Sindhosp

Ana Paula

Empresas devem fornecer kits de higienização ao funcionário

Divulgamos a Portaria CVS-13, de 10 de junho de 2020, do CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA que prevê que as empresas devem fornecer aos profissionais, sem custos: Kit de higienização das mãos e equipamentos de trabalho, composto com soluções com água e sabão, álcool gel 70% e toalhas de papel, visando a promoção da entrega segura dos seus produtos, e repondo-o sempre que necessário e Máscaras faciais de uso não profissional, conforme normativa da ANVISA, em número suficiente para trocar a cada 3 horas, garantindo o uso durante todo o expediente de trabalho.

 

Confira a íntegra:

 

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Retificação do D.O. de 11-06-2020

Na publicação da Portaria CVS-13 de 10-06-2020

Onde se lê:

“Artigo 3º. As empresas devem fornecer aos profissionais, sem custos:

parágrafo 1º. Kit de higienização das mãos e equipamentos de trabalho, composto com soluções com água e sabão, álcool gel 70% e toalhas de papel, visando a promoção da entrega segura dos seus produtos, e repondo-o sempre que necessário. parágrafo 2º. Máscaras faciais de uso não profissional, conforme normativa da ANVISA, em número suficiente para trocar a cada 3 horas, garantindo o uso durante todo o expediente de trabalho. parágrafo 3º. Orientação para o correto uso do kit e das máscaras, inclusive seu descarte.”

Leia-se “Artigo 3º. As empresas devem fornecer aos profissionais, sem custos:

parágrafo 1º. Kit de higienização das mãos e equipamentos de trabalho, composto com solução de álcool gel 70% e toalhas de papel, visando a promoção da entrega segura dos seus produtos, e repondo-o sempre que necessário.

parágrafo 2º. Máscaras faciais de uso não profissional, conforme normativa da ANVISA, em número suficiente para trocar a cada 3 horas, garantindo o uso durante todo o expediente de trabalho. parágrafo 3º. Orientação para o correto uso do kit e das máscaras, inclusive seu descarte, conforme Comunicado CVS- -SAMA 17, de 28-05-2020.”

Onde se lê: “Artigo 7º. As empresas devem fornecer aos profissionais informações e orientações claras para:

parágrafo 2º. Adoção das medidas de etiqueta respiratória como evitar tocar a boca, o nariz e o rosto com as mãos; cobrir o nariz e a boca com cotovelo flexionado ou lenço de papel ao tossir ou espirrar; utilizar lenço descartável para higiene nasal (descartar imediatamente em lixeiras após o uso e realizar a higiene das mãos); e realizar a higiene das mãos.

Leia-se “Artigo 7º. As empresas devem fornecer aos profissionais informações e orientações claras para:

parágrafo 2º. Adoção das medidas de etiqueta respiratória como evitar tocar a boca, o nariz e o rosto com as mãos; cobrir o nariz e a boca com cotovelo flexionado ou lenço de papel ao tossir ou espirrar; utilizar lenço descartável para higiene nasal (descartar imediatamente em lixeiras após o uso e realizar a higiene das mãos);

Onde se lê: “Artigo 11º. Esta Portaria entra em vigor no ato da sua publicação.” Leia-se “Artigo 12º.

Esta Portaria entra em vigor no ato da sua publicação

 

Fonte: Diário Oficial da União

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Condições para transação excepcional na cobrança da dívida ativa da União

Divulgamos a Portaria nº 14.402, de 16 de junho de 2020 que estabelece as condições para transação excepcional na cobrança da dívida ativa da União, em função da pandemia causada pelo coronavírus (COVID-19).

Objetivos:

– viabilizar a superação da situação transitória de crise econômico-financeira dos devedores inscritos em dívida ativa da União, em função os efeitos do coronavírus (COVID-19) em sua capacidade de geração de resultados e na perspectiva de recebimento dos créditos inscritos;

– permitir a manutenção da fonte produtora, do emprego e da renda dos trabalhadores;

– assegurar que a cobrança dos créditos inscritos em dívida ativa seja realizada de forma a ajustar a expectativa de recebimento à capacidade de geração de resultados dos devedores pessoa jurídica; e

– assegurar que a cobrança de créditos inscritos em dívida ativa seja realizada de forma menos gravosa para os devedores pessoa física.

