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Sindhosp

Ana Paula

Resoluções Anvisa: Ensaios técnicos para dispositivos médicos e suspensão de prazos processuais

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Divulgamos as Resoluções da Anvisa nº 375/2020 e 376/2020 que dispõe sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2 e sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Confira a íntegra

Resolução MS-ANVISA-RDC nº 375, de 17/04/20 DOU de 17/04/20 p. 2 – seção 1 – n° 74-B – Ed. Extra – Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Resolução MS-ANVISA-RDC nº 376, de 20/04/20 DOU de 20/04/20 p. 3 – seção 1 – n° 75-B – Ed. Extra – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 355, de 23/03/2020, que a dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Fonte: Diário Oficial da União.

 

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Clínica e dentista são condenados a indenizar paciente por erro em procedimento

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Uma clínica e um cirurgião-dentista foram condenados a indenizar uma paciente por erro na realização de procedimento bucal. A decisão é do juiz substituto da 1ª Vara Cível de Águas Claras.

Narra a autora que, em maio de 2012, iniciou tratamento odontológico na clínica que incluía a extração de dentes e colocação de próteses. O procedimento, de acordo com ela, acarretou em rompimento das próteses, inflamação, hálito forte, além de dificuldades para mastigar e falar. A paciente narra ainda que retornou à clínica para realizar tratamento corretivo, mas que houve novas complicações. Ela afirma que o tratamento se estendeu até 2016, quando buscou auxílio de outros profissionais. A paciente pede para que os réus sejam condenados a ressarcir as quantias pagas pelo tratamento e a indenizar pelos danos morais sofridos.

Em suas defesas, tanto a clínica quanto o profissional afirmaram que não houve erro médico e que a paciente abandonou o tratamento ainda em 2012. Os réus asseveram ainda que todo o procedimento realizado possui respaldo na literatura médica e que não há danos morais a ser indenizado, uma vez que não praticaram nenhum ato ilícito.

Ao decidir, o magistrado observou, com base no laudo pericial juntado aos autos, que é possível concluir que o profissional agiu com “negligência ao deixar de observar os procedimentos adequados ao tratamento do quadro clínico da requerente, fato este que resultou em diversas complicações à sua saúde, levando-a, inclusive, a procurar os serviços de outro profissional”. Para o julgador,tanto o dentista quanto a clínica, de forma solidária, devem responder pelos danos causados.

Dessa forma, os réus foram condenados a pagar a autora a quantia de R$ 5 mil, a título de danos morais, e R$ 15.246,00 por danos materiais.

Cabe recurso da sentença.

PJe: 0705509-43.2017.8.07.0020

Fonte: TJDFT 

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Anvisa lança plataforma BI de produtos de diagnóstico para Covid-19

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A Anvisa lançou a plataforma Business Intelligence (BI) da fila completa de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19. A plataforma de inteligência empresarial proporciona transparência à situação dos pedidos protocolados na Agência.

A novidade promove a consulta a diversos dados, como por exemplo a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, em análise, aguardando o certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), entre outros. Acesse o BI de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19 ou acompanhe a seguir:

Destaca-se que, desde o dia 18 de março, a Agência já avaliou mais de 120 pedidos de registro de produtos para testagens relacionadas à Covid-19. A maior parte das petições aguarda complementação de informações por parte das empresas e outras estão sendo analisadas com prioridade.

O tempo médio para avaliação dos registros pela Anvisa está em torno de 15 dias. Confira a relação dos produtos para diagnóstico in vitro de Covid-19 regularizados.

Prioridade No dia 18 de março deste ano, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que estabeleceu regras extraordinárias e temporárias para agilizar a avaliação de novos produtos, por meio da priorização da análise de pedidos de registro de testes para detecção do novo coronavírus.

A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19 de forma mais ágil e com a manutenção dos critérios de segurança e eficácia.

Atuação pré e pós-mercado

O controle do risco sanitário envolve ações pré e pós-mercado, ou seja, que acontecem antes do produto ser comercializado e que decorrem do uso e monitoramento do comportamento do produto após a sua comercialização.

