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Ana Paula

Novo podcast FEHOESP explica como Covid-19 se dissemina

O novo Podcast FEHOESP está no ar e traz uma entrevista com Roberto Focaccia, médico infectologista pela Universidade de São Paulo (USP). O especialista fala do padrão de disseminação do Coronavírus no Brasil que, provavelmente, será diferente de outros países como Itália e China, já que há muitas diferenças climáticas e sociais em relação a essas outras duas nações. 

De acordo com Focaccia, será necessário aprender com a dinâmica da doença no Brasil, mas em linhas gerais os vírus mudam muito e as pessoas vão ficando imunizadas depois de um tempo, deixando de circular. Mas ainda é muito cedo para fazer qualquer tipo de previsão, segundo ele. No momento, o mais importante é que as autoridade consigam disponibilizar leitos para atender os pacientes mais graves, destaca ele.    

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Nota técnica orienta no controle de infecções pelo Covid-19 em instituições de longa permanência

Divulgamos a Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA 05/2020: orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em Instituições De Longa Permanência Para Idosos (ILPI).

Instituições para idosos devem prevenir Covid-19

Objetivo é aumentar o cuidado para evitar infecções pelo vírus, que apresenta alta letalidade na população com 60 anos ou mais.

A Anvisa publicou orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus (Covid-19) em instituições de longa permanência para idosos (ILPIs), também conhecidas como asilos ou casas de repouso. As orientações estão publicadas na Nota Técnica 05/2020, e valem tanto para os residentes quanto para os profissionais e cuidadores que trabalham nesses locais. As recomendações também deverão ser repassadas aos visitantes.

As orientações são essenciais na atual situação de emergência de saúde pública internacional provocada pelo Covid-19. O objetivo é aumentar o cuidado para evitar infecções pelo vírus, que apresenta alta letalidade na população com 60 anos ou mais. Além disso, a população residente nas ILPIs é mais vulnerável, com níveis variados de dependência e necessidades complexas.

As medidas de prevenção que devem ser aplicadas são as mesmas para detectar e impedir a propagação de outros vírus respiratórios, como por exemplo a influenza, que causa gripe.

Assistência

As orientações incluem medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos residentes, principalmente com relação aos casos suspeitos ou com diagnóstico confirmado de Covid-19.

As informações abordam os sinais e sintomas da doença, tais como febre, tosse e dificuldade para respirar, e ações para evitar a disseminação do vírus. A Anvisa também orienta as instituições a fazerem avaliação e monitoramento periódicos de todos os idosos residentes.

Um ponto bastante importante é a orientação sobre a higienização das mãos, que deve ser feita com água e sabão ou álcool gel 70% – este produto deve ser colocado em diversos ambientes, como a recepção, os quartos, refeitórios, consultórios, salas de estar e lazer e qualquer outra área de uso comum. Se necessário, os profissionais da instituição devem auxiliar os idosos que não conseguem lavar as mãos a fazer a higienização.

Cuidados e limpeza

Na nota, a Agência orienta, ainda, sobre os cuidados ao tossir ou espirrar, cobrindo a boca e o nariz com o cotovelo flexionado ou lenço de papel descartável. Para o descarte do lenço, as instituições devem fornecer lixeiras com acionamento de abertura por pedal. Outras orientações abordam a limpeza e a desinfecção de ambientes, utensílios (vasilhas, pratos, panelas, talheres) e superfícies de móveis e assoalho.

Vacinação

As instituições devem averiguar a situação das vacinas e conferir se os idosos estão com todas em dia. A orientação vale principalmente para aquelas relacionadas a doenças respiratórias infecciosas, conforme o calendário de vacinação do idoso, definido pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde.

Visitas

O número de visitantes deve ser reduzido ao máximo, assim como a frequência e a duração das visitas. A orientação é estabelecer um cronograma para evitar aglomerações. Na chegada, os visitantes deverão ser questionados sobre sintomas de infecção respiratória e contato prévio com pessoas com suspeita ou diagnóstico de Covid-19, além de receber orientações sobre cuidados e higienização.

A íntegra da Nota Técnica 05/2020 pode ser obtida pelo e-mail: biblioteca@sindhosp.org.br ou pelo link abaixo: http://portal.anvisa.gov.br/coronavirus/regulamentos

 

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 

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Vigilância divulga medidas para limpeza urbana e resíduos de serviços de saúde

Divulgamos o Comunicado CVS –SAMA 7/2020, diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária – órgão vinculado à Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde – no exercício de sua atribuição de estabelecer referências para prevenir riscos à saúde da população e orientar as instâncias regionais e municipais do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (Sevisa), torna público o seguinte.

Lei na íntegra:

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Comunicado Comunicado CVS – SAMA 7, de 25-03-2020

A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária – órgão vinculado à Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde – no exercício de sua atribuição de estabelecer referências para prevenir riscos à saúde da população e orientar as instâncias regionais e municipais do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (Sevisa), torna público o seguinte:

PREVENÇÃO DO CORONAVÍRUS EM SISTEMAS DE LIMPEZA URBANA E DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE 1.

