14 de julho de 2014

Divulgamos a Portaria nº 1271/2014 do Ministério de Estado da Saúde que define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional.

A notificação compulsória é obrigatória para os médicos, outros profissionais de saúde ou responsáveis pelos serviços públicos e privados de saúde, que prestam assistência ao paciente.

Segue as algumas doenças que deverão ser comunicadas:

Acidente de trabalho com exposição a material biológico;  Acidente de trabalho: grave, fatal e em crianças e adolescentes; acidente por animal peçonhento; Acidente por animal potencialmente transmissor da raiva; Botulismo; Cólera; Coqueluche; Dengue; Difteria; Doença de Chagas Aguda;  Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ); Doença Invasiva por "Haemophilus Influenza" ; Doença Meningocócica; Doenças com suspeita de disseminação intencional; Antraz pneumônico; Tularemia; Varíola; Doenças febris hemorrágicas emergentes/reemergentes;  Arenavírus; Ebola;  Marburg; Lassa e Febre purpúrica brasileira; Esquistossomose X;  Evento de Saúde Pública (ESP) que se constitua ameaça à saúde pública (ver definição no Art. 2º desta portaria); Eventos adversos graves ou óbitos pós-vacinação; Febre Amarela; Febre de Chikungunya; Febre do Nilo Ocidental e outras arboviroses de importância em saúde pública; Febre Maculosa e outras Riquetisioses;  Febre Tifoide; Hanseníase; Hantavirose; Hepatites virais; HIV/AIDS – Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida; Infecção pelo HIV em gestante, parturiente ou puérpera e Criança exposta ao risco de transmissão vertical do HIV;  Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); Influenza humana produzida por novo subtipo viral; Intoxicação Exógena (por substâncias químicas, incluindo agrotóxicos, gases tóxicos e metais pesados);  Leishmaniose Tegumentar Americana;  Leishmaniose Visceral; Leptospirose; Malária na região amazônica; Malária na região extra Amazônica; Óbito Infantil; Poliomielite por pólio virus selvagem; Peste; Raiva humana; Síndrome da Rubéola Congênita; Doenças Exantemáticas: Sarampo, Rubéola;  Sífilis: Adquirida, Congênita em gestante; síndrome da Paralisia Flácida Aguda; Síndrome Respiratória Aguda Grave associada a Corona vírus; Tétano: Acidental, Neonatal; Tuberculose; Varicela – Caso grave internado ou óbito;  Violência: doméstica e/ou outras violências;  Violência: sexual e tentativa de suicídio;

A íntegra para ciência:

PORTARIA Nº 1.271, DE 6 DE JUNHO DE 2014

Define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo, e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras providências;

Considerando o art. 10, incisos VI a IX, da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990, que dispõe sobre o Estatuto da Criança e do Adolescente;

Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 10.741, de 1º de outubro de 2003, que dispõe sobre o Estatuto do Idoso, alterada pela Lei nº 12.461, de 26 de julho de 2011, que determina a notificação compulsória dos atos de violência praticados contra o idoso atendido em estabelecimentos de saúde públicos ou privados;

Considerando a Lei nº 10.778, de 24 de novembro de 2003, que estabelece a notificação compulsória, no território nacional, do caso de violência contra a mulher que for atendida em serviços de saúde, públicos ou privados;

Considerando a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, que regula o acesso às informações previsto no inciso XXXIII do art. 5º, no inciso II do § 3º do art. 37 e no § 2º do art. 216 da Constituição Federal; altera a Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990; revoga a Lei nº 11.111, de 5 de maio de 2005, e dispositivos da Lei nº 8.159, de 8 de janeiro de 1991; e dá outras providências;

Considerando o Decreto Legislativo nº 395, publicado no Diário do Senado Federal em 13 de março de 2009, que aprova o texto revisado do Regulamento Sanitário Internacional, acordado na 58ª Assembleia Geral da Organização Mundial de Saúde, em 23 de maio de 2005;

Considerando o Decreto nº 7.616, de 17 de novembro de 2011, que dispõe sobre a declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e institui a Força Nacional do Sistema Único de Saúde (FN-SUS); e

Considerando a necessidade de padronizar os procedimentos normativos relacionados à notificação compulsória no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Portaria define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional, nos termos do anexo.