O registro é parte da atuação do controle sanitário que ocorre antes que o produto seja comercializado no mercado nacional. A partir dele pode-se verificar se as empresas envolvidas nos processos fabris e nas atividades de importação encontram-se habilitadas para a realização destas atividades.

Os produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19 são de uso profissional e classificados como de alto risco aos indivíduos e à saúde pública (classe III), e as empresas que os fabricam devem atender aos critérios de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos na RDC 16/2013. A Anvisa certifica as unidades fabris que cumprem os requisitos indicados nessa resolução que estão relacionados ao sistema de qualidade das empresas e aos controles aplicados no desenvolvimento e na fabricação dos produtos.

Além disso, o registro também engloba a avaliação de desempenho dos produtos. Para tanto, são apresentadas informações, na forma de um dossiê técnico documental, que permitem a avalição da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto. Os fabricantes precisam demonstrar como foram realizados os testes de desempenho e a qualificação das amostras utilizadas, além de evidências clínicas, tendo em vista o tipo de produto, a indicação de uso e a metodologia. Alguns estudos que fazem parte do dossiê técnico descrito na RDC 36/2015 estão indicados na figura abaixo:

Durante o processo de registro de cada produto são verificadas as rotulagens e as instruções de uso, para que contemplem as informações essenciais para a sua utilização segura e orientem o profissional de saúde quanto aos procedimentos para execução do ensaio, o tipo de amostra, a interpretação dos resultados, as limitações e as advertências, entre outras informações relevantes.

No Brasil, o registro de produto importado deve ser feito por uma empresa nacional que tenha autorização do fabricante para representá-lo no país. Essa documentação também é parte do processo de avaliação.

A concessão do registro, portanto, é a primeira etapa do controle sanitário. É responsabilidade dos fabricantes e importadores disponibilizarem no mercado produtos que estejam em estrita conformidade com as informações aprovadas no registro. A Anvisa e as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais continuam monitorando o comportamento dos produtos após a sua comercialização, seja por meio de queixas técnicas ou pela avaliação laboratorial de desempenho.

Estudos científicos

A comunidade científica vem estudando intensamente o comportamento do novo coronavírus (Sars-CoV-2) e atualmente apenas os ensaios que detectam antígenos são indicados para determinação do diagnóstico, pois permitem verificar se o vírus está presente na amostra testada. A Organização Mundial da Saúde (OMS) indica o ensaio molecular de RT-PCR como a referência (padrão ouro) para confirmação de casos de Covid-19.

Apesar de ainda existir muita incerteza em relação a esse novo vírus, a utilização de testes de anticorpos, aliada ao acompanhamento clínico, pode, ao longo do tempo, fornecer à comunidade médica mais informações sobre a recuperação de pacientes e sobre o risco de infeção pela exposição ao vírus, além de auxiliar na definição de políticas públicas.

Sendo assim, a Anvisa esclarece que pode haver situações em que a distribuição dos processos para análise pela Agência não atenda exclusivamente ao critério cronológico, sendo também consideradas as informações preferenciais quanto à metodologia RT-PCR e à unidade fabril/origem dos produtos. Esses três fatores combinados permitem otimizar a capacidade de avaliação pelo corpo técnico da instituição e ampliar a oferta de produtos para o diagnóstico da Covid-19.

 

Fonte: ANVISA

Foto: Cecília Bastos/USP IMAGENS&nbs

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FEHOESP divulga recomendação do Ministério Público do Trabalho para proteção a Covid-19

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A Procuradoria Regional do Trabalho da 2ª Região intimou a FEHOESP a divulgar as recomendações do Ministério Público do Trabalho para prevenção da Covid-19 aos estabelecimentos de saúde. 

São essas:

 

1. CUMPRIR as normas de saúde e segurança do trabalho, principalmente as medidas de proteção em face do risco de contágio do novo coronavírus (SARS-coV-2), constante dos regramentos legais, resoluções e especificações de organismos de saúde e das Notas Técnicas, Recomendações e outras orientações no âmbito do MPT.

1.1. É recomendável que as empresas e entidades empregadoras apresentem planos de contingenciamento e/ou revisão do PCMSO, contemplando as ações que serão executadas com vistas ao enfrentamento da COVID-19, com observância do item 7.2.2. da NR 7, segundo o qual "o PCMSO deverá considerar as questões incidentes sobre o indivíduo e a coletividade de trabalhadores privilegiando o instrumental clínicoepidemiológico na abordagem da relação entre sua saúde e o trabalho".

