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Sindhosp

Ana Paula

Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em instalações produtoras de radioisótopos com aceleradores cíclotrons

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Foi publicado no DOU, a Resolução nº 267/2020, da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), aprova a Norma CNEN NN 6.11, que traz os requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em instalações Produtoras de Radioisótopos com Aceleradores Cíclotrons.

Confira a íntegra:

___________________________

RESOLUÇÃO Nº 267, DE 14 DE OUTUBRO DE 2020

Aprova a Norma CNEN NN 6.11, Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em Instalações Produtoras de Radioisótopos com Aceleradores Cíclotrons

A COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR (CNEN), criada pela Lei nº 4.118 de 27 de agosto de 1962, usando das atribuições que lhe conferem a Lei nº 6.189 de 16 de dezembro de 1974, com alterações introduzidas pela Lei nº 7.781 de 17 de junho de 1989 e pelo Decreto nº 8.886, publicado no Diário Oficial da União de 25 de outubro de 2016, por decisão de sua Comissão Deliberativa, anotada na 662ª Sessão, realizada em 14 de outubro de 2020,

CONSIDERANDO que o projeto de norma foi elaborado pela Comissão de Estudos constituída pela Portaria CNEN nº 70, de 12 de novembro de 2018, publicada no DOU nº 220, de 16 de novembro de 2018;

CONSIDERANDO que foi realizada Consulta Pública efetuada no período de 10 de fevereiro de 2020 a 10 de março de 2020, conforme edital nº 01, de 4 de fevereiro de 2020, publicado no Diário Oficial da União do dia 10 de fevereiro de 2020;

CONSIDERANDO o constante dos autos do processo nº 01341.001444/2013-97, resolve:

Art. 1º Aprovar, na forma do anexo, a Norma CNEN NN 6.11, Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em Instalações Produtoras de Radioisótopos com Aceleradores Cíclotrons.

Art. 2º Esta norma entrará em vigor no primeiro dia útil do mês que suceder o cumprimento do prazo mínimo de sete dias transcorridos de sua publicação no Diário Oficial da União.

PAULO ROBERTO PERTUSI

Presidente

ROBERTO SALLES XAVIER

Membro

MADISON COELHO DE ALMEIDA

Membro

RICARDO FRAGA GUTTERRES

Membro

FÁBIO SAHM PAGGIARO

Membro Externo

ANEXO I

Art. 1º Esta norma foi aprovada pela Comissão Deliberativa da Comissão Nacional de Energia Nuclear, conforme expresso na Resolução 267, da sessão nº 662, de 14 de outubro de 2020.

CAPÍTULO I

DOS OBJETIVOS E CAMPO DE APLICAÇÃO

Art. 2º A presente Norma tem por objetivo estabelecer os requisitos de segurança e proteção radiológica relativos à operação de instalações produtoras de radioisótopos com aceleradores cíclotrons, também denominadas "Instalações Produtoras".

§1º Qualquer ação envolvendo a prática de produção de radioisótopos em Instalações Produtoras somente pode ser realizada em conformidade com os requisitos estabelecidos nesta Norma.

§2º Esta Norma complementa os requisitos constantes da Norma CNEN NN 6.02 Licenciamento de Instalações Radiativas.

CAPÍTULO II

DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO

Seção I

Dos Atos Administrativos

Art. 3º O titular de uma Instalação Produtora deve requerer, junto ao órgão regulador, previamente ao início de suas atividades, os devidos atos administrativos, em conformidade com a Norma CNEN NN 6.02 Licenciamento de Instalações Radiativas.

Art. 4º O processo de licenciamento de uma Instalação Produtora compreende os seguintes atos administrativos:

I – Aprovação do Local;

II – Autorização para Construção;

III – Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança;

IV – Autorização para Comissionamento;

V – Autorização para Operação; e

VI – Autorização para Retirada de Operação.

Parágrafo único. O ato administrativo de Autorização para Operação aplicável a uma Instalação Produtora não autoriza a prática de medicina nuclear (utilização dos radiofármacos em pacientes), nem a atividade de transporte de radiofármacos.

Seção II

Da Aprovação do Local

Art. 5º O titular de uma Instalação Produtora deve submeter ao órgão regulador um requerimento para Aprovação do Local, acompanhado de um Relatório de Local.