Para fins de transação, será avaliado o grau de recuperabilidade dos créditos inscritos em dívida ativa, mensurado a partir da verificação da situação econômica e da capacidade de pagamento dos devedores inscritos.

Verificada a capacidade de pagamento dos devedores inscritos, os créditos inscritos serão classificados em ordem decrescente de recuperabilidade, sendo:

– créditos tipo A: créditos com alta perspectiva de recuperação;

– créditos tipo B: créditos com média perspectiva de recuperação;

– créditos tipo C: créditos considerados de difícil recuperação;

– créditos tipo D: créditos considerados irrecuperáveis.

Quando a capacidade de pagamento do contribuinte não for suficiente para liquidação integral de todo o passivo fiscal inscrito, os prazos e os descontos ofertados serão graduados de acordo com a possibilidade de adimplemento dos débitos.

A transação do acordo possibilitará ao contribuinte pagar os débitos inscritos em dívida ativa da União com benefícios, como entrada reduzida, descontos e prazos diferenciados, conforme a sua capacidade de pagamento e para dívidas de até R$ 150 milhões.

A nova transação oferecerá benefícios específicos para pessoas jurídicas e condições ainda mais diferenciadas para pessoas físicas, empresários individuais, microempresas, empresas de pequeno porte, instituições de ensino, Santas Casas de Misericórdia, sociedades cooperativas e demais organizações da sociedade civil de que trata a Lei n. 13.019/2014.

Para a transação envolvendo débitos previdenciários, o número de parcelas continuará sendo, no máximo, de 60 vezes, por conta de limitações constitucionais.

 

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CNES inclui leito e habilitação de Suporte Ventilatório Pulmonar

Divulgamos a Portaria nº 510, de 16 de junho de 2020, do Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde que inclui leito e habilitação de Suporte Ventilatório Pulmonar no CNES e procedimento de diária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19, com identificação do quantitativo de leitos e registro Centralizado.

O processo de habilitação de leitos previstos nesta Portaria deverá observar o disposto na Portaria nº 1521/GM/MS, de 15 de junho de 2020, que autoriza a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19.

Confira a íntegra:

 

PORTARIA Nº 510, DE 16 DE JUNHO DE 2020

Inclui leito e habilitação de Suporte Ventilatório Pulmonar no CNES e procedimento de diária na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso de suas atribuições que lhe confere o art. 22 do Decreto nº 9.795, de 17 de maio de 2019, e tendo em vista o disposto na Portaria nº 1521/GM/MS, de 15 de junho de 2020, que autoriza a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19, resolve:

Art. 1º Esta Portaria atualiza a tabela de Habilitações e Leitos do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) e inclui procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, OPM do SUS para identificar ações relativas ao atendimento exclusivo dos pacientes com COVID-19 nos leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar.

Art. 2º Fica incluído, na Tabela de Habilitações do CNES, a habilitação 28.06 – Leito de Suporte Ventilatório Pulmonar – COVID-19, com identificação do quantitativo de leitos e registro Centralizado.

Art. 3º O processo de habilitação de leitos previstos nesta Portaria deverá observar o disposto na Portaria nº 1521/GM/MS, de 15 de junho de 2020, que autoriza a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19.

Parágrafo único. Compete à Coordenação-Geral de Atenção Hospitalar e Domiciliar do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (CGAHD/DAHU/SAES/MS) a análise do processo de que trata o caput.

Art. 4º Fica incluído na Tabela de Leitos do CNES, Tipo 03 – Complementar, o Leito 96 – Suporte Ventilatório Pulmonar – COVID-19.

Parágrafo único. O quantitativo de leitos SUS de que trata o caput serão preenchidos de forma automática conforme quantidade de leitos habilitados em 28.06 – Leito de Suporte Ventilatório Pulmonar – COVID-19.

Art. 5º Fica incluído na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, procedimento de Diária de Leito de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes com COVID-19, conforme Anexo a esta Portaria.

Art. 6º Os recursos orçamentários, objeto desta Portaria, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.122.5018.21CO.6500 – Enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional Decorrente da COVID-19.

Art. 7º Caberá à Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informações em Saúde do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle (CGSI/DRAC/SAES) a adoção das providências necessárias no sentido de adequar o CNES, o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP), Repositório de Terminologias em Saúde (RTS) e o Sistema de Informação Hospitalar do SUS (SIH/SUS).

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais a partir da disponibilização das versões dos sistemas de informações do SUS que contemplem as modificações determinadas.

LUIZ OTAVIO FRANCO DUARTE

ANEXO

Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS, procedimento de Diária de Leito de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes com COVID-19

PROCEDIMENTO 08.02.01.031-8- DIÁRIA DE LEITO DE SUPORTE VENTILATÓRIO PULMONAR

DESCRIÇÃO Compreende as ações necessárias para a manutenção da vida dos pacientes internados com diagnóstico clínico de

COVID-19 nos leitos de suporte ventilatório pulmonar. A notificação do caso é obrigatória, para fins epidemiológicos.

INSTRUMENTO DE

REGISTRO 04 – AIH (Proc. Especial)

MODALIDADE DE

ATENDIMENTO 02 – Hospitalar

COMPLEXIDADE Não se aplica

TIPO DE

FINANCIAMENTO 06 – Média e Alta Complexidade (MAC)

SEXO Ambos

IDADE MÍNIMA 0 anos

IDADE MÁXIMA 130 anos

VALOR DO SERVIÇO

AMBULATORIAL (SA) R$ 0,00

VALOR DO SERVIÇO

HOSPITALAR (SH) R$ 410,92

VALOR DO SERVIÇO

PROFISSIONAL (SP) R$ 67,80

TOTAL HOSPITALAR

(TH) R$ 478,72

LEITO 96 – Suporte Ventilatório Pulmonar – COVID-19

HABILITAÇÃO 28.06 – Leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar – COVID-19

RENASES 147 Tratamento Intensivo

 

Fonte: Diário Oficial da União

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Portaria autoriza habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento de COVID-19

Divulgamos a Portaria 1521/2020, do Ministério da Saúde, que autoriza a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19

Confira a íntegra:

 

MINISTÉRIO DA SAÚDE

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA MS/GM Nº 1.521, DE 15 DE JUNHO DE 2020

Autoriza a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019, resolve:

Art. 1º Esta Portaria autoriza em caráter excepcional e temporário a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para atendimento exclusivo no âmbito da emergência pela COVID-19.

Parágrafo único. Os leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar terão habilitação temporária por 30 (trinta) dias, podendo ser prorrogáveis por igual período, em decorrência da situação epidemiológica do coronavírus no Brasil.

Art. 2º A habilitação dos leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar está condicionada à solicitação do Gestor estadual, do Distrito Federal e do Município, por meio de ofício, considerando os critérios epidemiológicos e a rede assistencial disponível nos territórios, endereçado à Coordenação-Geral de Atenção Hospitalar e Domiciliar – CGAHD, e encaminhado para o endereço eletrônico: cgahd@saude.gov.br.

§ 1º A solicitação de que trata o caput deverá informar: I – os estabelecimentos em que serão instalados os leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar, com os seus respectivos números do Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde – CNES e Código IBGE; II – o quantitativo de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar a serem habilitados; e III – o quantitativo de ventiladores em número adicional ao já existente no CNES.

§ 2º Nas Unidades de Saúde Temporárias para assistência hospitalar (Hospitais de Campanha), que não possuem o registro no CNES, caberá aos gestores estaduais, do Distrito Federal e dos Municípios seguir as orientações para cadastramento no CNES estabelecidas pelo Ministério da Saúde, disponíveis no endereço eletrônico: https://wiki.saude.gov.br/cnes/index.php/Orienta%C3%A7%C3%B5es_CNES_-_COVID-19.

Art. 3º O custeio referente à diária da habilitação dos leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar será transferido fundo a fundo em parcela única, no valor correspondente a 30 (trinta) dias, calculado na data de entrada em vigor da Portaria de habilitação, observado o disposto na Portaria nº 1.514/GM/MS, de 15 de junho de 2020[A1]. Parágrafo único. As habilitações de que trata o caput poderão ser prorrogadas, por igual período, a depender da situação de emergência de saúde pública de importância internacional decorrente da COVID-19.

Art. 4º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios que, devido a necessidade do cenário posto pela pandemia previram o esgotamento da oferta de leitos em sua rede de saúde e, antecipando-se à crise, implantaram Hospitais de Campanha anteriormente à publicação desta Portaria, sem observar as alternativas de estratégias previstas no art. 2º, deverão ser considerados para fins de habilitação.

Parágrafo único. O Hospital de Campanha que tenha sido implantado anteriormente a publicação desta Portaria e que disponha de leitos de UTI para Síndrome Aguda Respiratória Grave – SARG/COVID-19 poderá, em caráter excepcional, solicitar a habilitação, desde que atenda aos requisitos mínimos previstos na Resolução nº 7, de 24 de fevereiro de 2010, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 5º Os leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar devem atender as normas sanitárias da ANVISA, no que couber.

Art. 6º Os recursos orçamentários, objeto desta Portaria, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.122.5018.21C0.6500 – Enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional Decorrente da COVID-19.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua Publicação.

EDUARDO PAZUELLO

 

Fonte: Diário Oficial da União

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Governo prorroga prazo de recolhimento de INSS, PIS e COFINS de maio

O Ministério da Economia prorrogou, por meio da Portaria nº 245/2020, o prazo para o recolhimento de INSS, PIS e COFINS referentes ao mês de maio, em decorrência da pandemia por Coronavírus.

 

Confira a íntegra:

 

PORTARIA Nº 245, DE 15 DE JUNHO DE 2020

Prorroga o prazo para o recolhimento de tributos federais, na situação que especifica em decorrência da pandemia relacionada ao Coronavírus.

O MINISTRO DE ESTADO DA ECONOMIA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista o disposto na Emenda Constitucional nº 106, de 7 de maio de 2020, no art. 66 da Lei nº 7.450, de 23 de dezembro de 1985, na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, no Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, e na Portaria MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020, resolve:

Art. 1º As contribuições previdenciárias de que tratam os arts. 22, 22-A e 25 da Lei nº 8.212, de 24 de julho de 1991, o art. 25 da Lei nº 8.870, de 15 de abril de 1994, e os arts. 7º e 8º da Lei nº 12.546, de 14 de dezembro de 2011, devidas pelas empresas a que se referem o inciso I do caput e o parágrafo único do art. 15 da Lei nº 8.212, de 1991, e a contribuição de que trata o art. 24 da Lei nº 8.212, de 1991, devida pelo empregador doméstico, relativas à competência maio de 2020, deverão ser pagas no prazo de vencimento das contribuições devidas na competência outubro de 2020.

Art. 2º Os prazos de recolhimento da Contribuição para o Programa de Integração Social e de Formação do Patrimônio do Servidor Público – Contribuição para o PIS/PASEP e da Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social – COFINS de que tratam o art. 18 da Medida Provisória nº 2.158-35, de 24 de agosto de 2001, o art. 10 da Lei nº 10.637, de 30 de dezembro de 2002, e o art. 11 da Lei nº 10.833, de 29 de dezembro de 2003, relativas à competência maio de 2020, ficam postergados para o prazo de vencimento dessas contribuições devidas na competência outubro de 2020.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

PAULO GUEDES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 

Fonte: Diário Oficial da União

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Hospital é condenado por erro médico ocorrido durante cirurgia cardíaca

 A Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3), por unanimidade, manteve sentença que condenou a Fundação ao pagamento de indenização, por danos materiais e morais, no valor total de R$ 130 mil, em razão de erro médico ocorrido durante cirurgia cardíaca no Hospital, em Campo Grande (MS). O paciente sofreu queimaduras de segundo e terceiro graus durante o procedimento.

O colegiado entendeu que o paciente tem direito ao pedido de reparação. Para os magistrados, ficou caracterizada a responsabilidade objetiva do Estado que não necessita da comprovação de culpa do agente, bastando que prove o nexo causal entre a conduta do agente e o dano, conforme previsto no artigo 37, parágrafo 6º, da Constituição Federal.

"Trata-se de conduta comissiva, consistente em erro médico cometido na prestação de serviço público de saúde, especificamente, em falha ativa no atendimento hospitalar. É de ser reconhecido o dever reparatório da instituição universitária ré pelos prejuízos suportados pelo autor", afirmou desembargador federal relator Antonio Cedenho.

Conforme o processo, o paciente foi diagnosticado com uma cardiopatia grave (infarto agudo do miocárdio) e submetido à cirurgia cardíaca de troca valvar no Hospital Universitário. Durante o procedimento, foi surpreendido com a ocorrência de queimaduras de segundo e terceiro graus ao longo de toda parte dorsal de seu corpo, em decorrência de falha de superaquecimento no colchão térmico utilizado na operação. Diante da situação, o homem pediu a responsabilização civil da fundação pública em juízo. Em primeira instância, o magistrado condenou a FUFMS ao pagamento de indenização por danos estéticos em R$ 30 mil e por danos morais em R$ 80 mil, em favor do paciente. O juiz determinou, ainda, a indenização por danos morais, em R$ 20 mil, em favor de sua esposa (coautora).

Inconformada, a fundação autárquica apelou ao TRF3, argumentando no sentido do não cometimento de ato ilícito e da inexistência de conduta culposa de sua parte. Subsidiariamente, pediu a redução do valor da indenização. Para o relator, a extensão e a profundidade das queimaduras sofridas são suficientes para comprovar o dano moral. "Vislumbra-se também a ocorrência de dano estético, uma vez que a natureza das lesões implica cicatrizes permanentes", acrescentou.

Ao negar, por unanimidade, provimento ao recurso, a Terceira Turma manteve os valores das indenizações por danos material e moral a serem pagas ao autor e à sua esposa. "Nesse sentido, evidente não ser caso de

redução haja vista a gravidade do sofrimento e o absurdo da situação em tela", concluiu o relator.

Apelação/Remessa Necessária 0014423-26.2016.4.03.6000

Fonte: Tribunal Regional Federal da 3ª Região

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Boas práticas para distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos

Divulgamos a Instrução Normativa DC/ANVISA nº 62, de 16 de junho de 2020, que dispõe sobre regulamento sobre boas práticas para distribuição, fracionamento de insumos farmacêuticos e diretrizes.

Confira a íntegra:

 

Instrução Normativa DC/ANVISA nº 62, de 16.06.2020 – DOU de 17.06.2020

Dispõe sobre diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item 7.2 do Anexo da Resolução DC/ANVISA nº 204 de 2006.

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 9 de junho de 2020,

Resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa detalha diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item 7.2 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006.

Parágrafo único. Excluem-se desta normativa os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica.

Art. 2º A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de insumos farmacêuticos, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de gerenciamento da qualidade.

§ 1º O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos insumos, levando-se em conta a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a finalidade do material no medicamento.

§ 2º A evidência da aprovação de cada fornecedor e insumo farmacêutico deve estar disponível.

§ 3º A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

§ 4º Sempre que possível, os insumos farmacêuticos devem ser adquiridos diretamente do seu fabricante.

Art. 3º Os requisitos de qualidade estabelecidos para os insumos farmacêuticos devem ser acordados com os fornecedores.

Parágrafo único. Aspectos apropriados da produção, teste e controle, incluindo os requisitos de manuseio, rotulagem, embalagem e procedimentos de distribuição, reclamações, recolhimento e reprovação devem estar documentados como parte de um acordo formal de qualidade ou especificação.

Art. 4º Para a aprovação e manutenção de fornecedores de insumos farmacêuticos ativos os seguintes itens são necessários:

§ 1º A rastreabilidade da cadeia de suprimento deve ser estabelecida e os riscos associados devem ser formalmente avaliados e verificados periodicamente, devendo ser tomadas medidas adequadas para reduzir os riscos à qualidade do insumo farmacêutico ativo.

§ 2º Os registos da cadeia de suprimento e da rastreabilidade de cada insumo farmacêutico ativo, incluindo seus materiais de partida, devem ser mantidos e estar plenamente disponíveis.

§ 3º Auditorias devem ser realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.

§ 4º As auditorias de que trata o parágrafo anterior podem ser realizadas pela própria empresa importadora, distribuidora, fracionadora ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um contrato.

§ 5º As auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF, com atenção especial ao risco de contaminação cruzada.

§ 6º O relatório deve refletir totalmente o que foi verificado na auditoria, sendo quaisquer deficiências claramente identificadas e as ações corretivas e preventivas necessárias implementadas.

§ 7º Auditorias subsequentes devem ser realizadas em intervalos definidos com base em um processo de gerenciamento de riscos de qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimento aprovada.

§ 8º A empresa importadora deverá realizar as análises previstas em compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa ou conforme especificação do fabricante, de todos os insumos farmacêuticos ativos importados, para verificar a qualidade do insumo, em laboratório próprio ou terceiro.

§ 9º Para os insumos farmacêuticos ativos importados, a importadora deverá manter uma amostra de referência de todos os lotes recebidos,

que deverá ser armazenada em área adequada, sob a responsabilidade da Unidade da Qualidade, obedecendo às condições de armazenamento estabelecidas pelo fabricante.

Art. 5º Os excipientes e seus fornecedores devem ser controlados apropriadamente com base nos resultados de uma avaliação formal do risco de qualidade.

Art. 6º A adequação das empresas ao disposto nesta Instrução Normativa deve obedecer aos seguintes prazos, contados do início de sua vigência:

I – até 12 (doze) meses, para realizar as análises previstas no § 8º do art. 4º;

II – até 12 (doze) meses, para elaborar um programa de auditoria de fornecedores de insumos farmacêuticos ativos baseado em risco, priorizando a realização das auditorias em fornecedores de insumos de maior risco;

III – até 18 (dezoito) meses, para iniciar a realização das auditorias mencionadas no inciso II deste artigo.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 3 de agosto de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Substituto

 

Fonte: Diário Oficial da União

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Nova Instrução Normativa sobre Cadastro de Contribuintes Mobiliários

Divulgamos a Instrução Normativa SF/SUREM Nº 8, de12 de junho de 2020, que informa sobre a inscrição, alteração e o cancelamento no Cadastro de Contribuintes Mobiliários (CCM) por meio do Sistema Integrador.

 

Confira a íntegra:

 

INSTRUÇÃO NORMATIVA SF/SUREM Nº 8, DE 12 DE JUNHO DE 2020

Disciplina a inscrição, a alteração e o cancelamento no Cadastro de Contribuintes Mobiliários – CCM por meio do Sistema Integrador.

O SECRETÁRIO MUNICIPAL DA FAZENDA, no uso das atribuições que lhe são conferidas por lei, considerando a implementação do programa Empreenda Fácil do Município de São Paulo, integrado à Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios – REDESIM,

RESOLVE:

CAPÍTULO I

Disposições Preliminares

Art. 1º A inscrição, a alteração e o cancelamento no Cadastro de Contribuintes Mobiliários – CCM por meio do procedimento eletrônico e simplificado de empresas de que trata o Decreto nº 57.299, de 8 de setembro de 2016, ficam disciplinadas nos termos desta instrução normativa.

CAPÍTULO II

Inscrição no CCM

Art. 2º Quando o contribuinte efetuar o procedimento eletrônico e simplificado para abertura de empresas no Município de São Paulo pelo portal do Sistema Integrador, a inscrição no CCM ocorrerá desde que cumpridas as seguintes etapas:

I – inscrição no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica – CNPJ;

II – inscrição no órgão de registro competente.

Art. 3º A inscrição no CCM a que se refere o artigo 2º será realizada automaticamente mediante o intercâmbio de dados entre o portal do Sistema Integrador e o sistema do CCM, contendo, no mínimo, as seguintes informações:

I – número da inscrição no CNPJ;

II – nome empresarial;

III – data de início de funcionamento;

IV – órgão e número de registro do ato constitutivo da empresa;

V – endereço do estabelecimento ou do domicílio do contribuinte, caso não houver estabelecimento;

VI – número do Cadastro Imobiliário Fiscal, quando houver;

VII – tipo de unidade (produtiva, auxiliar ou produtiva e auxiliar); VIII – atividades econômicas e auxiliares, segundo a classificação da Comissão Nacional de Classificação – CONCLA, de acordo com o tipo do estabelecimento; IX – nome, número da inscrição no Cadastro de Pessoas Físicas – CPF ou CNPJ dos sócios da empresa;

X – nome e número de inscrição no CPF do responsável pelos dados declarados.

§ 1º Após o intercâmbio de dados de que trata o caput deste artigo, será fornecido ao contribuinte, através do portal do Sistema Integrador, o número de inscrição no CCM, que constará como bloqueado até que o contribuinte proceda ao seu desbloqueio na forma do Capítulo III desta instrução normativa.

§ 2º Enquanto bloqueada, a inscrição no CCM não confere regularidade fiscal nem permite a emissão de documento fiscal.

CAPÍTULO III

Desbloqueio e Efetivação do Cadastro

Art. 4º Para efetuar o procedimento de desbloqueio, o contribuinte deverá, no prazo de 60 (sessenta) dias do fornecimento do número de inscrição no CCM a que se refere o § 1º do artigo 3º desta Instrução Normativa, acessar o portal do CCM no endereço http://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/ fazenda/servicos/ccm/, informar o número de inscrição no CNPJ, o número do CCM a ser desbloqueado, o número de protocolo obtido no Sistema Integrador e:

I – indicar os códigos de serviço referentes ao Imposto Sobre Serviços de Qualquer Natureza – ISS, quando houver;

II – indicar o código de tributação referente à Taxa de Resíduos Sólidos de Serviços de Saúde – TRSS, quando houver;

III – indicar os códigos de tipo de anúncio referentes à Taxa de Fiscalização de Anúncios – TFA, quando houver;

IV – cadastrar uma Senha Web.

§ 1º A Taxa de Fiscalização de Estabelecimentos – TFE será identificada automaticamente de acordo com os códigos da Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE, nos termos da legislação vigente, considerando as atividades da unidade, sejam elas produtivas, auxiliares ou ambas.

§ 2º Quando a inscrição ocorrer em órgão de registro diverso da Junta Comercial do Estado de São Paulo – JUCESP, o contribuinte deverá realizar o upload de arquivo digitalizado contendo o ato constitutivo.

§ 3º A Administração Tributária poderá solicitar documentos ou esclarecimentos adicionais necessários à análise dos pedidos de desbloqueio do CCM e efetivação do cadastro.

Art. 5º Após a verificação das informações e dos documentos apresentados, o protocolo será validado em até 01 (um) dia útil, com o desbloqueio do número e validação da inscrição no CCM. Parágrafo único. As pessoas jurídicas serão credenciadas automaticamente no Domicílio Eletrônico do Cidadão Paulistano – DEC, para fins de comunicação com a Secretaria Municipal da Fazenda.

Art. 6º A inscrição no CCM não será desbloqueada quando ocorrer duplicidade do CNPJ, hipótese em que o protocolo de desbloqueio da inscrição será analisado pela unidade competente da Secretaria Municipal da Fazenda no prazo de até 10 (dez) dias úteis, contados da data de sua entrega.

Art. 7º Nos casos de indeferimento do desbloqueio da inscrição no CCM, o contribuinte será informado por meio do endereço eletrônico http://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/fazenda, por ocasião da solicitação da Ficha de Dados Cadastrais – FDC.

CAPÍTULO IV

Alteração no CCM

Art. 8º Quando o contribuinte efetuar o procedimento eletrônico e simplificado para atualização cadastral de empresas no Município de São Paulo pelo portal do Sistema Integrador, a atualização no CCM ocorrerá desde que cumpridas as etapas referidas no artigo 2º desta instrução normativa.

CAPÍTULO V

Cancelamento no CCM

Art. 9. Quando o contribuinte efetuar o procedimento eletrônico e simplificado para cancelamento de empre

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Bruno Covas prorroga prazo para retorno de atendimento presencial em SP

Divulgamos o Decreto nº 59.534/2020 do Município de São Paulo que prorroga o prazo de suspensão de atendimento presencial em estabelecimentos comerciais e de prestação de serviço. O novo prazo estabelecido é 28 de junho.

Confira a íntegra:

 

DECRETO Nº 59.534, DE 12 DE JUNHO DE 2020

Prorroga o prazo previsto no artigo 1º do Decreto nº 59.298, de 23 de março de 2020, que suspende o atendimento presencial ao público em estabelecimentos comerciais e de prestação de serviço, observados os termos e condições estabelecidos no Decreto Estadual nº 64.994, de 28 de maio de 2020, e no Decreto Municipal nº 59.473, de 29 de maio de 2020.

BRUNO COVAS, Prefeito do Município de São Paulo, no uso das atribuições que lhe são conferidas por lei,

CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 13.725, de 9 de janeiro de 2004, na Lei Federal nº 13.979, de 6 de fevereiro 2020, na Portaria MS nº 356, de 11 de março de 2020, e no Decreto Federal nº 10.282, de 20 de março de 2020, bem como no Decreto Estadual nº 65.014, de 10 de junho de 2020,

D E C R E T A:

Art. 1º Observados os termos e condições estabelecidos nos Decretos Estaduais nº 64.994, de 28 de maio de 2020, e nº 65.014, de 10 de junho de 2020, bem como no Decreto Municipal nº 59.473, de 29 de maio de 2020, fica prorrogado até o dia 28 de junho o termo final da suspensão do atendimento presencial ao público a que se refere o artigo 1º do Decreto nº 59.298, de 23 de março de 2020.

Art. 2º Este decreto entrará em vigor na data de sua publicação.

PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO, aos 12 de junho de 2020, 467º da fundação de São Paulo.

BRUNO COVAS, PREFEITO

ORLANDO LINDÓRIO DE FARIA, Secretário Municipal da Casa Civil

MARINA MAGRO BERINGHS MARTINEZ, Respondendo pelo cargo de Secretária Municipal de Justiça

RUBENS NAMAN RIZEK JUNIOR, Secretário de Governo Municipal

Publicado na Casa Civil, em 12 de junho de 2020.

 

Fonte: Diário Oficial da Cidade de São Paulo

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Lei Federal proíbe desligamento de energia aos fins de semana e feriados para serviços públicos

Divulgamos a Lei nº 14015/2020, que altera as Leis nos 13.460, de 26 de junho de 2017, e 8.987, de 13 de fevereiro de 1995, que proibe a suspensão de energia para serviços públicos aos fim de semana e feriados.

Confira a íntegra:

 

Presidência da República Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos

LEI Nº 14.015, DE 15 DE JUNHO DE 2020

Altera as Leis nos 13.460, de 26 de junho de 2017, e 8.987, de 13 de fevereiro de 1995, para dispor sobre a interrupção e a religação ou o restabelecimento de serviços públicos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Esta Lei aplica-se aos serviços públicos prestados pelas administrações diretas e indiretas da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, bem como aos serviços públicos concedidos ou permitidos por esses entes da Federação. Art. 2º A Lei nº 13.460, de 26 de junho de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 5º …………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………… XVI – comunicação prévia ao consumidor de que o serviço será desligado em virtude de inadimplemento, bem como do dia a partir do qual será realizado o desligamento, necessariamente durante horário comercial.

Parágrafo único. A taxa de religação de serviços não será devida se houver descumprimento da exigência de notificação prévia ao consumidor prevista no inciso XVI do caput deste artigo, o que ensejará a aplicação de multa à concessionária, conforme regulamentação.” (NR)

“Art. 6º ……………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………… VII – comunicação prévia da suspensão da prestação de serviço.

Parágrafo único. É vedada a suspensão da prestação de serviço em virtude de inadimplemento por parte do usuário que se inicie na sexta-feira, no sábado ou no domingo, bem como em feriado ou no dia anterior a feriado.” (NR) Art. 3º O art. 6º da Lei nº 8.987, de 13 de fevereiro de 1995, passa a vigorar acrescido do seguinte § 4º:

“Art. 6º …………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………… § 4º A interrupção do serviço na hipótese prevista no inciso II do § 3º deste artigo não poderá iniciar-se na sexta-feira, no sábado ou no domingo, nem em feriado ou no dia anterior a feriado.” (NR)

Art. 4º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 15 de junho de 2020; 199o da Independência e 132o da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

André Luiz de Almeida Mendonça

Paulo Guedes

Bento Albuquerque

Marcos César Pontes

Damares Regina Alves

José Levi Mello do Amaral Júnior

 

Fonte: Diário Oficial da União

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