Art. 2º Para fins de notificação compulsória de importância nacional, serão considerados os seguintes conceitos:

I – agravo: qualquer dano à integridade física ou mental do i

Divulgamos a Lei nº 13.003/2014 que altera a Lei n^o 9.656, de 3 de junho de 1998, para tornar obrigatória a existência de contratos escritos entre as operadoras e seus prestadores de serviços.

A íntegra para ciência:

LEI Nº 13.003, DE 24 JUNHO DE 2014.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1^o O caput do art. 17 da Lei n^o 9.656, de 3 de junho de 1998, com redação dada pela Medida Provisória n^o 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 17. A inclusão de qualquer prestador de serviço de saúde como contratado, referenciado ou credenciado dos produtos de que tratam o inciso I e o § 1^o do art. 1^o desta Lei implica compromisso com os consumidores quanto à sua manutenção ao longo da vigência dos contratos, permitindo-se sua substituição, desde que seja por outro prestador equivalente e mediante comunicação aos consumidores com 30 (trinta) dias de antecedência.

………………………………………………………………………..” (NR)

Art. 2^o O caput do art. 18 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, com redação dada pela Medida Provisória n^o 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 18.  A aceitação, por parte de qualquer prestador de serviço ou profissional de saúde, da condição de contratado, referenciado, credenciado ou cooperado de uma operadora de produtos de que tratam o inciso I e o § 1^o do art. 1^o desta Lei implica as seguintes obrigações e direitos:

………………………………………………………………………..” (NR)

Art. 3^o A Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, com redação dada pela Medida Provisória n^o 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, passa a vigorar acrescida do seguinte art. 17-A:

“Art. 17-A. As condições de prestação de serviços de atenção à saúde no âmbito dos planos privados de assistência à saúde por pessoas físicas ou jurídicas, independentemente de sua qualificação como contratadas, referenciadas ou credenciadas, serão reguladas por contrato escrito, estipulado entre a operadora do plano e o prestador de serviço.

§ 1^o São alcançados pelas disposições do caput os profissionais de saúde em prática liberal privada, na qualidade de pessoa física, e os estabelecimentos de saúde, na qualidade de pessoa jurídica, que prestem ou venham a prestar os serviços de assistência à saúde a que aludem os arts. 1^o e 35-F desta Lei, no âmbito de planos privados de assistência à saúde.

§ 2^o O contrato de que trata o caput deve estabelecer com clareza as condições para a sua execução, expressas em cláusulas que definam direitos, obrigações e responsabilidades das partes, incluídas, obrigatoriamente, as que determinem:

I – o objeto e a natureza do contrato, com descrição de todos os serviços contratados;

II – a definição dos valores dos serviços contratados, dos critérios, da forma e da periodicidade do seu reajuste e dos prazos e procedimentos para faturamento e pagamento dos serviços prestados;

III – a identificação dos atos, eventos e procedimentos médico-assistenciais que necessitem de autorização administrativa da operadora;

IV – a vigência do contrato e os critérios e procedimentos para prorrogação, renovação e rescisão;

V – as penalidades pelo não cumprimento das obrigações estabelecidas.

§ 3^o A periodicidade do reajuste de que trata o inciso II do § 2^o deste artigo será anual e realizada no prazo improrrogável de 90 (noventa) dias, contado do início de cada ano-calendário.

§ 4^o Na hipótese de vencido o prazo previsto no § 3^o deste artigo, a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, quando for o caso, definirá o índice de reajuste.

§ 5^o A ANS poderá constituir, na forma da legislação vigente, câmara técnica com representação proporcional das partes envolvidas para o adequado cumprimento desta Lei.

§ 6^o A ANS publicará normas regulamentares sobre o disposto neste artigo.”

Art. 4^o Esta Lei entra em vigor após decorridos 180 (cento e oitenta) dias de sua publicação oficial.

Brasília, 24 de junho de 2014; 193^o da Independência e 126^o da República.

