Sindhosp

Ana Paula

Anvisa: Instruções de uso no portal da Agência, vinculado a regularização de dispositivos médicos

Foi publicado no DOU, a Resolução da Diretoria Colegiada DC/ANVISA nº 431, de 13.10.2020, que dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Confira a íntegra:

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Resolução da Diretoria Colegiada DC/ANVISA nº 431, de 13.10.2020 – DOU de 14.10.2020

Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os procedimentos para o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos. 

Parágrafo único. Para os fins desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução aplica-se ao carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Parágrafo único. A Instrução Normativa Anvisa nº 4, de 15 de junho de 2012, que estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde, complementa as regras e procedimentos desta Resolução.

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS GERAIS

Art. 3º O carregamento de que trata esta Resolução corresponde à inserção e à atualização das instruções de uso, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

§ 1º No caso de dispositivo médico que não possui instruções de uso por si mesmas, deve-se carregar o modelo de rotulagem no campo das instruções de uso.

§ 2º O carregamento de instruções de uso deverá observar o disposto no Anexo, que detalha os assuntos de peticionamento aplicáveis a esta Resolução.

§ 3º O carregamento de instruções de uso é de responsabilidade do detentor da regularização e deverá ser controlado por este para eventuais auditorias.

§ 4º O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.

§ 5º Para os produtos regularizados antes da data de vigência desta Resolução, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 12 (doze) meses contados a partir da data de início da vigência deste regulamento.

§ 6º Para os produtos regularizados após a data de vigência desta Resolução e para as alterações das regularizações existentes, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso.

Art. 4º O carregamento de instruções de uso será publicizado exclusivamente no portal eletrônico da Anvisa, no momento da finalização do protocolo da respectiva petição, independentemente de análise documental por parte da Agência.

§ 1º A atualização é realizada por meio de nova inserção de instruções de uso.

§ 2º Havendo novo carregamento de instruções de uso em processo de regularização serão mantidas públicas somente as recentemente carregadas.

§ 3º As instruções de uso carregadas ao longo do tempo serão mantidas em banco de dados para controle e auditoria por parte da Anvisa.

CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor no primeiro dia do mês subsequente à data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Mantida indenização de trabalhar dispensado durante férias por reclamação contra empresa

A Sétima Turma do Tribunal Superior do Trabalho rejeitou recurso da empresa, contra a condenação ao pagamento de indenização a um empregado dispensado durante as férias por ajuizar reclamação trabalhista. A Turma não verificou o requisito da transcendência da matéria discutida, o que inviabiliza o exame do recurso.

Garantia fundamental

Na volta das férias, o trabalhador foi informado pelo porteiro da empresa que não poderia entrar no prédio porque fora demitido, após o setor de recursos humanos da empresa ter descoberto o ajuizamento da reclamação trabalhista.

O Tribunal Regional do Trabalho da 2ª Região (SP) condenou a empresa a pagar indenização de R$ 10 mil a título de danos morais, em razão da gravidade da violação da garantia fundamental de acesso ao Poder Judiciário e da forma de dispensa realizada.

Transcendência

No recurso de revista, a empresa sustentava que o valor da condenação afrontava os princípios da proporcionalidade e da razoabilidade. Mas o relator, ministro Cláudio Brandão, não verificou a transcendência econômica da causa, pois o valor da indenização é inferior aos fixados no Código de Processo Civil (CPC, artigo 496, parágrafo 3º), e adotado pela Turma como parâmetro.

O relator também afastou a transcendência política, diante da não indicação da empresa das razões pelas quais considerava o valor inadequado, e social, que se aplica apenas aos recursos do empregado. Da mesma forma, não verificou a transcendência jurídica, que diz respeito à interpretação e à aplicação de novas leis ou de alterações de lei já existente e, de acordo com a Turma, a possíveis violações de direitos e garantias constitucionais relevantes.

A decisão foi unânime. processo: ARR-1000715-91.2016.5.02.0613

Fonte: Tribunal Superior do Trabalho

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Lançado segundo volume do Manual do Gestor Hospitalar

A Federação Brasileira de Hospitais (FBH) promoveu um encontro digital, no dia 15 de outubro, para apresentar, oficialmente, o segundo volume do Manual do Gestor Hospitalar. A exemplo do primeiro volume, a publicação reúne, em dez novos capítulos, conhecimentos práticos para o aprimoramento das rotinas de produção de profissionais que atuam à frente do gerenciamento de serviços de saúde. O lançamento oficial contou com a presença do presidente da FBH, Adelvânio Francisco Morato, dos coordenadores científicos da publicação, J. Antônio Cirino e Andrea Prestes, além das participações especiais dos demais autores que integraram a construção da obra. O Manual do Gestor Hospitalar, volume 2, já está disponível gratuitamente para download no portal da FBH (fbh.com.br).

Durante a apresentação, o presidente da entidade, Adelvânio Morato, destacou o desafio da FBH de mudar o perfil da gestão hospitalar brasileira. Morato lembrou que, na condição de entidade pioneira, que representa mais de 4 mil estabelecimentos de saúde pelo país, a FBH tem atuado firme no propósito de fortalecer o setor e aprimorar os serviços prestados à população. “Nós temos uma preocupação enorme com os hospitais de pequeno e médio portes, que estão espalhados pelo Interior do país e representam cerca de 70% de toda a rede hospitalar brasileira. Foi pensando numa forma de auxiliar esses gestores, que vivenciam realidades tão diferentes, que elaboramos, no ano passado, o primeiro volume do Manual e, agora, estamos tendo o orgulho de lançar o segundo volume”, informou.

Se, no primeiro volume da obra, o foco estava na preparação do gestor, neste segundo, explica Morato, o direcionamento foi dado, de forma complementar, às melhorias de práticas setoriais na unidade hospitalar. Capítulos como “Gestão da Mudança”, “Gestão Estratégica” e “Gestão de Riscos”, por exemplo, evidenciam como é necessário, ao gestor, preparar-se para cenários inconstantes, bem como transformar ideias em planos de ação assertivos. “Não basta termos grandes ideias para mudar uma realidade. É preciso grandes seres humanos para executá-las. Esta obra evidencia a importância da liderança e da união para obtenção do sucesso”, complementa.

Os coordenadores científicos da publicação, J. Antônio Cirino e Andrea Prestes, também destacaram as relações entre os temas abordados no primeiro e no segundo volumes da obra. “Esse segundo volume do Manual é construído num momento em que todos nós somos desafiados, que é este cenário pandêmico, e obrigados a repensar nossa estrutura organizacional”, reflete Andrea. De acordo com ela, um dos objetivos da publicação é justamente o de instrumentalizar os gestores hospitalares em tomadas de decisões neste contexto de imprevisibilidade.

J. Antônio Cirino destacou o tema da qualificação, dada a natureza do serviço, “como um dos tópicos mais importantes na prestação do atendimento de saúde”. Ele também falou do capítulo “Gestão de Riscos”, evidenciando a necessidade de o gestor estar preparado e prevenido para adversidades que podem e devem ser premeditadas no ambiente hospitalar.

Ao longo do encontro, os autores de cada um dos dez capítulos do Manual abordaram a importância dos temas, por meio de vídeo previamente gravado, e falaram um pouco do que o leitor encontrará nas páginas da publicação. Os temas também foram comentados e contextualizados por Andrea Prestes e J. Antônio Cirino, que acrescentaram suas impressões sobre as colaborações de cada capítulo.

Autores e Capítulos
Estão entre os temas abordados na nova edição do Manual do Gestor Hospitalar: “Gestão da Mudança”; “Planejamento Estratégico”; “Compliance na Saúde”; “Gestão de Riscos”; “Segurança do Paciente”; “Inovação Tecnológica em Saúde”; “Lean em Saúde”; “Transição de Cuidados para o Ambiente Extra-hospitalar”; “Gestão de Custos”; e “Gestão de Hotelaria”.

Entre os colaboradores da nova edição, estão: Luiza Watanabe Dal Ben (diretora da FEHOESP e SindHosp), J. Antônio Cirino, Andrea Prestes, Allan James Paiotti, Ana Cristina Barbosa Pontes, Gilvane Lolato, Hilmara Souto Mendes Moreira, Josenir Teixeira, Marcelo Accetta, Miquéias Alves Santos, Paulo Salomão e Péricles Góes da Cruz.

Fonte: Assessoria/FBH

 

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Governo altera o Código de Trânsito Brasileiro

Foi publicado no DOU, a Lei nº 14071/2020, que altera a Lei nº 9.503, de 23 de setembro de 1997 (Código de Trânsito Brasileiro), para modificar a composição do Conselho Nacional de Trânsito e ampliar o prazo de validade das habilitações.

