Sindhosp

Ana Paula

Resolução Anvisa define critérios de EPIs e ventilador pulmonar para Covid-19

Divulgamos a Resolução-RDC nº349/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.

Confirma a íntegra.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RESOLUÇÃO – RDC Nº 349, DE 19 DE MARÇO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivos

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção

individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. Seção II Da Abrangência Art. 2º Os procedimentos estabelecidos nesta Resolução se aplicam às petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. Parágrafo único. A regularização poderá ser concedida nos termos desta Resolução, quando ficar configurada a indicação de uso para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19).

CAPÍTULO II

Dos Procedimentos de Regularização de Dispositivos Médicos

Art. 3º As petições de regularização deverão ser instruídas com a documentação prevista na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, e na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, que tratam do registro, do cadastro e da notificação de dispositivos médicos junto à Anvisa. Parágrafo único. A ausência de qualquer requisito exigido pela regulamentação ou restrição de dados deve ser justificada com motivações técnicas que permitam a avaliação de segurança e eficácia do produto.

Art. 4º Para situações em que a empresa fabricante não disponha da Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela Anvisa, será aceita, excepcionalmente, em sua substituição a Certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485.

Art. 5º O comprovante de registro ou certificado de livre comércio ou documento equivalente, exigido pelo item 5.c da Parte 3 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 185, de 22 de outubro de 2001, poderá ser substituído por declaração simples emitida pelos Responsáveis Legal e Técnico da empresa solicitante informando que o produto em questão é regularizado e comercializado em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Art. 6º As condições estabelecidas nos artigos 4º e 5º são aplicáveis também às petições de alteração de fabricante de dispositivo médico.

Art. 7º Excepcionalmente, os produtos de que trata esta Resolução ficam dispensados de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Art. 8º Os registros concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano a partir da data de publicação no Diário Oficial da União

§ 1° Dentro do período de validade da regularização é facultado às empresas detentoras a apresentação das informações complementares, bem como dos certificados citados nos artigos 4º 5º e 7º, se aplicável, de forma a atender integralmente todos os requisitos para a adequada regularização do dispositivo médico.

§ 2° Os documentos citados no parágrafo 1º deverão ser submetidos à Anvisa por meio de petição de aditamento ao processo de regularização do produto em questão.

§ 3° Serão conferidos os demais 9 (nove) anos de validade de registro se a documentação aditada ao processo de regularização estiver em conformidade com a regulamentação vigente. § 4° Não serão aceitas solicitações de revalidação do prazo de 1 (um) ano para os registros concedidos nestas condições.

Art. 9º Nos casos de alteração ou inclusão de fabricante, a empresa detentora da regularização deverá apresentar os certificados citados nos artigos 4º e 5º e 7º, se aplicável, no prazo de até 1 (um) ano após deferimento da petição de alteração de forma a atender integralmente todos os quesitos para a adequada regularização do dispositivo médico. Parágrafo único. Se a documentação citada não for apresentada dentro do prazo especificado no caput, a regularização do produto será retroagida para a situação anterior à alteração de fabricante.

Art. 10. Os cadastros e notificações concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano a partir da data de publicação no Diár

Resolução Anvisa define critérios de EPIs e ventilador pulmonar para Covid-19 Read More »

MP muda Lei Trabalhista para enfrentar pandemia de Coronavírus

IMAGEM: FREEPIK 

Foi publicada dia 23 de março de 2020, no Diário Oficial da União, edição extra, a Medida Provisória 928, de 2020, que traz alterações na Lei de Acesso à Informação e revoga o artigo 18, da Medida Provisória 927/2020, esta última trazendo flexibilização emergencial à legislação trabalhista, conforme foi divulgado através do Informativo SINDHOSP 096, de 2020, que se encontra em nosso endereço eletrônico.

MP 928: Art. 2º Fica revogado o art. 18 da Medida Provisória nº 927, de 22 de março de 2020.

O artigo da MP 927 estabeleceu a possibilidade de suspender o contrato de trabalho por um período de 4 meses, para participação do empregado em curso de qualificação profissional, através de acordo direto entre empregado e empregador. Com a suspensão do contrato de trabalho, não haveria pagamento de salário.

Tal alternativa foi excluída das possibilidades de flexibilização do contrato de trabalho durante o período de duração do estado de calamidade pública.
 

MEDIDA PROVISÓRIA 928 DE 23 DE MARÇO DE 2020. 

