6 de novembro de 2014

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) vai apresentar propostas de três resoluções que poderão alterar significativamente a maneira como projetos de pesquisa clínica – aqueles que envolvem seres humanos – são avaliados no Brasil. O objetivo é preencher lacunas e dar mais agilidade ao sistema atual, tão moroso e burocrático que acaba por inibir a participação do País em projetos de pesquisas internacionais, além de atrasar o avanço da ciência nacional.

 

Somados todos os trâmites da Conep e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é comum levar mais de um ano para ter um projeto de pesquisa clínica aprovado. Nos Estados Unidos e na Europa, esse prazo é de dois a três meses. "Não tem como ser competitivo dessa forma", diz Marcelo Lima, diretor médico da Amgen, uma das várias empresas do setor farmacêutico que diz que poderia fazer mais pesquisas clínicas no Brasil, não fosse pelo excesso de burocracia. O problema afeta tanto a indústria quanto a academia.

 

O jornal O Estado de S. Paulo apurou que uma das propostas de maior impacto que deverá ser apresentada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) diz respeito à distribuição de poderes entre a própria Conep e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) locais, que avaliam os projetos dentro de suas respectivas instituições (há cerca de 700 deles espalhados pelo País, ligados a hospitais, universidades e institutos de pesquisa). 

 

No sistema atual, há uma sobreposição de competências, que obriga muitos projetos a serem avaliados duas vezes: uma pelos CEPs (de todas as instituições envolvidas) e outra pela Conep. A ideia é propor um novo sistema de trâmites diferenciados, em que os comitês locais ganhariam autonomia para aprovar projetos de sua competência, de acordo com o grau de risco de cada pesquisa, e a comissão nacional só se envolveria em casos excepcionais, ou para resolver alguma disputa. "Não haverá mais dupla atribuição", disse o coordenador da Conep, Jorge Venâncio.

 

Expectativa

Pesquisadores consultados pela reportagem receberam a ideia da descentralização com otimismo. "De todas as mudanças que precisam ser feitas, essa é a mais impactante", avalia José Nicolau, professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e diretor da Unidade de Coronariopatia Aguda do Instituto do Coração (Incor). "Temos pessoas muito competentes nos CEPs, que podem fazer análise tão boa quanto a da Conep, em prazo muito menor."

 

Segundo Venâncio, a Conep recebe cerca de 150 projetos de pesquisa clínica por mês para analisar. O prazo para a comissão dar uma resposta é de 60 dias. "Na média, temos conseguido cumprir esse prazo", diz o coordenador.

 

O problema é que a primeira resposta não é necessariamente a final. Caso haja algum questionamento, o projeto é devolvido aos pesquisadores, que precisam submeter o pedido novamente à Conep, e um novo ciclo de 60 dias se inicia.

 

"A Conep já avançou bastante, melhorando seus processos e reduzindo o tempo das avaliações, mas ainda repete muito do esforço que é feito pelos CEPs", diz o presidente da Associação Médica Brasileira (AMB), Florentino Cardoso, que defende também a redução da burocracia. "Não estamos pedindo facilidades. Queremos apenas um sistema mais eficiente e que funcione com prazos estabelecidos." 

 

Cronograma

A resolução que regulamenta a análise de pesquisas clínicas pela Conep é a CNS 466, de dezembro de 2012. Os três documentos que serão apresentados amanhã são propostas de resoluções complementares à ela; não substitutivas.

 

Além da proposta que trata da reorganização do sistema CEP/Conep, há uma sobre a regulamentação de pesquisas com seres humanos nas áreas das Ciências Humanas e Sociais e outra sobre um regime diferenciado para a análise de projetos considerados de interesse estratégico para o SUS.