Parágrafo único. O Relatório de Local deve conter informações que permitam analisar a viabilidade do local proposto para a Instalação Produtora, abrangendo os aspectos a seguir:

I – caracterização da pessoa jurídica e do titular da Instalação Produtora, em concordância com documento de valor legal que corrobore os dados apresentados. Devem ainda ser fornecidas evidências de que o requerente é o proprietário do local ou tem a autorização do proprietário para construir e operar uma instalação radiativa no local;

II – endereço proposto para a Instalação Produtora;

III – planta de situação da Instalação Produtora e descrição das características de utilização das cercanias, incluindo a distribuição da população local, as vias de acesso e as distâncias aos centros de população;

IV – fabricante do acelerador cíclotron, modelo, tipo de feixes, energias e alvos;

V – dados de produção, com descrição dos radioisótopos que se pretende produzir, incluindo as atividades máximas por produção e atividades máximas diárias;

VI – previsão mínima de profissionais treinados para operar as instalações e previsão de formação de competências;

VII – análise preliminar do potencial de impacto radiológico da Instalação Produtora no meio ambiente, em operação normal e em caso de acidente previsto;

VIII – programa preliminar de monitoração ambiental pré-operacional, cujos resultados servirão de referência por ocasião da Autorização para Retirada de Operação da Instalação Produtora; e

IX – cronograma com especificação dos prazos previstos para as distintas fases de desenvolvimento do projeto.

Art. 6º A Aprovação do Local para uma Instalação Produtora tem validade de três anos, durante os quais deve ser solicitada a Autorização para Construção.

§1º Devem ser previstos, desde o início do projeto, um plano preliminar para reti

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ANS inicia consulta pública para revisão da lista de coberturas dos planos de saúde

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A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) inicia nesta quinta-feira (08/10) consulta pública para atualizar a lista de coberturas obrigatórias dos planos de saúde. A revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde faz parte de um processo contínuo e periódico realizado pela ANS. Os procedimentos são atualizados para garantir aos beneficiários de planos de saúde o acesso ao diagnóstico, tratamento e acompanhamento das doenças através de técnicas que possibilitem o melhor resultado em saúde, sempre obedecendo a critérios científicos de segurança e eficiência comprovados.   

Os documentos relacionados à Consulta Pública nº 81 estão disponíveis no site da ANS – confira aqui. O recebimento das contribuições ocorre no período de 08/10 a 21/11, exclusivamente por meio dos formulários eletrônicos disponibilizados na página.   

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é obrigatório para todos os planos de saúde contratados a partir da entrada em vigor da Lei nº 9.656/98, os chamados planos novos, e para aqueles que foram adaptados à lei. Atualmente, a lista conta com 3.336 itens, que asseguram tratamento às doenças e problemas relacionados à saúde que constam na Classificação Internacional de Doenças (CID-10).  

Para este ciclo de atualização, estão sendo submetidas à apreciação da sociedade 185 recomendações preliminares para as propostas de atualização do Rol – entre tecnologias em saúde (medicamentos e procedimentos), alterações de termos descritivos e ajustes em Diretrizes de Utilização (DUTs). Essas propostas passaram inicialmente por análise de elegibilidade e depois foram amplamente debatidas em 27 reuniões técnicas promovidas pela ANS, com a participação dos membros da Câmara de Saúde Suplementar (CAMSS), os autores das sugestões e representantes de entidades do setor.    

A consulta pública é aberta a toda a sociedade. Os interessados podem contribuir com o texto da minuta de Resolução Normativa, com as recomendações relacionadas às propostas de procedimentos, medicamentos e de alteração de termo descritivo. As incorporações extraordinárias, já realizadas ao longo do ano em razão da pandemia do novo Coronavírus e regulamentadas pelas Resoluções Normativas nº 453/2020, 457/2020, e 460/2020 também estão sendo submetidas à consulta pública para receber contribuições que possam aprimorar a cobertura assistencial vigente. Para cada um desses cinco itens há um formulário específico e o interessado têm as seguintes opções: concordo, discordo ou concordo parcialmente, apresentando as justificativas dessa opinião.  

Clique aqui e confira a nota técnica contendo a lista completa das recomendações preliminares para as propostas de atualização do Rol.

Ao final do período da consulta pública, as sugestões serão analisadas e consolidadas pela área técnica e passarão por deliberação da diretoria da ANS. Depois de concluídas todas essas etapas, a Agência publicará a Resolução Normativa que definirá a nova lista de coberturas mínimas obrigatórias que irá vigorar a partir de março do ano que vem.   

“Consultas públicas são discussões de temas relevantes, abertas a toda a sociedade, em que a ANS busca subsídios para o processo de tomada de decisão. Esperamos, assim, tornar as ações governamentais mais democráticas e transparentes”, explica o diretor-presidente substituto e diretor de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS, Rogério Scarabel. “Para esta consulta Pública, que objetiva atualizar lista de coberturas obrigatórias dos planos de saúde, aguardamos uma ampla participação, tanto de cidadãos quanto de setores especializados da sociedade – como sociedades científicas, entidades profissionais, universidades, institutos de pesquisa e representações do setor regulado. Dessa forma, buscamos assegurar a maior pluralidade possível nesse processo que é tão importante para os beneficiários e para o setor como um todo”, destaca.    

Sobre o processo de revisão do Rol  
Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde (regulamentada pela RN nº 439/2018), bem como a definição de regras para sua utilização, é definida pela ANS por meio dos sucessivos ciclos de atualização do Rol. O período regular de atualização ocorre a cada dois anos, contudo, a ANS também realiza incorporações extraordinárias, quando necessário.   

