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No lugar da “Fila Única”, entidades fazem novas propostas ao governo

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Entidades do setor da saúde, entre elas a FEHOESP, encaminharam propostas ao Ministério da Saúde sobre a implantação de "fila única", um projeto que cria um atendimento único incluindo leitos públicos e privados para atender pacientes afetados pela Covid-19 tendo a pessoa convênio médico ou não. 

A solicitação das entidades faz menção especial ao risco de confiscos de leitos pelo governo, como foi o caso de respiradores e outros equipamentos, pois a medida pode colocar em desequilíbrio a gestão dos estabelecimentos privados de saúde que têm, por direito constitucional, a prerrogativa de administrar seus negócios com independência. 

De acordo com a Confederação Nacional de Saúde (CNSaúde), da qual a FEHOESP faz parte, os hospitais privados têm se colocado na linha de frente do combate à Covid-19 e, além de tratar a maior parte dos pacientes até aqui, vem ajudando o SUS na construção de hospitais de campanha, na doação de insumos e equipamentos e na reabertura de leitos que estavam fechados (mais de 1,5 mil leitos foram doados). 

Em comunicado, a CNSaúde destaca que causa preocupação a proposta do Conselho Nacional de Saúde (CNS) de utilização de leitos privados pelo poder público por meio de fila única. Porque, se assim for, em lugar da colaboração, se aplicariam medidas de força, promovendo uma intervenção que só desorganizaria e prejudicaria o trabalho do setor privado.

Ninguém melhor que as empresas de saúde para gerenciar da maneira mais eficiente a disponibilidade de leitos em seus estabelecimentos, seja para honrar o compromisso com seus próprios pacientes, vítimas da Covid-19 ou de outras enfermidades, seja para colaborar com o Estado acolhendo pacientes do SUS.

Caminho 

O melhor caminho é que Estado e iniciativa privada compartilhem informações sobre a demanda, sobre a disponibilidade de leitos e as projeções sobre como essas variáveis deverão evoluir. Alguns estados já abriram editais de chamamento para que mais leitos privados sejam contratados para internar pacientes vítimas da Covid-19, a exemplo de Pernambuco e do Distrito Federal. Os leitos privados disponíveis estão à disposição do poder público. O setor privado, inclusive, já faz a maior parte do atendimento aos pacientes do SUS. Além disso, 57% dos hospitais privados já atendem o SUS.

Há milhares de leitos do Estado que estão inativos e que podem ser reativados rapidamente, junto com a abertura de mais hospitais de campanha, ao lado do chamamento à contratualização de leitos privados disponíveis.

Em torno do desafio de vencer a Covid-19 é fundamental que os setores público e privado de saúde aprofundem uma aliança baseada no respeito mútuo e na colaboração. 

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Capital: Obrigatoriedade de máscaras de proteção facial no serviço de transporte municipal

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Divulgamos o Decreto nº 59.384, de 29 de abril de 2020, do Prefeito do Município de São Paulo, que determina a obrigatoriedade do uso de máscaras de proteção facial no âmbito do serviço de transporte municipal de passageiros.

A obrigatoriedade inicia-se em 4 de maio de 2020 e vigorará enquanto perdurarem a situação de emergência e o estado de calamidade pública decorrentes da Covid-19.

Pelo Decreto fica determinada a obrigatoriedade do uso de máscaras de proteção facial por:

– motoristas, cobradores e passageiros dos ônibus integrantes do Sistema Municipal de Transporte Coletivo Público de Passageiros;

– trabalhadores dos terminais municipais de ônibus;

– motorista e passageiro de transporte individual de passageiros por táxi;

– motorista e passageiro de transporte individual por aplicativo de que trata o Decreto nº 56.981, de 16 de maio de 2016.

Confira a íntegra:

DECRETO Nº 59.384, DE 29 DE ABRIL DE 2020

Determina a obrigatoriedade do uso de máscaras de proteção facial no âmbito do serviço de transporte municipal de passageiros.