1.2. A ausência de planejamento, por si só, pode ser considerada como situação de risco à saúde dos trabalhadores, sendo essencial que as empresas e entidades investigadas apresentem planos de contingenciamento e/ou revisão do PCMSO, contemplando as ações que serão executadas com vistas ao enfrentamento da COVID-19.

 

2. GARANTIR aos profissionais de saúde, transporte, apoio, assistência e demais funções envolvidas no atendimento a potenciais casos de coronavírus – considerados pertencentes aos grupos de maior risco segundo a Occupational and Safety Health Act (OSHA) – a disponibilização de equipamentos de proteção individual e coletiva indicados pelas autoridades de saúde locais, nacionais e internacionais de acordo com as orientações mais atualizadas, tais como:

a) profissionais presentes durante o transporte: melhorar a ventilação do veículo para aumentar a troca de ar durante o transporte; limpar e desinfetar todas as superfícies internas do veículo após a realização do transporte; desinfecção com álcool a 70%, hipoclorito de sódio ou outro desinfetante indicado para este fim e seguindo procedimento operacional padrão definido;

b) profissionais envolvidos no atendimento e cuidados (especialmente profissionais de saúde): higiene das mãos com preparação alcoólica; óculos de proteção ou protetor facial; máscara cirúrgica; avental impermeável; luvas de procedimento; máscaras N95, FFP2, ou equivalente, quando da realização de procedimentos geradores de aerossóis como, por exemplo, intubação ou aspiração traqueal, ventilação não invasiva, ressuscitação cardiopulmonar, ventilação manual antes da intubação, coletas de amostras nasotraqueais e broncoscopias;

2.a. o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI), como as máscaras, é apenas uma das medidas de prevenção, não sendo suficiente para garantir a proteção do trabalhador. Medidas como a higienização das mãos com água e sabonete líquido ou preparação alcoólica, antes e após a utilização das máscaras, são essenciais, devendo ser garantido o fornecimento de tais insumos, assim como o treinamento adequado para que o procedimento seja realizado de forma eficaz;

2.b. a máscara deve estar apropriadamente ajustada à face para garantir sua eficácia e reduzir o risco de transmissão, devendo haver a orientação de todos os profissionais sobre como usá-la, removê-la e descartá-la, bem como sobre a higienização das mãos antes e após seu uso.

2.c medidas mais específicas de proteção devem ser adotadas de acordo com os grupos de risco de exposição (muito alto, alto, médio e baixo) e de acordo com diretrizes de autoridades sanitárias nacional e internacionais (ex: OSHA).

 

3. GARANTIR que as informações sobre higienização, uso e descarte dos materiais de proteção e outros materiais potencialmente contaminados estejam disponíveis e que os profissionais estejam devidamente treinados;

 

4. CONTACTAR, se e quando necessário, fornecedores para garantir a disponibilidade dos insumos, materiais e equipamentos de proteção dos profissionais envolvidos;

 

5. CUMPRIR o quanto previsto na RDC nº 20/2014 no transporte de material de material biológico, assegurando que o veículo utilizado para essa finalidade tenha ventilação adequada para aumentar a troca de ar durante o transporte e cuidando para que a limpeza e desinfecção de todas as superfícies internas do veículo após a realização do transporte sejam observadas. A desinfecção pode ser feita com álcool a 70%, hipoclorito de sódio ou outro desinfetante indicado para este fim e seguindo procedimento operacional padrão definido

5.a. Não obstante a RDC 20/2014 permita o transporte terceirizado, devem ser observadas as cautelas previstas naquela norma, não se admitindo que o material biológico coletado seja entregue ao paciente para que este realize o transporte, bem como que seja terceirizada essa atividade para motofretista, motoboy ou estafeta, ante o risco iminente de contaminação destes profissionais;

 

6. ALERTAR os trabalhadores e as empresas da respectiva categoria econômica, inclusive terceirizadas, dos riscos de contaminação e propagação, e da importância da organização dos serviços de apoio, transporte e assistência, de modo a garantir as condições mínimas de saúde e segurança dos profissionais envolvidos, nos serviços públicos e privados de saúde, inclusive de saúde do trabalhador (SESMTs).