A principal mudança é o aumento na validade da Carteira Nacional de Habilitação (CNH) para dez anos para condutores com menos de 50 anos de idade. A nova lei também torna todas as multas leves e médias puníveis apenas com advertência, caso o condutor não seja reincidente na mesma infração nos últimos 12 meses.

A lei passará a valer em seis meses, em abril de 2021.

Confira a íntegra:

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LEI Nº 14.071, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Altera a Lei nº 9.503, de 23 de setembro de 1997 (Código de Trânsito Brasileiro), para modificar a composição do Conselho Nacional de Trânsito e ampliar o prazo de validade das habilitações; e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º A Lei nº 9.503, de 23 de setembro de 1997 (Código de Trânsito Brasileiro), passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 10. O Conselho Nacional de Trânsito (Contran), com sede no Distrito Federal, tem a seguinte composição:

…………………………………………………………………………………………………………………………

II-A – Ministro de Estado da Infraestrutura, que o presidirá;

III – Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações;

IV – Ministro de Estado da Educação;

V – Ministro de Estado da Defesa;

VI – Ministro de Estado do Meio Ambiente;

VII – (revogado);

…………………………………………………………………………………………………………………………

XX – (revogado);

…………………………………………………………………………………………………………………………

XXII – Ministro de Estado da Saúde;

XXIII – Ministro de Estado da Justiça e Segurança Pública;

XXIV – Ministro de Estado das Relações Exteriores;

XXV – (revogado);

XXVI – Ministro de Estado da Economia; e

XXVII – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

………………………………………………………………………………………………………………………..

§ 4º Os Ministros de Estado deverão indicar suplente, que será servidor de nível hierárquico igual ou superior ao nível 6 do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores – DAS ou, no caso do Ministério da Defesa, alternativamente, Oficial-General.

§ 5º Compete ao dirigente do órgão máximo executivo de trânsito da União atuar como Secretário-Executivo do Contran.

§ 6º O quórum de votação e de aprovação no Contran é o de maioria absoluta." (NR)

"Art. 10-A. Poderão ser convidados a participar de reuniões do Contran, sem direito a voto, representantes de órgãos e entidades setoriais responsáveis ou impactados pelas propostas ou matérias em exame."

"Art. 12. …………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………………………………

VIII – estabelecer e normatizar os procedimentos para o enquadramento das condutas expressamente referidas neste Código, para a fiscalização e a aplicação das medidas administrativas e das penalidades por infrações e para a arrecadação das multas aplicadas e o repasse dos valores arrecadados;

………………………………………………………………………………………………………………………….

XII – (revogado);

…………………………………………………………………………………………………………………………

§ 1º As propostas de normas regulamentares de que trata o inciso I do caput deste artigo serão submetidas a prévia consulta pública, por meio da rede mundial de computadores, pelo período mínimo de 30 (trinta) dias, antes do exame da matéria pelo Contran.

§ 2º As contribuições recebidas na consulta pública de que trata o § 1º deste artigo ficarão à disposição do público pelo prazo de 2 (dois) anos, contado da data de encerramento da consulta pública.

§ 3º Em caso de urgência e de relevante interesse público, o Presidente do Contran poderá editar deliberação, ad referendum do Conselho e com prazo de validade máximo de 90 (noventa) dias, para estabelecer norma regulamentar prevista no inciso I do caput, dispensado o cumprimento do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, vedada a reedição.

§ 4º Encerrado o prazo previsto no § 3º deste artigo sem o referendo do Contran, a deliberação perderá a sua eficácia, e permanecerão válidos os efeitos dela decorrentes.

§ 5º Norma do Contran poderá dispor sobre o uso de sinalização horizontal ou vertical que utilize técnicas de estímulos comportamentais para a redução de acidentes de trânsito." (NR)

"Art. 13. ……………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………….

§ 3º A coordenação das Câmaras Temáticas será exercida por representantes do órgão máximo executivo de trânsito da União ou dos Ministérios representados no Contran, conforme definido no ato de criação de cada Câmara Temática.

……………………………………………………………………………………………………………….. " (NR)

"Art. 19. ……………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………….

XXXI – organizar, manter e atualizar o Registro Nacional Positivo de Condutores (RNPC).

………………………………………………………………………………………………………………. " (NR)

"Art. 20. ……………………………………………………………………………………………………

………………………………………….

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Governo de SP institui a política estadual de cuidados paliativos

Foi publicado pelo Diário Oficial do Estado de São Paulo, a Lei nº 17.292/2020 que institui a Política Estadual de Cuidados Paliativos, visando à qualidade de vida e à atenção integral de saúde das pessoas com doenças sem possibilidade de cura.