O atual ciclo de revisão iniciou em dezembro de 2018. Em seguida, a ANS abriu a primeira etapa de participação da sociedade, com o recebimento de propostas via formulário eletrônico (FormRol). Na sequência, foi feita a análise de elegibilidade das sugestões encaminhadas, seguida da análise técnica, em que foram verificadas as evidências clínicas, avaliação econômica e análise de impacto orçamentário. Ao final dessa criteriosa avaliação, foram elaboradas as recomendações técnicas que estão sendo agora submetidas à consulta pública.   

Para se chegar a essa lista de recomendações preliminares colocadas em discussão, a ANS analisou um conjunto robusto de informações, dentre as quais evidências científicas relativas à eficácia, efetividade, acurácia e segurança da tecnologia em saúde, estudos de avaliação econômica em saúde e análise de impacto orçamentário das propostas. Todos esses dados são relevantes para o processo de decisão sobre a incorporação de uma tecnologia em saúde, visto que os impactos da inclusão de procedimentos no Rol se refletem nos custos do setor. Isso ocorre devido às características do sistema mutualista, que depende da contribuição de todos para benefício individual de cada um dos contribuintes.   

Todas as etapas, o cronograma e as gravações das reuniões técnicas realizadas ao longo desse período de discussões para atualização do ciclo 2019/2020 estão disponíveis para consulta no site da ANS. Clique aqui.   

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Cofen: Manual de Procedimentos Administrativos para Registro e Inscrição de Profissionais

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Divulgamos a Resolução COFEN nº 651/2020, que autorizar o registro de títulos de Especialização Profissional Técnica de Nível Médio sem o código de autenticação do SISTEC dos cursos iniciados até 31 de dezembro de 2021.

Confira a íntegra:

___________________________

Resolução COFEN nº 651, de 13.10.2020 – DOU de 15.10.2020

Altera a redação do "caput" do art. 2º, e a do seu § 2º, da Resolução Cofen nº 603/2019, e dá outras providências.

O Conselho Federal de Enfermagem – COFEN, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973, e pelo Regimento Interno da Autarquia, aprovado pela Resolução Cofen nº 421, de 15 de fevereiro de 2012, e

Considerando a competência do Cofen descrita no art. 8º, inciso IX e art. 15, inciso XII, da Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973;

Considerando o disposto no art. 22, X e XI, e no artigo 23, inciso XIV, ambos do Regimento Interno, aprovado pela Resolução Cofen nº 421/2012, que autoriza o Conselho Federal de Enfermagem baixar resoluções e deliberar sobre pareceres e instruções para uniformidade de procedimentos para o regular funcionamento dos Conselhos Regionais de Enfermagem;

Considerando a impossibilidade de se obter o Código Validador do Sistema Nacional de Informações da Educação Profissional – SISTEC para os títulos de Auxiliar de Enfermagem e títulos de especialização profissional técnica de nível médio, conforme a Resolução CNE/CEB nº 6/2012, o que prejudica os profissionais de Enfermagem em razão da não disponibilização de ferramentas que viabilizem o cumprimento das normas em vigor com vistas a se alcançar o referido código;

Considerando o Memorando nº 134/2020/SIRC/DGEP/COFEN, de 28 de agosto de 2020, no qual consta a necessidade de alteração da data limite fixada no caput do art. 2º da Resolução Cofen nº 603, e no seu § 2º, de 1º de março de 2019, sob o argumento de que os cursos de Especialização Profissional Técnica de Nível Médio permanecem sem o código de autenticação do SISTEC;

Considerando o Parecer Asslegis/Cofen nº 056/2020, a decisão Plenária da 17ª Reunião Extraordinária de Plenário do Cofen realizada no dia 6 de outubro de 2020, e tudo o mais que consta no Processo Administrativo Cofen nº 770/2018,

Resolve:

Art. 1º Alterar a redação do caput do art. 2º da Resolução Cofen nº 603, e a do seu § 2º, de 1º de março de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 13 de março de 2019, Seção 1, com redação dada pela Resolução Cofen nº 646, de 18 de agosto de 202, publicada no Diário Oficial da União nº 162, de 24 de agosto de 2020, Seção 1, que passarão a ter a seguinte redação:

Art. 2º Autorizar o registro de títulos de Especialização Profissional Técnica de Nível Médio sem o código de autenticação do SISTEC dos cursos iniciados até 31 de dezembro de 2021.

§ 2º O registro de títulos de Auxiliar de Enfermagem sem o código de autenticação do SISTEC dos cursos iniciados até 31 de dezembro de 2021 deve obedecer os seguintes requisitos:

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MANOEL CARLOS N. DA SILVA

Presidente do Conselho

ANTÔNIO MARCOS F. GOMES

1º Secretário

Em exercício

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Firmadas Convenções Coletivas com o Sintaresp

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Os sindicatos Sindhosp, SINDSUZANO, SINDMOGI e SINDPRUDENTE firmaram Convenções Coletivas de Trabalho com o Sindicato dos Tecnólogos, Técnicos e Auxiliares em Radiologia no Estado de São Paulo (Sintaresp), com vigência de 1º de agosto de 2020 a 31 julho de 2021. 

