Foi publicado no DOU, a Resolução nº 267/2020, da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), aprova a Norma CNEN NN 6.11, que traz os requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em instalações Produtoras de Radioisótopos com Aceleradores Cíclotrons.
Confira a íntegra:
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RESOLUÇÃO Nº 267, DE 14 DE OUTUBRO DE 2020
Aprova a Norma CNEN NN 6.11, Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em Instalações Produtoras de Radioisótopos com Aceleradores Cíclotrons
A COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR (CNEN), criada pela Lei nº 4.118 de 27 de agosto de 1962, usando das atribuições que lhe conferem a Lei nº 6.189 de 16 de dezembro de 1974, com alterações introduzidas pela Lei nº 7.781 de 17 de junho de 1989 e pelo Decreto nº 8.886, publicado no Diário Oficial da União de 25 de outubro de 2016, por decisão de sua Comissão Deliberativa, anotada na 662ª Sessão, realizada em 14 de outubro de 2020,
CONSIDERANDO que o projeto de norma foi elaborado pela Comissão de Estudos constituída pela Portaria CNEN nº 70, de 12 de novembro de 2018, publicada no DOU nº 220, de 16 de novembro de 2018;
CONSIDERANDO que foi realizada Consulta Pública efetuada no período de 10 de fevereiro de 2020 a 10 de março de 2020, conforme edital nº 01, de 4 de fevereiro de 2020, publicado no Diário Oficial da União do dia 10 de fevereiro de 2020;
CONSIDERANDO o constante dos autos do processo nº 01341.001444/2013-97, resolve:
Art. 1º Aprovar, na forma do anexo, a Norma CNEN NN 6.11, Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em Instalações Produtoras de Radioisótopos com Aceleradores Cíclotrons.
Art. 2º Esta norma entrará em vigor no primeiro dia útil do mês que suceder o cumprimento do prazo mínimo de sete dias transcorridos de sua publicação no Diário Oficial da União.
PAULO ROBERTO PERTUSI
Presidente
ROBERTO SALLES XAVIER
Membro
MADISON COELHO DE ALMEIDA
Membro
RICARDO FRAGA GUTTERRES
Membro
FÁBIO SAHM PAGGIARO
Membro Externo
ANEXO I
Art. 1º Esta norma foi aprovada pela Comissão Deliberativa da Comissão Nacional de Energia Nuclear, conforme expresso na Resolução 267, da sessão nº 662, de 14 de outubro de 2020.
CAPÍTULO I
DOS OBJETIVOS E CAMPO DE APLICAÇÃO
Art. 2º A presente Norma tem por objetivo estabelecer os requisitos de segurança e proteção radiológica relativos à operação de instalações produtoras de radioisótopos com aceleradores cíclotrons, também denominadas "Instalações Produtoras".
§1º Qualquer ação envolvendo a prática de produção de radioisótopos em Instalações Produtoras somente pode ser realizada em conformidade com os requisitos estabelecidos nesta Norma.
§2º Esta Norma complementa os requisitos constantes da Norma CNEN NN 6.02 Licenciamento de Instalações Radiativas.
CAPÍTULO II
DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO
Seção I
Dos Atos Administrativos
Art. 3º O titular de uma Instalação Produtora deve requerer, junto ao órgão regulador, previamente ao início de suas atividades, os devidos atos administrativos, em conformidade com a Norma CNEN NN 6.02 Licenciamento de Instalações Radiativas.
Art. 4º O processo de licenciamento de uma Instalação Produtora compreende os seguintes atos administrativos:
I – Aprovação do Local;
II – Autorização para Construção;
III – Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança;
IV – Autorização para Comissionamento;
V – Autorização para Operação; e
VI – Autorização para Retirada de Operação.
Parágrafo único. O ato administrativo de Autorização para Operação aplicável a uma Instalação Produtora não autoriza a prática de medicina nuclear (utilização dos radiofármacos em pacientes), nem a atividade de transporte de radiofármacos.
Seção II
Da Aprovação do Local
Art. 5º O titular de uma Instalação Produtora deve submeter ao órgão regulador um requerimento para Aprovação do Local, acompanhado de um Relatório de Local.
Parágrafo único. O Relatório de Local deve conter informações que permitam analisar a viabilidade do local proposto para a Instalação Produtora, abrangendo os aspectos a seguir:
I – caracterização da pessoa jurídica e do titular da Instalação Produtora, em concordância com documento de valor legal que corrobore os dados apresentados. Devem ainda ser fornecidas evidências de que o requerente é o proprietário do local ou tem a autorização do proprietário para construir e operar uma instalação radiativa no local;
II – endereço proposto para a Instalação Produtora;
III – planta de situação da Instalação Produtora e descrição das características de utilização das cercanias, incluindo a distribuição da população local, as vias de acesso e as distâncias aos centros de população;
IV – fabricante do acelerador cíclotron, modelo, tipo de feixes, energias e alvos;
V – dados de produção, com descrição dos radioisótopos que se pretende produzir, incluindo as atividades máximas por produção e atividades máximas diárias;
VI – previsão mínima de profissionais treinados para operar as instalações e previsão de formação de competências;
VII – análise preliminar do potencial de impacto radiológico da Instalação Produtora no meio ambiente, em operação normal e em caso de acidente previsto;
VIII – programa preliminar de monitoração ambiental pré-operacional, cujos resultados servirão de referência por ocasião da Autorização para Retirada de Operação da Instalação Produtora; e
IX – cronograma com especificação dos prazos previstos para as distintas fases de desenvolvimento do projeto.
Art. 6º A Aprovação do Local para uma Instalação Produtora tem validade de três anos, durante os quais deve ser solicitada a Autorização para Construção.
§1º Devem ser previstos, desde o início do projeto, um plano preliminar para reti