A chegada da COVID-19 ao Brasil demanda reforçar orientações quanto às medidas de segurança face à diversidade das possíveis formas de contato com o vírus.

2. Além de pessoa a pessoa, ou por intermédio de objetos e ambientes contaminados pelo vírus, o contágio da COVID-19 pode se dar pelo contato direto com resíduos originários das mais diversas fontes. Os riscos incidem principalmente sobre as pessoas que higienizam os ambientes e recolhem resíduos nas edificações e os trabalhadores da limpeza urbana (coleta, tratamento e disposição) e recicladores. O adequado acondicionamento é uma das principais medidas de segurança na gestão dos resíduos.

3. Considerando o crescente aumento dos casos de COVID19 em todo o país e que parcela significativa desses casos apresentarão sintomas leves, sem necessidade de internação ou mesmo sem diagnóstico, o Coronavírus poderá estar presente em variados ambientes e, por consequência, nos resíduos gerados pela população e pelos estabelecimentos em geral, inclusive os de assistência à saúde.

4. A legislação aplicável aos sistemas de coleta e destinação de resíduos no Brasil e no Estado de São Paulo é suficiente e adequada para lidar

com a pandemia de COVID-19, não sendo necessário nenhum tratamento adicional aos resíduos além do que é atualmente preconizado, seja para os domiciliares ou de serviços de saúde, de forma que este Comunicado orienta os gestores e o público sobre a importância de cumprir integralmente a legislação, bem como reforçar cuidados e prevenir situações de risco. Parte I – Cuidados com os resíduos domiciliares e comerciais e recomendações aos serviços de limpeza urbana:

5. O uso de Equipamentos de Proteção Individuais (EPI) deve ser observado por pessoas que recolhem, coletam ou manuseiam resíduos domiciliares ou comerciais, sendo indicado usar luvas longas e resistentes, calçado fechado, calça comprida, camisa fechada de manga comprida. Os EPI devem ser higienizados com frequência e as roupas de trabalho lavadas diariamente.

6. Pessoas que trabalham em higiene e limpeza predial, ou coleta/tratamento de resíduos sólidos urbanos devem, além das indicações do item acima, usar máscara tipo PFF2 sempre que em contato com resíduos (resíduos não acondicionados ou no fechamento do saco) e proteção ocular (óculos ou protetor facial) sempre que houver risco de respingos. É necessário também que elas tenham acesso a instalações para lavagem frequente das mãos e, nas ocasiões que isto não for possível, que possam ter ao seu alcance álcool em gel.

7. Os resíduos domiciliares, gerados nas residências ou em atividades comerciais convencionais não requerem tratamento especial, por parte dos sistemas de coleta e destinação, em decorrência da pandemia de COVID-19, devendo ser coletados e dispostos em atendimento às normas aplicáveis.

8. A população deve tomar especial cuidado para não descartar artigos de uso pessoal e sanitário, tais como lenços ou papel higiênico em sistemas destinados à coleta de resíduos recicláveis. Deve também redobrar os cuidados ao embalar os resíduos para os sacos estejam íntegros no momento do descarte, prevenindo assim riscos à saúde dos profissionais da coleta pública.

9. As seguintes medidas são recomendadas para pessoas com sintomas de gripe ou em isolamento domiciliar: descartar lenços, toalhas, fraldas ou papel higiênico em um (primeiro) saco plástico, fechando-o ao final do uso; acondicionar esses sacos primários em um (segundo) saco, que deve ser firmemente fechado ao fim de seu uso; embalar os sacos secundários com os demais resíduos domiciliares, e dispor para coleta domiciliar de rejeitos (resíduos não recicláveis). Sempre que houver condições físicas que possibilitem armazenar os sacos secundários de forma a evitar o contato com crianças e animais, os mesmos deverão ser mantidos no domicílio do paciente por 72 horas, antes da disposição para a coleta domiciliar. Parte II – Cuidados com os Resíduos de Serviços de Saúde (RSS) 10. A RDC 222/2018 da ANVISA e a Resolução CONAMA 358/2005 estabelecem critérios seguros e suficientes para a gestão dos RSS, não sendo necessário estabelecer exigências sanitárias adicionais para o manejo ou tratamento de RSS em razão da pandemia de COVID-19.

11. Conforme Nota Técnica 04/2020 GVIMS/GGTES/ANVISA (atualizada em 21-03-2020), “todos os resíduos provenientes da assistência a pacientes suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus

(COVID-19) devem ser enquadrados na categoria A1, conforme Resolução RDC/Anvisa 222, de 28-03- 2018”.