VEJA AQUI A ÍNTEGRA DA CIRCULAR ANUNCIANDO A CCT com o SindHosp

Se sua empresa é sócia ou contribuinte dos Sindicatos filiados à FEHOESP, você podem acessar as CCTs completas nos links abaixo:  

Íntegra da CCT – Sindhosp 

Íntegra da CCT – SINDSUZANO 

Íntegra da CCT – SINDMOGI 

Íntegra da CCT – SINDPRUDENTE 
 

   

 

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Justiça do Trabalho determina inclusão de lactantes no grupo de risco para Covid-19

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O banco impetrou mandado de segurança com pedido liminar contra ato praticado pelo juízo da 1ª Vara do Trabalho de Montes Claros que, na ação coletiva ajuizada pelo Sindicato dos Empregados em Estabelecimentos Bancários, determinou, em caráter de urgência, o afastamento das atividades presenciais de todos os empregados incluídos nos grupos de risco, entre os quais, as lactantes. A instituição argumentou que já estaria observando todas as recomendações da Organização Mundial da Saúde, bem como as recomendações da Agência Nacional da Saúde, não fazendo sentido a extensão do grupo de risco com a inclusão das lactantes, que não possuem saúde reduzida pelo fato de amamentarem.

No entanto, ao apreciar os pressupostos de admissibilidade, a desembargadora Paula Oliveira Cantelli considerou não ser possível o processamento do mandado de segurança, por ausência de direito líquido e certo do banco à exclusão das lactantes do grupo de risco para fins de adoção das medidas de enfrentamento da pandemia do novo coronavírus. Para tanto, ressaltou que seria preciso haver afronta a direito subjetivo da parte, "entendendo-se este como o encontro entre os fatos incontroversos e a própria lei ou norma". Por entender que os requisitos legais não foram preenchidos, indeferiu a petição inicial, extinguindo o processo sem resolução de mérito, com base nos artigos 6º, caput e parágrafo 5º e 10, da Lei nº 12.016/09, e no artigo 485, I e IV, do CPC.

Inconformada com o entendimento, a instituição bancária interpôs agravo regimental contra a decisão monocrática, insistindo na existência de direito líquido e certo em requerer o afastamento de suas empregadas lactantes do intitulado "grupo de risco". Mais uma vez, argumentou não haver razão para a inclusão das lactantes no grupo de risco, por ausência de estudos científicos que comprovem a redução da saúde da mulher lactante ou a possibilidade de contaminação por meio do leite materno.

Todavia, os julgadores da 1ª Seção de Dissídios Individuais do TRT de Minas, por unanimidade, negaram provimento ao recurso, com base no voto da juíza convocada Adriana Campos de Souza Freire Pimenta. "Os argumentos apresentados pelo agravante não têm o condão de alterar o entendimento adotado na decisão agravada, notadamente porque apenas reprisam as alegações trazidas na petição inicial do mandamus e não afastam a convicção firmada, a partir do juízo de cognição sumária, quanto à inexistência de direito líquido e certo", registrou.

Na decisão, a relatora explicou que a ação mandamental não comporta o exame, em cognição exauriente, da questão de fundo debatida na ação trabalhista subjacente. O objeto cinge-se à análise de ilegalidade ou abusividade do ato atacado. Para ela, o ato apontado como coator confere maior importância à preservação da saúde das empregadas lactantes em detrimento de hipotético (e eventual) prejuízo econômico da instituição bancária que tem, à luz dos preceitos constitucionais, relevante função social a cumprir, sem olvidar que os riscos da atividade econômica devem ser assumidos pelo empregador (artigo 2º da CLT).

"Não há ilegalidade, abusividade ou teratologia na decisão impugnada que conferiu às lactantes o mesmo tratamento assegurado às gestantes, determinando o seu afastamento das atividades presenciais, e, sob outro prisma, inexiste direito líquido e certo que autoriza a impetração do presente mandamus", registrou na decisão, entendendo que "a decisão agravada está plenamente fundamentada no arcabouço legal que confere tratamento isonômico à gestante e à lactante, com vistas à proteção à maternidade e às crianças, situação que se verifica nas relações trabalhistas e que deve ser mantida na adoção das medidas para o enfrentamento da pandemia da Covid-19".