 

7. EXPEDIR recomendações, protocolos ou notas técnicas aos SESMTs (Serviços Especializados de Medicina e Segurança do Trabalho) das empresas, para que encaminhem casos suspeitos para imediata análise pelo SUS, não permitindo que haja a continuidade do trabalho em casos de suspeita de contaminação pelo COVID 19.

 

8. ESTABELECER política de autocuidado para identificação de potenciais sinais e sintomas, com posterior isolamento e contato dos serviços de saúde na identificação de casos suspeitos (fornecer máscaras para o caso suspeito e os demais que tiveram contato ou estiverem realizando seu atendimento).

 

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MP dispensa exigências para facilitar acesso de empresas a crédito na pandemia

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Divulgamos a Medida Provisória 958/2020, que estabelece normas para a facilitação do acesso ao crédito e mitigação dos impactos econômicos decorrentes da pandemia de coronavírus (covid-19), e libera empresas e pessoas físicas de uma série de obrigações para que tenham acesso facilitado ao crédito bancário e sofram menos os impactos econômicos.

Destacamos dispensa os bancos públicos de exigirem dos clientes a apresentação de certidões de quitação de tributos federais, certificado de regularidade do FGTS e comprovante de regularidade eleitoral. A isenção não alcança tributos previdenciários.

A suspensão das exigências vale até 30 de setembro deste ano, mas não se aplica às operações de crédito realizadas com lastro em recursos oriundos do FGTS.

As instituições financeiras, inclusive as suas subsidiárias, ficam obrigadas a encaminhar à Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil e à Procuradoria Geral da Fazenda Nacional, trimestralmente, na forma regulamentada em ato próprio dos referidos órgãos, a relação das contratações e renegociações de operações de crédito que envolvam recursos públicos realizadas diretamente ou por meio de agentes financeiros, com a indicação, no mínimo, dos beneficiários, dos valores e dos prazos envolvidos

Também, a MP suspende até 30 de setembro, a necessidade de registro em cartório de cédula rural no caso da existência de novos bens imóveis, incluindo averbação, e estabelece que o registro da Cédula de Crédito à Exportação será feito no mesmo livro, observados os requisitos aplicáveis à Cédula Industrial.

E, revoga dois dispositivos de normas anteriores: a obrigação da apresentação de Certidão Negativa de Débito (CND) pelas pessoas jurídicas na contratação de operações de crédito junto a instituições financeiras que envolvam recursos captados por meio de caderneta de poupança, que estava prevista na Lei 8.870/1994; e o artigo do Código Civil que trata das situações nas quais ocorre a extinção do penhor.

Confira a íntegra:

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 958, DE 24 DE ABRIL DE 2020

Estabelece normas para a facilitação

do acesso ao crédito e mitigação dos impactos econômicos decorrentes da pandemia de coronavírus (covid-19).

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º Até 30 de setembro de 2020, as instituições financeiras públicas, inclusive as suas subsidiárias, ficam dispensadas de observar, em suas contratações e renegociações de operações de crédito realizadas diretamente ou por meio de agentes financeiros, as seguintes disposições:

I – § 1º do art. 362 da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943;

II – inciso IV do § 1º do art. 7º da Lei nº 4.737, de 15 de julho de 1965 – Código Eleitoral;

III – art. 62 do Decreto-Lei nº 147, de 3 de fevereiro de 1967;

IV – alíneas “b” e “c” do caput do art. 27 da Lei nº 8.036, de 11 de maio de 1990;

V – alínea “a” do inciso I do caput do art. 47 da Lei nº 8.212, de 24 de julho de 1991;

VI – art. 10 da Lei nº 8.870, de 15 de abril de 1994;

VII – art. 1º da Lei nº 9.012, de 30 de março de 1995;

VIII – art. 20 da Lei nº 9.393, de 19 de dezembro de 1996; e

IX – art. 6º da Lei nº 10.522, de 19 de julho de 2002.