12. Destacamos que são enquadrados na categoria A1 os resíduos sanitários, como lenços, toalhas, papel higiênico e fraldas descartáveis, bem como utensílios de alimentação descartáveis e EPI após contato direto com pacientes em isolamento por COVID-19.

13. Os serviços de saúde devem reforçar treinamentos, supervisões e cuidados gerais com seus resíduos, observando rigorosamente as determinações da RDC 222/2018 e da NR32/2005, do Ministério do Trabalho e Emprego, especialmente quanto às medidas de higiene e proteção dos trabalhadores que lidam com resíduos e ao seu adequado acondicionamento.

14. Os RSS Biológicos (Grupo A) não podem ter sua embalagem primária (sacos

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Município de São Paulo retifica o decreto que suspende o atendimento presencial ao público

Informamos que o Decreto nº 59.298/2020 foi republicado por ter saído com incorreções e omissões.

Fica suspenso, no período de 24 de março a 7 de abril de 2020, o atendimento presencial ao público em estabelecimentos comerciais de bens e mercadorias, atacadistas, varejistas e ambulantes, e prestadores de serviço em funcionamento no Município de São Paulo.

 

Leia na íntegra:

REPUBLICAÇÃO DO DECRETO Nº 59.298/20 POR TER SAÍDO COM INCORREÇÕES OU OMISSÕES NO DIÁRIO OFICIAL DA CIDADE DE 24 DE MARÇO DE 2020

DECRETO Nº 59.298, DE 23 DE MARÇO DE 2020 (ANEXO TABELA)

Suspende o atendimento presencial ao público em estabelecimentos comerciais e de prestação de serviços. BRUNO COVAS, Prefeito do Município de São Paulo, no uso das atribuições que lhe são conferidas por lei, e considerando o disposto na Lei nº 13.725, de 9 de janeiro de 2004, na Lei Federal nº 13.979, de 6 de fevereiro 2020, na Portaria MS nº 356, de 11 de março de 2020, no Decreto Federal nº 10.282, de 20 de março de 2020, e Decreto Estadual nº 64.881, de 22 de março de 2020,

 

D E C R E T A:

Art. 1º Fica suspenso, no período de 24 de março a 7 de abril de 2020, o atendimento presencial ao público em estabelecimentos comerciais de bens e mercadorias, atacadistas, varejistas e ambulantes, e prestadores de serviço em funcionamento no Município de São Paulo.

§ 1º Os estabelecimentos comerciais e prestadores de serviço deverão manter fechados os acessos do público ao seu interior.

§ 2º O disposto neste artigo não se aplica às atividades internas dos estabelecimentos comerciais e prestadores de serviço, bem como à realização de transações comerciais por meio de aplicativos, internet, telefone ou outros instrumentos similares e os serviços de entrega de mercadorias (delivery).

Art. 2º A suspensão a que se refere o artigo 1º deste decreto não se aplica aos estabelecimentos que tenham por objeto atividades essenciais relacionadas no Anexo Único deste decreto.

§ 1º Os estabelecimentos referidos no “caput” deste artigo deverão adotar as seguintes medidas:

I – intensificar as ações de limpeza;

II – disponibilizar álcool em gel aos seus clientes; e

III – divulgar informações acerca da COVID-19 e das medidas de prevenção.

§ 2º As disposições contidas no artigo 1º não se aplicam aos estabelecimentos fabris.

Art. 4º Caberá às Subprefeituras adotar medidas para:

I – suspender os Termos de Permissão de Uso (TPU) concedidos a profissionais autônomos; e

II – intensificar a retirada de todo comércio ambulante ilegal.

Art. 5º A Guarda Civil Metropolitana deverá apoiar as Subprefeituras na execução de toda e qualquer ação que lhes couberem previstas neste decreto.

Art. 6º Incumbirá também às Subprefeituras fiscalizar o cumprimento das disposições deste decreto.

§ 1º Os estabelecimentos comerciais que mantiverem suas atividades em desconformidade com o disposto neste decreto serão enquadrados nos seguintes dispositivos da Lei nº 16.402, de 22 de março de 2016:

I – no artigo 139, pelo uso irregular da ocupação do solo;

II – no artigo 141, sendo considerados como em funcionamento de atividade sem a licença a que se refere o artigo 136 da mesma Lei nº 16.402, de 2016. § 2º Os estabelecimentos comerciais que se enquadrarem no disposto no § 1º deste artigo sofrerão de forma cumulativa e imediata cominação das seguintes penalidades:

I – interdição imediata de suas atividades;

II – multa pecuniária, a ser calculada nos termos da Lei nº 16.402, de 2016.

§ 3º As mercadorias e insumos de qualquer natureza que estejam nos estabelecimentos comerciais que mantiverem suas atividades em desconformidade com o disposto neste decreto e que já estiverem funcionando anteriormente sem a devida licença deverão ser apreendidas pela fiscalização competente.

Art. 7º Os estabelecimentos comerciais que, após terem sofrido as penalidades descritas nos incisos I e II do § 2º do artigo 6º deste decreto, persistirem na manutenção de suas atividades sofrerão a cassação de sua licença de funcionamento.

Art. 8º Os casos omissos serão dirimidos pela Secretaria Municipal de Governo, ouvidas as Secretarias Municipais da Saúde e de Desenvolvimento Econômico e Trabalho.

Art. 9º Este decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogados o Decreto nº 59.285, de 18 de março de 2020, e a Portaria Conjunta SGM/SMS/SMDET nº 8, de 19 de março de 2020.

PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO, aos 23 de março de 2020, 467º da fundação de São Paulo.

 

BRUNO COVAS, PREFEITO

ALEXANDRE MODONEZI, Secretário Municipal das Subprefeituras

ORLANDO LINDÓRIO DE FARIA, Secretário Municipal da Casa Civil

RUBENS NAMAN RIZEK JUNIOR, Secretário Municipal de Justiça

MAURO RICARDO MACHADO COSTA, Secretário de Governo Municipal Publicado na Casa Civil, em 23 de março de 2020.

 

 

FONTE: Diário Oficial da Cidade de São Paulo

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Ministério da Saúde publica portaria sobre Telemedicina

Foi divulgada a Portaria 467/2020 do ministério da Saúde, que em caráter excepcional e temporário dispõe sobre as ações de telemedicina.

O Conselho Federal de Medicina enviou ofício ao ministério permitindo, em caráter excepcional, a realização da telemedicina no Brasil, enquanto durar o enfrentamento ao coronavírus.

Pela portaria do ministério, as ações det de interação à distância podem contemplar o atendimento pré-clínico, de suporte assistencial, de consulta, monitoramento e diagnóstico, por meio de tecnologia da informação e comunicação, no âmbito do SUS, bem como na saúde suplementar e privada.

O atendimento deverá ser efetuado diretamente entre médicos e pacientes, por meio de tecnologia que garanta a integridade, segurança e o sigilo das informações. Tal atendimento deverá ser registrado em prontuário clínico.

Os médicos poderão, no âmbito do atendimento por telemedicina, emitir atestados ou receitas médicas em meio eletrônico.

 

A portaria já está em vigor. Veja abaixo na íntegra.

_______________

PORTARIA Nº 467, DE 20 DE MARÇO DE 2020

 

Dispõe, em caráter excepcional e temporário, sobre as ações de Telemedicina, com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional previstas no art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, decorrente da epidemia de COVID-19.

 

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição e o art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e

 

Considerando a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV), declarada por meio da Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020;

 

Considerando a necessidade de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional previstas

no art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, com o objetivo de reduzir a circulação de pessoas expostas ao coronavírus (COVID-19);

 

Considerando o teor da "Declaração de Tel Aviv sobre responsabilidades e normas éticas na utilização da Telemedicina", adotada pela 51ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Tel Aviv, Israel, em outubro de 1999;

 

Considerando a possibilidade de prescrição, por parte do médico, de tratamento ou outros procedimentos sem exame direto do paciente em casos de urgência ou emergência previsto no Código de Ética Médica;

 

Considerando a Resolução nº 1.643/2002 do Conselho Federal de Medicina, que define e disciplina a prestação de serviços através da Telemedicina; e

 

Considerando o Ofício CFM nº 1756/2020-Cojur de 19 de março de 2020, que reconhece a possibilidade e a eticidade da utilização da Telemedicina, em caráter de excepcionalidade e enquanto durar as medidas de enfretamento ao coronavírus (COVID-19); resolve:

 

Art. 1º Esta Portaria dispõe, em caráter excepcional e temporário, sobre as ações de Telemedicina, com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional previstas no art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, decorrente da epidemia de coronavírus (COVID-19).

Parágrafo único. As ações de Telemedicina de que tratam o caput ficam condicionadas à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), declarada por meio da Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.

 

Art. 2º As ações de Telemedicina de interação à distância podem contemplar o atendimento pré-clínico, de suporte assistencial, de consulta, monitoramento e diagnóstico, por meio de tecnologia da informação e comunicação, no âmbito do SUS, bem como na saúde suplementar e privada.

Parágrafo único. O atendimento de que trata o caput deverá ser efetuado diretamente entre médicos e pacientes, por meio de tecnologia da informação e comunicação que garanta a integridade, segurança e o sigilo das informações.

 

Art. 3º Os médicos que participarem das ações de Telemedicina de que trata o art. 2º, deverão empregar esse meio de atendimento com objetivo de reduzir a propagação do COVID-19 e proteger as pessoas.

Parágrafo único. Os médicos que realizarem as ações de que trata o caput deverão:

I – atender aos preceitos éticos de beneficência, não-maleficência, sigilo das informações e autonomia; e

II – observar as normas e orientações do Ministério da Saúde sobre notificação compulsória, em especial as listadas no Protocolo de Manejo Clínico do Coronavírus (COVID-19), disponível no endereço eletrônico do Ministério da Saúde.