ÍNTEGRA DA MEDIDA PROVISÓRIA 927 DE 22 DE MARÇO DE 2020

 

REGRA ESPECIAL PARA OS ESTABELECIMENTO DE SAÚDE

(CAPÍTULO X – OUTRAS DISPOSIÇÕES TRABALHISTAS)

Os estabelecimentos de saúde poderão, mediante acordo individual escrito, mesmo em atividade insalubre ou jornada 12 x 36:

– prorrogar jornada de trabalho, segundo as regras do artigo 61 da CLT;

– adotar escalas de horas suplementares entre a 13ª e a 24ª hora do intervalo interjornadas, garantido o repouso semanal remunerado, devendo a compensação ocorrer no prazo de 18 meses, contados do encerramento do estado de calamidade

pública, por meio de banco de horas, ou mediante pagamento de horas extras.

DEMAIS NORMAS DA MP

TELETRABALHO

A adoção do teletrabalho, trabalho remoto ou trabalho à distância deve ser notificado ao empregado com 48 horas de antecedência, por escrito ou meio eletrônico;

As disposições relativas à responsabilidade pela aquisição, manutenção ou fornecimento dos equipamentos tecnológicos e infraestrutura necessária e adequada para o teletrabalho, assim como as despesas arcadas pelo empregado devem ser previstas em contrato escrito.

Se o empregado não possuir equipamento tecnológico e infraestrutura para adoção do teletrabalho, trabalho remoto ou trabalho a distância, o empregador poderá fornecer, sem que constitua verba salarial.

Na impossibilidade de adotar o comodato, o período da jornada de trabalho será computado como tempo à disposição do empregador.

ANTECIPAÇÃO DE FÉRIAS

Será permitida a antecipação de férias por deliberação do empregador, com comunicação escrita ao empregado, inclusive por meio eletrônico, no prazo de 48 horas, devendo ser indicado no aviso o período a que se refere, inclusive para empregados que ainda não tenham adquirido direito às férias.

É permitida a antecipação de férias de períodos futuros, desde que mediante acordo individual escrito.

Trabalhadores pertencentes ao grupo de risco do coronavírus (covid-19) terão prioridade para usufruir férias individuais ou coletivas.

TRABALHADORES DA SAÚDE OU AQUELES QUE DESEMPENHAM FUNÇÕES ESSENCIAIS, PODERÃO TER SUAS FÉRIAS OU LICENÇAS REMUNERADAS SUSPENSAS, DEVENDO O EMPREGADOR COMUNICAR POR ESCRITO, INCLUSIVE POR MEIO ELETRÔNICO, PREFERENCIALMENTE COM 48 HORAS ANTECEDÊNCIA.

O pedido do empregado de conversão de 1/3 das férias em abono pecuniário estará sujeito à concordância do empregador, podendo o pagamento ser realizado até 20 de dezembro.

O empregador poderá pagar a remuneração de férias até o quinto dia útil do mês subsequente ao início das férias.

Havendo dispensa do empregado, os valores pendentes de remuneração de férias serão pagos junto com as verbas rescisórias.

FÉRIAS COLETIVAS

Para adoção de férias coletivas, os empregadores deverão notificar os empregados que entrarão em férias coletivas, com, no mínimo, 48 horas de antecedência, NÃO SE APLICANDO a limitação de dias prevista na CLT, nem a obrigação de comunicar a Superintendência Regional do Trabalho e as Gerências Regionais, nem os sindicatos representativos dos trabalhadores.

ANTECIPAÇÃO DE FERIADOS

O empregador poderá, mediante notificação ao empregado ou grupo de empregados, escrita ou por meio eletrônico, com, no mínimo, 48 horas de antecedência, adotar a antecipação de feriados, sejam federais, estaduais ou municipais, indicando expressamente nos comunicados os feriados que estarão sendo compensados. Os feriados religiosos estão excluídos dessa autorização.

Os feriados poderão ainda ser utilizados para compensação do saldo de banco de horas.

Para compensação dos feriados religiosos, o empregador deverá celebrar acordo individual escrito com o empregado prevendo essa condição.

BANCO DE HORAS

O empregador que interromper as atividades pode constituir regime especial de compensação de jornada, através de banco de horas, em favor do empregador ou do empregado, por meio de acordo coletivo ou acordo individual escrito, com prazo de até 18 meses para a compensação, que será contado da data do encerramento do estado de calamidade pública.

Neste caso, a compensação não poderá exceder 2 (duas) horas, nem 10 (dez) horas diárias e não dependerá de convenção coletiva, acordo individual ou coletivo.