§ 1º O disposto no caput não afasta a aplicação do disposto no § 3º do art. 195 da Constituição, que se dará por meio de sistema eletrônico disponibilizado pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil e pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.

§ 2º As instituições financeiras, inclusive as suas subsidiárias, ficam obrigadas a encaminhar à Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil e à Procuradoria Geral da Fazenda Nacional, trimestralmente, na forma regulamentada em ato próprio dos referidos órgãos, a relação das contratações e renegociações de operações de crédito que envolvam recursos públicos realizadas diretamente ou por meio de agentes financeiros, com a indicação, no mínimo, dos beneficiários, dos valores e dos prazos envolvidos.

§ 3º A dispensa de que trata o caput e os seus incisos não se aplica às operações de crédito realizadas com lastro em recursos oriundos do Fundo de Garantia do Tempo de Serviço.

Art. 2º Até 30 de setembro de 2020, fica suspensa a vigência dos seguintes dispositivos do Decreto-Lei nº 167, de 14 de fevereiro de 1967:

I – § 2º do art. 58; e

II – art. 76.

Art. 3º A Lei nº 6.313, de 16 de dezembro de 1975, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 4º O registro da Cédula de Crédito à Exportação, cabível quando acordado entre as partes, será feito no mesmo livro, observados os requisitos aplicáveis à Cédula Industrial.” (NR)

Art. 4º Ficam revogados:

I – o inciso III do caput do art. 10 da Lei nº 8.870, de 1994; e

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STF julga processos sobre constitucionalidade de multa tributária

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O ministro Gilmar Mendes pediu vista em recurso que trata da constitucionalidade da multa prevista no art. 74, §§ 15 e 17, da lei 9.430/96 para os casos de indeferimento dos pedidos de ressarcimento e de não homologação das declarações de compensação de créditos perante a Receita.

O recurso foi interposto pela União contra acórdão do TRF da 4ª região assentando que nos casos em que não há evidência de que o contribuinte tenha agido de má-fé, "as penalidades dos parágrafos 15 e 17 do art. 74 da Lei 9.430, de 1996, conflitam com o disposto no artigo 5º, inciso XXXIV, alínea ‘a’ da Constituição", uma vez que tendem a inibir a iniciativa dos contribuintes de buscarem junto ao Fisco a cobrança de valores indevidamente recolhidos, afrontando também o princípio da proporcionalidade.

O processo está em julgamento no plenário virtual do STF. O relator Fachin negou provimento ao recurso da União, com a fixação da seguinte tese:

“É inconstitucional a multa isolada prevista em lei para incidir diante da mera negativa de homologação de compensação tributária por não consistir em ato ilícito com aptidão para propiciar automática penalidade pecuniária”. · Processo: RE 796.939

 

Fonte: STF

 

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MP traz regras sobre divulgação de dados do IBGE por empresas de telecomunicação

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Divulgamos Medida Provisória nº 954, de 17 de abril de 2020 que dispõe sobre o compartilhamento de dados pessoais por empresas de telecomunicações com a Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), durante a situação de emergência de saúde pública internacional decorrente do COVID-19.

As empresas de telecomunicação prestadoras do STFV e do SMP deverão disponibilizar ao IBGE, em meio eletrônico, a relação dos nomes, dos números de telefone e dos endereços de seus consumidores, pessoas físicas ou jurídicas. Os dados colhidos serão utilizados de modo exclusivo pelo IBGE para a produção estatística oficial, com o objetivo de realizar entrevistas em caráter não presencial no âmbito de pesquisas domiciliares.

Os dados compartilhados terão caráter sigilosos e utilizados exclusivamente para a finalidade prevista na MP, sendo vedado ao IBGE disponibilizar os dados a quaisquer empresas públicas ou privadas ou a órgãos ou entidades da administração pública direta ou indireta, e não podendo ser utilizados como objeto de certidão ou meio de prova em processo administrativo, fiscal ou judicial (art. 3º, inciso III)

Quando a emergência decorrente do Covid-19 for superada, as informações compartilhadas deverão ser eliminadas das bases de dados do IBGE, na hipótese de necessidade de conclusão de produção estatística oficial, a Fundação IBGE poderá utilizar os dados pelo prazo de trinta dias, contados do fim da situação de emergência de saúde pública de importância internacional.