Confira a íntegra:

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LEI Nº 17.292, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

(Projeto de lei nº 454, de 2019, do Deputado Daniel Soares – DEM)

Institui a Política Estadual de Cuidados Paliativos e dá outras providências

O GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO:

Faço saber que a Assembleia Legislativa decreta e eu promulgo a seguinte lei:

Artigo 1º – Fica instituída a Política Estadual de Cuidados Paliativos visando à qualidade de vida e à atenção integral de saúde das pessoas com doenças sem possibilidade de cura.

Parágrafo único – Os cuidados paliativos devem ser iniciados precocemente, após diagnosticada doença sem possibilidade de cura, objetivando a qualidade de vida do paciente e de seus familiares.

Artigo 2º – A Política Estadual de Cuidados Paliativos tem por objetivo a melhoria da qualidade de vida das pessoas portadoras de doenças sem possibilidade de cura e de seus familiares, mediante alívio da dor e do sofrimento físico, psíquico e espiritual, estendendo, inclusive, ao luto.

Artigo 3º – A Política Estadual de Cuidados Paliativos será norteada pelos seguintes princípios fundamentais, respeitada a vontade do paciente ou de seus representantes legais:

I – reafirmar a vida e reconhecer a morte como processo natural;

II – tratar o paciente e sua família, de forma multidisciplinar, considerando as necessidades clínicas e psicossociais, incluindo aconselhamento e suporte ao luto;

III – integrar os aspectos psicológicos e espirituais no cuidado ao paciente;

IV – dar suporte clínico e terapêutico que possibilite a qualidade de vida ativa do paciente, dentro do possível, até o momento de sua morte;

V – apoiar a família do paciente oferecendo suporte para lidar com sua doença em seu próprio ambiente.

Artigo 4º – A Política Estadual de Cuidados Paliativos tem como diretrizes:

I – a capacitação de profissionais visando à qualificação em cuidados paliativos, terapias de dor e em todas as áreas afetas, para implantação da Política Estadual de Cuidados Paliativos;

II – a multidisciplinaridade profissional, visando ao atendimento do paciente e da família, em consonância com a história clínica do paciente, considerando o estágio de evolução da doença;

III – o fortalecimento de políticas públicas que visem ao desenvolvimento da saúde do cidadão e de práticas individuais e sociais para o autocuidado;

IV – o respeito à dignidade da pessoa, a garantia de sua intimidade, autonomia, bem como da confidencialidade de seus dados de saúde, durante o processo de grave enfermidade;

V – o respeito à liberdade na expressão da vontade do paciente de acordo com seus valores, crenças e desejos.

Artigo 5º – As despesas decorrentes desta lei correrão à conta de dotações orçamentárias próprias.

Artigo 6º – O Poder Executivo regulamentará a presente lei a partir da data de sua publicação.

Artigo 7º – Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Palácio dos Bandeirantes, 13 de outubro de 2020

JOÃO DORIA

Jean Carlo Gorinchteyn

Secretário da Saúde

Antonio Carlos Rizeque Malufe

Secretário Executivo, respondendo pelo expediente da Casa Civil Publicada na Assessoria Técnica da Casa Civil, em 13 de outubro de 2020.

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Cofen: Manual de Procedimentos Administrativos para Registro e Inscrição de Profissionais

Divulgamos a Resolução COFEN nº 651/2020, que autorizar o registro de títulos de Especialização Profissional Técnica de Nível Médio sem o código de autenticação do SISTEC dos cursos iniciados até 31 de dezembro de 2021.

Confira a íntegra:

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Resolução COFEN nº 651, de 13.10.2020 – DOU de 15.10.2020

Altera a redação do "caput" do art. 2º, e a do seu § 2º, da Resolução Cofen nº 603/2019, e dá outras providências.