DILMA ROUSSEFF
Arthur Chior

Este texto não substitui o publicado no DOU de 25.6.2014

Divulgamos a Lei nº 12.997/2014 que acrescenta § 4^o ao art. 193 da Consolidação das Leis do Trabalho – CLT, aprovada pelo Decreto-Lei n^o 5.452, de 1^o de maio de 1943, que considera perigosa a atividade de quem trabalha com motocicleta e garante adicional de 30% sobre o salário para esses profissionais.

A Consolidação das Leis do Trabalho considera perigosas as atividades que impliquem risco acentuado ao trabalhador em virtude de exposição a produtos inflamáveis, explosíveis ou energia elétrica, além de seguranças pessoais ou de patrimônio.

A íntegra para ciência:

LEI Nº 12.997, DE 18 JUNHO DE 2014.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1^o  O art. 193 da Consolidação das Leis do Trabalho – CLT, aprovada pelo Decreto-Lei n^o 5.452, de 1^o de maio de 1943, passa a vigorar acrescido do seguinte § 4^o:

“Art. 193.  …………………………………………………………….

………………………………………………………………………………….

§ 4^o  São também consideradas perigosas as atividades de trabalhador em motocicleta.” (NR)

Art. 2^o  Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 18 de junho de 2014; 193^o da Independência e 126^o da República.

DILMA ROUSSEFF
José Eduardo Cardozo
Manoel Dias

Divulgamos a Instrução Normativa SF/SUREM nº 10/2014 do Secretário Municipal de Finanças e Desenvolvimento Econômico, que alterou a Instrução Normativa SF/SUREM nº 17/2012, que instituiu o Sistema Autenticador e Transmissor de Documentos Fiscais Eletrônicos (SAT-ISS), prorrogando, de 01.07.2014 para 01.03.2015, a obrigatoriedade de utilização do SAT-ISS para os prestadores dos serviços constantes do Anexo 1, quais sejam:

ü  Ginástica, dança, esportes, natação, artes marciais e demais atividades físicas;

ü  Hospedagem em hotéis e hotelaria marítima;

ü  Hospedagem em pensões, albergues, pousadas, hospedarias,  ocupação por temporada com fornecimento de serviços e congêneres;

ü  Hospedagem em motéis;

ü  Hospedagem em apart-service condominiais, flat, apart-hotéis, hotéis residência, residence-service, suite service e congêneres;

ü  Tinturaria e lavanderia;

ü  Guarda e estacionamento de veículos terrestres automotores;

ü  Guarda e estacionamento de veículos terrestres automotores, em postos de gasolina;

ü  Barbearia, cabeleireiros, manicuros, pedicuros e congêneres;

ü  Esteticistas, tratamento de pele, depilação e congêneres.

O SAT-ISS (Sistema Autenticador e Transmissor de Documentos Fiscais Eletrônicos) é um equipamento que se destina à emissão e transmissão de Nota Fiscal de Serviços Eletrônica – NFS-e e à realização de controles de natureza fiscal, referentes a prestações de serviços sujeitas ao Imposto sobre Serviços de Qualquer Natureza – ISS.

A íntegra para ciência:

Instrução Normativa SF/SUREM nº 10, de 16 de junho de 2014 Altera a Instrução Normativa SF/SUREM nº 17, de 20 de dezembro de 2012.

O SECRETÁRIO MUNICIPAL DE FINANÇAS E DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO, no uso de suas atribuições que lhe são conferidas por lei,

RESOLVE:

Art. 1º Os artigos 2º, 5º, 6º, 8º, 15, 16, 17 e 18 da Instrução Normativa SF/SUREM nº 17, de 20 de dezembro de 2012, passam a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 2º A utilização do SAT-ISS será obrigatória a partir de 1º de março de 2015, para os prestadores dos serviços constantes do Anexo 1 desta Instrução Normativa.