BRUNO COVAS, Prefeito do Município de São Paulo, no uso das atribuições que lhe são conferidas por lei,

CONSIDERANDO a situação de emergência e o estado de calamidade pública no Município de São Paulo reconhecidos pelos Decretos nº 59.283, de 16 de março de 2020, e nº 59.291, de 20 de março de 2020, bem como a necessidade de medidas de vigilância epidemiológica com fundamento nas Leis Federais nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020;

CONSIDERANDO a orientação do Ministério da Saúde de que o uso de máscaras de proteção facial para a população em geral

constitui medida adicional ao distanciamento social, para preparação e resposta durante o intervalo de aceleração epidêmico,

D E C R E T A:

Art. 1º Fica determinada a obrigatoriedade do uso de máscaras de proteção facial por:

I – motoristas, cobradores e passageiros dos ônibus integrantes do Sistema Municipal de Transporte Coletivo Público de Passageiros;

II – trabalhadores dos terminais municipais de ônibus;

III – motorista e passageiro de transporte individual de passageiros por táxi;

IV – motorista e passageiro de transporte individual por aplicativo de que trata o Decreto nº 56.981, de 16 de maio de 2016.

Art. 2º A Secretaria Municipal de Mobilidade e Transportes regulamentará, por portaria, os procedimentos para aplicação da obrigação estabelecida neste decreto, especialmente as medidas de fiscalização e imposição de penalidades.

Art. 3º Este decreto entrará em vigor em 4 de maio de 2020 e vigorará enquanto perdurarem a situação de emergência e o estado de calamidade pública decorrentes da Covid-19.

PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO, aos 29 de abril de 2020, 467º da fundação de São Paulo.

BRUNO COVAS, PREFEITO

ORLANDO LINDÓRIO DE FARIA, Secretário Municipal da Casa Civil

MARINA MAGRO BERINGHS MARTINEZ, Respondendo pelo cargo de Secretária Municipal de Justiça

RUBENS NAMAN RIZEK JUNIOR, Secretário de Governo Municipal

Publicado na Casa Civil, em 29 de abril de 2020.

Fonte: Diário Oficial da Cidade de São Paulo

 

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Testes de Covid-19 em farmácias: Confira Nota Técnica

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Divulgamos a Deliberação CIB nº 30, de 27/04/20, ANVISA, publicada no DOE de 28/04/20, que autorizou, por unanimidade, a utilização de testes rápidos para diagnóstico de Covid-19 em farmácias.

A medida foi aprovada pela diretoria colegiada do órgão temporariamente e em caráter excepcional e exige que haja profissionais capacitados nesses estabelecimentos para realizar os testes.

Também divulgamos a Resolução – RDC nº 377, de 28 de abril de 2020 que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

Confira a íntegra:

RESOLUÇÃO – RDC Nº 377, DE 28 DE ABRIL DE 2020

Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de abril de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, fica autorizada, em caráter

temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus, sem fins de diagnóstico confirmatório, em farmácias com licença sanitária e autorização de funcionamento.

Parágrafo único. Os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus devem possuir registro na Anvisa.

Art. 2º Para fins do disposto no art. 1° ficam suspensos o § 2° do art. 69 e o art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009.

Parágrafo único. As farmácias devem atender aos requisitos técnicos de segurança para a testagem constantes nas diretrizes estabelecidas pelas autoridades de saúde e na Resolução de Diretora Colegiada – RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005, quando aplicável.

Art. 3º Cabe ao Farmacêutico Responsável Técnico entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente.

§ 1° O registro deste serviço deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.

§ 2° O registro de que trata o parágrafo anterior deve ser arquivado pela farmácia como comprovante de que a aplicação do teste ocorreu em consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica.

Art. 4º A realização do teste para a COVID-19 deve seguir as diretrizes, os protocolos e as condições estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde e:

I – seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009;

II – ser realizada por Farmacêutico;

III – utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa;

IV – garantir registro e rastreabilidade dos resultados.

Art. 5º Os resultados dos testes realizados pelas farmácias, sejam positivos ou negativos, devem ser informados às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos.

Art. 6º A ocorrência de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos – TLR deve ser notificada pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no site da Anvisa, em até cinco dias de seu conhecimento.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

Deliberação CIB – 30, de 27-4-2020

Considerando o Oficio 143/2020/SAPS, de 14-04-2020 que dispõe sobre a Distribuição de Testes Rápidos para Novo Coronavírus (SARS-CoV-2);

Considerando a Nota Informativa 2/2020-SAPS/MS, de 14-04-2020, que dispõe sobre a Oferta de Testes Rápidos para Covid-19;

Considerando a Nota Informativa 4/2020-SAPS/MS, de 14-04-2020, que esclarece recomendação de realização de testes rápidos para detecção do novo Coronavírus (SARS – CoV-2) na população idosa;

Considerando a Nota Técnica Conjunta 01/2020, Conass e Conasems que dispõe sobre a Utilização e Distribuição de Testes Rápidos para COVID-19;

Considerando o quantitativo de testes rápidos recebidos pelo Estado de São Paulo até o momento;

A Comissão Intergestores Bipartite do Estado de São Paulo – CIB/SP aprova a Distribuição dos Testes Rápidos para Covid-19 fornecidos pelo Ministério da Saúde conforme definido na Nota Técnica anexa.