O Conselho Federal de Enfermagem – COFEN, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973, e pelo Regimento Interno da Autarquia, aprovado pela Resolução Cofen nº 421, de 15 de fevereiro de 2012, e

Considerando a competência do Cofen descrita no art. 8º, inciso IX e art. 15, inciso XII, da Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973;

Considerando o disposto no art. 22, X e XI, e no artigo 23, inciso XIV, ambos do Regimento Interno, aprovado pela Resolução Cofen nº 421/2012, que autoriza o Conselho Federal de Enfermagem baixar resoluções e deliberar sobre pareceres e instruções para uniformidade de procedimentos para o regular funcionamento dos Conselhos Regionais de Enfermagem;

Considerando a impossibilidade de se obter o Código Validador do Sistema Nacional de Informações da Educação Profissional – SISTEC para os títulos de Auxiliar de Enfermagem e títulos de especialização profissional técnica de nível médio, conforme a Resolução CNE/CEB nº 6/2012, o que prejudica os profissionais de Enfermagem em razão da não disponibilização de ferramentas que viabilizem o cumprimento das normas em vigor com vistas a se alcançar o referido código;

Considerando o Memorando nº 134/2020/SIRC/DGEP/COFEN, de 28 de agosto de 2020, no qual consta a necessidade de alteração da data limite fixada no caput do art. 2º da Resolução Cofen nº 603, e no seu § 2º, de 1º de março de 2019, sob o argumento de que os cursos de Especialização Profissional Técnica de Nível Médio permanecem sem o código de autenticação do SISTEC;

Considerando o Parecer Asslegis/Cofen nº 056/2020, a decisão Plenária da 17ª Reunião Extraordinária de Plenário do Cofen realizada no dia 6 de outubro de 2020, e tudo o mais que consta no Processo Administrativo Cofen nº 770/2018,

Resolve:

Art. 1º Alterar a redação do caput do art. 2º da Resolução Cofen nº 603, e a do seu § 2º, de 1º de março de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 13 de março de 2019, Seção 1, com redação dada pela Resolução Cofen nº 646, de 18 de agosto de 202, publicada no Diário Oficial da União nº 162, de 24 de agosto de 2020, Seção 1, que passarão a ter a seguinte redação:

Art. 2º Autorizar o registro de títulos de Especialização Profissional Técnica de Nível Médio sem o código de autenticação do SISTEC dos cursos iniciados até 31 de dezembro de 2021.

§ 2º O registro de títulos de Auxiliar de Enfermagem sem o código de autenticação do SISTEC dos cursos iniciados até 31 de dezembro de 2021 deve obedecer os seguintes requisitos:

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MANOEL CARLOS N. DA SILVA

Presidente do Conselho

ANTÔNIO MARCOS F. GOMES

1º Secretário

Em exercício

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Deferida indenização a técnica de enfermagem que realizava atividades incompatíveis com gravidez de risco

A 4ª Turma do Tribunal Regional do Trabalho da 1ª Região (TRT/RJ) deu provimento ao recurso ordinário de uma técnica de enfermagem que solicitava indenização por danos morais de sua empregadora, por ter sido obrigada a desempenhar funções incompatíveis com sua gravidez de risco. O colegiado seguiu por unanimidade o voto da relatora do acórdão, desembargadora Tania da Silva Garcia, que considerou evidente o fato de que a empregadora determinou o retorno da profissional ao trabalho em local insalubre, mesmo estando ciente dos riscos da gestação.

A técnica de enfermagem relatou na inicial que foi admitida para exercer as funções de técnica de enfermagem na empresa, no dia 15 de fevereiro de 2011, onde continua trabalhando. Declarou que, devido a uma gravidez de alto risco, diagnosticada na 15ª semana e comprovada junto à empresa por meio de atestado médico, ela foi proibida por seu médico de realizar serviços que demandassem esforço físico, como: carregar peso, ficar de pé por longos períodos e subir e descer escadas com frequência. Explicou que, assim que recebeu o diagnóstico médico, comunicou a sua coordenadora e lhe entregou os laudos médicos. Informou que, em 10 de abril de 2019, passou a fazer apenas serviços internos de digitação.

Mencionou que, em 2 de maio de 2019, foi surpreendida com a notícia de que teria que retornar aos serviços de hemodiálise externa em um dos hospitais conveniados. Enfatizou que sua coordenadora lhe garantiu que haveria alguém para ajudá-la, realizando a montagem e desmontagem de um equipamento e que ela seria responsável apenas pela sua operação; o que não exigia grandes esforços. Ressaltou que tal promessa não foi cumprida, que relatou o fato a sua coordenadora e que não obteve resposta. Enfatizou que, cerca de 10 dias depois, foi remanejada para outro hospital conveniado, onde passou a operar outro tipo de equipamento que pesa 220 quilos. Destacou que precisava empurrar o aparelho pelas dependências do hospital, como corredores e elevadores, que possuem desnivelamentos, o que colocava em risco sua saúde e a do bebê.