 

Veja os fundamentos da decisão 

1ª Vara do Trabalho de Montes Claros – Juíza determinou o afastamento das atividades presenciais de todos os empregados incluídos no grupo de risco Ao examinar a ação coletiva, a juíza Rosa Dias Godrim, da 1ª Vara do Trabalho de Montes Claros, destacou ser notório o reconhecimento da pandemia da Covid-19, em razão da disseminação mundial do vírus, com alto índice de contaminação e letalidade. Segundo a julgadora, a velocidade com que o vírus se propaga exige medidas rápidas para a preservação da saúde, de acordo com as orientações emanadas do Poder Público, em especial do Ministério da Saúde, visando à preservação da vida, que é o bem maior a ser tutelado. Ela identificou a presença dos chamados fumus boni iuris e periculum in mora, entendendo que a demora em algumas medidas poderia trazer danos irreparáveis aos empregados representados pelo sindicato-autor. Com vistas no interesse da coletividade e também nos interesses dos empregados representados pelo sindicato-autor e considerando o preceito constitucional de redução dos riscos inerentes ao trabalho (artigo 7º, XXII, da Constituição da República), deferiu as seguintes pretensões:

1) Com relação à suspensão de todas as atividades bancárias presenciais não essenciais, o Decreto 10.282/2020, que regulamentou a Lei 13.979/2020, definiu as atividades essenciais (artigo 3º, parágrafo 1º), com a especificação das atividades bancárias no inciso XX. Com as medidas adotadas, a juíza considerou preservados os interesses relacionados à saúde dos trabalhadores vinculados à categoria do autor, não enxergando necessidade de deliberar sobre o funcionamento das agências. Principalmente quando se tem uma atuação conjunta do Poder Público, através das diversas esferas do executivo, com vistas a preservar a saúde e equilibrar os serviços que devem ser prestados à população. De acordo com a evolução da doença, pode surgir a necessidade de alteração legislativa.

2) A magistrada deferiu o afastamento das atividades presenciais de todos empregados incluídos no grupo de risco, considerados como tal os empregados com mais de 60 anos de idade, gestantes, lactantes e imunodeficientes, com doenças crônicas ou graves, e aqueles que apresentem sintomas gripais, mediante comprovação médica, quando o motivo de afastamento se relacionar à saúde. Nos casos em que não haja apresentação de atestado médico, indicando especificamente o afastamento do trabalho, definiu que será permitido o teletrabalho ou a compensação de jo

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Anvisa registra novo medicamento para tratamento de AME

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Pacientes com atrofia muscular espinhal (AME) contam com mais um medicamento para o tratamento da doença. O produto é o EVRYSDI® (risdiplam), registrado junto à Anvisa pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

O registro do novo medicamento está na Resolução (RE) 4.079/2020, abaixo transcrita.

O registro do produto foi priorizado conforme as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, que estabelece procedimento especial para o registro de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, como é o caso da AME.

Desordem genética

De acordo com a Anvisa, as AMEs são um grupo diverso de desordens genéticas que afetam o neurônio motor espinhal, responsável pelo controle do movimento de músculos do corpo humano.

A AME 5q é a forma mais comum entre as doenças caracterizadas pela degeneração dos neurônios motores na medula espinhal e tronco encefálico. Apresenta uma prevalência (ocorrência) de um a dois casos para cada grupo de 100 mil pessoas e incidências (novos casos) de um para cada 6 mil até um a cada 11 mil nascidos vivos, conforme estudos realizados fora do Brasil.

Subtipos

A AME é dividida em subtipos, de I a IV. O subtipo I representa aproximadamente 58% de todas as AMEs, com início de sintomas na idade de 0 a 6 meses, com expectativa de vida de menos de dois anos. A AME tipo II representa 29% do total de casos, tem início dos sintomas perto dos sete até 18 meses e apresenta expectativa de vida entre dois e 18 anos. A AME tipo 3 representa 13% dos casos – os sintomas têm início após os 18 anos e a expectativa de vida é normal, assim como a AME tipo IV.

Confira a íntegra da Resolução:

_________________________________________

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.079, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

—————————-

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129

MELISSA OFFICINALIS L.

SONOLIS 25351.135045/2020-05 04/2039

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0988777/18-6

1.4493.0058.001-4 24 Meses

46 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

MIKANIA GLOMERATA SPRENG.

GUACOFLUS 25351.147809/2020-05 10/2038

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0289002/18-0

1.4493.0059.004-4 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.4493.0059.005-2 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.4493.0059.006-0 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP

1.4493.0059.007-9 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 100 ML + COP

1.4493.0059.008-7 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP

1.4493.0059.009-5 24 Meses

0,1 ML/ML XPE CX 48 FR PLAS AMB X 150 ML + COP

—————————-

BELFAR LTDA 18324343000177

SULFATO DE SALBUTAMOL

NEUTOSS 25001.021951/73 12/2029

11099 RDC 73/2016 – SIMILAR – INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0287075/20-4

1.0571.0026.003-8 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT 25 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 25 COP

1.0571.0026.004-6 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 50 COP

11090 RDC 73/2016 – SIMILAR – MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 3182220/20-7

1.0571.0026.002-1 24 Meses

0,40 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP

—————————-

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

COLECALCIFEROL

DROPY-D 25351.806063/2016-99 07/2026

10504 ESPECÍFICO – MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO – CLONE 1419154/20-7

1.5584.0517.041-5 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.042-3 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.043-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.044-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.5584.0517.045-8 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