 

Art. 4º O atendimento realizado por médico ao paciente por meio de tecnologia da informação e comunicação deverá ser registrado em prontuário clínico, que deverá conter:

I – dados clínicos necessários para a boa condução do caso, sendo preenchido em cada contato com o paciente;

II – data, hora, tecnologia da informação e comunicação utilizada para o atendimento; e

III – número do Conselho Regional Profissional e sua unidade da federação.

Art. 5º Os médicos poderão, no âmbito do atendimento por Telemedicina, emitir atestados ou receitas médicas em meio eletrônico.

Art. 6º A emissão de receitas e atestados médicos à distância será válida em meio eletrônico, mediante:

I – uso de assinatura eletrônica, por meio de certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil;

II – o uso de dados associados à assinatura do médico de tal modo que qualquer modificação posterior possa ser detectável; ou

III – atendimento dos seguintes requisitos:

a) identificação do médico;

b) associação ou anexo de dados em formato eletrônico pelo médico; e

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Devido à pandemia, serviços de saúde poderão comprar EPIs sem regularização Anvisa

Imagem: Freepik

Serviços de saúde privados poderão comprar ou receber em doação equipamentos de proteção individual (máscaras cirúrgicas, protetores faciais do tipo peça inteira, respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes e vestimentas hospitalares) além de ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa. 

Foi publicado no DOU de 23.03.2020 – págs. 5 e 6 – Seção 1 – Edição Extra C, a RESOLUÇÃO da  Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC Nº 356,  que dispõe, de foma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS- CoV-2.

Ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias a fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde.

COMERCIALIZAÇÃO

É permitida a aquisição por serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

 A indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa deve ser evidenciada e arquivada à documentação do processo de aquisição.

 Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.

O serviços de saúde em que o equipamento eletromédico seja instalado é responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.

DOAÇÃO

Fica permitido o recebimento, em doação, a serviços de saúde privados de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). 

Quando os produtos previstos no caput não atenderem ao requisito da regularização e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação, antes da importação, deve solicitar prévia autorização da Anvisa;

A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto, país de origem e fabricante.

Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.

GARANTIA DA QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS PRODUTOS

A garantia da  qualidade,  segurança e eficácia dos produtos fabricados é de responsabilidade do fabricante ou importador. 

Os requisitos para fabricação de MÁSCARAS, PROTETORES FACIAIS DO TIPO PEÇA INTEIRA, 
RESPIRADORES FILTRANTES PARA PARTÍCULAS (PFF) CLASSE 2, N95 OU EQUIVALENTES e VESTIMENTAS HOSPITALARES estão estabelecidos na RDC 536, que pode ser acessada no site: 

http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-356-de-23-de-marco-de-2020-249317437

 

Fonte: Departamento Jurídico SINDHOSP/FEHOESP 

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ANVISA – alterada norma de medicamentos controlados – muda itens sobre Cloroquina e Hodroxicloroquina

A Anvisa alterou dois itens referentes às normas sobre medicamentos controlados, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 351/2020. A primeira alteração é uma inclusão referente à cloroquina. De acordo com a nova regra, programas de governo poderão distribuir medicamentos à base da substância sem a necessidade de Receita de Controle Especial em duas vias.

A segunda alteração é um acréscimo ao artigo 5º, que deixa claro que os medicamentos que contenham cloroquina e hidroxicloroquina não estão sujeitos aos controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS 344/1998 e 06/1999, incluindo as determinações referentes a embalagem e rotulagem.

As mudanças foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da RDC 354/2020, e estão em vigor desde o dia 23.03.2020. Leia na íntegra a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 354/2020.

No link abaixo está a RDC nº 351/2020, que traz a lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial)

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5821187/RDC_351_2020_.pdf/468907ec-e053-4cd5-a26c-122522859849

 

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA

RDC Nº 351, DE 20 DE MARÇO DE 2020

(Publicada no DOU Extra nº 55-G, de 20 de março de 2020)

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC

n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução: I. INCLUSÃO 1.1. Lista "C1": CLOROQUINA 1.2. Lista "C1": HIDROXICLOROQUINA Art. 2º Os medicamentos à base de CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA ficam sujeitos à Receita de Controle Especial em duas vias, sendo a 1ª via retida no estabelecimento farmacêutico e a 2ª via devolvida ao Paciente. Art. 3º No período de 30 dias após a entrada em vigor desta Resolução, a dispensação dos medicamentos à base de CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA poderá ser efetuada também mediante receita médica comum, devendo o farmacêutico registrar na receita a comprovação do atendimento. Art. 4º Os medicamentos à base de CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA ficam sujeitos aos procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 22/2014. Art. 5º Os medicamentos à base de CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA não estão sujeitos aos demais controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS nº 344/1998 e 06/1999, incluindo as determinações referentes à embalagem e rotulagem. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FONTE: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Centro de coordenação de operações, no âmbito do comitê de crise para supervisão e monitoramento dos impactos do COVID-19

Divulgamos o Decreto 10.289/2020 que altera o Decreto nº 10.277, de 16 de março de 2020, para instituir o Centro de Coordenação de Operações, no âmbito do Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos da Covid19.