A empresa, em sua contestação, alegou que desde o momento em que teve ciência da gravidez de risco da empregada até o afastamento da trabalhadora por motivo de licença maternidade, no dia 1º de agosto de 2019, sempre teve cuidado com suas limitações. Afirmou que, em um primeiro momento, transferiu a empregada para o setor administrativo da empresa para realizar atividades de digitação. Acrescentou que, por motivos de organização interna, teve que a realocar na unidade hospitalar. Ressaltou que sempre observou as limitações impostas pelo médico, que não obrigava a trabalhadora a empurrar equipamento com 220 quilos, subir e descer escadas e que cabe à técnica de enfermagem provar tais alegações. Enfatizou que orientou todos os funcionários que trabalhavam no turno da funcionária, além da sua coordenadora, sobre quais atividades ela não poderia exercer.

Na primeira instância, o pedido foi julgado improcedente porque, de acordo com o juízo de origem, o depoimento de uma testemunha deixou claro que a técnica de enfermagem não desempenhava tarefas incompatíveis com as restrições médicas, capazes de comprometer sua gravidez. O magistrado acrescentou que cabe à trabalhadora provar que as tarefas a ela atribuídas não respeitaram as restrições de carregamento de peso, nos termos do art. 818, I, CLT.

Na segunda instância, a relatora do acórdão, desembargadora Tania da Silva Garcia, ressaltou que, apesar de uma testemunha da clínica ter afirmado que “a volta para o setor hospitalar foi determinada por uma médica do trabalho, após avaliação da gravidez", não ficou comprovada que as atividades eram compatíveis com a situação da autora. A magistrada destacou que ficou provado nos autos exatamente o contrário, já que o laudo do engenheiro de segurança do trabalho não deixa dúvidas de que não havia local apropriado para a alocação da trabalhadora gestante, porque “todos os ambientes dos hospitais são insalubres e a área administrativa, apesar de não conter risco biológico, era inapropriada para a autora, por apresentar dificuldades de caminhar e, principalmente, subir escadas”.

De acordo com a desembargadora, ficou evidente que a empregadora determinou o retorno da técnica de enfermagem ao trabalho em local insalubre, mesmo estando ciente dos riscos da gestação. Segundo a magistrada, tal fato causou prejuízos à integridade psicofísica da trabalhadora e do seu bebê, em um momento em que ela mais precisava de cuidados. Outro ponto ressaltado pela relatora foi que a conduta da empresa maculou a esfera pessoal da trabalhadora, caracterizando dano moral. Por último, a desembargadora condenou a clínica a pagar uma indenização por danos morais no valor de 10 vezes o último salário da trabalhadora, totalizando R$ 13.640,00.

Nas decisões proferidas pela Justiça do Trabalho, são admissíveis os recursos enumerados no art. 893 da CLT. Processo nº 0100737-06.2019.5.01.0062 (ROT)

Fonte: Tribunal Regional do Trabalho da 1ª Região

 

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Governo prorroga programa que permite redução de jornada e salário

Foi publicado no DOU, o Decreto nº 10.517, de 13 de Outubro de 2020, que prorroga o programa que autoriza empresas a reduzirem proporcionalmente, ou suspenderem, a jornada e o salário dos funcionários.

O Benefício Emergencial de Preservação do Emprego e da Renda (BEM) foi criado em razão da pandemia do coronavírus, e instituído com medida provisória em abril/2020, e já passou por outras duas prorrogações e prevê que o governo recomponha parte da renda dos funcionários por meio de um auxílio financeiro.

O valor da recomposição corresponde a uma porcentagem do que o empregado receberia de seguro-desemprego e é depositado diretamente na conta do trabalhador.

Como contrapartida, o empregador é obrigado a garantir o emprego desse funcionário por um período igual ao da redução. Ou seja: se o contrato for reduzido ou suspenso por quatro meses, o trabalhador não poderá ser demitido nos quatro meses seguintes.

O Decreto acresceu em 60 (sessenta) dias o programa que permite redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho e fixou o prazo máximo para celebrar acordo de 240 (duzentos e quarenta) dias, e pelo período que durar o estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

O empregado com contrato de trabalho intermitente fará jus ao benefício emergencial mensal no valor de R$ 600,00 (seiscentos reais), pelo período adicional de dois meses, contado da data de encerramento do período total de seis meses de que tratam o art. 18 da Lei nº 14.020, de 2020, o art. 6º do Decreto nº 10.422, de 2020, e o art. 5º do Decreto 10.470, de 2020.