1.5584.0517.046-6 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.047-4 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.048-2 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.049-0 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.5584.0517.050-4 24 Meses

4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

1.5584.0517.051-2 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.052-0 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.053-9 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.054-7 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

1.5584.0517.055-5 24 Meses

14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.5584.0517.056-3 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.057-1 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.058-1 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.059-8 24 Meses

30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

1.5584.0517.060-1 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 2

1.5584.0517.061-1 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5584.0517.062-8 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.5584.0517.063-6 24 Meses

60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

—————————-

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

COLECALCIFEROL

ADDERA D3 25351.651342/2009-27 09/2028

1674 ESPECÍFICO – INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1061339/20-1

1.7817.0028.055-1 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 4

1.7817.0028.056-8 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 8

1.7817.0028.057-6 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 30

1.7817.0028.058-4 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 60

1.7817.0028.059-2 24 Meses

3000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 90

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Anvisa: Instruções de uso no portal da Agência, vinculado a regularização de dispositivos médicos

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Foi publicado no DOU, a Resolução da Diretoria Colegiada DC/ANVISA nº 431, de 13.10.2020, que dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Confira a íntegra:

_________________________________________

Resolução da Diretoria Colegiada DC/ANVISA nº 431, de 13.10.2020 – DOU de 14.10.2020

Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os procedimentos para o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos. 

Parágrafo único. Para os fins desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução aplica-se ao carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Parágrafo único. A Instrução Normativa Anvisa nº 4, de 15 de junho de 2012, que estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde, complementa as regras e procedimentos desta Resolução.

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS GERAIS

Art. 3º O carregamento de que trata esta Resolução corresponde à inserção e à atualização das instruções de uso, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

§ 1º No caso de dispositivo médico que não possui instruções de uso por si mesmas, deve-se carregar o modelo de rotulagem no campo das instruções de uso.

§ 2º O carregamento de instruções de uso deverá observar o disposto no Anexo, que detalha os assuntos de peticionamento aplicáveis a esta Resolução.

§ 3º O carregamento de instruções de uso é de responsabilidade do detentor da regularização e deverá ser controlado por este para eventuais auditorias.

§ 4º O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.

§ 5º Para os produtos regularizados antes da data de vigência desta Resolução, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 12 (doze) meses contados a partir da data de início da vigência deste regulamento.

§ 6º Para os produtos regularizados após a data de vigência desta Resolução e para as alterações das regularizações existentes, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso.

Art. 4º O carregamento de instruções de uso será publicizado exclusivamente no portal eletrônico da Anvisa, no momento da finalização do protocolo da respectiva petição, independentemente de análise documental por parte da Agência.

§ 1º A atualização é realizada por meio de nova inserção de instruções de uso.

§ 2º Havendo novo carregamento de instruções de uso em processo de regularização serão mantidas públicas somente as recentemente carregadas.

§ 3º As instruções de uso carregadas ao longo do tempo serão mantidas em banco de dados para controle e auditoria por parte da Anvisa.

CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor no primeiro dia do mês subsequente à data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Fonte: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO.

 

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Deferida indenização a técnica de enfermagem que realizava atividades incompatíveis com gravidez de risco

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A 4ª Turma do Tribunal Regional do Trabalho da 1ª Região (TRT/RJ) deu provimento ao recurso ordinário de uma técnica de enfermagem que solicitava indenização por danos morais de sua empregadora, por ter sido obrigada a desempenhar funções incompatíveis com sua gravidez de risco. O colegiado seguiu por unanimidade o voto da relatora do acórdão, desembargadora Tania da Silva Garcia, que considerou evidente o fato de que a empregadora determinou o retorno da profissional ao trabalho em local insalubre, mesmo estando ciente dos riscos da gestação.

A técnica de enfermagem relatou na inicial que foi admitida para exercer as funções de técnica de enfermagem na empresa, no dia 15 de fevereiro de 2011, onde continua trabalhando. Declarou que, devido a uma gravidez de alto risco, diagnosticada na 15ª semana e comprovada junto à empresa por meio de atestado médico, ela foi proibida por seu médico de realizar serviços que demandassem esforço físico, como: carregar peso, ficar de pé por longos períodos e subir e descer escadas com frequência. Explicou que, assim que recebeu o diagnóstico médico, comunicou a sua coordenadora e lhe entregou os laudos médicos. Informou que, em 10 de abril de 2019, passou a fazer apenas serviços internos de digitação.

Mencionou que, em 2 de maio de 2019, foi surpreendida com a notícia de que teria que retornar aos serviços de hemodiálise externa em um dos hospitais conveniados. Enfatizou que sua coordenadora lhe garantiu que haveria alguém para ajudá-la, realizando a montagem e desmontagem de um equipamento e que ela seria responsável apenas pela sua operação; o que não exigia grandes esforços. Ressaltou que tal promessa não foi cumprida, que relatou o fato a sua coordenadora e que não obteve resposta. Enfatizou que, cerca de 10 dias depois, foi remanejada para outro hospital conveniado, onde passou a operar outro tipo de equipamento que pesa 220 quilos. Destacou que precisava empurrar o aparelho pelas dependências do hospital, como corredores e elevadores, que possuem desnivelamentos, o que colocava em risco sua saúde e a do bebê.