………………………………………..” (NR)

“Art. 5º A Secretaria Municipal de Finanças e Desenvolvimento Econômico disponibilizará no endereço eletrônico http:// nfpaulistana.prefeitura.sp.gov.br o Manual do Usuário do SATISS, a Especificação Técnica de Requisitos do Equipamento SATISS e o Roteiro de Homologação com o conjunto das especificações necessárias à homologação e utilização do SAT-ISS.” (NR)

“Art. 6º ……………………………………

V – equipamento para impressão do extrato da NFS-e, de que trata o artigo 17 desta Instrução Normativa.” (NR)

“Art. 8º ………………………………….

§ 1º. O certificado digital utilizado deverá ser emitido por autoridade certificadora credenciada sob a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil).

§ 2º. Alternativamente, por opção do sujeito passivo, o certificado poderá ser emitido por autoridade certificadora credenciada sob a Infraestrutura de Chaves Públicas da Secretaria de Municipal Finanças e Desenvolvimento

Econômico (ICP-PMSP/SF), na forma, prazo e condições estabelecidos pela Secretaria Municipal de Finanças e Desenvolvimento Econômico.” (NR)

“Art. 15. O contribuinte deverá, para fins da emissão da NFS-e, registrar no SAT-ISS, por meio do programa AC, os seguintes dados, entre outros descritos na Especificação Técnica de Requisitos do Equipamento SAT-ISS:

………………………………………..” (NR)

“Art. 16. …………………………..

II – gera o arquivo digital da NFS-e de acordo com as especificações disponíveis na Especificação Técnica de Requisitos do Equipamento SAT-ISS, atribuindo-lhe um número sequencial de emissão, a partir dos dados:

……………………………………….” (NR)

“Art. 17. A NFS-e emitida pelo SAT-ISS será disponibilizada eletronicamente ao tomador de serviços, a quem também deverá ser fornecido seu extrato impresso.

………………………………………..” (NR)

“Art. 18. O cancelamento de NFS-e emitida pelo SAT-ISS poderá ser efetuado, observado o disposto no Manual da Nota Fiscal de Serviços Eletrônica e no Manual do Usuário do SAT-ISS, por meio do:

………………………………………..” (NR)

Art. 2º Esta Instrução Normativa entrará em vigor na data de sua publicação.

Divulgamos a Portaria nº 478/2014, da Secretaria de Atenção à Saúde que aprova o Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Pacientes com Hemofilia A e Inibidor.

A hemofilia é uma doença hemorrágica, de herança genética ligada ao cromossomo X. Ela se caracteriza pela deficiência quantitativa e/ou qualitativa do fator VIII (hemofilia A) ou do fator IX (hemofilia B) da coagulação. As hemofilias A e B ocorrem em cerca de 1:10.000 e 1:40.000 nascimentos de crianças do sexo masculino, respectivamente, não apresentando variação racial ou étnica. Do ponto de vista clínico, as hemofilias A e B são semelhantes.

A íntegra para ciência:

MINISTÉRIO DA SAÚDE

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE

PORTARIA Nº 478, DE 16 DE JUNHO DE 2014

Aprova o Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Pacientes com Hemofilia A e Inibidor.

O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando o Decreto 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta o art. 26 da Lei no 10.205, de 21 de março de 2001, e conforme redação do Decreto 5.045, de 8 de abril de 2004, que transfere à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde a competência de normatizar a área de hemoterapia e hematologia, bem como gerir a Política Nacional de Sangue e Hemoderivados;

Considerando o inciso IX do Decreto nº 3.990, de 2001, conforme redação do Decreto 5.045, de 2004, que determina competência da Secretaria de Atenção à Saúde em planejar e coordenar a política de medicamentos estratégicos imprescindíveis à assistência hemoterápica e hematológica, bem como garantir o acesso aos hemoderivados para os portadores de coagulopatias;

Considerando que a quantidade de concentrado de fator VIII atualmente disponibilizada pelo Ministério da Saúde atende a previsão de consumo para o tratamento além da demanda de urgências, permitindo a introdução da modalidade de tratamento de indução imunotolerância para pacientes com hemofilia A e inibidor; e

Considerando a relevância do tema e a avaliação da Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência da Secretaria de Atenção à Saúde (CGSH/DAHU/SAS/MS), resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Pacientes com Hemofilia A e Inibidor, conforme estabelecido no Anexo a esta Portaria.