Objetivo:

– coordenar as operações do Governo federal, conforme determinado pelo Comitê;

– articular, com os entes públicos e privados, ações de enfrentamento da covid-19 e de seus impactos;

– monitorar as ações adotadas pelos atores públicos e privados em relação ao enfretamento da covid-19;

– repassar informações atualizadas ao Presidente da República sobre os desdobramentos das situações geradas pela covid-19 e pelas ações governamentais relacionadas; e

– exercer outras atribuições que lhe forem cometidas pelo Comitê.

Leia a íntegra do Decreto:

Presidência da República Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos DECRETO Nº 10.289, DE 24 DE MARÇO DE 2020

Altera o Decreto nº 10.277, de 16 de março de 2020, para instituir o Centro de Coordenação de Operações, no âmbito do Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos da Covid19.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso VI, alínea “a”, da Constituição,

DECRETA: Art. 1º O Decreto nº 10.277, de 16 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações: “Art. 4º-A O Comitê contará com o Centro de Coordenação de Operações do Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos da Covid-19, com o objetivo de:

I – coordenar as operações do Governo federal, conforme determinado pelo Comitê;

II- articular, com os entes públicos e privados, ações de enfrentamento da covid-19 e de seus impactos;

III – monitorar as ações adotadas pelos atores públicos e privados em relação ao enfretamento da covid-19;

IV – repassar informações atualizadas ao Presidente da República sobre os desdobramentos das situações geradas pela covid-19 e pelas ações governamentais relacionadas; e

V – exercer outras atribuições que lhe forem cometidas pelo Comitê.” (NR) “Art. 4º-B O Centro é composto pelos seguintes representantes:

I – cinco da Subchefia de Articulação e Monitoramento da Casa Civil da Presidência da República, dentre eles o Subchefe, que o coordenará;

II – um da Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais da Casa Civil da Presidência da República;

III – um da Assessoria Especial de Comunicação Social da Casa Civil da Presidência da República;

IV – um do Ministério da Justiça e Segurança Pública;

V – um do Ministério da Defesa;

VI – um do Ministério das Relações Exteriores;

VII – um do Ministério da Economia;

VIII – um do Ministério da Infraestrutura;

IX – um do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

X – um do Ministério da Educação;

XI – um do Ministério da Cidadania;

XII – um do Ministério da Saúde;

XIII – um do Ministério de Minas e Energia;

XIV – um do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações;

XV – um do Ministério do Desenvolvimento Regional;

XVI – um do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos;

XVII – um da Secretaria-Geral da Presidência da República;

XVIII – um da Secretaria de Governo da Presidência da República;

XIX – um do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República;

XX – um da Advocacia-Geral da União;

XXI – um da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;

XXII – um da Agência Nacional de Aviação Civil – Anac;

XXIII – um da Agência Nacional de Telecomunicações – Anatel;

XXIV – um da Agência Nacional de Transportes Terrestre – ANTT;

XXV – um da Agência Brasileira de Inteligência;

XXVI – um da Secretaria Nacional de Proteção e Defesa Civil do Ministério do Desenvolvimento Regional;

XXVII – um da Polícia Federal;

XXVIII – um da Polícia Rodoviária Federal.

§ 1º Cada membro do Centro terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§ 2º Os representantes do Centro e respectivos suplentes serão indicados pelo titular do órgão ou da entidade que representam e designados pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República.

§ 3º Os representantes aos quais se refere o caput poderão cumprir expediente, total ou parcialmente, de modo presencial ou por teletrabalho, junto à Subchefia de Articulação e Monitoramento da Casa Civil, e, durante esse período, ficarão dispensados do exercício de suas atribuições habituais no órgão ou na entidade de origem.

§ 4º Os representantes aos quais se refere o caput e o§ 3º poderão acessar, por meio eletrônico, as bases de dados de seus órgãos de origem, respeitadas as normas e os limites de cada instituição e as normas legais referentes à segurança, ao sigilo profissional e à salvaguarda de assuntos sigilosos.

§ 5º A atuação nos termos do disposto nos § 3º e § 4º será estabelecida pela autoridade responsável pela indicação do representante ou, supletivamente, pela sua chefia imediata.