A empresa, em sua contestação, alegou que desde o momento em que teve ciência da gravidez de risco da empregada até o afastamento da trabalhadora por motivo de licença maternidade, no dia 1º de agosto de 2019, sempre teve cuidado com suas limitações. Afirmou que, em um primeiro momento, transferiu a empregada para o setor administrativo da empresa para realizar atividades de digitação. Acrescentou que, por motivos de organização interna, teve que a realocar na unidade hospitalar. Ressaltou que sempre observou as limitações impostas pelo médico, que não obrigava a trabalhadora a empurrar equipamento com 220 quilos, subir e descer escadas e que cabe à técnica de enfermagem provar tais alegações. Enfatizou que orientou todos os funcionários que trabalhavam no turno da funcionária, além da sua coordenadora, sobre quais atividades ela não poderia exercer.

Na primeira instância, o pedido foi julgado improcedente porque, de acordo com o juízo de origem, o depoimento de uma testemunha deixou claro que a técnica de enfermagem não desempenhava tarefas incompatíveis com as restrições médicas, capazes de comprometer sua gravidez. O magistrado acrescentou que cabe à trabalhadora provar que as tarefas a ela atribuídas não respeitaram as restrições de carregamento de peso, nos termos do art. 818, I, CLT.

Na segunda instância, a relatora do acórdão, desembargadora Tania da Silva Garcia, ressaltou que, apesar de uma testemunha da clínica ter afirmado que “a volta para o setor hospitalar foi determinada por uma médica do trabalho, após avaliação da gravidez", não ficou comprovada que as atividades eram compatíveis com a situação da autora. A magistrada destacou que ficou provado nos autos exatamente o contrário, já que o laudo do engenheiro de segurança do trabalho não deixa dúvidas de que não havia local apropriado para a alocação da trabalhadora gestante, porque “todos os ambientes dos hospitais são insalubres e a área administrativa, apesar de não conter risco biológico, era inapropriada para a autora, por apresentar dificuldades de caminhar e, principalmente, subir escadas”.

De acordo com a desembargadora, ficou evidente que a empregadora determinou o retorno da técnica de enfermagem ao trabalho em local insalubre, mesmo estando ciente dos riscos da gestação. Segundo a magistrada, tal fato causou prejuízos à integridade psicofísica da trabalhadora e do seu bebê, em um momento em que ela mais precisava de cuidados. Outro ponto ressaltado pela relatora foi que a conduta da empresa maculou a esfera pessoal da trabalhadora, caracterizando dano moral. Por último, a desembargadora condenou a clínica a pagar uma indenização por danos morais no valor de 10 vezes o último salário da trabalhadora, totalizando R$ 13.640,00.

Nas decisões proferidas pela Justiça do Trabalho, são admissíveis os recursos enumerados no art. 893 da CLT. Processo nº 0100737-06.2019.5.01.0062 (ROT)

Fonte: Tribunal Regional do Trabalho da 1ª Região

 

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Mantida indenização de trabalhar dispensado durante férias por reclamação contra empresa

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A Sétima Turma do Tribunal Superior do Trabalho rejeitou recurso da empresa, contra a condenação ao pagamento de indenização a um empregado dispensado durante as férias por ajuizar reclamação trabalhista. A Turma não verificou o requisito da transcendência da matéria discutida, o que inviabiliza o exame do recurso.

Garantia fundamental

Na volta das férias, o trabalhador foi informado pelo porteiro da empresa que não poderia entrar no prédio porque fora demitido, após o setor de recursos humanos da empresa ter descoberto o ajuizamento da reclamação trabalhista.

O Tribunal Regional do Trabalho da 2ª Região (SP) condenou a empresa a pagar indenização de R$ 10 mil a título de danos morais, em razão da gravidade da violação da garantia fundamental de acesso ao Poder Judiciário e da forma de dispensa realizada.

Transcendência

No recurso de revista, a empresa sustentava que o valor da condenação afrontava os princípios da proporcionalidade e da razoabilidade. Mas o relator, ministro Cláudio Brandão, não verificou a transcendência econômica da causa, pois o valor da indenização é inferior aos fixados no Código de Processo Civil (CPC, artigo 496, parágrafo 3º), e adotado pela Turma como parâmetro.

O relator também afastou a transcendência política, diante da não indicação da empresa das razões pelas quais considerava o valor inadequado, e social, que se aplica apenas aos recursos do empregado. Da mesma forma, não verificou a transcendência jurídica, que diz respeito à interpretação e à aplicação de novas leis ou de alterações de lei já existente e, de acordo com a Turma, a possíveis violações de direitos e garantias constitucionais relevantes.