§ 1º O Protocolo citado no caput contém orientações relacionadas ao procedimento para indução de imunotolerância em  pacientes com hemofilia A que tenham desenvolvido inibidor persistente contra fator VIII, que interfere com a profilaxia e/ou tratamento sob demanda de eventos hemorrágicos.

§ 2º Os critérios de inclusão no Protocolo, bem como as orientações de acompanhamento dos pacientes, são de caráter nacional e devem ser utilizados pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou do seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de medicamento e quanto aos procedimentos preconizados para indução de imunotolerância para pacientes com hemofilia A e inibidor, conforme Termo de Esclarecimento e Responsabilidade, do Anexo II a esta portaria.

Art. 3º Os gestores estaduais e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com a doença em todas as etapas descritas no Anexo a esta Portaria.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS

ANEXO

PROTOCOLO DE USO DE INDUÇÃO DE IMUNOTOLERÂNCIA PARA PACIENTES COM HEMOFILIA A E INIBIDOR

1.INTRODUÇÃO

A hemofilia é uma doença hemorrágica, de herança genética ligada ao cromossomo X. Ela se caracteriza pela deficiência quantitativa e/ou qualitativa do fator VIII (hemofilia A) ou do fator IX (hemofilia B) da coagulação. As hemofilias A e B ocorrem em cerca de 1:10.000 e 1:40.000 nascimentos de crianças do sexo masculino, respectivamente, não apresentando variação racial ou étnica. Do ponto de vista clínico, as hemofilias A e B são semelhantes.

A íntegra da portaria pode ser obtida pelo e-mail: biblioteca@sindhosp.com.br

Divulgamos a Resolução nº 36/2014, que altera a Resolução RDC 11/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dispõe sobre os requisitos de funcionamento para os serviços de Diálise.

A íntegra para ciência:

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO – RDC Nº 36, DE 16 DE JUNHO DE 2014

Altera a Resolução – RDC n° 11, de 13 de março de 2014, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 11 de junho de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º O art. 62 da Resolução – RDC n° 11, de 13 de março de 2014, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art.62…………………………………………………………………………

Parágrafo único. Durante o prazo de que trata o caput os estabelecimentos abrangidos por essa Resolução deverão cumprir o disposto na Resolução – RDC nº 154, de 15 de junho de 2004, republicada em 31 de maio de 2006". (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

Diário Oficial REPÚBLICA FEDERATIVA DO

BRASIL

Foi aprovada a Lei nº 13.002/2014 que obriga todos os hospitais e maternidades, nas crianças nascidas em suas dependências, a realização do Protocolo de Avaliação do Frênulo da Língua em Bebês.

O teste da lingüinha permite diagnosticar precocemente a língua presa que pode causar problemas ligados à amamentação, sucção, deglutição e até mesmo com a mastigação da criança.

O Objetivo do exame é verificar se há a necessidade de cirurgia para corrigir possíveis irregularidades no frênulo lingual, estrutura que liga a parte inferior da língua à boca.

A lei entrar em vigor em 23.12.2014.

A íntegra para ciência:

LEI Nº 13.002, DE 20 JUNHO DE 2014.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1^o  É obrigatória a realização do Protocolo de Avaliação do Frênulo da Língua em Bebês, em todos os hospitais e maternidades, nas crianças nascidas em suas dependências.

Art. 2^o  Esta Lei entra em vigor após decorridos 180 (cento e oitenta) dias de sua publicação oficial.

Brasília,  20  de  junho  de 2014; 193^o da Independência e 126^o da República.

DILMA ROUSSEFF

Arthur Chioro

Divulgamos a Resolução RDC 35/2014 que dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.

A íntegra para ciência:

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNIA NACIONAL E VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO – RDC N° 35, DE 12 DE JUNHO DE 2014

Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782 de 1999, e o programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 29 de maio de 2014, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente, determino sua publicação:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos gerais e específicos e os ensaios para bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes, fixando as condições exigíveis, inclusive aquelas pertinentes ao desempenho do plástico policloreto de vinila

(PVC) plastificado com o di (2-etilhexil) ftalato (DEHP), trioctiltrimelitato (TOTM) ou outros que venham  a ser aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Art. 2º Esta Resolução se aplica a bolsas plásticas estanques, estéreis e apirogênicas, com tubo de coleta, agulha e tubo de transferência opcional para coleta, armazenamento, transporte, separação e administração de sangue total e seus componentes.