Confira a íntegra:

Presidência da República Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 954, DE 17 DE ABRIL DE 2020

Dispõe sobre o compartilhamento de dados por empresas de telecomunicações prestadoras de Serviço Telefônico Fixo Comutado e de Serviço Móvel Pessoal com a Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística, para fins de suporte à produção estatística oficial durante a situação de emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (covid-19), de que trata a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º Esta Medida Provisória dispõe sobre o compartilhamento de dados por empresas de telecomunicações prestadoras do Serviço Telefônico Fixo Comutado – STFC e do Serviço Móvel Pessoal – SMP com a Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE.

Parágrafo único. O disposto nesta Medida Provisória se aplica durante a situação de emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (covid-19),de que trata a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020.

Art. 2º As empresas de telecomunicação prestadoras do STFC e do SMP deverão disponibilizar à Fundação IBGE, em meio eletrônico, a relação dos nomes, dos números de telefone e dos endereços de seus consumidores, pessoas físicas ou jurídicas.

§ 1º Os dados de que trata ocaputserão utilizados direta e exclusivamente pela Fundação IBGE para a produção estatística oficial, com o objetivo de realizar entrevistas em caráter não presencial no âmbito de pesquisas domiciliares.

§ 2º Ato do Presidente da Fundação IBGE, ouvida a Agência Nacional de Telecomunicações, disporá, no prazo de três dias, contado da data de publicação desta Medida Provisória, sobre o procedimento para a disponibilização dos dados de que trata ocaput.

§ 3º Os dados deverão ser disponibilizados no prazo de:

I – sete dias, contado da data de publicação do ato de que trata o § 2º; e

II – quatorze dias, contado da data da solicitação, para as solicitações subsequentes.

Art. 3º Os dados compartilhados:

I – terão caráter sigiloso;

II – serão usados exclusivamente para a finalidade prevista no § 1º do art. 2º; e

III – não serão utilizados como objeto de certidão ou meio de prova em processo administrativo, fiscal ou judicial, nos termos do disposto na Lei nº 5.534, de 14 de novembro de 1968.

§ 1º É vedado à Fundação IBGE disponibilizar os dados a que se refere ocaputdo art. 2º a quaisquer empresas públicas ou privadas ou a órgãos ou entidades da administração pública direta ou indireta de quaisquer dos entes federativos.

§ 2º A Fundação IBGE informará, em seu sítio eletrônico, as situações em que os dados referidos nocaputdo art. 2º foram utilizados e divulgará relatório de impacto à proteção de dados pessoais, nos termos do disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

Art. 4º Superada a situação de emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (covid-19), nos termos do disposto na Lei nº 13.979, de 2020, as informações compartilhadas na forma prevista nocaputdo art. 2º ou no art. 3º serão eliminadas das bases de dados da Fundação IBGE.

Parágrafo único. Na hipótese de necessidade de conclusão de produção estatística oficial, a Fundação IBGE poderá utilizar os dados pelo prazo de trinta dias, contado do fim da situação de emergência de saúde pública de importância internacional.

Art. 5º Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 17 de abril de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

Este texto não substitui o publicado no DOU de 17.4.2020 – Edição extra

 

Fonte: Diário Oficial da União

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Nota Técnica da Anvisa orienta pesquisadores sobre plasma no combate à Covid-19

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Já está disponível para consulta a Nota Técnica 19/2020, que orienta pesquisadores e médicos sobre o uso de plasma convalescente como procedimento experimental no combate à Covid-19. O chamado plasma convalescente é a parte líquida do sangue coletada de pacientes que se recuperaram da infecção pelo novo coronavírus. A expectativa é que esse material ajude a combater a infecção viral por meio de seus anticorpos.

Estudos científicos têm sugerido resultados promissores, porém derivam de análises não controladas e com tamanho limitado de amostras. Ou seja, eles são insuficientes para a comprovação definitiva sobre a eficácia potencial do tratamento, requerendo uma avaliação mais aprofundada na forma de estudos clínicos.

Os estudos clínicos com o plasma convalescente para Covid-19 não precisam ser aprovados pela Anvisa. O produto, aliás, não é passível de registro na Agência, devendo seguir as regras do sistema dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e do Conselho Federal de Medicina (CFM).

