covid-19

A seguir os informes e normas da Anvisa para enfrentamento à pandemia.

A íntegra das normas pode ser obtida pelo e-mail: biblioteca@ sindhosp.org.br.

Dispositivos médicos

– RDC 356/2020: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

– RDC 349/2020: define critérios procedimentos extraordinários para regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa.

– RDC 348/2020: normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).

– Resoluções RE 860/2020 e RE 861/2020: Covid-19: aprovados seis novos testes.

– Resoluções RE 839/2020, RE 840/2020 e RE 841/2020: três novos testes de Covid-19 ganham autorização.

– Resoluções RE 776/2020 e RE 777/2020: aprovados primeiros testes rápidos para Covid-19.

Medicamentos

– RDC 357/2020: estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

– RDC 354/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 351/2020.

– RDC 352/2020: dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.

– RDC 351/2020: enquadrou a hidroxicloroquina e a cloroquina como medicamentos de controle especial.

– RDC 348/2020: normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).

– ANVISA – Regulamentos-ações para enfrentamento à pandemia Read More »

O COVID 19 é uma pandemia e se enquadra no artigo 20 da Lei nº 8.213/1991.

Veja abaixo: 

Art. 20.
…

§ 1º Não são consideradas como doença do trabalho:

        a) a doença degenerativa;

        b) a inerente a grupo etário;

        c) a que não produza incapacidade laborativa;

        d) a doença endêmica adquirida por segurado habitante de região em que ela se desenvolva, salvo comprovação de que é resultante de exposição ou contato direto determinado pela natureza do trabalho.

Também há a exigência da LEI Nº 8.213, DE 24 DE JULHO DE 1991 que impõe que a doença para ser considerada do trabalho ou profissional deve estar relacionada no Decreto nº 3.048/1991

Art. 20. Consideram-se acidente do trabalho, nos termos do artigo anterior, as seguintes entidades mórbidas:

        I – doença profissional, assim entendida a produzida ou desencadeada pelo exercício do trabalho peculiar a determinada atividade e constante da respectiva relação elaborada pelo Ministério do Trabalho e da Previdência Social;

        II – doença do trabalho, assim entendida a adquirida ou desencadeada em função de condições especiais em que o trabalho é realizado e com ele se relacione diretamente, constante da relação mencionada no inciso I.

Doenças relacionadas ao trabalho 

A relação de doenças relacionadas ao trabalho estão no Decreto nº 3.048/1999 – 

REGULAMENTO DA PREVIDÊNCIA SOCIAL

A N E X O II

AGENTES PATOGÊNICOS CAUSADORES DE DOENÇAS PROFISSIONAIS OU DO
TRABALHO, CONFORME PREVISTO NO ART. 20 DA LEI Nº 8.213, DE 1991

Assim, para que seja considerada doença profissional é necessário comprovar que o trabalhador, dentro da realização de suas atividades, foi exposto à contaminação, por contato com paciente com exame positivo da doença.

Veja o exemplo para tuberculose que está no Regulamento da Previdência Social:

LISTA B
(Redação dada pelo Decreto nº 6.957, de 2009)

DOENÇAS

I – Tuberculose (A15-A19.-)
AGENTES ETIOLÓGICOS OU FATORES DE RISCO DE NATUREZA OCUPACIONAL

Exposição ocupacional ao Mycobacterium tuberculosis (Bacilo de Koch) ou Mycobacterium bovis, em atividades em laboratórios de biologia, e atividades realizadas por pessoal de saúde, que propiciam contato direto com produtos contaminados ou com doentes cujos exames bacteriológicos são positivos (Z57.8)

Entendemos que há fundamento para não emitir CAT para qualquer profissional da saúde que venha a ser contaminado, mas apenas nos casos em que a investigação comprove que houve a exposição a paciente com resultado positivo da doença atendido por tal profissional.

Em havendo a confirmação após a averiguação, com o resultado positivo do exame do trabalhador, poderá ser emitida a CAT. 

O prazo é do artigo 23 da Lei nº 8.213/1991, qual seja,quando do resultado do diagnóstico da contaminação ou da segregação compulsória.

Art. 23. Considera-se como dia do acidente, no caso de doença profissional ou do trabalho, a data do início da incapacidade laborativa para o exercício da atividade habitual, ou o dia da segregação compulsória, ou o dia em que for realizado o diagnóstico, valendo para este efeito o que ocorrer primeiro.

 

Departamento Jurídico FEHOESP 

Entidades do setor da saúde criaram um Comitê de Crise para enfrentamento da Covid-19 e formalizaram um documento com "intuito de dialogar com os diversos players da cadeia de saúde, para juntos tomar medidas para o enfrentamento da pandemia da Covid-19 no Brasil". A FEHOESP é uma das entidades signatárias do grupo, que tem se reunido por meio de videoconferências para identificar ações para minimizar os efeitos da pandemia para a sociedade e para o setor de saúde. 