Nota Técnica CIB-SP

Distribuição de Testes rápidos para Covid-19 fornecidos pelo Ministério da Saúde.

De acordo com a Nota técnica 11/2020-DESF/SAPS/MS, que esclarece o método de distribuição e recomendações de grupos prioritários para realização do teste; a Nota informativa 2/2020-SAPS/MS, sobre oferta de testes rápidos para COVID-19; a Nota Técnica 5/2020-SAPS/MS que traz recomenda&cced

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SINDHOSP divulga recomendações do Ministério Público do Trabalho de proteção contra Covid-19

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A Procuradoria Regional do Trabalho da 2a. Região intimou o SINDHOSP (Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo) a divulgar aos estabelecimentos de serviços de saúde do Estado de São Paulo as medidas de prevenção ao Coronavírus (Covid-19). 

Os itens recomendados incluem orientações e alertas para os trabalhadores sobre como prevenir a doença e como proceder de forma adequada em seus ambientes de trabalho, estão listados na RECOMENDAÇÃO Nº 85986/2020 e são os seguintes: 

1. GARANTIR aos profissionais de saúde, transporte, apoio, assistência e demais funções envolvidas no atendimento a potenciais casos de coronavírus – considerados pertencentes aos grupos de maior risco segundo a Occupational and Safety Health Act (OSHA) – a disponibilização de equipamentos de proteção individual e coletiva indicados pelas autoridades de saúde locais, nacionais e internacionais de acordo com as orientações mais atualizadas, tais como: a) profissionais presentes durante o transporte: melhorar a ventilação do veículo para aumentar a troca de ar durante o transporte; limpar e desinfetar todas as superfícies internas do veículo após a realização do transporte; desinfecção com álcool a 70%, hipoclorito de sódio ou outro desinfetante indicado para este fim e seguindo procedimento operacional padrão definido; b) profissionais envolvidos no atendimento e cuidados (especialmente profissionais de saúde): higiene das mãos com preparação alcoólica; óculos de proteção ou protetor facial; máscara cirúrgica; avental impermeável; luvas de procedimento; máscaras N95, FFP2, ou equivalente, quando da realização de procedimentos geradores de aerossóis como, por exemplo, intubação ou aspiração traqueal, ventilação não invasiva, ressuscitação cardiopulmonar, ventilação manual antes da intubação, coletas de amostras nasotraqueais e broncoscopias;

1.a. Deve ser observado que o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI), como as máscaras, é apenas uma das medidas de prevenção, não sendo suficiente para garantir a proteção do trabalhador. Medidas como a higienização das mãos com água e sabonete líquido ou preparação alcoólica, antes e após a utilização das máscaras, são essenciais, devendo ser garantido o fornecimento de tais insumos, assim como o treinamento adequado para que o procedimento seja realizado de forma eficaz;

1.b. Atente-se que a máscara deve estar apropriadamente ajustada à face para garantir sua eficácia e reduzir o risco de transmissão, devendo haver a orientação de todos os profissionais sobre como usá-la, removê-la e descartá-la, bem como sobre a higienização das mãos antes e após seu uso;

1.c. Assevere-se que medidas mais específicas de proteção devem ser adotadas de acordo com os grupos de risco de exposição (muito alto, alto, médio e baixo) e de acordo com diretrizes de autoridades sanitárias nacional e internacionais (ex.: OSHA);

2. GARANTIR que as informações sobre higienização, uso e descarte dos materiais de proteção e outros materiais potencialmente contaminados estejam disponíveis e que os profissionais estejam devidamente treinados;

3. CONTACTAR, se e quando necessário, fornecedores para garantir a disponibilidade dos insumos, materiais e equipamentos de proteção dos profissionais envolvidos;