SUSPENSÃO DE EXIGÊNCIAS ADMINISTRATIVAS EM SEGURANÇA E SAÚDE OCUPACIONAL

Na vigência do estado de calamidade pública ficam suspensos:

. A realização de exame médico ocupacional, clínicos e complementares, exceto do exame admissional, que deverão ser realizados no prazo de 60 dias após o encerramento do estado de calamidade pública, salvo se houver recomendação de médico responsável pelo PCMSO para a realização do exame;

. O exame demissional só será obrigatório se o último exame ocupacional foi realizado há 180 dias ou mais.

. Treinamentos periódicos e eventuais dos atuais empregados pr

MP muda Lei Trabalhista para enfrentar pandemia de Coronavírus Read More »

Vacina da gripe antecipada para profissionais da saúde. Ouça o Podcast

FEHOESP e SINDHOSP alertam para a antecipação da vacina da gripe em idosos e profissionais de saúde.

No novo Podcast, a entrevistada Núbia Silveira, diretora de imunização do Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria Estadual de Saúde, explica o motivo para a antecipação da vacinação da gripe para os idosos e profissionais de saúde e a importância de reduzir, neste momento, a circulação de vírus respiratórios no país.

Para conferir a entrevista completa, ouça o Podcast.
 

Vacina da gripe antecipada para profissionais da saúde. Ouça o Podcast Read More »

CFM reconhece atendimento à distância durante combate à COVID-19

O Conselho Federal de Medicina (CFM) encaminhou no dia 19.03.2020 ofício ao ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, onde informa sua decisão de reconhecer a possibilidade e a eticidade de uso da telemedicina no País, além do que está estabelecido na Resolução CFM nº 1.643/2002, que continua em vigor.

Com esse anúncio, o CFM contribui para o aperfeiçoamento e a máxima eficiência dos serviços médicos prestados no País. De acordo com o documento encaminhado, a telemedicina poderá ser exercida nos seguintes moldes:

Ø teleorientação, que permite que médicos realizem a distância a orientação e o encaminhamento de pacientes em isolamento;

Ø telemonitoramento, que possibilita que, sob supervisão ou orientação médicas, sejam monitorados a distância parâmetros de saúde e/ou doença; e

Ø teleinterconsulta, que permite a troca de informações e opiniões exclusivamente entre médicos, para auxílio diagnóstico ou terapêutico.

O termo telemedicina tem origem na palavra grega “tele”, que significa distância. A telemedicina abrande toda a prática médica realizada à distância, independente do instrumento utilizado para essa relação. A prática tem origem em Israel e é bastante aplicada nos Estado Unidos, Canadá e países da Europa.

Agora, os pacientes brasileiros poderão contar com serviços médicos que até então apenas poderiam ser feitos presencialmente, como consultas, discussão de diagnósticos e orientações.

A telemedicina é de caráter de excepcionalidade e enquanto durar a batalha de combate ao contágio da covid-19.

ACESSE A ÍNTEGRA DO OFÍCIO ENVIADO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE
 

CFM reconhece atendimento à distância durante combate à COVID-19 Read More »

Portaria inclui leitos e procedimentos na Tabela de Procedimentos

O DAS – Departamento de Assistência a Saúde da FEHOESP e SINDHOSP, divulga a PORTARIA Nº 237, DE 18 DE MARÇO DE 2020.

A Portaria inclui leitos e procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema Único de Saúde (SUS), para atendimento exclusivo dos pacientes com COVID-19.

Clique e acesse a Portaria.

Portaria inclui leitos e procedimentos na Tabela de Procedimentos Read More »

FEHOESP e SINDHOSP estão lutando pela categoria durante a pandemia

Durante a pandemia de coronavírus (COVID-19), o SINDHOSP e a FEHOESP acionaram autoridades em defesa do consumidor.

Neste momento de crise, as entidades estão trabalhando para defender os interesses da categoria e cobrando soluções para os problemas que estão sendo enfrentados pelo setor de saúde. 

Foram enviados 4 ofícios até o momento:

 – No ABC, o SINDHOSP pede um posicionamento, tendo em vista o teor da nota oficial divulgada na data de 18/03/2020, pelo Consórcio Intermunicipal Grande ABC, juntamente com os prefeitos dos sete municípios que compõem a região, a respeito da suspensão temporária do transporte público municipal, que comunicou a interrupção gradativa do sistema até o dia 28 de março e suspensão total a partir do dia 29 de março.
O SINDHOSP, considerando que os estabelecimentos de serviços de saúde estão enquadrados nas atividades de prestação de serviços essenciais e, que neste momento de pandemia pelo COVID-19, necessitam manter a equipe de colaboradores integralmente mobilizada para prestar atendimento à população ininterruptamente, atendendo as determinações do Ministério da Saúde, cobra um esclarecimento e solução.