§ 6º O Coordenador do Centro de Coordenação de Operações poderá convidar outros agentes públicos a participar de suas atividades, conforme a necessidade e nos termos do disposto no caput e nos § 3º a § 5º.” (NR) “Art. 6º A Secretaria-Executiva do Comitê e do Centro será exercida pela Subchefia de Articulação e Monitoramento da Casa Civil da Presidência da República.” (NR) “Art. 7º A participação no Comitê, no Centro e nos grupos de trabalho será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.” (NR)

Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 24 de março de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Walter Souza Braga Netto

Este texto não substitui o publicado no DOU de 24.3.2020 – Edição extra A

 

FONTE: Diário Oficial da União

Centro de coordenação de operações, no âmbito do comitê de crise para supervisão e monitoramento dos impactos do COVID-19 Read More »

Resolução Anvisa define critérios de EPIs e ventilador pulmonar para Covid-19

Divulgamos a Resolução-RDC nº349/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.

Confirma a íntegra.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RESOLUÇÃO – RDC Nº 349, DE 19 DE MARÇO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivos

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção

individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. Seção II Da Abrangência Art. 2º Os procedimentos estabelecidos nesta Resolução se aplicam às petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. Parágrafo único. A regularização poderá ser concedida nos termos desta Resolução, quando ficar configurada a indicação de uso para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19).

CAPÍTULO II

Dos Procedimentos de Regularização de Dispositivos Médicos

Art. 3º As petições de regularização deverão ser instruídas com a documentação prevista na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, e na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, que tratam do registro, do cadastro e da notificação de dispositivos médicos junto à Anvisa. Parágrafo único. A ausência de qualquer requisito exigido pela regulamentação ou restrição de dados deve ser justificada com motivações técnicas que permitam a avaliação de segurança e eficácia do produto.

Art. 4º Para situações em que a empresa fabricante não disponha da Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela Anvisa, será aceita, excepcionalmente, em sua substituição a Certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485.

Art. 5º O comprovante de registro ou certificado de livre comércio ou documento equivalente, exigido pelo item 5.c da Parte 3 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 185, de 22 de outubro de 2001, poderá ser substituído por declaração simples emitida pelos Responsáveis Legal e Técnico da empresa solicitante informando que o produto em questão é regularizado e comercializado em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Art. 6º As condições estabelecidas nos artigos 4º e 5º são aplicáveis também às petições de alteração de fabricante de dispositivo médico.

Art. 7º Excepcionalmente, os produtos de que trata esta Resolução ficam dispensados de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Art. 8º Os registros concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano a partir da data de publicação no Diário Oficial da União

§ 1° Dentro do período de validade da regularização é facultado às empresas detentoras a apresentação das informações complementares, bem como dos certificados citados nos artigos 4º 5º e 7º, se aplicável, de forma a atender integralmente todos os requisitos para a adequada regularização do dispositivo médico.

§ 2° Os documentos citados no parágrafo 1º deverão ser submetidos à Anvisa por meio de petição de aditamento ao processo de regularização do produto em questão.

§ 3° Serão conferidos os demais 9 (nove) anos de validade de registro se a documentação aditada ao processo de regularização estiver em conformidade com a regulamentação vigente. § 4° Não serão aceitas solicitações de revalidação do prazo de 1 (um) ano para os registros concedidos nestas condições.

Art. 9º Nos casos de alteração ou inclusão de fabricante, a empresa detentora da regularização deverá apresentar os certificados citados nos artigos 4º e 5º e 7º, se aplicável, no prazo de até 1 (um) ano após deferimento da petição de alteração de forma a atender integralmente todos os quesitos para a adequada regularização do dispositivo médico. Parágrafo único. Se a documentação citada não for apresentada dentro do prazo especificado no caput, a regularização do produto será retroagida para a situação anterior à alteração de fabricante.

Art. 10. Os cadastros e notificações concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano a partir da data de publicação no Diár

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Cofen regulamenta atuação de enfermeiros e técnicos em hemoterapia

Divulgamos a Resolução COFEN nº 629/2020, que aprova Norma Técnica Sobre Atuação de Enfermeiros e Técnicos de Enfermagem em Hemoterapia na coleta, armazenamento, controle de qualidade, assistência a doadores e pacientes

A Norma Técnica a que se refere o art. 1º desta Resolução está disponível no sítio de internet do Cofen (www.portalcofen.gov.br).

Confirma a íntegra:

Resolução COFEN nº 629, de 09.03.2020 – DOU de 17.03.2020

Aprova e Atualiza a Norma Técnica que dispõe sobre a Atuação de Enfermeiro e de Técnico de Enfermagem em Hemoterapia.