4. CUMPRIR o quanto previsto na RDC nº 20/2014 no transporte de material biológico, assegurando que o veículo utilizado para essa finalidade tenha ventilação adequada para aumentar a troca de ar durante o transporte e cuidando para que a limpeza e desinfecção de todas as superfícies internas do veículo após a realização do transporte sejam observadas. A desinfecção pode ser feita com álcool a 70%, hipoclorito de sódio ou outro desinfetante indicado para este fim e seguindo procedimento operacional padrão definido;

 4.a. Não obstante a RDC 20/2014 permita o transporte terceirizado, devem ser observadas as cautelas previstas naquela norma, não se admitindo que o material biológico coletado seja entregue ao paciente para que este realize o transporte, bem como que seja terceirizada essa atividade para motofretista, motoboy ou estafeta, ante o risco iminente de contaminação destes profissionais;

 5. ALERTAR os trabalhadores e as empresas da respectiva categoria econômica, inclusive terceirizadas, dos riscos de contaminação e propagação, e da importância da organização dos serviços de apoio, transporte e assistência, de modo a garantir as condições mínimas de saúde e segurança dos profissionais envolvidos, nos serviços públicos e privados de saúde, inclusive de saúde do trabalhador (SESMTs);

6. EXPEDIR recomendações, protocolos ou notas técnicas aos SESMTs (Serviços Especializados de Medicina e Segurança do Trabalho) das empresas, para que encaminhem casos suspeitos para imediata análise pelo SUS, não permitindo que haja a continuidade do trabalho em casos de suspeita de contaminação pelo COVID 19;

 7. ESTABELECER política de autocuidado para identificação de potenciais sinais e sintomas, com posterior isolamento e contato dos serviços de saúde na identificação de casos suspeitos (fornecer máscaras para o caso suspeito e para os demais que tiveram contato ou estiverem realizando seu atendimento);

 8. SEGUIR (ou DESENVOLVER internamente) os planos de contingência recomendados pelas autoridades locais em casos de epidemia, tais como: permitir a ausência no trabalho, organizar o processo de trabalho para aumentar a distância entre as pessoas e reduzir a força de trabalho necessária, permitir a realização de trabalhos a distância, observado o princípio da irredutibilidade salarial;

 8.a. Considerando que a pandemia caracteriza situação excepcional e motivo de força maior, recomenda-se que medidas capazes de caracterizar a interrupção da prestação de serviço não impliquem em redução da remuneração dos trabalhadores, por aplicação analógica do disposto no art. 60, § 3º, da Lei nº 8.213/91;

 9. ESTABELECER política de flexibilidade de jornada quando serviços de transporte, creches, escolas, dentre outros, não estejam em

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Decreto amplia lista de atividades essenciais durante Pandemia

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Divulgamos o Decreto nº 10.329, de 28 de abril de 2020, que altera o Decreto nº 10.282, de 20 de março de 2020, que regulamenta a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para definir os serviços públicos e as atividades essenciais.

Destacamos a inclusão das seguintes atividades como serviços essenciais:

– trânsito e transporte interestadual e internacional de passageiros;

– geração, transmissão e distribuição de energia elétrica, incluídos:

a) o fornecimento de suprimentos para o funcionamento e a manutenção das centrais geradoras e dos sistemas de transmissão e distribuição de energia; e

b) as respectivas obras de engenharia;

– produção, distribuição, comercialização e entrega, realizadas presencialmente ou por meio do comércio eletrônico, de produtos de saúde, higiene, limpeza, alimentos, bebidas e materiais de construção;

– guarda, uso e controle de substâncias, materiais e equipamentos com elementos tóxicos, inflamáveis, radioativos ou de alto risco, definidos pelo ordenamento jurídico brasileiro, em atendimento aos requisitos de segurança sanitária, metrologia, controle ambiental e prevenção contra incêndios;

– serviços de transporte, armazenamento, entrega e logística de cargas em geral;

– fiscalização tributária e aduaneira federal;

– produção de petróleo e produção, distribuição e comercialização de combustíveis, biocombustíveis, gás liquefeito de petróleo e demais derivados de petróleo;

– atividades de representação judicial e extrajudicial, assessoria e consultoria jurídicas exercidas pela advocacia pública da União, relacionadas à prestação regular e tempestiva dos respectivos serviços públicos;

– serviços de comercialização, reparo e manutenção de partes e peças novas e usadas e de pneumáticos novos e remoldados;

– serviços de radiodifusão de sons e imagens;

– atividades de desenvolvimento de produtos e serviços, incluídas aquelas realizadas por meio de start-ups;