Confira o ofício na íntegra.

– Com o fechamento dos shoppings centers e centros comerciais, o SINDHOSP solicitou esclarecimento e pediu para que fosse concedida a permissão para a continuidade de funcionamento de Laboratórios de Análises Clínicas nesses espaços.

Confira o ofício na íntegra.

– Referente a vacinação contra a gripe no Estado de São Paulo, o SINDHOSP solicitou, em   caráter de  urgência, informações sobre a logística a ser adotada em relação aos profissionais de saúde, para que possa orientar os prestadores   de   serviços   de   saúde   da   rede   privada,   dentro da base de representação.

Confira o ofício na íntegra.

– As entidades fizeram uma denúncia que teve grande repercussão na mídia (acesse matéria aqui), sinalizando a falta de kits para a realização de exames destinados à comprovação de contaminação, os quais já estão em falta no mercado e denunciando a prática de aumento abusivo de preços de materiais e medicamentos de uso dos serviços de saúde. 

Confira o ofício na íntegra.

FEHOESP e SINDHOSP estão lutando pela categoria durante a pandemia Read More »

IEPAS e IBES lançam publicação para organizações de saúde enfrentarem Coronavìrus

O IEPAS (Instituto de Ensino e Pesquisa na Área da Saúde) e o IBES (Instituo Brasileiro para Excelência em Saúde) lançaram uma publicação em conjunto com boas práticas para que as organizações de saúde possam enfrentar a pandemia de Covid-19 (Coronavírus).

"Com entidade que tem em seu DNA a educação, o IEPAS leva a todos os estabelecimentos de saúde orientações importantes nesse momento de combate ao Coronavírus", ressalta o presidente do Instituto, José Carlos Barbério. O IEPAS é uma organização mantida pelo SINDHOSP e pela FEHOESP para treinamento, atualização, pesquisas e estudos na área da saúde.

 

Clique aqui e acesse o PPO – Boas Práticas nas Organizações de Saúde para Enfrentar a Pandemia de Covid – 19

IEPAS e IBES lançam publicação para organizações de saúde enfrentarem Coronavìrus Read More »

Orientações gerenciais para enfrentar a pandemia do coronavírus

Artigo

Orientações gerenciais para enfrentar a pandemia do coronavírus

Desde que surgiram os primeiros casos de coronavírus no país, os empregadores mostram-se muito preocupados com a adoção de medidas para mitigar os riscos.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) e o Ministério da Saúde deram recomendações, dentre as quais incluem-se cuidados com a limpeza dos ambientes, lavagem das mãos usando a técnica das mãos limpas adotada nos serviços de saúde, cuidados ao tossir e espirrar, evitando contato das mãos com os olhos, nariz e boca, bem como evitar aglomeração de pessoas, seja no núcleo social, seja no ambiente de trabalho. No ambiente de trabalho, o empregador deve disponibilizar álcool gel a 70% em todos os locais da empresa.

Considerando que já foi declarada pandemia de coronavírus, e tendo em vista que a experiência internacional mostra que a única forma de reduzir os riscos é através da contenção de pessoas, é prudente que as empresas observem as seguintes recomendações:

1) Adoção do teletrabalho (home office) por todos os colaboradores que possam prestar serviços remotamente, em especial aqueles que compõe o grupo de risco: trabalhadores com idade acima de 60 anos, pessoas portadoras de diabetes, hipertensão, doenças cardíacas, doenças graves, renais crônicos, doenças respiratórias crônicas e imunodeprimidos.

O teletrabalho tem respaldo no artigo 75-C da Consolidação das Leis do Trabalho (CLT). Devem ser observados os limites do contrato de trabalho, que inclui, além das atribuições do empregado, os dias contratados e a jornada de trabalho diária e semanal.

É prudente que o empregador instrua os empregados, por escrito, sobre a importância de observar as normas de segurança e saúde do trabalhador, bem como sobre as obrigações que o empregado, em regime de teletrabalho, tem com seu empregador, tais como o cumprimento de horário de trabalho, do intervalo destinado a refeição e descanso e demais obrigações decorrentes do contrato de trabalho.