A concessão e o pagamento do Benefício Emergencial de Preservação do Emprego e da Renda e do benefício emergencial mensal de que tratam, respectivamente, ficam condicionados às disponibilidades orçamentárias e à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Confira a íntegra:

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DECRETO Nº 10.517, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

(DOU de 14/10/2020 Seção I Pág. 06)

Prorroga os prazos para celebrar acordos de redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho e para efetuar o pagamento dos benefícios emergenciais de que trata a Lei nº 14.020, de 6 de julho de 2020.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 14.020, de 6 de julho de 2020, DECRETA:

Art. 1º Este Decreto prorroga os prazos para celebrar acordos de redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho e para efetuar o pagamento dos benefícios emergenciais de que tratam a Lei nº 14.020, de 6 de julho de 2020, o Decreto nº 10.422, de 13 de julho de 2020, e o Decreto nº 10.470, de 24 de agosto de 2020.

Art. 2º Os prazos máximos para celebrar acordo de redução proporcional da jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho, de que tratam, respectivamente, o caput do art. 7º e o caput do art. 8º da Lei nº 14.020, de 2020, consideradas as prorrogações do Decreto nº

10.422, de 2020, e do Decreto nº 10.470, de 2020, ficam acrescidos de sessenta dias, de modo a completar o total de duzentos e quarenta dias, limitados à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Art. 3º Os prazos máximos para celebrar acordo de redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho, ainda que em períodos sucessivos ou intercalados, de que trata o art. 16 da Lei nº 14.020, de 2020, consideradas as prorrogações do Decreto nº 10.422, de 2020, e do Decreto nº 10.470, de 2020, ficam acrescidos de sessenta dias, de modo a completar o total de duzentos e quarenta dias, limitados à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Art. 4º Os períodos de redução proporcional de jornada de trabalho e de salário e de suspensão temporária de contrato de trabalho utilizados até a data de publicação deste Decreto serão computados para fins de contagem dos limites máximos resultantes dos acréscimos de prazos de que tratam o art. 2º e o art. 3º, o Decreto nº 10.422, de 2020, e o Decreto nº 10.470, de 2020, limitados à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Art. 5º O empregado com contrato de trabalho intermitente, nos termos do disposto no § 3º do art. 443 da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943, formalizado até 1º de abril de 2020 fará jus ao benefício emergencial mensal no valor de R$ 600,00 (seiscentos reais), pelo período adicional de dois meses, contado da data de encerramento do período total de seis meses de que tratam o art. 18 da Lei nº 14.020, de 2020, o art. 6º do Decreto nº 10.422, de 2020, e o art. 5º do Decreto 10.470, de 2020.

Art. 6º A concessão e o pagamento do Benefício Emergencial de Preservação do Emprego e da Renda e do benefício emergencial mensal de que tratam, respectivamente, o art. 5º e o art. 18 da Lei nº 14.020, de 2020, observadas as prorrogações de prazos previstas no Decreto nº 10.422, de 2020, no Decreto nº 10.470, de 2020, e neste Decreto, ficam condicionados às disponibilidades orçamentárias e à duração do estado de calamidade pública a que se refere o art. 1º da Lei nº 14.020, de 2020.

Art. 7º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 13 de outubro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Ministro da Saúde institui Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde

Foi publicado no DOU, a Portaria nº 2.466, de 16 de Setembro de 2020, do Ministro de Estado da Saúde que institui a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde e altera o Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

Confira a íntegra:

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PORTARIA Nº 2.466, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Institui a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde e altera o Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º Esta Portaria institui a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde no âmbito do Ministério da Saúde e altera o Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

Art. 2º O Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 12. São considerados de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, para fins do exame de prévia anuência realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos termos do art. 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, o pedido de patente de produto e de processos farmacêuticos, que atendam a um dos seguintes requisitos:

I – seja objeto de solicitação de exame prioritário pelo Ministério da Saúde ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI);

II – a tecnologia relacionada ao pedido de patente que seja objeto de ação judicial para obtenção de acesso ao medicamento, mediante solicitação do Ministério da Saúde à ANVISA.

