carta de fiança ou seguro garantia.

Para recebimento da proposta de transação por via eletrônica, o devedor deverá efetuar seu cadastro na plataforma do sistema Sapiens Dívida, no módulo transação da Advocacia-Geral da União, disponível em www.agu.gov.br.

Confira a íntegra:

PORTARIA Nº 249, DE 8 DE JULHO DE 2020

Regulamenta a transação por proposta individual dos créditos administrados pela Procuradoria-Geral Federal e dos créditos cuja cobrança compete à Procuradoria-Geral da União.

O ADVOGADO-GERAL DA UNIÃO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I, VI e XVIII do art. 4º da Lei Complementar nº 73, de 10 de fevereiro de 1993, tendo em vista o disposto no inciso III do § 4º do art. 1º e no art. 15 da Lei nº 13.988, de 14 de abril de 2020, e de acordo com o que consta do Processo Administrativo nº 00400.000618/2020-19, resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Portaria regulamenta a transação por proposta individual dos créditos administrados pela Procuradoria-Geral Federal e dos créditos cuja cobrança compete à Procuradoria-Geral da União, conforme previsto na Lei nº 13.988, de 14 de abril de 2020.

§ 1º A transação prevista nocaputterá como finalidade a resolução de litígios administrativos ou judiciais e abrangerá apenas os créditos consolidados de pessoas físicas ou jurídicas classificados como irrecuperáveis ou de difícil recuperação, a critério da autoridade administrativa competente, desde que inexistam indícios de esvaziamento patrimonial fraudulento.

§ 2º A consolidação dos créditos de que trata o § 1º poderá ser feita de forma isolada ou cumulativa pela Procuradoria-Geral Federal e pela Procuradoria-Geral da União.

§ 3º A aplicação desta Portaria fica condicionada à implementação por parte da União e das autarquias e fundações públicas federais de mecanismos e modificações em seus sistemas informatizados de cobrança que propiciem a realização da transação por proposta individual.

Art. 2º Não se aplica o disposto nesta Portaria:

I – aos acordos ou transações realiz

A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária divulgou a Portaria CVS – 17, de 8 de julho, que dispõe, em caráter temporário e excepcional em virtude da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de ventilador pulmonar, prioritário para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.

A prática Recomendada – Ventiladores Pulmonares para Cuidados Críticos – Requisitos e Orientações Aplicáveis à Segurança e Desempenho para Projeto, Fabricação e Aquisição; Documento elaborado pela Anvisa "Desenvolvimento e Regularização de Ventiladores Pulmonares – Emergência Covid-19", Versão 2, de 30-04-2020, disponível clicando aqui.

Confira a íntegra:

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Portaria CVS – 17, de 8-7-2020

Dispõe, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de ventilador pulmonar, prioritário para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa

A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD/SES/SP), considerando o estado de calamidade pública, decorrente da

pandemia da Covid-19, e em conformidade com: Resolução SS 64, de 07-05-20, que define critérios e procedimentos de caráter temporário e excepcional no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa para Cadastramento e Fiscalização dos Serviços e Produtos de Interesse da Saúde, e dá providências correlatas;

Resolução RDC Anvisa 356, de 23-03-20, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2;

Resolução RDC Anvisa 379, de 30-04-2020, que altera a Resolução RDC Anvisa 356, de 23-03-2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2;

Resolução RDC Anvisa 16, de 28-03-2013, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências; Resolução RDC Anvisa 185, de 22-10-2001, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;

Resolução RDC Anvisa 67, de 21-12-2009, que dispõe sobre normas de Tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil;

Resolução RDC Anvisa 23, de 04-04-2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil;

Portaria CVS 07, de 24-06-2005, que dispõe sobre o Núcleo de Tecnovigilância do Centro de Vigilância Sanitária e dá outras providências;

Resolução RDC Anvisa 16, de 01-04-2014, que dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas junto a Anvisa;

Instrução Normativa Anvisa 8, de 26-12-2013, que estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnósticos de uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências;

Portaria CVS 01, de 09-01-2019, atualizada em 22-08-2019, que disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas, ou a que vier a substituí-la; ABNT PR 1003 – MAIO 2020 – Prática Recomendada – Ventiladores Pulmonares para Cuidados Críticos – Requisitos e Orientações Aplicáveis à Segurança e Desempenho para Projeto, Fabricação e Aquisição; Documento elaborado pela Anvisa "Desenvolvimento e Regularização de Ventiladores Pulmonares – Emergência Covid-19", Versão 2, de 30-04-2020, disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/4340788/ Passo+a+Passo+Ventiladores+-+Covid19++v230042020.pdf/ f0fe5def-6590-4fd5-9eff-124433cf3c6f

Resolve:

Artigo 1° – Disciplinar a concessão da Licença Sanitária, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19, para o estabelecimento fabricante ou importador de ventilador pulmonar, prioritário para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.

Artigo 2° – Para o exercício da atividade, o estabelecimento deve cumprir as Normas de Boas Práticas de Fabricação, instituídas pela Resolução RDC Anvisa 16/2013, ou, em se tratando de importador, a Instrução Normativa Anvisa

08/13, necessárias à obtenção dos padrões de qualidade, segurança e eficácia requeridos ao fim proposto, bem como garantir rastreabilidade, controle pós-mercado e demais exigências aplicáveis ao controle do risco sanitário de ventilador pulmonar a ser fabricado ou importado.

Artigo 3° – A Licença Sanitária está condicionada a anuência da Anvisa à Autorização de Funcionamento para a empresa exercer a atividade de fabricação ou importação de ventilador pulmonar, enquadrado pela legislação sanitária dentre os c