– atividades de comércio de bens e serviços, incluídas aquelas de alimentação, repouso, limpeza, higiene, comercialização, manutenção e assistência técnica automotivas, de conveniência e congêneres, destinadas a assegurar o transporte e as atividades logísticas de todos os tipos de carga e de pessoas em rodovias e estradas;

– atividades de processamento do benefício do seguro-desemprego e de outros benefícios relacionados, por meio de atendimento presencial ou eletrônico, obedecidas as determinações do Ministério da Saúde e dos órgãos responsáveis pela segurança e pela saúde do trabalho;

– atividade de locação de veículos;

– atividades de produção, distribuição, comercialização, manutenção, reposição, assistência técnica, monitoramento e inspeção de equipamentos de infraestrutura, instalações, máquinas e equipamentos em geral, incluídos elevadores, escadas rolantes e equipamentos de refrigeração e climatização;

– atividades de produção, exportação, importação e transporte de insumos e produtos químicos, petroquímicos e plásticos em geral;

– atividades cujo processo produtivo não possa ser interrompido sob pena de dano irreparável das instalações e dos equipamentos, tais como o processo siderúrgico e as cadeias de produção do alumínio, da cerâmica e do vidro;

– atividades de lavra, beneficiamento, produção, comercialização, escoamento e suprimento de bens minerais;

– atividades de atendimento ao público em agências bancárias, cooperativas de crédito ou estabelecimentos congêneres, referentes aos programas governamentais ou privados destinados a mitigar as consequências econômicas da emergência de saúde pública de que trata a Lei nº 13.979, de 2020, sem prejuízo do disposto nos incisos XX e XL;

– produção, transporte e distribuição de gás natural; e

– indústrias químicas e petroquímicas de matérias-primas ou produtos de saúde, higiene, alimentos e bebidas.

Confira a íntegra:

Presidência da República Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos

DECRETO Nº 10.329, DE 28 DE ABRIL DE 2020

Altera o Decreto nº 10.282, de 20 de março de 2020, que regulamenta a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para definir os serviços públicos e as atividades essenciais.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição e tendo em vista o disposto no art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020,

Considerando que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, na Ação Direta de Constitucionalidade nº 6341, por maioria, referendou Medida Cautelar, que deu interpretação conforme a Constituição ao § 9º do art. 3º da Lei nº 13.979, de 2020, a fim de explicitar que o Presidente da República poderá dispor, preservada a atribuição de cada esfera de governo, nos termos do disposto no inciso I do caput do art. 198 da Constituição, sobre serviços públicos e atividades essenciais;

Considerando a Medida Cautelar deferida pelo Supremo Tribunal Federal na Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental nº 672; e

Considerando que o rol de atividades essenciais, acrescido por este Decreto, foi objeto de discussão e avaliação multidisciplinar por colegiado composto por representantes das áreas da vigilância sanitária, da saúde, do abastecimento de produtos alimentícios e de logística,

DECRETA: Art. 1º O Decreto nº 10.282, de 20 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 3º ……………………………………………………………………………………………….

§ 1º …………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………… 

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Covisa elabora Notas Técnicas para orientar população sobre Covid-19

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Com o objetivo de trazer mais informações sobre como proceder de forma adequada durante a pandemia de coronavírus, a Divisão de Vigilância em Saúde do Trabalhador da Coordenadoria de Vigilância em Saúde de São Paulo (DVISAT/COVISA) elaborou notas técnicas com recomendações para estabelecimentos públicos e privados sobre os seguintes temas: 

– Qualidade do Ar Interno para Trabalhadores; 

– Recomendações para Empresas que usam serviços de Entrega e para Entregadores; 

– Recomendações para Catadores de Materiais Recicláveis e 

– Recomendações para Trabalhadores que fazem atendimento ao Público. 

As orientações, de acordo com a Covisa, estão em conformidade com o que prescreve o Ministério da Saúde. 

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Brasil precisa cuidar de outras epidemias. Ouça o Podcast FEHOESP

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O coronavirus ainda está presente e causou mudanças importantes em todo o mundo, mas é preciso lembrar que outras epidemias estão em curso simultaneamente à Covid-19. A dengue, por exemplo, já contabiliza 300 casos a cada 100 mil habitantes e é bem preocupante em estados como Paraná, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Acre, Goiás, São Paulo e Distrito Federal. Em São Paulo, a dengue matou 45 pessoas no primeiro trimestre deste ano. 