Igualmente o trabalhador deve ser alertado sobre a importância da higiene dos equipamentos utilizados no teletrabalho, da lavagem frequente das mãos e do uso de álcool gel a 70%, além de não compartilhamento de objetos pessoais, incluindo talheres, pratos, copos, toalhas e demais objetos pessoais, conforme orientação das autoridades sanitárias.

O empregador pode optar pelo sistema de revezamento entre os trabalhadores que não possam ser totalmente afastados, mas arcará com os salários respectivos, razão pela qual deve ser averiguada a possibilidade de desenvolver algum trabalho em regime de home office.

2) REUNIÕES PRESENCIAIS

As reuniões presenciais devem ser evitadas, bem como viagens e participação em eventos.

3) CASOS DE AFASTAMENTO DO TRABALHO

A empresa deve determinar o afastamento do empregado do ambiente de trabalho se ele apresentar qualquer sinal de resfriado, ou de gripe, tais como espirros, tosse, febre, ainda que com temperatura baixa, além daqueles que fizeram viagem ao Exterior ou que tiveram contato com pessoas com suspeita de coronavírus, arcando com os respectivos salários.

Se, por recomendação médica ou de agente de vigilância epidemiológica, houver necessidade de afastamento por período maior, o trabalhador poderá ficar em isolamento por até 14 dias, para investigação clínica ou laboratorial, podendo esse prazo ser prorrogado por igual período, havendo risco de transmissão.

Nesses casos, a ausência do trabalhador será considerada como falta justificada, não podendo haver desconto no salário ou na remuneração, por força do disposto no § 3º, do artigo 3º, da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que trata das medidas de emergência para enfrentamento do coronavírus, que assim dispõe: “Será considerada falta justificada ao serviço público ou à atividade laboral privada o período de ausência decorrente das medidas previstas neste artigo.”

Não havendo possibilidade de afastamento do trabalhador, tendo em vista a característica do trabalho, deve o empregador adotar medidas de segurança, tais como o uso de máscaras, luvas, além daquelas que já mencionadas acima, lembrando que o uso de máscaras exige a troca a cada duas horas, ou sempre que se apresentarem úmidas, ou, até mesmo, criando barreiras de proteção, de forma que os trabalhadores não tenham contato direto com os pacientes.

4) FÉRIAS

O empregador pode utilizar o instituto das férias, inclusive das férias coletivas, desde que observados os requisitos da CLT.

O empregado terá direito a férias na proporção do número de faltas, conforme segue:

Art. 130 – Após cada período de 12 (doze) meses de vigência do contrato de trabalho, o empregado terá direito a férias, na seguinte proporção:

I – 30 (trinta) dias corridos, quando não houver faltado ao serviço mais de 5 (cinco) vezes;

II – 24 (vinte e quatro) dias corridos, quando houver tido de 6 (seis) a 14 (quatorze) faltas;

III- 18 (dezoito) dias corridos, quando houver tido de 15 (quinze) a 23 (vinte e três) faltas;

IV – 12 (doze) dias corridos, quando houver tido de 24 (vinte e quatro) a 32 (trinta e duas) faltas.

No caso das férias coletivas, o empregador deverá observar os requisitos legais, conforme segue:

a) As férias coletivas podem ser concedidas a todos os empregados da empresa, a determinados estabelecimentos ou setores da empresa;

b) Podem ser usufruídas em dois períodos anuais, sendo que nenhum deles pode ter menos de 10 dias corridos;

c) O empregador deve comunicar ao órgão local da Secretaria do Trabalho (antigo Ministério do Trabalho), do Ministério da Economia, com antecedência mínima de 15 dias, as datas de início e fim das férias, destacando os estabelecimentos ou setores abrangidos pelas férias coletivas. No mesmo prazo, cópia da mesma comunicação deve ser encaminhada ao sindicato representativo de cada categoria profissional, afixando aviso nos locais de trabalho;

d) No caso de empregados com menos de doze meses de contratação, as férias serão proporcionais, iniciando-se, quando do retorno, novo período aquisitivo;

e) A remuneração de férias será acrescida do terço constitucional.

Destaque-se que, se o empregador optar por conceder licença remunerada (afastamento com pagamento de salário), por prazo superior a 30 dias, em virtude de paralisação parcial ou total dos serviços da empresa, o empregado perderá o direito às férias do respectivo período (CLT, art.133, III).

Essa interrup&cc

Orientações gerenciais para enfrentar a pandemia do coronavírus Read More »

Scroll to Top