Divulgamos a Portaria MS nº 1710/2020, do Ministro de Estado da Saúde Interino, que altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, sobre o fornecimento do plasma excedente do uso hemoterápico, para a produção de medicamentos hemoderivados no SUS.
Confira a íntegra:
PORTARIA Nº 1.710, DE 8 DE JULHO DE 2020
Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o fornecimento do plasma excedente do uso hemoterápico, para a produção de medicamentos hemoderivados, no âmbito do SUS.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto no art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e
Considerando a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição, para dispor sobre a execução das atividades de coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades;
Considerando a Lei nº 10.972, de 2 de dezembro de 2004, que autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia – HEMOBRÁS e dá outras providências;
Considerando o Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos, disposto no Anexo IV da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que trata das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde;
Considerando que a criação da Hemobrás se constituiu em estratégia governamental para o estabelecimento de centro de produção de hemoderivados
e de produtos industrializados a partir do sangue venoso, ou outros obtidos por novas tecnologias, indicados para o diagnóstico, a prevenção e o tratamento de doenças, no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
Considerando a função social da Hemobrás de garantir o fornecimento de medicamentos hemoderivados ou produzidos por biotecnologia, bem como sua finalidade institucional, cuja existência tem o propósito na produção industrial de hemoderivados a partir do plasma obtido no Brasil, vedada a comercialização; e
Considerando as atribuições da direção do SINASAN, para definir a forma de utilização do plasma congelado excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistas ao atendimento de interesse nacional, conforme previsto no art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001, resolve:
Art. 1º O Capítulo II da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, "DO SANGUE, COMPONENTES E DERIVADOS", passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 43-A. A destinação do plasma excedente do uso hemoterápico para indústria de hemoderivados deverá obedecer aos requisitos definidos no Anexo IV-A e demais determinações do Anexo IV." (NR)
Art. 2º A Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 190, página 360, em 3 de outubro de 2017 passa a vigorar acrescida do Anexo IV-A, na forma do Anexo a esta Portaria.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
EDUARDO PAZZUELLO
ANEXO
(Anexo IV-A à Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017)
Do Fornecimento do Plasma Excedente do Uso Hemoterápico
Art. 1º O plasma excedente do uso hemoterápico, produzido pelos serviços que compõe a Rede Nacional de Serviço de Hemoterapia no âmbito do SINASAN, será destinado à Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia – Hemobrás, para fins do uso industrial na produção de medicamentos hemoderivados.
Art. 2º Os Serviços de Hemoterapia certificados como fornecedores de plasma para a Hemobrás deverão:
I – obter autorização anual do Ministério da Saúde para efetivar o fornecimento regular de plasma à Hemobrás; e
II – atender às demais orientações constantes no Anexo IV desta Portaria.
Parágrafo único. Após o cumprimento do disposto no caput, os Serviços de Hemoterapia deverão, periodicamente, transferir para a Hemobrás a quantidade excedente de plasma, nos termos do § 2º do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001.
Art. 3º Na hipótese de existência de excedente de plasma que supere a capacidade de absorção da Hemobrás, os Serviços de Hemoterapia,
mediante autorização do Ministério da Saúde, poderão encaminhar a matéria prima a outros centros de produção de hemoderivados, resguardado o caráter da não-comercialização, nos termos do § 3º do art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001.
§ 1º No caso previsto no caput, toda a produção dos outros centros de produção de hemoderivados deverá ser disponibilizada ao Ministério da Saúde.
§ 2º Havendo solicitação concomitante dos Serviços de Hemoterapia para o fornecimento do plasma excedente do uso hemoterápico, para servir de matéria prima para indústrias e laboratórios de produção de reagentes de diagnóstico, painéis e outros insumos hemoterápicos, ou para instituições de ensino e pesquisa, o Ministério da Saúde poderá autorizar o envio na forma prevista neste Anexo IV, desde que esse fornecimento não incorra em prejuízo à produção dos medicamentos apoiada por esta Portaria.
Art. 4º Cabe à Hemobrás, no cumprimento de suas atribuições previstas no art. 3º da Lei nº 10.972, de 2004, o gerenciamento do plasma excedente do uso hemoterápico para uso industrial e de pesquisa, no que concerne à produção de medicamentos hemoderivados e outros produtos hemoterápicos, devendo ainda:
I – planejar e operacionalizar, junto aos serviços de hemoterapia fornecedores de plasma, o recolhimento do plasma excedente do uso hemoterápico, conforme a sua capacidade de absorção de matéria prima e de produção de medicamentos;
II – informar ao Ministério da Saúde, no primeiro semestre do ano imediatamente anterior, a previsão de disponibilidade de medicamentos hemoderivados a serem produzidos;
III – informar aos órgãos de vigilância sanitária, a cada partida de produção:
