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Sindhosp

Ana Paula

Anvisa divulga portaria para habilitação de laboratórios ao exame de Covid-19

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O Centro de Vigilância Sanitária da Anvisa divulgou, em 19 de maio, a Portaria Conjunta CVS/IAL, que dispõe sobre o Cadastro de Vigilância Sanitária (Cadvisa) exigido para laboratórios públicos e privados que forem habilitados, em caráter temporário e excepcional, pelo Instituto Adolfo Lutz a realizarem o exame de RT-PCR em tempo real para diagnóstico de Covid-19 no Sistema Único de Saúde (SUS).

Após o preenchimento da autodeclaração, o responsável legal deve aguardar a análise e avaliação do Centro de Vigilância Sanitária, ficando ciente que seu estabelecimento pode ser inspecionado pelo órgão a qualquer momento.

 

Para participar, os laboratórios devem cumprir os seguintes requisitos:

* manter profissional legalmente habilitado pelo respectivo Conselho de Classe para análise laboratorial em amostras biológicas de origem humana e possuir equipe técnica qualificada para a metodologia utilizada;

* possuir classificação de risco de, no mínimo, Nível de Biossegurança 2 (NB-2), dispondo de cabine de segurança biológica adequada para a contenção;

* dispor de fluxo e protocolos de coleta, transporte, recebimento, incluindo critérios de aceitação e rejeição das amostras biológicas, bem como protocolos de processamento, acondicionamento, armazenamento e liberação de resultados das análises clínico-laboratoriais para diagnóstico para Covid-19;

* dispor de estoque estratégico de insumos laboratoriais para diagnóstico do vírus Sars-Cov-2;

* manter registros de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos laboratoriais utilizados nos procedimentos;

* realizar controle de temperatura dos equipamentos de refrigeração destinados ao armazenamento de amostras, insumos e reagentes laboratoriais;

* possuir e cumprir o Programa de Garantia da Qualidade, minimamente contemplando a execução de Controle Interno de Qualidade para avaliação e monitoramento de desempenho do sistema analítico do exame de RT-PCR em tempo real para diagnóstico da Covid-19, dentro dos limites de tolerância pré-definidos;

*  garantir rastreabilidade dos processos analíticos.

 

Confirma a íntegra da Portaria:

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Portaria Conjunta CVS/IAL – 1, de 19-5-2020

Dispõe sobre o Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa, para exercício temporário e excepcional, para Laboratórios públicos e privados habilitados pelo Instituto Adolfo Lutz, a realizarem o exame de RT-PCR em tempo real para diagnóstico da Covid-19

As Diretorias Técnicas do Centro de Vigilância Sanitária e do Instituto Adolfo Lutz – IAL, da Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde, considerando: a Declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional pela Organização Mundial da Saúde em 30-01-2020; o Decreto 64.879 de 20-03-2020, que reconhece o estado de calamidade pública, decorrente da pandemia da Covid-19, que atinge o Estado de São Paulo; a Lei 13.979 de 06-02-2020 que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019; a Portaria 356 de 11-03-2020 que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto na Lei 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que estabelece as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (Covid-19); a necessidade de mobilização da força de trabalho para apoiar os serviços de Saúde Pública e ampliar o suporte laboratorial diante do aumento extraordinário na demanda das análises para diagnóstico de amostras humanas para SARS-CoV-2 e responder à situação emergencial, resolve:

Art. 1º – Os Laboratórios públicos e privados, habilitados pelo IAL, ficam cadastrados, para fins de realização do exame de RT-PCR em tempo real para o vírus SARS-Cov-2, no âmbito do SUS.

Parágrafo 1° – O Sistema para Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa, disponível em www.cvs.saude.sp.gov.br, é a ferramenta utilizada para o cadastramento de estabelecimentos referidos no artigo primeiro da presente Portaria.

Parágrafo 2º – O formulário eletrônico ” Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa Autodeclaração Laboratórios Públicos e Privados Habilitados pelo Instituto Adolfo Lutz, a realizarem o exame de RT-PCR, deve ser informado pelo seu responsável legal, que assume a responsabilidade de acatar a legislação sanitária vigente e responder civil e criminalmente pelo declarado.

Parágrafo 3º – Após o preenchimento da autodeclaração o responsável legal deve aguardar a análise e avaliação do Centro de Vigilância Sanitária, ficando ciente que seu estabelecimento pode ser inspecionado pelo órgão competente de vigilância sanitária, a qualquer momento.

Art. 2º – Os laboratórios de que trata o Art. 1º – devem cumprir os seguintes requisitos mínimos:

I – manter profissional legalmente habilitado pelo respectivo Conselho de Classe para análise laboratorial em amostras biológicas de origem humana e possuir equipe técnica qualificada para a metodologia utilizada;

II – possuir classificação de risco de, no mínimo, Nível de Biossegurança 2 (NB-2), dispondo de cabine de segurança biológica adequada para a contenção;

III- dispor de fluxo e protocolos de coleta, transporte, recebimento, incluindo critérios de aceitação e rejeição das amostras biológicas, bem como protocolos de processamento, acondicionamento, armazenamento e liberação de resultados das análises clínico-laboratoriais para diagnóstico para Covid-19;

IV – dispor de estoque estratégico de insumos laboratoriais para diagnóstico do vírus Sars-Cov-2;

V – manter registros de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos laboratoriais utilizados nos procedimentos;

VI – realizar controle de temperatura dos equipamentos de refrigeração destinados ao armazenamento de amostras, insumos e reagentes laboratoriais;

VII – possuir e cumprir o Programa de Garantia da Qualidade, minimamente contemplando a execução de Controle Interno de Qualidade para avaliação e monitoramento de desempenho do sistema analítico do exame de RT-PCR em tempo real para diagnóstico da Covid-19, dentro dos limites de tolerância pré- -definidos;

VIII – garantir rastreabilidade dos processos analíticos.

Art. 3º – O tran

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Temos a faca e o queijo nas mãos para resolver os problemas da Saúde no Brasil

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Yussif Ali Mere Jr deixa, no próximo dia 1º de junho, a presidência do Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo (SindHosp), após sete anos e meio à frente da entidade. Na data, toma posse a nova diretoria, eleita em abril, que tem como presidente o médico Francisco Balestrin.

Nessa entrevista, Yussif Ali Mere Jr fala sobre sua experiência no comando do maior sindicato patronal da área da saúde na América Latina, conquistas, os desafios que persistem e seus planos para os próximos anos à frente da Federação dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo (FEHOESP). Leia, a seguir, a entrevista.

 

SindHosp – O sr foi presidente do SindHosp por mais de sete anos e deixa agora a presidência para se dedicar à FEHOESP, ao Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios de Ribeirão Preto e Região (SINDRIBEIRÃO) e à Associação dos Hospitais do Estado de São Paulo (AHESP). Que avaliação, ou balanço, o sr faz dessa experiência à frente do Sindicato?

Yussif Ali Mere Jr – Nós preparamos o SindHosp, desde o início da nossa gestão, para se modernizar. A modernização foi feita não apenas em seu espaço físico, como também em tecnologias e em suas ações. O sindicalismo até então existente era aquele que fazia as convenções coletivas, trabalhava os direitos dos prestadores na área da saúde, mas sabíamos e sabemos que temos que fazer mais. Precisamos trabalhar as relações pessoais, as relações institucionais e como o setor da saúde vai se relacionar com a população brasileira. Sabemos que a tecnologia vai mudar totalmente a relação médico-paciente e as relações institucionais nos próximos anos. Preparamos o SindHosp para o novo sindicalismo, aquele sem a obrigatoriedade do imposto sindical. Estaremos cada vez mais próximos do nosso representado para convidá-lo a estar conosco de modo voluntário, até porque ele não é mais obrigado a isso.

 

SindHosp – Como foi a concepção, a escolha dos nomes para a diretoria recém-eleita que assume em 1º de junho, que traz o dr Francisco Balestrin como presidente?

Yussif Ali Mere Jr – Nós montamos essa chapa com o mesmo intuito com que montamos a última. Buscamos representatividade de todos os segmentos dentro da saúde. O dr Luiz Fernando Ferrari Neto, que é e continuará como vice-presidente do SindHosp, tem muito crédito na formação dessa nova diretoria, pois conversou com muitas lideranças até formarmos um grupo de pessoas que fosse muito mais representativo do que todas as diretorias que tivemos até hoje. Com os nomes escolhidos, discutimos quem seria o presidente e, naturalmente, surgiu o nome do dr Balestrin. Ele vem com toda a experiência de gestão e liderança em importantes instituições, como a International Hospital Federation (IHF) e a Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp), além de um ótimo relacionamento com os players do setor da saúde estaduais, nacionais e internacionais.

 

SindHosp – Qual a sua expectativa com relação à nova diretoria que assume em junho?

Yussif Ali Mere Jr – A expectativa é de que seja uma gestão muito mais participativa por parte dos diretores, porque a diretoria foi montada de maneira heterogênea. Nós temos representantes de todos os setores da saúde, portanto, nossas reuniões serão muito frutíferas. Ganhamos em conhecimento, representatividade e, com o dr. Balestrin como presidente, também ganhamos em notoriedade.

 

SindHosp – O sr falou sobre um novo sindicalismo. Como o sr analisa hoje o movimento sindical no Brasil e, em sua opinião, que papel os sindicatos devem desempenhar?

Yussif Ali Mere Jr – Não podemos mais falar sobre sindicalismo de uma forma pura, pois temos que trabalhar o sindicalismo junto com o associativismo. Nosso papel nesse momento é mostrar que o sindicalismo, junto com o associativismo, pode trazer para o setor grandes benefícios, por exemplo, mais diálogo com todos os players e gestões mais transparentes.  As entidades têm que trabalhar de uma maneira muito mais fluida, para que a prestação de serviços seja mais eficiente, produtiva, que a saúde do cidadão seja mais bem cuidada e cada vez melhor. E aí entra o nosso papel. Hoje, por exemplo, estamos em um momento muito difícil para falar de saúde porque estamos no meio de uma crise. É a primeira pandemia do século 21 e está muito parecida com a da gripe espanhola, no início do século 20. Ou seja, nós estamos revivendo a situação pandêmica de 102 anos atrás.

 

SindHosp – O sr deixa a presidência do SindHosp mas continua como presidente da FEHOESP. Com dois presidentes distintos, que tipo de relacionamento o sr espera que prevaleça entre as entidades?

Yussif Ali Mere Jr – É importante dizer que eu apenas estou deixando a presidência, mas continuo associado e diretor do SindHosp. Não saio da presidência do Sindicato com a sensação de missão cumprida, muito pelo contrário, vamos continuar trabalhando pelo SindHosp, pela FEHOESP, pela AHESP e pela saúde do Brasil como um todo. Neste momento de pandemia, precisamos ter em mente a necessidade de construirmos um setor diferente após essa situação. A Covid-19 nos trouxe ensinamentos importantes, como os leitos de UTI. Leitos de UTI não são um gargalo no Brasil por causa da pandemia

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Congresso prorroga suspensão de ajuste anual para medicamentos

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O Congresso Nacional prorrogou o prazo de validade de quatro medidas provisórias por mais 60 dias. Os atos estão publicados no Diário Oficial da União desta quarta-feira, 27.

Uma delas é a Medida Provisória 933/2020, que suspende o ajuste anual de preços de medicamentos para o ano de 2020.

 

Confirma a íntegra:

Ato CN nº 41, de 26.05.2020 – DOU de 27.05.2020

Prorroga a Medida Provisória nº 933, de 31 de março de 2020 , publicada, em Edição Extra, no Diário Oficial da União no mesmo dia, mês e ano, que "Suspende, pelo prazo que menciona, o ajuste anual de preços de medicamentos para o ano de 2020", pelo período de sessenta dias.

O Presidente da Mesa do Congresso Nacional, cumprindo o que dispõe o § 1º do art. 10 da Resolução nº 1, de 2002-CN ,

Faz saber que, nos termos do § 7º do art. 62 da Constituição Federal , com a redação dada pela Emenda Constitucional nº 32, de 2001 , a Medida Provisória nº 933, de 31 de março de 2020 , publicada, em Edição Extra, no Diário Oficial da União no mesmo dia, mês e ano, que "Suspende, pelo prazo que menciona, o ajuste anual de preços de medicamentos para o ano de 2020", tem sua vigência prorrogada pelo período de sessenta dias.

Congresso Nacional, em 26 de maio de 2020
Senador DAVI ALCOLUMBRE

Presidente da Mesa do Congresso Nacional

 

FONTE: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

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Senado prorroga Programa Emergencial de Emprego e Renda por mais 60 dias

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O presidente do Congresso Nacional, senador Davi Alcolumbre, prorrogou por 60 dias a validade de quatro medidas provisórias. Uma delas é a MP 936, de 1º de abril de 2020, que trouxe novas regras de flexibilização das relações trabalhistas durante o período de duração de pandemia.

 

Confira a íntegra:

ATO DO PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL Nº 44, DE 2020

O PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL, cumprindo o que dispõe o § 1º do art. 10 da Resolução nº 1, de 2002-CN, faz saber que, nos termos do § 7º do art. 62 da Constituição Federal, com a redação dada pela Emenda Constitucional nº 32, de 2001, a Medida Provisória nº 936, de 1º de abril de 2020, publicada, em Edição Extra, no Diário Oficial da União no mesmo dia, mês e ano, que "Institui o Programa Emergencial de Manutenção do Emprego e da Renda e dispõe sobre medidas trabalhistas complementares para enfrentamento do estado de calamidade pública reconhecido pelo Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, e da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (covid-19), de que trata a Lei nº

13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e dá outras providências", tem sua vigência prorrogada pelo período de sessenta dias.

Congresso Nacional, em 27 de maio de 2020

Senador DAVI ALCOLUMBRE

Presidente da Mesa do Congresso Nacional

 

FONTE: Senado Federal

 

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Resolução da Anvisa dispõe dispõe sobre oferta de medicamentos durante a pandemia

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Divulgamos a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 389/2020, que dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus.

 

Confira a íntegra:

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 389, DE 26 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Estabelece os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos utilizados diretamente ou não no enfrentamento do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), enquanto houver a situação declarada de pandemia relacionada à Covid-19. Parágrafo único. Nos casos em que for verificado risco real de redução na oferta do medicamento no mercado, poderão ser adotadas medidas de flexibilização para a sua regularização, conforme normas específicas.

Art. 2º As empresas detentoras de registro de medicamentos no Brasil de que trata o art. 1º deverão submeter à Anvisa os seguintes documentos para fins de avaliação do impacto pela redução da oferta do medicamento: §1º Para medicamentos de uso hospitalar ou para produtos que disponham de até 4 (quatro) concorrentes em comercialização no mercado com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica, devem ser fornecidas:

I – Declaração do fabricante descrevendo as razões e atestando a condição de indisponibilidade iminente ou instalada do medicamento; e

II – Expediente da notificação à Anvisa quanto à descontinuação do medicamento, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 18, de 4 de abril de 2014.

§2º Para medicamentos que disponham de mais de 4 (quatro) concorrentes em comercialização no mercado com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica, devem ser fornecidos: I – Declaração do fabricante descrevendo as razões e atestando a condição de indisponibilidade iminente ou instalada do medicamento;

II – Expediente da notificação à Anvisa quanto à descontinuação do medicamento, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 18, de 2014;

III – Lista com os fabricantes de insumos farmacêuticos ativos registrados para o seu produto;

IV – Comercialização mensal do medicamento no último semestre; e

V – Participação no mercado a partir da análise de medicamentos com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica.

§3º A ANVISA poderá requisitar, quando julgar necessário, informações complementares às previstas nesse artigo, relativas a dados de produção, estoques, matérias primas, dados de comercialização, entre outros.

§4º Todos os documentos citados nos parágrafos anteriores deverão ser protocolizados conjuntamente com os pedidos de flexibilização para a regularização, conforme normas específicas vigentes.

Art. 3º Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao novo Coronavírus.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

 

FONTE: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

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RDC da Anvisa estende temporariamente quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial

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Divulgamos a Resolução DC/ANVISA nº 387, de 26 de maio de 2020, que estende as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receitas de Controle Especial, alterando a Resolução DC/ANVISA nº 357 de 2020.

 

Confira a íntegra:

Resolução DC/ANVISA nº 387, de 26.05.2020 – DOU de 28.05.2020

Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020 e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 357, de 24 de março de 2020, passa a vigorar com nova redação, ficando excluídas deste Anexo as quantidades máximas de medicamentos permitidas em Notificações de Receita aplicáveis aos medicamentos à base de talidomida e de lenalidomida, para mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar, as quais devem atender às disposições anteriormente previstas nas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria colegiada – RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017, respectivamente, conforme segue e nos termos previstos no Anexo desta Resolução:

I – Para a Notificação de Receita Especial para Talidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres em idade fértil, não poderá ser

superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.

II – Para a Notificação de Receita da Lista C3 – Lenalidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres com potencial para engravidar, em cada notificação de receita, não pode ser superior à necessária para 1 (um) ciclo de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 30 (trinta) dias.

Art. 2º As quantidades de medicamento constantes em Notificações de Receita Especial para Talidomida e em Notificação de Receita da Lista C3 – Lenalidomida, emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução, podem ser dispensadas desde que estejam dentro dos prazos de validade definidos pelas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

 

ANEXO I

Tipo de Receituário Quantidade máxima por prescrição

Notificação de Receita A (NRA) 18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)

Notificação de Receita B (NRB) 18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)

Notificação de Receita B2 (NRB2) Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento, exceto para NRB2 contendo medicamento à base de sibutramina, que poderá conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento

Notificação de Receita Especial para Retinoides de Uso Sistêmico (NRR) 18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)

Notificação de Receita Especial para Talidomida (NRT) Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 11, de 22 de março de 2011.

Notificação de Receita da Lista C3 – Lenalidomida (NRC3) Prescrição de quantidade para 3 (três) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres com potencial de engravidar deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017.

Receita de Controle Especial (RCE) 18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação).

No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a até 6 (seis) meses de tratamento.

 

FONTE: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

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Atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida

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Divulgamos a Resolução DC/ANVISA nº 393/2020 que dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida.

Confira a íntegra:

Resolução DC/ANVISA nº 393, de 26.05.2020 – DOU de 28.05.2020

Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, para atualizar as indicações terapêuticas autorizadas para medicamentos à base de lenalidomida.

Art. 2º Incluir os incisos V, VI e VII no § 1º do art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 191, de 2017:

"Art. 1º …..

§ 1º …..

V – Mieloma Múltiplo, em combinação com bortezomibe e dexametasona, para pacientes sem tratamento prévio;

VI – Linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados, em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20); e

VII – Linfoma de células do manto refratário/recidivado.

….." (NR)

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

FONTE: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

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Legislação para enfrentar pandemia é tema de Webinar Jurídico

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As principais mudanças que a pandemia causou e a legislação criada para o enfrentamento de suas consequências foram os temas debatidos no webinar "Impactos da Pandemia nas relações Profissionais de Saúde", realizado no dia 28 de maio pelo SindHosp. Mediado por Lucineia Nucci, advogada do Departamento Jurídico do Sindicato, o evento online teve a participação de Daniela Bernardo, sócia do Machado Nunes Advogados; Rachel Giotto, sócia da Giotto Sociedade de Advogados e Yara Siqueira, sócia do Mesquita Ortiz Advogados Associados. 

"A Telemedicina vem sendo bastante utilizada durante esse período para atender desde casos de Covid-19, passando por doenças crônicas, prescrição e até para exames periódicos. É importante lembrar que existe legislação específica para regulamentação do assunto, mas durante a pandemia ela vem sendo importante para orientação, monitoramento e troca de informações e todo esse processo de aprendizado será fundamental para compor a regulação definitiva após esse período", explicou Yara Siqueira. Em resposta a perguntas dos participantes sobre a remuneração para telemedicina nesse período, Yara destacou que deve haver pactuação entre o médico e a seguradora, ou diretamente com o paciente nas consultas particulares, e que tem sido possível pleitear a remuneração equivalente à da consulta presencial.  

As advogadas explicaram também a importância das Medidas Provisórias 927 e 936, que foram criadas durante a pandemia após declaração de calamidade pública, para minimizar os efeitos econômicos de toda a crise, como redução de jornada e salários ou suspensão de contratos."As MPs trouxeram essas mudanças para enfrentamento desse momento difícil em que as empresas enfrentam redução no faturamento e para garantir os empregos", destacou Rachel Giotto. Em especial, sobre a MP 927, que teve o cancelamento esta semana do artigo 29. "Com essa mudança, os casos de Covid-19 serão analisados caso a caso e poderão, ou não, ser enquadrados com doença ocupacional", explicou Daniela Bernardo. Nesse contexto de pandemia, Daniela ressalta que as empresas de saúde não podem deixar de cuidar com ainda mais afinco de todas as questões de seguranca e saúde ocupacional, uso de EPIs e EPCs, manutenção de distanciamento, organização de escalas dos profissionais, entre outras medidas. 

O encontro realizado faz parte das atividades dos especialistas do Grupo de Advogados da Área da Saúde, criado em 2013, coordenado pelo Jurídico do SindHosp e composto por advogados de instituições renomadas do segmento e contou com apoio do  IEPAS, da FEHOESP, Ahesp (Associação dos Hospitais do Estado de São Paulo), Cbex (Colégio Brasileiro de Executivos da Saúde) e Abramed (Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica).   

Da Redação 

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Cremesp: multa para instituições que não adotarem medidas de prevenção de contágio de Covid-19

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Divulgamos a Resolução nº 337, de 20 de maio de 2020, do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo, que dispõe sobre a aplicação de multa às instituições que não implementarem as medidas necessárias para a prevenção do contágio do Coronavírus COVID-19

A Resolução prevê que as Pessoas Jurídicas registradas nos assentamentos do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo, onde se exerça a medicina ou sob cuja égide se exerça a medicina (hospitais, clínicas, entre outros), devem disponibilizar:

Ø Infraestrutura para higienização das mãos, com sabão para lavagem das mãos e antisséptico de mãos à base de álcool gel 70% (setenta por cento), lenços e toalhas descartáveis para uso do público e dos profissionais da saúde;

Ø Máscara cirúrgica, avental, luvas descartáveis e protetor facial ou óculos aos médicos;

Ø Máscara N95 ou PFF2 aos médicos expostos a procedimentos ou exames que podem gerar aerossol, a exemplo de coleta de swab nasal, broncoscopia e aspiração de paciente entubado, e aos médicos que atuem em unidades de terapia intensiva;

Ø Material de limpeza, intensificando a higienização das suas instalações;

Ø Equipamentos de proteção aos médicos (EPI) recomendados pelos órgãos e autoridades competentes.

O desrespeito às determinações sujeitará as Instituições responsáveis à multa correspondente ao valor de 1 (uma) a 10 (dez) anuidades, e adoção de outras medidas administrativas cabíveis, inclusive interdição ética.

Confira a íntegra:

RESOLUÇÃO Nº 337, DE 20 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre a aplicação de multa às instituições que não implementarem as medidas necessárias para a prevenção do contágio do Coronavírus COVID-19 e dá outras providências.

O CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SÃO PAULO, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268/57, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, modificada pelo Decreto nº 6.821, de 14 de abril de 2009, e pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004; e consubstanciado nas Leis nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e 12.514, de 28 de outubro de 2011; e CONSIDERANDO que os Conselhos de Medicina são, ao mesmo tempo, julgadores e disciplinadores da classe médica, cabendo-lhes zelar e trabalhar, por todos os meios ao seu alcance, pelo perfeito desempenho ético da medicina e pelo prestígio e bom conceito da profissão e dos que a exerçam legalmente;

CONSIDERANDO a atribuição dos Conselhos Regionais de Medicina de fiscalizar o exercício da profissão de médico, conhecer, apreciar e decidir os assuntos atinentes à ética profissional, impondo as penalidades que couberem, promover, por todos os meios ao seu alcance, o perfeito desempenho técnico e moral da medicina e exercer os atos de jurisdição que por lei lhes sejam cometidos;

CONSIDERANDO a natureza autárquica do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo, bem como a sua submissão ao regime jurídico de Direito Público, a investi-lo de poder de polícia e de punir, conforme reconheceu o Supremo Tribunal Federal na ADI 1.717;

CONSIDERANDO que as Pessoas Jurídicas que desempenham atividades médicas no Estado de São Paulo estão sujeitas ao poder de polícia administrativa do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo, nos termos da Lei 6.839, de 30 de outubro de 1980;

CONSIDERANDO que a Lei 11.000/04 autoriza os Conselhos de Fiscalização de Profissões Regulamentadas a fixar, cobrar e executar multas relacionadas com as suas atribuições legais;

CONSIDERANDO que a Lei 12.514/11 determina que os Conselhos de Fiscalização de Profissões Regulamentadas cobrarão multas por violação da ética;

CONSIDERANDO o dever imposto ao Poder Público de concretizar os mandamentos legais, dando-lhes fiel cumprimento;

CONSIDERANDO a necessidade de dotar este Conselho Regional de Medicina com instrumentos jurídicos eficientes para o cumprimento das suas funções institucionais, mormente em períodos de crise social e de pressão excepcional sobre o sistema de saúde pública;

CONSIDERANDO a decretação de estado de pandemia global pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em decorrência da propagação do Coronavírus COVID-19;

CONSIDERANDO os Decretos Estaduais nº 64.862de 13 de março de 2020, e 64.864, de 16 de março de 2020, baixados pelo Governador do Estado de São Paulo;

CONSIDERANDO os princípios da legalidade, da proporcionalidade, da pessoalidade das sanções e da eficiência administrativa; CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na sessão plenária de 30de março de 2020, resolve:

Art. 1º. As Pessoas Jurídicas registradas nos assentamentos do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo, onde se exerça a medicina ou sob cuja égide se exerça a medicina(hospitais, clínicas, entre outros), devem disponibilizar:

I – Infraestrutura para higienização das mãos, com sabão para lavagem das mãos e antisséptico de mãos à base de álcool gel 70% (setenta por cento), lenços e toalhas descartáveis para uso do público e dos profissionais da saúde;

II – Máscara cirúrgica, avental, luvas descartáveis e protetor facial ou óculos aos médicos;

III – Máscara N95 ou PFF2 aos médicos expostos a procedimentos ou exames que podem gerar aerossol, a exemplo de coleta de swab nasal, broncoscopia e aspiração de paciente entubado, e aos médicos que atuem em unidades de terapia intensiva;

IV – Material de limpeza, intensificando a higienização das suas instalações;

V – Equipamentos de proteção aos médicos (EPI) recomendados pelos órgãos e autoridades competentes.

Art. 2º. O Diretor Técnico e a administração das pessoas jurídicas registradas nos assentamentos do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo devem zelar pela implementação das medidas administrativas cuja utilidade é reconhecida pela Organização Mundial da Saúde, Ministério da Saúde, Secretarias da Saúde Estadual e Municipais, autoridades sanitárias, Conselho Federal de Medicina e Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo para a diminuição do risco de contágio do SARS-CoV2.

Art. 3º. O desrespeito às determinações contidas no art. 1º ou no art. 2º sujeitará as Instituiç&

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Decreto reduz IPI incidente sobre termômetro digital

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Divulgamos o Decreto nº 10.352/2020, que reduz temporariamente a alíquota do Imposto sobre Produtos Industrializados incidente sobre o produto o termômetro digital classificado no código 9025.19.90.

Confirma a íntegra:

Presidência da República Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos

DECRETO Nº 10.352, DE 19 DE MAIO DE 2020

Reduz temporariamente a alíquota do Imposto sobre Produtos Industrializados incidente sobre o produto que menciona.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 153, § 1º, da Constituição, e no art. 4º, caput, inciso I, do Decreto-Lei nº 1.199, de 27 de dezembro de 1971,

DECRETA:

Art. 1º Fica reduzida a zero a alíquota do Imposto sobre Produtos Industrializados – IPI incidente sobre o termômetro digital classificado no código 9025.19.90 da Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados – TIPI, aprovada pelo Decreto nº 8.950, de 29 de dezembro de 2016.

Art. 2º A partir de 1º de outubro de 2020, fica restabelecida a alíquota do IPI anteriormente incidente sobre o produto a que se refere o art. 1º.

Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 19 de maio de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

Este texto não substitui o publicado no DOU de 19.5.2020 – Edição extra

FONTE: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

 

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