A decisão foi unânime. processo: ARR-1000715-91.2016.5.02.0613

Fonte: Tribunal Superior do Trabalho

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Ministro da Saúde institui Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde

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Foi publicado no DOU, a Portaria nº 2.466, de 16 de Setembro de 2020, do Ministro de Estado da Saúde que institui a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde e altera o Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

Confira a íntegra:

_____________________________

PORTARIA Nº 2.466, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020

Institui a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde e altera o Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º Esta Portaria institui a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde no âmbito do Ministério da Saúde e altera o Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

Art. 2º O Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 12. São considerados de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, para fins do exame de prévia anuência realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nos termos do art. 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, o pedido de patente de produto e de processos farmacêuticos, que atendam a um dos seguintes requisitos:

I – seja objeto de solicitação de exame prioritário pelo Ministério da Saúde ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI);

II – a tecnologia relacionada ao pedido de patente que seja objeto de ação judicial para obtenção de acesso ao medicamento, mediante solicitação do Ministério da Saúde à ANVISA.

III – esteja relacionado, a partir de prospecção tecnológica, a tema de relevância para as ações do Ministério da Saúde; e

IV – seja selecionado pela ANVISA, de acordo com as destinações terapêuticas especificadas neste Capítulo, dentre os seguintes grupos:

a) doenças infecciosas e parasitárias;

b) doenças do Sistema Respiratório;

c) doenças do Sistema Nervoso;

d) doenças caracterizadas como raras;

e) doenças do Sistema Digestivo;

f) doenças do sangue ou órgãos formadores de sangue;

g) doenças do sistema imunológico;

h) doenças do Sistema Circulatório;

i) neoplasias; e

j) vacinas e soros.

Parágrafo único. Os grupos definidos no inciso IV do caput poderão ser revistos conforme interesse público envolvido para implementação das políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS." (NR)

"Art. 13. O pedido de patente que atender ao disposto no art. 12 será objeto de parecer pela ANVISA, com fulcro em requisitos de patenteabilidade, considerando o disposto na Portaria Conjunta nº 1/ ANVISA/INPI, de 12 de abril de 2017." (NR)

"Art. 14. A ANVISA implementará as medidas necessárias à execução do disposto neste Capítulo, segundo sua área de competência." (NR)

"Art. 14-A. Fica instituído o Grupo de Articulação de Propriedade Intelectual e Saúde (GAPIS), com objetivo de prospectar e identificar os pedidos de patentes de produtos e de processos farmacêuticos, incluindo os considerados estratégicos para as políticas públicas de saúde, com a finalidade de cumprir o disposto no art. 12." (NR)

"Art. 14-B. Compete ao GAPIS:

I – prospectar e identificar os pedidos de patentes de produtos e de processos farmacêuticos, tendo em consideração os grupos definidos no inciso IV do art. 12;

II – subsidiar o Ministério da Saúde nas tomadas de decisões quanto aos pedidos de exames prioritários junto ao INPI; e

III – subsidiar a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde (COMPIS).

Parágrafo único. Para a execução de suas competências, o GAPIS observará as diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (PNM)." (NR)

"Art. 14-C. O GAPIS será composto por três representantes de cada um dos seguintes órgãos:

I – da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) que o coordenará; e

II – da Coordenação de Propriedade Intelectual da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º Cada membro do GAPIS terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§ 2º Os membros titulares do GAPIS e seus suplentes serão indicados pelos dirigentes dos seus respectivos órgãos e encaminhado à SCTIE/MS.

§ 3º Poderão participar das reuniões do GAPIS, como convidados especiais, representantes e especialistas de outros órgãos e entidades, públicos ou privados." (NR)

"Art. 14-D. O GAPIS se reunirá sempre que convocado por seu Coordenador.

Parágrafo único. O quórum de reunião e de deliberação do GAPIS é de maioria simples." (NR)

"Art. 14-E. Os membros do GAPIS que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por meio de videoconferência, de acordo com a disponibilidade de cada membro, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião, preferencialmente, por meio de videoconferência." (NR)

"Art. 14-F. A Coordenação-Geral de Inovação Tecnológica em Saúde (CGITS/DGITIS/SCTIE) prestará apoio logístico e administrativo ao GAPIS." (NR)

"Art. 14 – G. A participação no GAPIS será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. " (NR)

Art. 3º O Anexo XXVII da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 2017, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo V-A:

"CAPÍTULO V-A

COMISSÃO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL EM SAÚDE" (NR)

"Art. 24. Fica instituída, no âmbito do Ministério da Saúde, a Comissão de Propriedade Intelectual em Saúde (COMPIS) com o objetivo de propor ações e subsidiar a atuação do Ministério no tema de propriedade intelectual." (NR)

"Art. 25. Compete à COMPIS:

I – elaborar, acompanhar e monitorar a implementação de política na área de propriedade intelectual em saúde no âmbito do Ministério da Saúde;

II – propor áre

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