Para Roberto Focaccia, médico infectologista, livre-docente pela USP e autor do Tratado de Infectologia, uma "bíblia" sobre a especialidade no setor médico, o fato de o Brasil conviver simultaneamento com várias epidemias realmente é preocupante e mostra as falhas da saúde brasileira de forma mais contundente. "A mortalidade do coronavírus é alta e exige predominância dos cuidados. Não poderia ser de outra forma porque é uma doença que estamos tentando conhecer com casos graves de difícil controle pela falta de UTIs, equipamentos e profissionais treinados", explica. 

Segundo o especialista, porém, é preciso dar atenção às demais epidemias e fazer com que a população seja vacinada contra a influeza porque, em muitos casos, essa doença tem complicações parecidas com a da Covid-19. "É bem verdade que o isolamente tem ajudado a diminuir o número de casos de doenças como dengue e até aids, mas só a vacinação, no caso da gripe, ajuda a minimizar o número de adoentados", destaca. No caso da dengue, os cuidados de prevenção ao mosquito precisam ser mantidos para evitar mais casos e uma sobrecarga no sistema de saúde, uma vez que a doença tem sintomas parecidos com o do coronavírus e confundem os profissionais de saúde, já sobrecarregados. 

Ouça a íntegra do PODCAST FEHOESP AQUI    

 

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Anvisa lança plataforma BI de produtos de diagnóstico para Covid-19

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A Anvisa lançou a plataforma Business Intelligence (BI) da fila completa de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19. A plataforma de inteligência empresarial proporciona transparência à situação dos pedidos protocolados na Agência.

A novidade promove a consulta a diversos dados, como por exemplo a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, em análise, aguardando o certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), entre outros. Acesse o BI de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19 ou acompanhe a seguir:

Destaca-se que, desde o dia 18 de março, a Agência já avaliou mais de 120 pedidos de registro de produtos para testagens relacionadas à Covid-19. A maior parte das petições aguarda complementação de informações por parte das empresas e outras estão sendo analisadas com prioridade.

O tempo médio para avaliação dos registros pela Anvisa está em torno de 15 dias. Confira a relação dos produtos para diagnóstico in vitro de Covid-19 regularizados.

Prioridade No dia 18 de março deste ano, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que estabeleceu regras extraordinárias e temporárias para agilizar a avaliação de novos produtos, por meio da priorização da análise de pedidos de registro de testes para detecção do novo coronavírus.

A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19 de forma mais ágil e com a manutenção dos critérios de segurança e eficácia.

Atuação pré e pós-mercado

O controle do risco sanitário envolve ações pré e pós-mercado, ou seja, que acontecem antes do produto ser comercializado e que decorrem do uso e monitoramento do comportamento do produto após a sua comercialização.

O registro é parte da atuação do controle sanitário que ocorre antes que o produto seja comercializado no mercado nacional. A partir dele pode-se verificar se as empresas envolvidas nos processos fabris e nas atividades de importação encontram-se habilitadas para a realização destas atividades.

Os produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19 são de uso profissional e classificados como de alto risco aos indivíduos e à saúde pública (classe III), e as empresas que os fabricam devem atender aos critérios de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos na RDC 16/2013. A Anvisa certifica as unidades fabris que cumprem os requisitos indicados nessa resolução que estão relacionados ao sistema de qualidade das empresas e aos controles aplicados no desenvolvimento e na fabricação dos produtos.

Além disso, o registro também engloba a avaliação de desempenho dos produtos. Para tanto, são apresentadas informações, na forma de um dossiê técnico documental, que permitem a avalição da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto. Os fabricantes precisam demonstrar como foram realizados os testes de desempenho e a qualificação das amostras utilizadas, além de evidências clínicas, tendo em vista o tipo de produto, a indicação de uso e a metodologia. Alguns estudos que fazem parte do dossiê técnico descrito na RDC 36/2015 estão indicados na figura abaixo:

Durante o processo de registro de cada produto são verificadas as rotulagens e as instruções de uso, para que contemplem as informações essenciais para a sua utilização segura e orientem o profissional de saúde quanto aos procedimentos para execução do ensaio, o tipo de amostra, a interpretação dos resultados, as limitações e as advertências, entre outras informações relevantes.

No Brasil, o registro de produto importado deve ser feito por uma empresa nacional que tenha autorização do fabricante para representá-lo no país. Essa documentação também é parte do processo de avaliação.