No documento, as entidades apoiam a atuação do deputado federal Pedro Westphalen. Uma delas pede a suspensão, por 120 dias, contando desde 1º de março, da obrigatoriedade de hospitais e outros prestadores de serviços de saúde cumprirem metas quantitativas e qualitativas contratadas junto ao Sistema Único de Saúde (SUS). Também assinam o documento a Associação Nacional de Hospitais Privados (ANAHP); Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (ABRAMED); Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde (ABIMED); Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI); Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL); Confederação das Santas Casas de Misericórdia do Brasil (CMB); Confederação Nacional de Saúde; Federação Brasileira de Hospitais (FBH); Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma); e Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma).

Com o avanço do número de casos, tem havido escassez de materiais para o setor de saúde. E, devido à alta demanda, tem ocorrido requisições administrativas por parte do governo, nas esferas estadual, municipal e federal, de materiais (como equipamentos de proteção individual – EPIs), equipamentos (ventiladores) e medicamentos – insumos essenciais para a segurança dos próprios profissionais de saúde, e para a prestação do serviço e tratamento adequado de pacientes acometidos pelo Novo Coronavírus. E, mesmo com a demanda cada vez maior por EPI’s (e com a oferta cada vez mais comprometida), também ocorreram decisões proferidas pelo Judiciário Trabalhista, em ações coletivas, em que é determinado ao estabelecimento hospitalar que forneça tais materiais e equipamentos a outros profissionais que não os de saúde, e que sequer militam diretamente com os enfermos, tais como agentes de portaria, porteiro, segurança ou cargos correlatos, em prazos mínimos (24 ou 48 horas), sob pena de vultosas multas.

Diante desse cenário, o Comitê solicita atenção às seguintes questões: 

– Se o Governo, em suas diferentes esferas, continuar com as requisições administrativas, nos preocupamos com a capacidade de atendimento aos pacientes, uma vez que ( tais medidas) geram a escassez de suprimentos e a incapacidade do sistema de operar;

– A insegurança das instituições e de profissionais de saúde é outra consequência importante que a atitude acarreta;

– A importação de insumos e equipamentos, uma das alternativas encontradas pelo setor para suprir a deficiência do mercado brasileiro, também sofre as consequências dessas medidas, uma vez que há o receio das importadoras de que os materiais sejam confiscados pelo Governo em portos e aeroportos.

O Comitê entende a angústia do Governo em garantir os insumos necessários para a atenção aos pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS), mas não podemos esquecer que a situação atual do setor privado de saúde é bastante preocupante e, certamente, atingirá o seu ápice nas próximas semanas. A escassez de EPIs já é uma realidade entre as indústrias nacionais, e a importação da China, que seria uma alternativa importante para suprir essa carência de equipamentos e insumos, foi bloqueada recentemente pela preferência dada aos Estados Unidos.

No intuito de resguardar a manutenção da prestação de serviços de saúde aos pacientes infectados, as entidades oficiaram ao Presidente do STF, Ministro Dias Toffoli e ao Ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, a fim de requerer ações quanto à regularização da desordem das requisições administrativas.

O setor de saúde também tem se deparado com dificuldades para manutenção da logística de abastecimento de insumos para saúde. As autoridades brasileiras tomaram medidas no sentido de impedir qualquer restrição no setor de transporte no que se refere às atividades essenciais à populução. No entanto, frenquentemente, há interrupção e cancelamento de vôos e linhas de ônibus, causando grave afetamento da malha logística da sáude, uma vez que sem insumos e profissionais não se pode garantir uma prestação de serviço minimamente eficaz.

Devido a uma série de dificuldades trazidas pela pandemia da Covid-19 o setor de saúde vem sofrendo altos impactos em suas operações normais, que, por conseguinte, causarão descompasso no fluxo de caixas de diversas instituições de saúde no país. Em vista da essencialidade da continuidade das operações dos serviços de saúde para o combate à pandemia, faz-se extremamente importante um apoio financeiro por parte do governo federal, na esteira do que já vem acontecendo.

Nesse sentido, as entidades tem buscado diálogo permanente com o Governo Federal, especialmente perante o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (“BNDES”), para viabilizar a disponilização de Linha de Crédito Especial para concessão de financiamento para capital de giro dos serviços de saúde.

A Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS publicou, recentemente, recomendação às operadoras de planos de saúde sobre a interrupção de realização de procedimentos eletivos, por meio da suspensão do cumprimento de prazos de atendimentos pelas operadoras de planos de saúde. Tal recomendação reduziu, significativamente, os procedimentos eletivos por parte dos prestadores de serviços de saúde e o consequente impacto na sustentabilidade do setor de saúde. Nesse sentido, as entidades signatárias oficiaram a ANS para solicitar revisão da recomendação por parte da Agência Reguladora já que muitas operadoras de planos de saúde tem negado qualquer procedimento eletivo, acirrando, ainda mais a crise que o setor de saúde vem atravessando.

A entidades signatárias cientes dos impactos financeiros negativos para o setor de saúde decorrentes da pandemia da COVID-19, em especial a pressão sobre os seus fluxos de caixa, com considerável queda de receita pelo afastamento dos pacientes eletivos, aumento de custos com insumos e pessoas, bem como investimento em infraestr