Requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos

Divulgamos a Resolução RDC nº 356/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importa&ccedil

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Divulgamos a Resolução RDC nº 356/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.

Confira a íntegra:

RESOLUÇÃO – RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020 (*)

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1° Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS- CoV-2.

Art. 2° A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e prope´s, va´lvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviço–os de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação a’ Anvisa, bem como de outras autorizações sanita´rias.

Art. 3° A dispensa de ato público de liberação dos produtos objeto deste regulamento não exime: I – o fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis; e II – o fabricante e importador de realizarem controles po´s-mercado, bem como de cumprirem regulamentação aplicável ao po´s-mercado. Art. 4° O fabricante ou importador e´ responsa´vel por garantir a qualidade, a segurança–a e a eficácia dos produtos fabricados em conformidade com este regulamento.

Art. 5° As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material Não Tecido para uso odonto-me´dico-hospitalar, possuir, no mínimo, uma camada interna e uma camada externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante (de forma consolidada ou não), de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:

I – ABNT NBR 15052:2004 – Artigos de não tecido de uso odonto-me´dicohospitalar – Mascaras cirúrgicas – Requisitos; e

II – ABNT NBR 14873:2002 – Não tecido para artigos de uso odonto-me´dico hospitalar – Determinação da eficiência da filtração bacteriolo´gica.

§ 1° A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes a’ penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos).

§ 2° A máscara deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a a´rea do nariz e da boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleável que permita o ajuste adequado do contorno do nariz e das bochechas.

§ 3° O Não tecido utilizado deve ter a determinação da eficiência da filtração bacteriológica pelo fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficiência de filtragem de partículas (EFP)³98% e eficiência de filtragem bacteriológica (BFE) ³95%.

§ 4 ° E´ proibida a confecção de máscaras cirúrgicas com tecido de algodão, tricolina, TNT ou outros têxteis que não sejam do tipo "Noitecido de uso odonto-me´dico hospitalar" para uso pelos profissionais em serviços de sau´de.

Art. 6° Os protetores faciais do tipo peça inteira devem atender aos requisitos estabelecidos na seguinte norma técnica, quando aplicável: I – ABNT NBR 16360:2015 – Proteção ocular pessoal – Protetor ocular e facial tipo tela – Requisitos, no que couber.

§ 1° Os protetores faciais não podem manter saliências, extremidades afiadas, ou algum tipo de defeitos que podem causar desconforto ou acidente ao usuário durante o uso.

§ 2° Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que o protetor facial permaneçam estável durante o tempo esperado de utilização.

§ 3° As faixas utilizadas como principal meio de fixação devem ser ajustáveis ou autoajusta´veis e ter, no mínimo, 10 mm de largura sobre qualquer parte que possa estar em contato com o usuário.

§ 4° O visor frontal deve, preferencialmente, ser fabricado em material transparente e possuir dimensões mínimas de espessura 0,5mm, largura 240 mm e altura 240mm.

Art. 7° Os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem ser fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e uso durante todo o período para qual foi projetado, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:

I – ABNT NBR 13698:2011 – Equipamento de proteção respiratória – peça hemifacial filtrante para partículas; e

II – ABNT NBR 13697:2010 – Equipamento de proteção respiratória – Filtros para parti´culas.

§ 1° Os materiais utilizados na~o podem ser conhecidos como causadores de irritação ou efeitos adversos a’ sau´de, como tambe´m na~o podem ser altamente inflama´veis.

§ 2° Qualquer material liberado pelo meio filtrante e pelo fluxo de ar atrave´s deste meio na~o pode constituir risco ou incomodo para o usuário.

§ 3° Todas as partes desmontáveis, se existentes, devem ser facilmente conectadas e mantidas firmemente na peça.

§ 4° A resistência a’ respiração imposta pela PFF, com ou sem válvula, deve ser a mais baixa possível e na~o deve exceder aos seguintes valores:

I – 70Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 30L/min;

II – 240Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 95L/min;e

III – 300Pa em caso de exalação com fluxo de ar contínuo de 160L/min;

§ 5° A

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