A concessão do registro, portanto, é a primeira etapa do controle sanitário. É responsabilidade dos fabricantes e importadores disponibilizarem no mercado produtos que estejam em estrita conformidade com as informações aprovadas no registro. A Anvisa e as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais continuam monitorando o comportamento dos produtos após a sua comercialização, seja por meio de queixas técnicas ou pela avaliação laboratorial de desempenho.

Estudos científicos

A comunidade científica vem estudando intensamente o comportamento do novo coronavírus (Sars-CoV-2) e atualmente apenas os ensaios que detectam antígenos são indicados para determinação do diagnóstico, pois permitem verificar se o vírus está presente na amostra testada. A Organização Mundial da Saúde (OMS) indica o ensaio molecular de RT-PCR como a referência (padrão ouro) para confirmação de casos de Covid-19.

Apesar de ainda existir muita incerteza em relação a esse novo vírus, a utilização de testes de anticorpos, aliada ao acompanhamento clínico, pode, ao longo do tempo, fornecer à comunidade médica mais informações sobre a recuperação de pacientes e sobre o risco de infeção pela exposição ao vírus, além de auxiliar na definição de políticas públicas.

Sendo assim, a Anvisa esclarece que pode haver situações em que a distribuição dos processos para análise pela Agência não atenda exclusivamente ao critério cronológico, sendo também consideradas as informações preferenciais quanto à metodologia RT-PCR e à unidade fabril/origem dos produtos. Esses três fatores combinados permitem otimizar a capacidade de avaliação pelo corpo técnico da instituição e ampliar a oferta de produtos para o diagnóstico da Covid-19.

 

Fonte: ANVISA

Foto: Cecília Bastos/USP IMAGENS&nbs

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Covid-19: Saiba mais sobre os testes rápidos para coronavírus

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De acordo com a Anvisa, exames detectam anticorpos produzidos pelo organismo do paciente e devem ser realizados, preferencialmente, a partir de 10 dias após o início dos sintomas.

O teste rápido de anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) pode ser usado como apoio para a avaliação do estado imunológico de pacientes que apresentem sintomas da Covid-19. Basicamente, esse tipo de exame aponta se a pessoa teve ou não contato com o vírus. Quando uma pessoa entra em contato com o vírus, o organismo inicia a produção de anticorpos como um mecanismo de defesa. No entanto, é preciso aguardar alguns dias até que a quantidade desses anticorpos seja detectável em um teste (janela imunológica).

Estudos científicos têm demonstrado que, a partir do sétimo dia de sintomas de uma pessoa com Covid-19, é possível detectar anticorpos em testes rápidos, sendo que em grande parte dos produtos registrados na Anvisa os resultados mais robustos foram obtidos a partir do décimo dia. Portanto, é preciso estar atento às instruções de uso dos testes.

Entenda melhor

Na produção das defesas do organismo, os anticorpos do tipo IgM são os primeiros a aparecer, por isso estão relacionados a infecções recentes, isto é, presentes em pacientes que podem possuir o vírus. Pelo conhecimento que se tem sobre a Covid-19 e pelas limitações relacionadas ao desenvolvimento do teste, não é possível utilizar esta informação isoladamente como diagnóstico, sendo recomendada a confirmação por ensaio molecular, onde é possível identificar a presença ou não do vírus na amostra testada. Ainda não se sabe por quanto tempo os anticorpos IgM e IgG para Covid-19 permanecem no corpo. Portanto, mesmo para os anticorpos do tipo IgG que são produzidos mais tardiamente, a interpretação isolada do resultado não assegura que não haja mais infecção.

Por esse motivo, é importante salientar que o teste rápido não detecta especificamente o novo coronavírus, mas sim os anticorpos produzidos pelo organismo depois de a infecção ter ocorrido.

Embora os testes de anticorpos ainda tenham um valor limitado para o diagnóstico de uma pessoa com suspeita de Covid-19, o uso desse tipo de teste pode ajudar a entender melhor como a resposta imune contra o vírus Sars-CoV-2 se desenvolve em pacientes ao longo do tempo. Apesar de ainda existir muita incerteza com relação a esse novo vírus, também é possível que, com o tempo, o amplo uso desses testes de anticorpos e o acompanhamento clínico dos pacientes forneçam à comunidade médica mais informações sobre recuperação e sobre o risco de infeção pela exposição ao vírus, além de auxiliar na definição de políticas públicas.