§ 1° As bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes presentes em outros produtos médicos, tais como dispositivos para separação de células sanguíneas e hemocomponentes, filtros para separação de células sanguíneas, dentre outros, também se submetem ao disposto nesta Resolução, nos requisitos aplicáveis.

§ 2° As bolsas plásticas podem conter soluções anticoagulantes e/ou preservadoras, dependendo da sua aplicação.

Art. 3º Para os fins previstos nesta Resolução adotam-se as seguintes definições:

I – bolsa plástica: recipiente estéril e apirogênico, com tubo de coleta e agulha, tubos de saída, soluções anticoagulantes e/ou preservadoras, e tubos de transferência e recipientes associados, quando existentes;

II – bolsa plástica de transferência: recipiente isento de soluções anticoagulantes e/ou preservadoras e que não é provido de agulha, destinado para transferência do sangue e seus componentes;

III – bolsa plástica satélite: recipiente que compõe o sistema de bolsas, destinado ao recebimento dos hemocomponentes após o processamento do sangue coletado;

IV – embalagem primária: embalagem destinada ao acondicionamento das bolsas, que mantem contato direto com estas;

V – esterilidade: ausência de todo microrganismo capaz de se multiplicar;

VI – volume nominal: volume de sangue a ser envasado no recipiente, conforme indicado no rótulo pelo fabricante;

VII – vida útil/validade: período entre a data de esterilização e a data em que o produto não poderá mais ser utilizado para coleta de sangue e seus componentes; VIII – lote de bolsas plásticas com solução anticoagulante e/ou preservadora: quantidade de bolsas preparadas e cheias com um único lote de solução anticoagulante e/ou preservadora e esterilizada em  um período de trabalho contínuo; e

IX – lote de bolsas plásticas vazias: quantidade de bolsas preparadas e esterilizadas em um ciclo ou em uma ordem de produção contínua.

CAPÍTULO II

REQUISITOS GERAIS

Art. 4º As bolsas plásticas devem ser transparentes, sem pigmentos ou corantes, flexíveis, estéreis, apirogênicas, isentas de toxicidade, resistentes nas condições de uso e compatíveis com o conteúdo sob condições normais de estocagem.

Art. 5º As bolsas plásticas devem manter-se estáveis biológica, química e fisicamente em relação ao seu conteúdo durante o período de validade e não devem permitir a entrada de microrganismos.

Parágrafo único. As bolsas plásticas não devem liberar qualquer substância acima dos limites especificados nesta Resolução para a solução anticoagulante e/ou preservadora, sangue ou componentes, quer por interação química ou dissolução física.

Art. 6º As bolsas plásticas não devem apresentar partículas desprendidas na solução ou aderidas às paredes do plástico.

Art. 7° A umidade, por vezes presente entre a embalagem primária e a secundária, deve ser controlada, evitando o crescimento de microrganismos.

Art. 8° O volume total de ar dentro do sistema de bolsas, dividido pela quantidade de bolsas do sistema, não deve ultrapassar 15 ml (quinze mililitros) por bolsa.

Parágrafo único. Quando utilizada de acordo com as instruções do fabricante, a bolsa plástica deve ser enchida com sangue sem a introdução de ar.

Art. 9º As bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue e seus componentes e os produtos abrangidos pelo art.2°, § 1°, devem obrigatoriamente estar em conformidade com esta Resolução para obterem o registro e revalidação de registro na ANVISA.

§ 1º A conformidade destes produtos deve ser comprovada através de análise prévia em laudos técnicos emitidos por órgão competente do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS da FIOCRUZ – Fundação Oswaldo Cruz.

§ 2° Qualquer alteração no processo de fabricação das bolsas plásticas, que possa afetar a sua qualidade e estabilidade somente poderá ser implantada após autorização da ANVISA mediante a apr