III – esteja relacionado, a partir de prospecção tecnológica, a tema de relevância para as ações do Ministério da Saúde; e

IV – seja selecionado pela ANVISA, de acordo com as destinações terapêuticas especificadas neste Capítulo, dentre os seguintes grupos:

a) doenças infecciosas e parasitárias;

b) doenças do Sistema Respiratório;

c) doenças do Sistema Nervoso;

d) doenças caracterizadas como raras;

e) doenças do Sistema Digestivo;

f) doenças do sangue ou órgãos formadores de sangue;

g) doenças do sistema imunológico;

h) doenças do Sistema Circulatório;

i) neoplasias; e

j) vacinas e soros.

Parágrafo único. Os grupos definidos no inciso IV do caput poderão ser revistos conforme interesse público envolvido para implementação das políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS." (NR)

"Art. 13. O pedido de patente que atender ao disposto no art. 12 será objeto de parecer pela ANVISA, com fulcro em requisitos de patenteabilidade, considerando o disposto na Portaria Conjunta nº 1/ ANVISA/INPI, de 12 de abril de 2017." (NR)

"Art. 14. A ANVISA implementará as medidas necessárias à execução do disposto neste Capítulo, segundo sua área de competência." (NR)

"Art. 14-A. Fica instituído o Grupo de Articulação de Propriedade Intelectual e Saúde (GAPIS), com objetivo de prospectar e identificar os pedidos de patentes de produtos e de processos farmacêuticos, incluindo os considerados estratégicos para as políticas públicas de saúde, com a finalidade de cumprir o disposto no art. 12." (NR)

"Art. 14-B. Compete ao GAPIS:

I – prospectar e identificar os pedidos de patentes de produtos e de processos farmacêuticos, tendo em consideração os grupos definidos no inciso IV do art. 12;

II – subsidiar o Ministério da Saúde nas tomadas de decisões quanto aos pedidos de exames prioritários junto ao INPI; e

III – subsidiar a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde (COMPIS).

Parágrafo único. Para a execução de suas competências, o GAPIS observará as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (PNM)." (NR)

"Art. 14-C. O GAPIS será composto por três representantes de cada um dos seguintes órgãos:

I – da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) que o coordenará; e

II – da Coordenação de Propriedade Intelectual da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º Cada membro do GAPIS terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§ 2º Os membros titulares do GAPIS e seus suplentes serão indicados pelos dirigentes dos seus respectivos órgãos e encaminhado à SCTIE/MS.

§ 3º Poderão participar das reuniões do GAPIS, como convidados especiais, representantes e especialistas de outros órgãos e entidades, públicos ou privados." (NR)

"Art. 14-D. O GAPIS se reunirá sempre que convocado por seu Coordenador.

Parágrafo único. O quórum de reunião e de deliberação do GAPIS é de maioria simples." (NR)

"Art. 14-E. Os membros do GAPIS que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por meio de videoconferência, de acordo com a disponibilidade de cada membro, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião, preferencialmente, por meio de videoconferência." (NR)

"Art. 14-F. A Coordenação-Geral de Inovação Tecnológica em Saúde (CGITS/DGITIS/SCTIE) prestará apoio logístico e administrativo ao GAPIS." (NR)

"Art. 14 – G. A participação no GAPIS será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. " (NR)

Art. 3º O Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 2017, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo V-A:

"CAPÍTULO V-A

COMISSÃO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL EM SAÚDE" (NR)

"Art. 24. Fica instituída, no âmbito do Ministério da Saúde, a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde (COMPIS) com o objetivo de propor ações e subsidiar a atuação do Ministério no tema de propriedade intelectual." (NR)

"Art. 25. Compete à COMPIS:

I – elaborar, acompanhar e monitorar a implementação de política na área de propriedade intelectual em saúde no âmbito do Ministério da Saúde;

II – propor áre

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Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré

Foi publicado no DOU, a Portaria Conjunta nº 15, de 13 de outubro de 2020, do Secretário de atenção especializada à Saúde e o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré.

O protocolo está disponível no endereço eletrônico: http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes

Confira a íntegra:

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SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE

PORTARIA CONJUNTA Nº 15, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain-Barré.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições, Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre a síndrome de Guillain-Barré no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença; Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando o Registro de Deliberação No 547/2020 e o Relatório de Recomendação no 553 – Setembro de 2020 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – da Síndrome de Guillain-Barré.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da síndrome de Guillain-Barré, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da síndrome de Guillain-Barré.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no Anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Fica revogada a Portaria no 1.171/SAS/MS, de 19 de novembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 222, 20 de novembro de 2015, Seção 1, página 83.

LUIZ OTAVIO FRANCO DUARTE

Secretário de Atenção Especializada à Saúde

HÉLIO ANGOTTI NETO

Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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