 

O Grupo Fleury, com o apoio do SINDHOSP, realiza em 18 de novembro, terça-feira, o 2º Seminário Anvisa e a Sustentabilidade do Setor Saúde. O evento acontece no auditório da sede do Grupo Fleury, na Avenida General Valdomiro de Lima, 508, no Jabaquara, na Capital paulista, a partir das 8h30, e vai abordar os temas como a RDC 20/2014, soluções para transporte de material biologico e a resistência microbiana.

 

Com vagas limitadas, o evento também terá um talk show debatendo os principais assuntos de relevância do setor. Para mais informações, entre em contato através do email iassana.silvestre@grupofleury.com.br

As férias coletivas estão disciplinadas nos artigos 139 a 141 da Consolidação das Leis do Trabalho (CLT).

 

Sua concessão é prerrogativa do empregador, podendo beneficiar todos os colaboradores de uma empresa ou somente alguns setores.

 

A legislação estabelece que as férias coletivas poderão ser gozadas em até dois períodos anuais distintos, desde que nenhum deles seja inferior a dez dias corridos. 

 

As férias poderão ser concedidas parte como coletivas e parte individual, ou seja, a empresa poderá conceder 10 (dez) dias de férias coletivas a seus empregados e os dias restantes, individualmente no decorrer do ano, conforme a programação anual.

 

Para a concessão das férias coletivas, o empregador deverá, com no mínimo 15 dias de antecedência, atender às seguintes formalidades:

 

– Comunicar ao órgão local da Superintendência Regional do Trabalho e Emprego, as datas de início e fim das férias, precisando quais os estabelecimentos ou setores abrangidos pela medida.

 

– Em igual prazo o empregador enviará cópia da aludida comunicação aos sindicatos representativos da respectiva categoria profissional e providenciará a fixação de aviso nos locais de trabalho.

 

Ressalta-se que aos empregados menores de 18 anos e maiores de 50 anos de idade, as férias serão concedidas sempre de uma única vez, ou seja, as férias não poderão ser dividas, tendo estes o direito de gozo integral. 

 

Para os empregados com menos de 12 meses de trabalho na empresa, as férias serão computadas proporcionalmente e, ao término, inicia-se a contagem de novo período aquisitivo.

 

Ao conceder férias coletivas, as empresas deverão anotá-las no livro de registro de empregados ou ficha de registro, como também na Carteira de Trabalho e Previdência Social (CTPS).

 

 

 

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou no dia 4 de novembro a terceira reunião do Grupo Técnico de Regulamentação da lei nº 13.003. A norma define a contratualização entre operadoras de planos de saúde e prestadores de serviços de saúde.

 

A reunião foi realizada no Centro de Convenções Sul América, onde os prestadores de serviços de saúde e representantes das operadoras foram divididos em três grupos: consultórios, SADT (clínicas e laboratórios) e hospitais, pois se entende que a natureza das prestações de serviço são distintas e requisita análises e discussões diferenciadas.

 

A diretora-adjunta, Michelle Mello, esclareceu quais temas o evento pretende definir ‘’Hoje estamos discutindo o ponto do índice de reajuste e temas relacionados. É preciso esclarecer qual será o reajuste, quando aplicá-lo, o que a lei prevê e qual será sua aplicação.’’ Ela também falou da audiência pública que acontecerá em virtude dessas reuniões. ‘’Será realizada no dia 11 de novembro uma audiência pública, aberta a todos, para apresentar as discussões e os entendimentos estabelecidos nessas três reuniões.’’ Nos encontros anteriores, outros temas foram debatidos como: a substituição do prestador, a equivalência para substituição desse prestador e cláusulas contratuais.  

 

Reajuste de honorário é um dos principais pontos de discussão

A lei 13.003/2014, que foi sancionada em 24/6/14, torna obrigatória a existência de contratos escritos entre as operadoras e seus prestadores de serviços. A nova legislação altera a Lei 9656/98 e entra em vigor em 24/12/14. Entre os principais pontos de discussão está regulamentação de itens definição de percentual de reajuste de honorários nos casos em que operadoras e prestadores não chegarem a um acordo.