Orientações

A Anvisa, por sua vez, orienta que o plasma convalescente seja utilizado em protocolos de pesquisa clínica com os devidos cuidados e controles necessários, sem prejuízo do disposto em legislação específica sobre a autoridade e a conduta médica do profissional prescritor.

Os pesquisadores ou equipes médicas devem entrar em contato com os serviços de hemoterapia para obtenção de plasma convalescente e seguir, rigorosamente, os critérios técnicos aplicáveis para doação, testes laboratoriais, processamento, armazenamento, transfusão de sangue e manejo de eventos adversos, conforme definido pelas normas da Anvisa e do Ministério da Saúde (MS), além de outras orientações específicas do MS para Covid-19.

É importante ressaltar a importância de que esses procedimentos com plasma convalescente sejam realizados, sempre que possível, sob processos de ensaios clínicos – intervencionais ou observacionais –, devidamente controlados, de maneira que o Brasil possa contribuir para os dados que buscam a comprovação científica do respectivo produto. Isso, é claro, sem perder de vista o objetivo principal: o combate à Covid-19 e a recuperação dos pacientes infectados.

 

Acesse a íntegra da Nota Técnica 19/2020, que reúne aspectos regulatórios do uso de plasma de doador convalescente para tratamento da Covid-19.

 

Fonte: ANVISA

 

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Governo de São Paulo recomenda uso de máscara

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Divulgamos o Decreto nº 64.949/2020, que dá nova redação ao artigo 4º do Decreto nº 64.881, de 22 de março de 2020, que decreta quarentena no Estado de São Paulo, no contexto da pandemia da COVID-19 (Novo Coronavírus), recomendado que a circulação de pessoas no âmbito do Estado de São Paulo se limite às necessidades imediatas de alimentação, cuidados de saúde e exercício de atividades essenciais, observado o uso permanente de máscaras faciais, de uso profissional ou não.

Confira a íntegra:

DECRETO Nº 64.949,DE 23 DE ABRIL DE 2020

Dá nova redação ao artigo 4º do Decreto nº 64.881, de 22 de março de 2020, que decreta quarentena no Estado de São Paulo, no contexto da pandemia da COVID-19 (Novo Coronavírus), e dá providências complementares

JOÃO DORIA, Governador do Estado de São Paulo, no uso de suas atribuições legais,

Considerando as recomendações do Centro de Contingência do Coronavírus, instituído pela Resolução nº 27, de 13 de março de 2020, da Secretaria da Saúde, e

Considerando a necessidade de conter a disseminação da COVID-19 e garantir o adequado funcionamento dos serviços de saúde,

Decreta:

Artigo 1º – O artigo 4º do Decreto nº 64.881, de 22 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Artigo 4º – Fica recomendado que a circulação de pessoas no âmbito do Estado de São Paulo se limite às necessidades imediatas de alimentação, cuidados de saúde e exercício de atividades essenciais, observado o uso permanente de máscaras faciais, de uso profissional ou não.”. (NR)

Artigo 2º – Este decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Palácio dos Bandeirantes, 23 de abril de 2020

JOÃO DORIA

Gustavo Diniz Junqueira

Secretário de Agricultura e Abastecimento

Patrícia Ellen da Silva

Secretária de Desenvolvimento Econômico

Sergio Henrique Sá Leitão Filho

….

Publicado na Secretaria de Governo, aos 23 de abril de 2020.

Fonte: Diário Oficial do Estado de SP

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Covid-19: Saiba mais sobre os testes rápidos para coronavírus

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De acordo com a Anvisa, exames detectam anticorpos produzidos pelo organismo do paciente e devem ser realizados, preferencialmente, a partir de 10 dias após o início dos sintomas.

O teste rápido de anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) pode ser usado como apoio para a avaliação do estado imunológico de pacientes que apresentem sintomas da Covid-19. Basicamente, esse tipo de exame aponta se a pessoa teve ou não contato com o vírus. Quando uma pessoa entra em contato com o vírus, o organismo inicia a produção de anticorpos como um mecanismo de defesa. No entanto, é preciso aguardar alguns dias até que a quantidade desses anticorpos seja detectável em um teste (janela imunológica).