O Conselho Federal de Enfermagem – Cofen, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973 e pelo Regimento da Autarquia, aprovado pela Resolução Cofen nº 421, de 15 de fevereiro de 2012, e:

Considerando o art. 8º, inciso IV, da Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973, que dispõe sobre a competência do Cofen em baixar provimentos e expedir instruções, para uniformidade de procedimento e bom funcionamento dos Conselhos Regionais;

Considerando o disposto no art. 22, X e XI, do Regimento Interno do Cofen, aprovado pela Resolução Cofen nº 421/2012, que autoriza o Conselho Federal de Enfermagem a baixar Resoluções, Decisões e demais instrumentos legais no âmbito da Autarquia;

Considerando que o artigo 15, inciso II, III, IV, VIII e XIV, da Lei nº 5.905/1973, dispõe que compete aos Conselhos Regionais de Enfermagem: disciplinar e fiscalizar o exercício profissional, observadas as diretrizes gerais do Conselho; fazer executar as instruções e provimentos do Conselho Federal; manter o registro dos profissionais com exercício na respectiva jurisdição; conhecer e decidir os assuntos atinentes à ética profissional impondo as penalidades cabíveis; e exercer as demais atribuições que lhes forem conferidas por esta Lei ou pelo Conselho Federal;

Considerando a Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986, e o Decreto nº 94.406, de 08 de junho de 1987, que regulamentam o exercício da Enfermagem no país;

Considerando o Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem;

Considerando a Resolução Cofen nº 358, de 15 de outubro de 2009, que dispõe sobre a Sistematização da Assistência de Enfermagem e a implementação do Processo de Enfermagem em ambientes públicos, privados e filantrópicos;

Considerando a Resolução Cofen nº 429, de 30 de maio de 2012, que dispõe sobre o registro das ações profissionais no prontuário do paciente e em outros documentos próprios da enfermagem, independente do meio de suporte – tradicional ou eletrônico;

Considerando os termos da Resolução Cofen nº 543, de 18 de abril de 2017, que atualiza e estabelece parâmetros para o Dimensionamento do Quadro de Profissionais de Enfermagem nos serviços/locais em que são realizadas atividades de enfermagem;

Considerando a Resolução RDC nº 34, de 11 de junho de 2014 da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue; e

Considerando a Portaria de Consolidação nº 5 – Ministério da Saúde de 28 de setembro de 2017, que trata da consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde. Título II: do Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos (Origem PRT MS/GM 158/2016).

Considerando a Resolução RDC nº 57, de 17 de dezembro de 2010 da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que determina o regulamento sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionados ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais.

Considerando tudo o mais que consta nos autos do Processo Administrativo Cofen nº 0776/2019, e a deliberação do Plenário em sua 521ª Reunião Ordinária,

Resolve:

Art. 1º Aprovar e atualizar a Norma Técnica que dispõe sobre a Atuação de Enfermeiros e Técnicos de Enfermagem em Hemoterapia na coleta, armazenamento, controle de qualidade, assistência a doadores e pacientes, além de outras atividades, anexa a esta Resolução.

Parágrafo único. A Norma Técnica a que se refere o art. 1º desta Resolução está disponível no sítio de internet do Cofen (www.portalcofen.gov.br).

Art. 2º Cabe aos Conselhos Regionais adotar as medidas necessárias para fazer cumprir esta Norma, visando à segurança do paciente, dos profissionais envolvidos nos procedimentos de Enfermagem em Hemoterapia, relacionados ao ciclo do sangue que é um processo sistemático que abrange as atividades de captação e seleção do doador, triagem clínico-epidemiológica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuição de sangue e seus componentes, administração de Hemocomponentes e Hemoderivados, procedimentos transfusionais e de Hemovigilância.

Art. 3º Os procedimentos previstos nesta norma devem obedecer ao disposto na Lei nº 7.498 de 25 de junho de 1986, no Decreto 94.406 de 08 de junho de 1987, na Resolução Cofen nº 358, de 15 de outubro de 2009 e na Resolução Cofen nº 429, de 30 de maio de 2012.

Art. 4º Os Enfermeiros responsáveis técnicos pelos Serviços de Hemoterapia, preferencialmente, deverão ser especialistas na área.

Art. 5º Os Enfermeiros e Técnicos de Enfermagem somente poderão atuar nos Serviços de Hemoterapia, desde que devidamente capacitados.

Art. 6º Os Enfermeiros Coordenadores de Serviços de Hemoterapia poderão atuar como membro do Comitê Transfusional Hospitalar (CTH) da Instituição ou do Hemocentro relacionado, quando se aplicar. A constituição desse comitê será compatível e adequar-se-á às necessidades e complexidades de cada Serviço de Hemoterapia.

Parágrafo único. A presença do Enfermeiro é essencial a fim de contribuir com a construção de manuais, normativas, protocolos e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do serviço, participando da elaboração e implantação e implementar os protocolos da instituição para uso racional do sangue, manuseio da transfusão segura e Hemovigilância

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário, especialmente a Resolução Cofen nº 511, de 31 de março de 2016, que normatiza a atuação do Enfermeiro em Hemoterapia.

MANOEL CARLOS N. DA SILVA

Presidente do Conselho

ANTÔNIO MARCOS F. GOMES

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