De acordo com a Anvisa, os testes rápidos são de fácil execução e não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios), e conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos. Os testes rápidos para anticorpos se diferenciam entre si quanto às limitações do produto, ao limite de detecção, ao desempenho esperado e ao tempo de leitura. Portanto, vale lembrar que a execução e a interpretação dos resultados devem ser feitas por profissional de saúde, seguindo as instruções de uso de cada produto.

Metodologia

O exame é feito com o uso de amostras de sangue, soro ou plasma. A metodologia utilizada é chamada de imunocromatografia, que é a geração de cor a partir de uma reação química entre antígeno (substância estranha ao organismo) e anticorpo (elemento de defesa do organismo). Os resultados obtidos são chamados de IgM e IgG.

Portanto, o IgM e o IgG são as defesas do organismo a um agente externo, como o vírus que provoca a Covid-19. Tendo em vista que o organismo demanda um tempo para a produção desses anticorpos (janela imunológica) a partir do contágio, a imunocromatografia é indicada para exames a partir do sétimo dia após o início dos sintomas, a depender da limitação do teste e da indicação do fabricante. Esse tempo é necessário para assegurar que haverá anticorpos suficientes no organismo que possam ser detectáveis por esse método.

Além disso, para concluir se o caso é ou não de Covid-19, os resultados dos testes rápidos devem ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames confirmatórios. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença.

Pedidos de registro

A Anvisa já avaliou mais de 120 pedidos de registro de produtos para testagens relacionadas à Covid-19 desde o dia 18 de março. A maior parte das petições aguarda complementação de informações por parte das empresas e outras estão sendo analisadas com prioridade.

O tempo médio para avaliação dos registros na Anvisa está em torno de 15 dias. Atualmente, mais da metade dos registros concedidos são relacionados a testes rápidos para anticorpos.

Prioridade

No dia 18 de março deste ano, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que estabeleceu regras extraordinárias e temporárias para agilizar a avaliação de novos produtos por meio da priorização da análise de pedidos de registro de testes para detecção do novo coronavírus.

A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19 de forma mais célere e com a manutenção dos critérios de segurança e eficácia.

 

Fonte: ANVISA

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Saiba quais foram os mais novos testes aprovados pela Anvisa para Covid-19

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Anvisa autoriza mais seis testes para o diagnóstico de Covid-19. Ao todo, 17 testes já foram aprovados. Os novos registros constam das Resoluções RE 860/2020 e RE 861/2020, publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.).. A oferta e a produção dos kits para diagnóstico irão depender da capacidade de cada empresa que recebeu o registro.

Confira quais são os novos testes:

· LUMIRATEK COVID-19 (IgG/IgM)

· MAGLUMI IgM de 2019-nCoV (CLIA)

· MAGLUMI IgG de 2019-nCoV (CLIA)

· Smart Test Covid-19 Vyttra

· FAMÍLIA KIT XGEN MASTER COVID-19 – Kit Master para Detecção do Coronavírus SARS-CoV-2

· DPP® COVID-19 IgM/IgG System

Também: · Anti COVID-19 IgG/IgM Rapid Test · Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE SARS-CoV-2 · Família cobas SARS-CoV-2

 

Kits para diagnóstico

Os kits estão divididos em dois grupos: os que usam amostra de sangue e detectam anticorpos (IgM e IgG) e os que usam amostras das vias respiratórias dos pacientes, nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta) e detectam o antígeno (vírus). Todos são do tipo ensaio imunocromatográfico, sendo que seis fazem o uso de amostras de sangue, soro ou plasma. Confira quais são:

· One Step Covid-2019 Test

· Coronavírus Rapid Test

· Coronavírus IgG/IgM (Covid-19)

· Medteste Coronavírus 2019-nCoV IgG/IgM

· Teste Rápido em Cassete (Covid-19) IgG/IgM

· Covid-19 IgG/IgM Eco Teste

Outros dois utilizam um dispositivo semelhante a um cotonete (swab), que retira amostra das vias respiratórias dos pacientes, da nasofaringe e da orofaringe. São eles:

· Eco F Covid-19 Ag

· Covid-19 Ag Eco Teste

Prioridade

Destaca-se que as aprovações estão de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro, e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus.

 

Fonte: ANVISA

Foto: USP Imagens 

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