Estudos científicos têm demonstrado que, a partir do sétimo dia de sintomas de uma pessoa com Covid-19, é possível detectar anticorpos em testes rápidos, sendo que em grande parte dos produtos registrados na Anvisa os resultados mais robustos foram obtidos a partir do décimo dia. Portanto, é preciso estar atento às instruções de uso dos testes.

Entenda melhor

Na produção das defesas do organismo, os anticorpos do tipo IgM são os primeiros a aparecer, por isso estão relacionados a infecções recentes, isto é, presentes em pacientes que podem possuir o vírus. Pelo conhecimento que se tem sobre a Covid-19 e pelas limitações relacionadas ao desenvolvimento do teste, não é possível utilizar esta informação isoladamente como diagnóstico, sendo recomendada a confirmação por ensaio molecular, onde é possível identificar a presença ou não do vírus na amostra testada. Ainda não se sabe por quanto tempo os anticorpos IgM e IgG para Covid-19 permanecem no corpo. Portanto, mesmo para os anticorpos do tipo IgG que são produzidos mais tardiamente, a interpretação isolada do resultado não assegura que não haja mais infecção.

Por esse motivo, é importante salientar que o teste rápido não detecta especificamente o novo coronavírus, mas sim os anticorpos produzidos pelo organismo depois de a infecção ter ocorrido.

Embora os testes de anticorpos ainda tenham um valor limitado para o diagnóstico de uma pessoa com suspeita de Covid-19, o uso desse tipo de teste pode ajudar a entender melhor como a resposta imune contra o vírus Sars-CoV-2 se desenvolve em pacientes ao longo do tempo. Apesar de ainda existir muita incerteza com relação a esse novo vírus, também é possível que, com o tempo, o amplo uso desses testes de anticorpos e o acompanhamento clínico dos pacientes forneçam à comunidade médica mais informações sobre recuperação e sobre o risco de infeção pela exposição ao vírus, além de auxiliar na definição de políticas públicas.

De acordo com a Anvisa, os testes rápidos são de fácil execução e não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios), e conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos. Os testes rápidos para anticorpos se diferenciam entre si quanto às limitações do produto, ao limite de detecção, ao desempenho esperado e ao tempo de leitura. Portanto, vale lembrar que a execução e a interpretação dos resultados devem ser feitas por profissional de saúde, seguindo as instruções de uso de cada produto.

Metodologia

O exame é feito com o uso de amostras de sangue, soro ou plasma. A metodologia utilizada é chamada de imunocromatografia, que é a geração de cor a partir de uma reação química entre antígeno (substância estranha ao organismo) e anticorpo (elemento de defesa do organismo). Os resultados obtidos são chamados de IgM e IgG.

Portanto, o IgM e o IgG são as defesas do organismo a um agente externo, como o vírus que provoca a Covid-19. Tendo em vista que o organismo demanda um tempo para a produção desses anticorpos (janela imunológica) a partir do contágio, a imunocromatografia é indicada para exames a partir do sétimo dia após o início dos sintomas, a depender da limitação do teste e da indicação do fabricante. Esse tempo é necessário para assegurar que haverá anticorpos suficientes no organismo que possam ser detectáveis por esse método.

Além disso, para concluir se o caso é ou não de Covid-19, os resultados dos testes rápidos devem ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames confirmatórios. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença.

Pedidos de registro

A Anvisa já avaliou mais de 120 pedidos de registro de produtos para testagens relacionadas à Covid-19 desde o dia 18 de março. A maior parte das petições aguarda complementação de informações por parte das empresas e outras estão sendo analisadas com prioridade.

O tempo médio para avaliação dos registros na Anvisa está em torno de 15 dias. Atualmente, mais da metade dos registros concedidos são relacionados a testes rápidos para anticorpos.

Prioridade

No dia 18 de março deste ano, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que estabeleceu regras extraordinárias e temporárias para agilizar a avaliação de novos produtos por meio da priorização da análise de pedidos de registro de testes para detecção do novo coronavírus.

A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19 de forma mais célere e com a manutenção dos critérios de segurança e eficácia.

 

Fonte: ANVISA

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